- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377892
De impact van voedingseiwitten op het metaboloom
Modulerende voedingseiwitten om circulerende en darmmetabolieten te veranderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van toestemming ondergaan proefpersonen een indirecte calorimetrietest, waarbij ze door een wegwerpbaar mondstuk voor eenmalig gebruik ademen in een machine die de caloriebehoefte schat op basis van verbruikte zuurstof en geproduceerde CO2. Vervolgens krijgen de proefpersonen instructies over het bijhouden van een driedaags voedingsregister en het invullen van de Qualtrics-enquête die voor dit doel is ontworpen binnen 2 weken na toestemming. De voedingswaarde van het typische dieet van de deelnemers wordt berekend op basis van het 3-daagse en op Qualtrics gebaseerde eet-/dranklogboek, met behulp van de Food Processor-software. Maaltijden voor de acclimatiseringsperiode zullen worden gemaakt om het typische dieet van de deelnemers na te bootsen (dagelijkse calorieën en percentage calorieën uit koolhydraten, eiwitten en vet), en om te voldoen aan hun caloriebehoeften volgens de indirecte calorimetertest, voor de eerste 7-9 studiedagen. Eiwitrijke diëten (2g eiwit/kg/dag) zullen dan worden bedacht en voor de volgende 14-16 dagen worden verstrekt. Na deze periode zullen eiwitarme diëten (0,8 g eiwit/kg/dag) worden ontwikkeld en voor de volgende 14-16 dagen worden verstrekt. Het vetgehalte wordt gemoduleerd om het dieet isocalorisch te houden terwijl het koolhydraatgehalte stabiel blijft. Deelnemers kunnen voor elke voedingsfase kiezen tussen twee driedaagse cyclusmenu's. Maaltijden worden bereid in een metabole keuken in SBU's Business Incubator in Calverton. Maaltijden worden in batches bereid, verpakt en ingevroren in de couveuse en vervolgens in een koelbox met thermometers vervoerd naar de afdeling Food Service van het SBU-ziekenhuis. Maaltijden worden in vriezers bewaard tot de dag dat ze aan de deelnemers worden verstrekt. Logboeken van temperaturen van koelers worden dagelijks bijgehouden, waarbij de temperaturen elk uur worden gecontroleerd.
Om voor maaltijden te zorgen, komen deelnemers naar de voederplaats om ter plaatse te ontbijten en andere maaltijden en snacks voor de rest van de dag op te halen. Deelnemers krijgen een gesloten envelop met daarin een formulier waarop hun deelnemers-ID en leeftijd worden vermeld, waarin ze zich aanmelden en aangeven of ze met nieuwe medicijnen zijn begonnen of dat er een ziekte bij hen is vastgesteld sinds het begin van het onderzoek. Bovendien worden deelnemers twee keer per week gewogen met behulp van een digitale weegschaal om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek bij te houden. Als het gewicht meer dan 2% van de uitgangswaarde verandert, wordt het caloriegehalte van de maaltijden aangepast om verdere gewichtsveranderingen te voorkomen. Eten voor de rest van de dag wordt verstrekt in een geïsoleerde zak met daarin bevroren coldpacks en deelnemers krijgen de instructie om lunch en diner in de geïsoleerde zak of in de koelkast te bewaren totdat ze worden opgegeten. Ze zullen worden geïnstrueerd om de respectievelijke maaltijden in een magnetron op te warmen tot ze warm zijn, voordat ze worden geconsumeerd. Ze krijgen de opdracht om voor en na het eten een foto te maken van elke maaltijd en de foto's te uploaden via een op Qualtrics gebaseerd onderzoek, zodat de onderzoekers kunnen inschatten hoeveel voedsel er bij elke maaltijd is gegeten. Hoewel de deelnemers worden geïnstrueerd om alleen het eten en drinken te eten dat voor het onderzoek is verstrekt, zullen ze alle consumptie van voedsel of dranken die niet voor het onderzoek zijn verstrekt, registreren via dezelfde op Qualtrics gebaseerde enquête. Verbruik van water, zwarte koffie en thee wordt niet bijgehouden.
Tijdens de dagen 7-9, 24-26 en 41-43 zullen de deelnemers een ontlastingsmonster leveren dat in een steriele container (geleverd door het onderzoeksteam) wordt geplaatst en vervolgens in een ondoorzichtige bruine papieren zak wordt gedaan en aan het onderzoeksteam wordt verstrekt. Op hetzelfde moment dat het ontlastingsmonster wordt afgeleverd, wordt er bloed afgenomen om serum te genereren. Als een deelnemer monsters levert in het eerste deel van de verzamelperiode (bijv. dag 7) gaan ze direct door naar de volgende fase van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar
- BMI 18-29,9
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder diabetes, nier-, lever- of hart- en vaatziekten, ondervoeding, gastro-intestinale aandoeningen (inclusief IBS, IBD, chronische constipatie of diarree), geestesziekte (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis)
- Degenen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen.
- Degenen die binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Proefpersonen die een hoog eiwitgehalte kregen, gevolgd door een eiwitarm dieet
|
Eiwitrijk gevolgd door eiwitarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proefpersoon meldde dat hij zich aan het studiedieet hield.
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers maken voor en na het eten een foto van elke maaltijd en uploaden de foto's via een op Qualtrics gebaseerd onderzoek.
De onderzoekers zullen deze beelden gebruiken om te schatten hoeveel voedsel er bij elke maaltijd is gegeten, en vervolgens de inname van macronutriënten berekenen op basis van de voedingswaarde van elk voedselproduct.
Deelnemers loggen alle consumptie van voedsel of dranken die niet voor het onderzoek zijn verstrekt via dezelfde op Qualtrics gebaseerde enquête om de bijdrage van niet-onderzoeksvoedingsmiddelen aan de algehele macronutriëntenconsumptie te schatten.
De gemiddelde procentuele verandering in eiwitinname tussen proefpersonen na het overschakelen van gewenning naar eiwitrijk of eiwitrijk naar verlaagd eiwitstadium zal worden gekwantificeerd.
|
5 weken
|
|
Op massaspectrometrie gebaseerde meting van overvloed aan metabolieten in bloed
Tijdsspanne: 4 weken
|
Globale metabolietprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie op bloed dat wordt verzameld aan het einde van de acclimatiserings-, hoog-eiwit- en gereduceerd-eiwitstadia.
De gegevens worden log-getransformeerd en er worden gepaarde t-testen uitgevoerd om te bepalen of er significante veranderingen in overvloed optreden na consumptie van eiwitrijke of eiwitarme diëten
|
4 weken
|
|
Op massaspectrometrie gebaseerde meting van overvloed aan metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Globale metabolietprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie op ontlasting die wordt verzameld aan het einde van de stadia van acclimatisering, eiwitrijk en eiwitarm.
De gegevens worden log-getransformeerd en er worden gepaarde t-testen uitgevoerd om te bepalen of er significante veranderingen in overvloed optreden na consumptie van eiwitrijke of eiwitarme diëten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2019-00415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .