- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377892
L'impatto delle proteine alimentari sul metabolismo
Modulando le proteine dietetiche per alterare i metaboliti circolanti e intestinali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il consenso, i soggetti verranno sottoposti a un test di calorimetria indiretta, che prevede la respirazione attraverso un boccaglio monouso monouso in una macchina che stima il fabbisogno calorico in base all'ossigeno consumato e alla CO2 prodotta. Quindi i soggetti verranno istruiti su come tenere un registro alimentare di 3 giorni e completare il sondaggio Qualtrics progettato per questo scopo entro 2 settimane dal consenso. Il contenuto di nutrienti della dieta tipica dei partecipanti sarà calcolato, in base al registro di alimenti/bevande di 3 giorni e basato su Qualtrics, utilizzando il software Food Processor. I pasti per il periodo di acclimatazione saranno creati per imitare la dieta tipica dei partecipanti (calorie giornaliere e percentuale di calorie da carboidrati, proteine e grassi), nonché per soddisfare il loro fabbisogno calorico per il test del calorimetro indiretto, per i primi 7-9 giorni di studio. Le diete ad alto contenuto proteico (2 g di proteine/kg/giorno) saranno quindi ideate e fornite per i successivi 14-16 giorni. Dopo questo periodo, verranno ideate e fornite diete a ridotto contenuto proteico (0,8 g di proteine/kg/die) per i successivi 14-16 giorni. Il contenuto di grassi sarà modulato per mantenere le diete isocaloriche mantenendo stabile il contenuto di carboidrati. I partecipanti sceglieranno tra due menu a ciclo di 3 giorni per ogni fase di alimentazione. I pasti saranno preparati in una cucina metabolica ospitata nel Business Incubator della SBU a Calverton. I pasti saranno preparati in lotti, confezionati e congelati nell'incubatore, quindi trasportati in un dispositivo di raffreddamento con termometri al dipartimento di servizio alimentare dell'ospedale SBU. I pasti saranno conservati congelati nei congelatori fino al giorno in cui vengono forniti ai partecipanti. I registri delle temperature dei refrigeratori verranno mantenuti quotidianamente, con le temperature controllate ogni ora.
Per fornire i pasti, i partecipanti verranno al sito di alimentazione per fare colazione in loco e raccogliere altri pasti e spuntini per il resto della giornata. Ai partecipanti verrà fornita una busta chiusa contenente un modulo che elencherà il numero ID del partecipante e l'età in cui effettueranno l'accesso e indicheranno se hanno iniziato nuovi farmaci o è stata diagnosticata una malattia dall'inizio dello studio. Inoltre, due volte a settimana, i partecipanti verranno pesati utilizzando una bilancia digitale per tenere traccia dei cambiamenti nel peso corporeo durante lo studio. Se le variazioni di peso superano il 2% rispetto al basale, il contenuto calorico dei pasti verrà modificato per evitare ulteriori variazioni di peso. Il cibo per il resto della giornata verrà fornito in una borsa termica contenente impacchi freddi congelati e ai partecipanti verrà chiesto di conservare il pranzo e la cena nella borsa termica o in frigorifero fino al momento del consumo. Saranno istruiti a riscaldare i rispettivi pasti in un forno a microonde fino a quando non sono caldi, prima del consumo. Verrà chiesto loro di scattare una foto di ogni pasto prima e dopo aver mangiato e di caricare le immagini tramite un sondaggio basato su Qualtrics, in modo che gli investigatori possano stimare quanto cibo è stato mangiato a ogni pasto. Sebbene ai partecipanti verrà chiesto di mangiare solo il cibo e le bevande forniti per lo studio, registreranno qualsiasi consumo di cibo o bevande non forniti per lo studio tramite questo stesso sondaggio basato su Qualtrics. Il consumo di acqua, caffè nero e tè non verrà registrato.
Durante i giorni 7-9, 24-26 e 41-43 i partecipanti forniranno un campione di feci da collocare in un contenitore sterile (fornito dal team di studio) quindi inserito in un sacchetto di carta marrone opaco e fornito al team di studio. Contemporaneamente alla consegna del campione di feci, verrà prelevato il sangue per generare il siero. Se un partecipante fornisce campioni nella prima parte del periodo di raccolta (ad es. giorno 7) si procederà immediatamente alla fase successiva dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- IMC 18-29,9
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di malattie significative tra cui diabete, malattie renali, epatiche o cardiovascolari, malnutrizione, malattie gastrointestinali (incluse IBS, IBD, costipazione cronica o diarrea), malattie mentali (es. depressione, disturbo bipolare)
- Chi segue una dieta vegetariana o vegana.
- Coloro che hanno assunto antibiotici entro 1 mese dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Soggetti che ricevono un alto contenuto proteico seguito da una dieta a ridotto contenuto proteico
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Alto contenuto proteico seguito da una dieta a ridotto contenuto proteico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il soggetto ha riferito di aderire alla dieta in studio.
Lasso di tempo: 5 settimane
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I partecipanti scatteranno una foto di ogni pasto prima e dopo aver mangiato e caricheranno le foto tramite un sondaggio basato su Qualtrics.
I ricercatori useranno queste immagini per stimare quanto cibo è stato mangiato ad ogni pasto, quindi calcoleranno l'assunzione di macronutrienti in base al contenuto di nutrienti di ciascun alimento.
I partecipanti registreranno qualsiasi consumo di cibo o bevande non fornito per lo studio tramite questo stesso sondaggio basato su Qualtrics al fine di stimare il contributo degli alimenti non oggetto di studio al consumo complessivo di macronutrienti.
Verrà quantificata la variazione percentuale media nell'assunzione di proteine tra i soggetti dopo il passaggio dall'acclimatazione a fasi ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto proteico in proteine ridotte.
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5 settimane
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Misura basata sulla spettrometria di massa dell'abbondanza di metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il profilo del metabolita globale sarà effettuato utilizzando la spettrometria di massa su sangue raccolto alla fine dell'acclimatazione, stadi ad alto contenuto proteico ea ridotto contenuto proteico.
I dati saranno trasformati in log e saranno condotti test t appaiati per determinare se si verificano cambiamenti significativi nell'abbondanza in seguito al consumo di diete ad alto contenuto proteico o a ridotto contenuto proteico
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4 settimane
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Misura basata sulla spettrometria di massa dell'abbondanza di metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il profilo del metabolita globale sarà effettuato utilizzando la spettrometria di massa su feci raccolte alla fine dell'acclimatazione, fasi ad alto contenuto proteico e ridotto contenuto proteico.
I dati saranno trasformati in log e saranno condotti test t appaiati per determinare se si verificano cambiamenti significativi nell'abbondanza in seguito al consumo di diete ad alto contenuto proteico o a ridotto contenuto proteico
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-00415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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