Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van voedingseiwitten op het metaboloom

11 mei 2022 bijgewerkt door: David Montrose, Stony Brook University

Modulerende voedingseiwitten om circulerende en darmmetabolieten te veranderen

Het is bekend dat tumoren een affiniteit hebben voor het opnemen van aminozuren uit de bloedsomloop of nabijgelegen weefsels om als brandstofbron te gebruiken, om hun groei te bevorderen. Werk bij knaagdieren heeft aangetoond dat wanneer de niveaus van aminozuren in het dieet worden verlaagd, de tumorgroei wordt vertraagd en tumoren vatbaarder zijn voor antikankertherapieën. Er zijn beperkte evidence-based voedingsaanbevelingen voor kankerpatiënten, wat een dringende en onvervulde behoefte vertegenwoordigt. Het is waarschijnlijk dat het verminderen van voedingseiwitten gunstig zal zijn, maar dit is niet getest. Voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoek bij kankerpatiënten moet een onderzoek bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd om te bepalen of het veranderen van de hoeveelheid eiwit in de voeding van invloed is op de niveaus van aminozuren (of andere metabolieten) in het bloed of de darm. Door aan te tonen dat het veranderen van voedingseiwitten het metaboloom van gezonde individuen kan veranderen, zal het de informatie verschaffen die nodig is om de eiwitinname bij kankerpatiënten in toekomstige studies te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van toestemming ondergaan proefpersonen een indirecte calorimetrietest, waarbij ze door een wegwerpbaar mondstuk voor eenmalig gebruik ademen in een machine die de caloriebehoefte schat op basis van verbruikte zuurstof en geproduceerde CO2. Vervolgens krijgen de proefpersonen instructies over het bijhouden van een driedaags voedingsregister en het invullen van de Qualtrics-enquête die voor dit doel is ontworpen binnen 2 weken na toestemming. De voedingswaarde van het typische dieet van de deelnemers wordt berekend op basis van het 3-daagse en op Qualtrics gebaseerde eet-/dranklogboek, met behulp van de Food Processor-software. Maaltijden voor de acclimatiseringsperiode zullen worden gemaakt om het typische dieet van de deelnemers na te bootsen (dagelijkse calorieën en percentage calorieën uit koolhydraten, eiwitten en vet), en om te voldoen aan hun caloriebehoeften volgens de indirecte calorimetertest, voor de eerste 7-9 studiedagen. Eiwitrijke diëten (2g eiwit/kg/dag) zullen dan worden bedacht en voor de volgende 14-16 dagen worden verstrekt. Na deze periode zullen eiwitarme diëten (0,8 g eiwit/kg/dag) worden ontwikkeld en voor de volgende 14-16 dagen worden verstrekt. Het vetgehalte wordt gemoduleerd om het dieet isocalorisch te houden terwijl het koolhydraatgehalte stabiel blijft. Deelnemers kunnen voor elke voedingsfase kiezen tussen twee driedaagse cyclusmenu's. Maaltijden worden bereid in een metabole keuken in SBU's Business Incubator in Calverton. Maaltijden worden in batches bereid, verpakt en ingevroren in de couveuse en vervolgens in een koelbox met thermometers vervoerd naar de afdeling Food Service van het SBU-ziekenhuis. Maaltijden worden in vriezers bewaard tot de dag dat ze aan de deelnemers worden verstrekt. Logboeken van temperaturen van koelers worden dagelijks bijgehouden, waarbij de temperaturen elk uur worden gecontroleerd.

