- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377892
Indvirkningen af kostprotein på metabolomet
Modulerende kostprotein for at ændre cirkulerende og tarmmetabolitter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en indirekte kalorimetritest, som involverer vejrtrækning gennem en engangsmundstykke til engangsbrug ind i en maskine, der estimerer kaloriebehov baseret på iltforbrug og produceret CO2. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i, hvordan man fører en 3-dages madregistrering og gennemfører Qualtrics-undersøgelsen designet til dette formål inden for 2 uger efter samtykke. Næringsstofindholdet i deltagernes typiske kost vil blive beregnet ud fra den 3-dages og Qualtrics-baserede mad/drikke-log ved hjælp af Food Processor-software. Måltider til akklimatiseringsperioden vil blive skabt for at efterligne deltagernes typiske kost (daglige kalorier og procent af kalorier fra kulhydrat, protein og fedt), samt for at opfylde deres kaloriebehov i henhold til den indirekte kalorimetertest, de første 7-9 studiedage. Højproteindiæter (2g protein/kg/dag) vil derefter blive udtænkt og givet i de næste 14-16 dage. Efter denne periode vil der blive udarbejdet diæter med reduceret proteinindhold (0,8 g protein/kg/dag) og sørget for de næste 14-16 dage. Fedtindholdet vil blive moduleret for at holde diæterne isokaloriske og samtidig holde kulhydratindholdet stabilt. Deltagerne vil vælge mellem to 3-dages cyklusmenuer for hver fodringsfase. Måltider vil blive tilberedt i et metabolisk køkken i SBU's Business Incubator i Calverton. Måltiderne vil blive tilberedt i partier, pakket og frosset i inkubatoren, derefter transporteret i en køler med termometre til Fødevareafdelingen på SBU Sygehus. Måltider vil blive opbevaret frosset i frysere indtil den dag, de udleveres til deltagerne. Logs over temperaturer på kølere vil blive vedligeholdt dagligt, med temperaturer kontrolleret hver time.
For at sørge for måltider vil deltagerne komme til fodringsstedet for at spise morgenmad på stedet og hente andre måltider og snacks resten af dagen. Deltagerne vil få udleveret en lukket kuvert indeholdende en formular, der viser deres deltager-id-nummer og alder, hvor de vil logge ind og angive, om de har påbegyndt ny medicin eller er blevet diagnosticeret med en sygdom siden starten af undersøgelsen. Derudover vil deltagerne to gange om ugen blive vejet ved hjælp af en digital vægt for at spore ændringer i kropsvægt under undersøgelsen. Hvis vægtændringer på mere end 2 % af baseline, vil kalorieindholdet i måltiderne blive ændret for at undgå yderligere vægtændringer. Mad til resten af dagen vil blive leveret i en isoleret pose indeholdende frosne kolde pakker, og deltagerne vil blive instrueret i at opbevare frokost og aftensmad i den isolerede pose eller et køleskab, indtil de er spist. De vil blive instrueret i at opvarme de respektive måltider i en mikrobølgeovn, indtil de er varme, før indtagelse. De vil blive instrueret i at tage et billede af hvert måltid før og efter spisning og uploade billederne via en Qualtrics-baseret undersøgelse, for at efterforskerne kan vurdere, hvor meget mad der er blevet spist til hvert måltid. Selvom deltagerne vil blive instrueret i kun at spise mad og drikkevarer, der er leveret til undersøgelsen, vil de logge ethvert forbrug af mad eller drikkevarer, der ikke er leveret til undersøgelsen, via denne samme Qualtrics-baserede undersøgelse. Forbrug af vand, sort kaffe og te bliver ikke logget.
I løbet af dag 7-9, 24-26 og 41-43 vil deltagerne give en afføringsprøve, der skal placeres i en steril beholder (leveret af undersøgelsesholdet) og derefter anbragt i en uigennemsigtig brun papirpose og leveret til undersøgelsesholdet. Samtidig med at afføringsprøven afgives, vil der blive udtaget blod for at generere serum. Hvis en deltager leverer prøver i den tidligere del af indsamlingsperioden (f.eks. dag 7) vil de straks gå videre til næste fase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 år
- BMI 18-29,9
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med betydelig sygdom, herunder diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, underernæring, GI-sygdom (herunder IBS, IBD, kronisk forstoppelse eller diarré), psykisk sygdom (dvs. depression, bipolar lidelse)
- Dem, der følger en vegetarisk eller vegansk kost.
- Dem, der har taget antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Forsøgspersoner, der får højt proteinindhold efterfulgt af reduceret proteindiæt
|
Højt proteinindhold efterfulgt af reduceret proteindiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet rapporterede overholdelse af undersøgelsens kost.
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne vil tage et billede af hvert måltid før og efter spisning og uploade billederne via en Qualtrics-baseret undersøgelse.
Efterforskerne vil bruge disse billeder til at estimere, hvor meget mad der er blevet spist ved hvert måltid, og derefter beregne makronæringsstofindtaget baseret på næringsindholdet i hver fødevare.
Deltagerne vil logge ethvert forbrug af mad eller drikkevarer, der ikke er leveret til undersøgelsen, via denne samme Qualtrics-baserede undersøgelse for at estimere bidraget fra ikke-undersøgelsesfødevarer til det samlede makronæringsstofforbrug.
Den gennemsnitlige procentvise ændring i proteinindtag på tværs af forsøgspersoner efter skift fra akklimatisering til højt proteinindhold eller højt proteinindhold til reducerede proteinstadier vil blive kvantificeret.
|
5 uger
|
|
Massespektrometri-baseret måling af overflod af metabolitter i blod
Tidsramme: 4 uger
|
Global metabolitprofilering vil blive udført ved hjælp af massespektrometri på blod indsamlet i slutningen af akklimatiserings-, højprotein- og reducerede proteinstadier.
Data vil blive logtransformeret, og parrede t-tests vil blive udført for at afgøre, om der sker væsentlige ændringer i mængden efter indtagelse af kost med højt proteinindhold eller reduceret proteinindhold
|
4 uger
|
|
Massespektrometri-baseret måling af overflod af metabolitter i afføring
Tidsramme: 4 uger
|
Global metabolitprofilering vil blive udført ved hjælp af massespektrometri på afføring indsamlet i slutningen af akklimatiserings-, højprotein- og reducerede proteinstadier.
Data vil blive logtransformeret, og parrede t-tests vil blive udført for at afgøre, om der sker væsentlige ændringer i mængden efter indtagelse af kost med højt proteinindhold eller reduceret proteinindhold
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-00415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .