Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka dietetycznego na metabolom

11 maja 2022 zaktualizowane przez: David Montrose, Stony Brook University

Modulacja białka dietetycznego w celu zmiany metabolitów krążących i jelitowych

Wiadomo, że nowotwory mają powinowactwo do pobierania aminokwasów z krążenia lub pobliskich tkanek, aby wykorzystać je jako źródło paliwa, aby przyspieszyć ich wzrost. Badania przeprowadzone na gryzoniach wykazały, że obniżenie poziomu aminokwasów w diecie spowalnia wzrost guza i zwiększa jego podatność na terapie przeciwnowotworowe. Istnieją ograniczone, oparte na dowodach zalecenia dietetyczne dla pacjentów z rakiem, co stanowi pilną i niezaspokojoną potrzebę. Jest prawdopodobne, że redukcja białka w diecie będzie korzystna, jednak nie zostało to przetestowane. Przed przeprowadzeniem badania na pacjentach z rakiem należy przeprowadzić badanie na zdrowych ochotnikach w celu ustalenia, czy zmiana ilości białka w diecie wpływa na poziom aminokwasów (lub innych metabolitów) we krwi lub jelicie. Wykazując, że zmiana białka w diecie może zmienić metabolizm zdrowych osób, dostarczy informacji potrzebnych do zmniejszenia spożycia białka u pacjentów z rakiem w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody osoby zostaną poddane badaniu kalorymetrycznemu pośredniemu, polegającemu na oddychaniu przez jednorazowy, jednorazowy ustnik do maszyny, która szacuje zapotrzebowanie kaloryczne na podstawie zużytego tlenu i wyprodukowanego CO2. Następnie badani zostaną poinstruowani, jak prowadzić 3-dniowy rejestr żywności i wypełnić przeznaczoną do tego celu ankietę Qualtrics w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody. Zawartość składników odżywczych w typowej diecie uczestników zostanie obliczona na podstawie 3-dniowego dziennika żywności/napojów opartego na systemie Qualtrics, przy użyciu oprogramowania Food Processor. Posiłki na okres aklimatyzacji będą tworzone tak, aby naśladować typową dietę uczestników (dzienne kalorie oraz procent kalorii z węglowodanów, białek i tłuszczów), a także zaspokajać ich zapotrzebowanie kaloryczne w badaniu kalorymetrem pośrednim, przez pierwsze 7-9 dni nauki. Następnie zostaną opracowane diety wysokobiałkowe (2g białka/kg/dzień) i zapewnione przez następne 14-16 dni. Po tym okresie opracowane zostaną diety o obniżonej zawartości białka (0,8 g białka/kg/dzień) i podawane przez kolejne 14-16 dni. Zawartość tłuszczu będzie modulowana w celu utrzymania diety izokalorycznej przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnej zawartości węglowodanów. Uczestnicy będą wybierać pomiędzy dwoma 3-dniowymi cyklami menu dla każdej fazy karmienia. Posiłki będą przygotowywane w kuchni metabolicznej mieszczącej się w Inkubatorze Przedsiębiorczości SBU w Calverton. Posiłki będą przygotowywane partiami, pakowane i zamrażane w inkubatorze, a następnie transportowane w lodówce z termometrami do Działu Żywności Szpitala SBU. Posiłki będą przechowywane zamrożone w zamrażarkach do dnia ich wydania uczestnikom. Dzienniki temperatur chłodnic będą prowadzone codziennie, a temperatury będą sprawdzane co godzinę.

W celu zapewnienia posiłków uczestnicy przyjadą na miejsce dokarmiania, aby na miejscu zjeść śniadanie oraz odebrać pozostałe posiłki i przekąski na resztę dnia. Uczestnicy otrzymają zamkniętą kopertę zawierającą formularz zawierający numer identyfikacyjny uczestnika i wiek, w którym będą się rejestrować, oraz informację, czy rozpoczęli przyjmowanie nowych leków lub zdiagnozowano u nich chorobę od rozpoczęcia badania. Dodatkowo dwa razy w tygodniu uczestnicy będą ważeni przy użyciu wagi cyfrowej w celu śledzenia zmian masy ciała podczas badania. Jeśli waga zmieni się o więcej niż 2% wartości wyjściowej, zawartość kalorii w posiłkach zostanie zmodyfikowana, aby uniknąć dalszych zmian wagi. Żywność na resztę dnia będzie dostarczana w izolowanej torbie zawierającej mrożone zimne opakowania, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby do czasu spożycia lunchu i kolacji przechowywać je w izolowanej torbie lub lodówce. Zostaną poinstruowani, aby przed spożyciem podgrzać odpowiednie posiłki w kuchence mikrofalowej, aż będą gorące. Zostaną poinstruowani, aby zrobić zdjęcie każdego posiłku przed i po jedzeniu i przesłać zdjęcia za pomocą ankiety opartej na Qualtrics, aby badacze oszacowali, ile jedzenia zostało zjedzone podczas każdego posiłku. Chociaż uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie żywność i napoje dostarczone do badania, będą rejestrować wszelkie spożycie żywności lub napojów, które nie zostały dostarczone do badania, za pomocą tej samej ankiety opartej na Qualtrics. Zużycie wody, czarnej kawy i herbaty nie będzie rejestrowane.

W dniach 7-9, 24-26 i 41-43 uczestnicy będą dostarczać próbkę kału do umieszczenia w sterylnym pojemniku (dostarczonym przez zespół badawczy), a następnie umieszczoną w nieprzezroczystej brązowej papierowej torebce i przekazaną zespołowi badawczemu. W tym samym czasie, gdy próbka kału jest dostarczana, pobierana jest krew w celu wytworzenia surowicy. Jeżeli uczestnik dostarczy próbki we wcześniejszej części okresu zbierania (np. dnia 7) natychmiast przejdą do następnej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • BMI 18-29,9

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią poważnych chorób, w tym cukrzycy, chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, niedożywienia, chorób przewodu pokarmowego (w tym IBS, IBD, przewlekłe zaparcia lub biegunki), chorób psychicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Osoby przestrzegające diety wegetariańskiej lub wegańskiej.
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Osoby otrzymujące dietę wysokobiałkową, a następnie dietę o obniżonej zawartości białka
Dieta wysokobiałkowa, a następnie dieta niskobiałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badany zgłosił przestrzeganie diety badanej.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy zrobią zdjęcie każdego posiłku przed i po jedzeniu i prześlą zdjęcia za pośrednictwem ankiety opartej na Qualtrics. Badacze wykorzystają te obrazy do oszacowania, ile jedzenia zostało zjedzone podczas każdego posiłku, a następnie obliczą spożycie makroskładników odżywczych na podstawie zawartości składników odżywczych w każdym produkcie spożywczym. Uczestnicy będą rejestrować każde spożycie żywności lub napojów, które nie zostały dostarczone do badania, za pomocą tej samej ankiety opartej na Qualtrics, aby oszacować udział żywności nieobjętej badaniem w ogólnym spożyciu makroskładników odżywczych. Określona zostanie ilościowo średnia procentowa zmiana w spożyciu białka przez osobników po przejściu z etapu aklimatyzacji na etapy wysokobiałkowe lub wysokobiałkowe na zmniejszone.
5 tygodni
Pomiar obfitości metabolitów we krwi oparty na spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne profilowanie metabolitów zostanie przeprowadzone za pomocą spektrometrii mas na krwi pobranej pod koniec aklimatyzacji, fazy wysokobiałkowej i niskobiałkowej. Dane zostaną przekształcone w logarytm i przeprowadzone zostaną sparowane testy t w celu określenia, czy występują znaczące zmiany w obfitości po spożyciu diety wysokobiałkowej lub o obniżonej zawartości białka
4 tygodnie
Pomiar obfitości metabolitów w kale na podstawie spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne profilowanie metabolitów zostanie przeprowadzone przy użyciu spektrometrii masowej kału pobranego pod koniec aklimatyzacji, etapów wysokobiałkowych i niskobiałkowych. Dane zostaną przekształcone w logarytm i przeprowadzone zostaną sparowane testy t w celu określenia, czy występują znaczące zmiany w obfitości po spożyciu diety wysokobiałkowej lub o obniżonej zawartości białka
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-00415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikacja wyników w czasopiśmie naukowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022; w sposób nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

abonamentowy dostęp do czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko dietetyczne

3
Subskrybuj