Om voor maaltijden te zorgen, komen deelnemers naar de voederplaats om ter plaatse te ontbijten en andere maaltijden en snacks voor de rest van de dag op te halen. Deelnemers krijgen een gesloten envelop met daarin een formulier waarop hun deelnemers-ID en leeftijd worden vermeld, waarin ze zich aanmelden en aangeven of ze met nieuwe medicijnen zijn begonnen of dat er een ziekte bij hen is vastgesteld sinds het begin van het onderzoek. Bovendien worden deelnemers twee keer per week gewogen met behulp van een digitale weegschaal om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek bij te houden. Als het gewicht meer dan 2% van de uitgangswaarde verandert, wordt het caloriegehalte van de maaltijden aangepast om verdere gewichtsveranderingen te voorkomen. Eten voor de rest van de dag wordt verstrekt in een geïsoleerde zak met daarin bevroren coldpacks en deelnemers krijgen de instructie om lunch en diner in de geïsoleerde zak of in de koelkast te bewaren totdat ze worden opgegeten. Ze zullen worden geïnstrueerd om de respectievelijke maaltijden in een magnetron op te warmen tot ze warm zijn, voordat ze worden geconsumeerd. Ze krijgen de opdracht om voor en na het eten een foto te maken van elke maaltijd en de foto's te uploaden via een op Qualtrics gebaseerd onderzoek, zodat de onderzoekers kunnen inschatten hoeveel voedsel er bij elke maaltijd is gegeten. Hoewel de deelnemers worden geïnstrueerd om alleen het eten en drinken te eten dat voor het onderzoek is verstrekt, zullen ze alle consumptie van voedsel of dranken die niet voor het onderzoek zijn verstrekt, registreren via dezelfde op Qualtrics gebaseerde enquête. Verbruik van water, zwarte koffie en thee wordt niet bijgehouden.

Tijdens de dagen 7-9, 24-26 en 41-43 zullen de deelnemers een ontlastingsmonster leveren dat in een steriele container (geleverd door het onderzoeksteam) wordt geplaatst en vervolgens in een ondoorzichtige bruine papieren zak wordt gedaan en aan het onderzoeksteam wordt verstrekt. Op hetzelfde moment dat het ontlastingsmonster wordt afgeleverd, wordt er bloed afgenomen om serum te genereren. Als een deelnemer monsters levert in het eerste deel van de verzamelperiode (bijv. dag 7) gaan ze direct door naar de volgende fase van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-30 jaar
  • BMI 18-29,9

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder diabetes, nier-, lever- of hart- en vaatziekten, ondervoeding, gastro-intestinale aandoeningen (inclusief IBS, IBD, chronische constipatie of diarree), geestesziekte (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis)
  • Degenen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen.
  • Degenen die binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek antibiotica hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Proefpersonen die een hoog eiwitgehalte kregen, gevolgd door een eiwitarm dieet
Eiwitrijk gevolgd door eiwitarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proefpersoon meldde dat hij zich aan het studiedieet hield.
Tijdsspanne: 5 weken
Deelnemers maken voor en na het eten een foto van elke maaltijd en uploaden de foto's via een op Qualtrics gebaseerd onderzoek. De onderzoekers zullen deze beelden gebruiken om te schatten hoeveel voedsel er bij elke maaltijd is gegeten, en vervolgens de inname van macronutriënten berekenen op basis van de voedingswaarde van elk voedselproduct. Deelnemers loggen alle consumptie van voedsel of dranken die niet voor het onderzoek zijn verstrekt via dezelfde op Qualtrics gebaseerde enquête om de bijdrage van niet-onderzoeksvoedingsmiddelen aan de algehele macronutriëntenconsumptie te schatten. De gemiddelde procentuele verandering in eiwitinname tussen proefpersonen na het overschakelen van gewenning naar eiwitrijk of eiwitrijk naar verlaagd eiwitstadium zal worden gekwantificeerd.
5 weken
Op massaspectrometrie gebaseerde meting van overvloed aan metabolieten in bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Globale metabolietprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie op bloed dat wordt verzameld aan het einde van de acclimatiserings-, hoog-eiwit- en gereduceerd-eiwitstadia. De gegevens worden log-getransformeerd en er worden gepaarde t-testen uitgevoerd om te bepalen of er significante veranderingen in overvloed optreden na consumptie van eiwitrijke of eiwitarme diëten
4 weken
Op massaspectrometrie gebaseerde meting van overvloed aan metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Globale metabolietprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie op ontlasting die wordt verzameld aan het einde van de stadia van acclimatisering, eiwitrijk en eiwitarm. De gegevens worden log-getransformeerd en er worden gepaarde t-testen uitgevoerd om te bepalen of er significante veranderingen in overvloed optreden na consumptie van eiwitrijke of eiwitarme diëten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2019-00415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

publicatie resultaten in wetenschappelijk tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

2022; voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

abonnement toegang tot tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren