- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377892
Wpływ białka dietetycznego na metabolom
Modulacja białka dietetycznego w celu zmiany metabolitów krążących i jelitowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody osoby zostaną poddane badaniu kalorymetrycznemu pośredniemu, polegającemu na oddychaniu przez jednorazowy, jednorazowy ustnik do maszyny, która szacuje zapotrzebowanie kaloryczne na podstawie zużytego tlenu i wyprodukowanego CO2. Następnie badani zostaną poinstruowani, jak prowadzić 3-dniowy rejestr żywności i wypełnić przeznaczoną do tego celu ankietę Qualtrics w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody. Zawartość składników odżywczych w typowej diecie uczestników zostanie obliczona na podstawie 3-dniowego dziennika żywności/napojów opartego na systemie Qualtrics, przy użyciu oprogramowania Food Processor. Posiłki na okres aklimatyzacji będą tworzone tak, aby naśladować typową dietę uczestników (dzienne kalorie oraz procent kalorii z węglowodanów, białek i tłuszczów), a także zaspokajać ich zapotrzebowanie kaloryczne w badaniu kalorymetrem pośrednim, przez pierwsze 7-9 dni nauki. Następnie zostaną opracowane diety wysokobiałkowe (2g białka/kg/dzień) i zapewnione przez następne 14-16 dni. Po tym okresie opracowane zostaną diety o obniżonej zawartości białka (0,8 g białka/kg/dzień) i podawane przez kolejne 14-16 dni. Zawartość tłuszczu będzie modulowana w celu utrzymania diety izokalorycznej przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnej zawartości węglowodanów. Uczestnicy będą wybierać pomiędzy dwoma 3-dniowymi cyklami menu dla każdej fazy karmienia. Posiłki będą przygotowywane w kuchni metabolicznej mieszczącej się w Inkubatorze Przedsiębiorczości SBU w Calverton. Posiłki będą przygotowywane partiami, pakowane i zamrażane w inkubatorze, a następnie transportowane w lodówce z termometrami do Działu Żywności Szpitala SBU. Posiłki będą przechowywane zamrożone w zamrażarkach do dnia ich wydania uczestnikom. Dzienniki temperatur chłodnic będą prowadzone codziennie, a temperatury będą sprawdzane co godzinę.
W celu zapewnienia posiłków uczestnicy przyjadą na miejsce dokarmiania, aby na miejscu zjeść śniadanie oraz odebrać pozostałe posiłki i przekąski na resztę dnia. Uczestnicy otrzymają zamkniętą kopertę zawierającą formularz zawierający numer identyfikacyjny uczestnika i wiek, w którym będą się rejestrować, oraz informację, czy rozpoczęli przyjmowanie nowych leków lub zdiagnozowano u nich chorobę od rozpoczęcia badania. Dodatkowo dwa razy w tygodniu uczestnicy będą ważeni przy użyciu wagi cyfrowej w celu śledzenia zmian masy ciała podczas badania. Jeśli waga zmieni się o więcej niż 2% wartości wyjściowej, zawartość kalorii w posiłkach zostanie zmodyfikowana, aby uniknąć dalszych zmian wagi. Żywność na resztę dnia będzie dostarczana w izolowanej torbie zawierającej mrożone zimne opakowania, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby do czasu spożycia lunchu i kolacji przechowywać je w izolowanej torbie lub lodówce. Zostaną poinstruowani, aby przed spożyciem podgrzać odpowiednie posiłki w kuchence mikrofalowej, aż będą gorące. Zostaną poinstruowani, aby zrobić zdjęcie każdego posiłku przed i po jedzeniu i przesłać zdjęcia za pomocą ankiety opartej na Qualtrics, aby badacze oszacowali, ile jedzenia zostało zjedzone podczas każdego posiłku. Chociaż uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie żywność i napoje dostarczone do badania, będą rejestrować wszelkie spożycie żywności lub napojów, które nie zostały dostarczone do badania, za pomocą tej samej ankiety opartej na Qualtrics. Zużycie wody, czarnej kawy i herbaty nie będzie rejestrowane.
W dniach 7-9, 24-26 i 41-43 uczestnicy będą dostarczać próbkę kału do umieszczenia w sterylnym pojemniku (dostarczonym przez zespół badawczy), a następnie umieszczoną w nieprzezroczystej brązowej papierowej torebce i przekazaną zespołowi badawczemu. W tym samym czasie, gdy próbka kału jest dostarczana, pobierana jest krew w celu wytworzenia surowicy. Jeżeli uczestnik dostarczy próbki we wcześniejszej części okresu zbierania (np. dnia 7) natychmiast przejdą do następnej fazy badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- BMI 18-29,9
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią poważnych chorób, w tym cukrzycy, chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, niedożywienia, chorób przewodu pokarmowego (w tym IBS, IBD, przewlekłe zaparcia lub biegunki), chorób psychicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Osoby przestrzegające diety wegetariańskiej lub wegańskiej.
- Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Osoby otrzymujące dietę wysokobiałkową, a następnie dietę o obniżonej zawartości białka
|
Dieta wysokobiałkowa, a następnie dieta niskobiałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badany zgłosił przestrzeganie diety badanej.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Uczestnicy zrobią zdjęcie każdego posiłku przed i po jedzeniu i prześlą zdjęcia za pośrednictwem ankiety opartej na Qualtrics.
Badacze wykorzystają te obrazy do oszacowania, ile jedzenia zostało zjedzone podczas każdego posiłku, a następnie obliczą spożycie makroskładników odżywczych na podstawie zawartości składników odżywczych w każdym produkcie spożywczym.
Uczestnicy będą rejestrować każde spożycie żywności lub napojów, które nie zostały dostarczone do badania, za pomocą tej samej ankiety opartej na Qualtrics, aby oszacować udział żywności nieobjętej badaniem w ogólnym spożyciu makroskładników odżywczych.
Określona zostanie ilościowo średnia procentowa zmiana w spożyciu białka przez osobników po przejściu z etapu aklimatyzacji na etapy wysokobiałkowe lub wysokobiałkowe na zmniejszone.
|
5 tygodni
|
Pomiar obfitości metabolitów we krwi oparty na spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Globalne profilowanie metabolitów zostanie przeprowadzone za pomocą spektrometrii mas na krwi pobranej pod koniec aklimatyzacji, fazy wysokobiałkowej i niskobiałkowej.
Dane zostaną przekształcone w logarytm i przeprowadzone zostaną sparowane testy t w celu określenia, czy występują znaczące zmiany w obfitości po spożyciu diety wysokobiałkowej lub o obniżonej zawartości białka
|
4 tygodnie
|
Pomiar obfitości metabolitów w kale na podstawie spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Globalne profilowanie metabolitów zostanie przeprowadzone przy użyciu spektrometrii masowej kału pobranego pod koniec aklimatyzacji, etapów wysokobiałkowych i niskobiałkowych.
Dane zostaną przekształcone w logarytm i przeprowadzone zostaną sparowane testy t w celu określenia, czy występują znaczące zmiany w obfitości po spożyciu diety wysokobiałkowej lub o obniżonej zawartości białka
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2019-00415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko dietetyczne
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja