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L'impatto delle proteine ​​​​alimentari sul metabolismo

11 maggio 2022 aggiornato da: David Montrose, Stony Brook University

Modulando le proteine ​​​​dietetiche per alterare i metaboliti circolanti e intestinali

È noto che i tumori hanno un'affinità per assorbire gli aminoacidi dalla circolazione o dai tessuti vicini da utilizzare come fonte di carburante, per migliorare la loro crescita. Il lavoro sui roditori ha dimostrato che quando i livelli di aminoacidi sono ridotti nella dieta, la crescita del tumore viene rallentata e i tumori sono più suscettibili alle terapie antitumorali. Esistono limitate raccomandazioni dietetiche basate sull'evidenza per i malati di cancro, che rappresentano un bisogno urgente e insoddisfatto. È probabile che la riduzione delle proteine ​​alimentari sia vantaggiosa, tuttavia questo non è stato testato. Prima di condurre uno studio su pazienti oncologici, è necessario condurre uno studio su volontari sani per determinare se l'alterazione della quantità di proteine ​​nella dieta influisce sui livelli di aminoacidi (o altri metaboliti) nel sangue o nell'intestino. Dimostrando che l'alterazione delle proteine ​​alimentari può alterare il metaboloma di individui sani, fornirà le informazioni necessarie per ridurre l'assunzione di proteine ​​nei malati di cancro in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, i soggetti verranno sottoposti a un test di calorimetria indiretta, che prevede la respirazione attraverso un boccaglio monouso monouso in una macchina che stima il fabbisogno calorico in base all'ossigeno consumato e alla CO2 prodotta. Quindi i soggetti verranno istruiti su come tenere un registro alimentare di 3 giorni e completare il sondaggio Qualtrics progettato per questo scopo entro 2 settimane dal consenso. Il contenuto di nutrienti della dieta tipica dei partecipanti sarà calcolato, in base al registro di alimenti/bevande di 3 giorni e basato su Qualtrics, utilizzando il software Food Processor. I pasti per il periodo di acclimatazione saranno creati per imitare la dieta tipica dei partecipanti (calorie giornaliere e percentuale di calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi), nonché per soddisfare il loro fabbisogno calorico per il test del calorimetro indiretto, per i primi 7-9 giorni di studio. Le diete ad alto contenuto proteico (2 g di proteine/kg/giorno) saranno quindi ideate e fornite per i successivi 14-16 giorni. Dopo questo periodo, verranno ideate e fornite diete a ridotto contenuto proteico (0,8 g di proteine/kg/die) per i successivi 14-16 giorni. Il contenuto di grassi sarà modulato per mantenere le diete isocaloriche mantenendo stabile il contenuto di carboidrati. I partecipanti sceglieranno tra due menu a ciclo di 3 giorni per ogni fase di alimentazione. I pasti saranno preparati in una cucina metabolica ospitata nel Business Incubator della SBU a Calverton. I pasti saranno preparati in lotti, confezionati e congelati nell'incubatore, quindi trasportati in un dispositivo di raffreddamento con termometri al dipartimento di servizio alimentare dell'ospedale SBU. I pasti saranno conservati congelati nei congelatori fino al giorno in cui vengono forniti ai partecipanti. I registri delle temperature dei refrigeratori verranno mantenuti quotidianamente, con le temperature controllate ogni ora.

Per fornire i pasti, i partecipanti verranno al sito di alimentazione per fare colazione in loco e raccogliere altri pasti e spuntini per il resto della giornata. Ai partecipanti verrà fornita una busta chiusa contenente un modulo che elencherà il numero ID del partecipante e l'età in cui effettueranno l'accesso e indicheranno se hanno iniziato nuovi farmaci o è stata diagnosticata una malattia dall'inizio dello studio. Inoltre, due volte a settimana, i partecipanti verranno pesati utilizzando una bilancia digitale per tenere traccia dei cambiamenti nel peso corporeo durante lo studio. Se le variazioni di peso superano il 2% rispetto al basale, il contenuto calorico dei pasti verrà modificato per evitare ulteriori variazioni di peso. Il cibo per il resto della giornata verrà fornito in una borsa termica contenente impacchi freddi congelati e ai partecipanti verrà chiesto di conservare il pranzo e la cena nella borsa termica o in frigorifero fino al momento del consumo. Saranno istruiti a riscaldare i rispettivi pasti in un forno a microonde fino a quando non sono caldi, prima del consumo. Verrà chiesto loro di scattare una foto di ogni pasto prima e dopo aver mangiato e di caricare le immagini tramite un sondaggio basato su Qualtrics, in modo che gli investigatori possano stimare quanto cibo è stato mangiato a ogni pasto. Sebbene ai partecipanti verrà chiesto di mangiare solo il cibo e le bevande forniti per lo studio, registreranno qualsiasi consumo di cibo o bevande non forniti per lo studio tramite questo stesso sondaggio basato su Qualtrics. Il consumo di acqua, caffè nero e tè non verrà registrato.

Durante i giorni 7-9, 24-26 e 41-43 i partecipanti forniranno un campione di feci da collocare in un contenitore sterile (fornito dal team di studio) quindi inserito in un sacchetto di carta marrone opaco e fornito al team di studio. Contemporaneamente alla consegna del campione di feci, verrà prelevato il sangue per generare il siero. Se un partecipante fornisce campioni nella prima parte del periodo di raccolta (ad es. giorno 7) si procederà immediatamente alla fase successiva dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30 anni
  • IMC 18-29,9

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di malattie significative tra cui diabete, malattie renali, epatiche o cardiovascolari, malnutrizione, malattie gastrointestinali (incluse IBS, IBD, costipazione cronica o diarrea), malattie mentali (es. depressione, disturbo bipolare)
  • Chi segue una dieta vegetariana o vegana.
  • Coloro che hanno assunto antibiotici entro 1 mese dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Soggetti che ricevono un alto contenuto proteico seguito da una dieta a ridotto contenuto proteico
Alto contenuto proteico seguito da una dieta a ridotto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha riferito di aderire alla dieta in studio.
Lasso di tempo: 5 settimane
I partecipanti scatteranno una foto di ogni pasto prima e dopo aver mangiato e caricheranno le foto tramite un sondaggio basato su Qualtrics. I ricercatori useranno queste immagini per stimare quanto cibo è stato mangiato ad ogni pasto, quindi calcoleranno l'assunzione di macronutrienti in base al contenuto di nutrienti di ciascun alimento. I partecipanti registreranno qualsiasi consumo di cibo o bevande non fornito per lo studio tramite questo stesso sondaggio basato su Qualtrics al fine di stimare il contributo degli alimenti non oggetto di studio al consumo complessivo di macronutrienti. Verrà quantificata la variazione percentuale media nell'assunzione di proteine ​​tra i soggetti dopo il passaggio dall'acclimatazione a fasi ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto proteico in proteine ​​ridotte.
5 settimane
Misura basata sulla spettrometria di massa dell'abbondanza di metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Il profilo del metabolita globale sarà effettuato utilizzando la spettrometria di massa su sangue raccolto alla fine dell'acclimatazione, stadi ad alto contenuto proteico ea ridotto contenuto proteico. I dati saranno trasformati in log e saranno condotti test t appaiati per determinare se si verificano cambiamenti significativi nell'abbondanza in seguito al consumo di diete ad alto contenuto proteico o a ridotto contenuto proteico
4 settimane
Misura basata sulla spettrometria di massa dell'abbondanza di metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Il profilo del metabolita globale sarà effettuato utilizzando la spettrometria di massa su feci raccolte alla fine dell'acclimatazione, fasi ad alto contenuto proteico e ridotto contenuto proteico. I dati saranno trasformati in log e saranno condotti test t appaiati per determinare se si verificano cambiamenti significativi nell'abbondanza in seguito al consumo di diete ad alto contenuto proteico o a ridotto contenuto proteico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione dei risultati su rivista scientifica

Periodo di condivisione IPD

2022; indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso in abbonamento alla rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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