Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kostprotein på metabolomet

11. maj 2022 opdateret af: David Montrose, Stony Brook University

Modulerende kostprotein for at ændre cirkulerende og tarmmetabolitter

Det er kendt, at tumorer har en affinitet til at optage aminosyrer fra kredsløbet eller nærliggende væv til brug som brændstofkilde for at øge deres vækst. Arbejdet med gnavere har vist, at når niveauet af aminosyrer reduceres i kosten, bremses tumorvæksten, og tumorer er mere modtagelige for kræftbehandlinger. Der er begrænsede evidensbaserede kostanbefalinger til kræftpatienter, hvilket repræsenterer et presserende og udækket behov. Det er sandsynligt, at reduktion af protein i kosten vil være gavnligt, men dette er ikke blevet testet. Forud for at udføre en undersøgelse med kræftpatienter skal der udføres en undersøgelse af raske frivillige for at bestemme, om en ændring af mængden af ​​protein i kosten påvirker niveauet af aminosyrer (eller andre metabolitter) i blodet eller tarmen. Ved at demonstrere, at ændring af kostprotein kan ændre metabolomet hos raske individer, vil det give den nødvendige information til at reducere proteinindtaget hos kræftpatienter i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en indirekte kalorimetritest, som involverer vejrtrækning gennem en engangsmundstykke til engangsbrug ind i en maskine, der estimerer kaloriebehov baseret på iltforbrug og produceret CO2. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i, hvordan man fører en 3-dages madregistrering og gennemfører Qualtrics-undersøgelsen designet til dette formål inden for 2 uger efter samtykke. Næringsstofindholdet i deltagernes typiske kost vil blive beregnet ud fra den 3-dages og Qualtrics-baserede mad/drikke-log ved hjælp af Food Processor-software. Måltider til akklimatiseringsperioden vil blive skabt for at efterligne deltagernes typiske kost (daglige kalorier og procent af kalorier fra kulhydrat, protein og fedt), samt for at opfylde deres kaloriebehov i henhold til den indirekte kalorimetertest, de første 7-9 studiedage. Højproteindiæter (2g protein/kg/dag) vil derefter blive udtænkt og givet i de næste 14-16 dage. Efter denne periode vil der blive udarbejdet diæter med reduceret proteinindhold (0,8 g protein/kg/dag) og sørget for de næste 14-16 dage. Fedtindholdet vil blive moduleret for at holde diæterne isokaloriske og samtidig holde kulhydratindholdet stabilt. Deltagerne vil vælge mellem to 3-dages cyklusmenuer for hver fodringsfase. Måltider vil blive tilberedt i et metabolisk køkken i SBU's Business Incubator i Calverton. Måltiderne vil blive tilberedt i partier, pakket og frosset i inkubatoren, derefter transporteret i en køler med termometre til Fødevareafdelingen på SBU Sygehus. Måltider vil blive opbevaret frosset i frysere indtil den dag, de udleveres til deltagerne. Logs over temperaturer på kølere vil blive vedligeholdt dagligt, med temperaturer kontrolleret hver time.

For at sørge for måltider vil deltagerne komme til fodringsstedet for at spise morgenmad på stedet og hente andre måltider og snacks resten af ​​dagen. Deltagerne vil få udleveret en lukket kuvert indeholdende en formular, der viser deres deltager-id-nummer og alder, hvor de vil logge ind og angive, om de har påbegyndt ny medicin eller er blevet diagnosticeret med en sygdom siden starten af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne to gange om ugen blive vejet ved hjælp af en digital vægt for at spore ændringer i kropsvægt under undersøgelsen. Hvis vægtændringer på mere end 2 % af baseline, vil kalorieindholdet i måltiderne blive ændret for at undgå yderligere vægtændringer. Mad til resten af ​​dagen vil blive leveret i en isoleret pose indeholdende frosne kolde pakker, og deltagerne vil blive instrueret i at opbevare frokost og aftensmad i den isolerede pose eller et køleskab, indtil de er spist. De vil blive instrueret i at opvarme de respektive måltider i en mikrobølgeovn, indtil de er varme, før indtagelse. De vil blive instrueret i at tage et billede af hvert måltid før og efter spisning og uploade billederne via en Qualtrics-baseret undersøgelse, for at efterforskerne kan vurdere, hvor meget mad der er blevet spist til hvert måltid. Selvom deltagerne vil blive instrueret i kun at spise mad og drikkevarer, der er leveret til undersøgelsen, vil de logge ethvert forbrug af mad eller drikkevarer, der ikke er leveret til undersøgelsen, via denne samme Qualtrics-baserede undersøgelse. Forbrug af vand, sort kaffe og te bliver ikke logget.

I løbet af dag 7-9, 24-26 og 41-43 vil deltagerne give en afføringsprøve, der skal placeres i en steril beholder (leveret af undersøgelsesholdet) og derefter anbragt i en uigennemsigtig brun papirpose og leveret til undersøgelsesholdet. Samtidig med at afføringsprøven afgives, vil der blive udtaget blod for at generere serum. Hvis en deltager leverer prøver i den tidligere del af indsamlingsperioden (f.eks. dag 7) vil de straks gå videre til næste fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • BMI 18-29,9

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med betydelig sygdom, herunder diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, underernæring, GI-sygdom (herunder IBS, IBD, kronisk forstoppelse eller diarré), psykisk sygdom (dvs. depression, bipolar lidelse)
  • Dem, der følger en vegetarisk eller vegansk kost.
  • Dem, der har taget antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Forsøgspersoner, der får højt proteinindhold efterfulgt af reduceret proteindiæt
Højt proteinindhold efterfulgt af reduceret proteindiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet rapporterede overholdelse af undersøgelsens kost.
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil tage et billede af hvert måltid før og efter spisning og uploade billederne via en Qualtrics-baseret undersøgelse. Efterforskerne vil bruge disse billeder til at estimere, hvor meget mad der er blevet spist ved hvert måltid, og derefter beregne makronæringsstofindtaget baseret på næringsindholdet i hver fødevare. Deltagerne vil logge ethvert forbrug af mad eller drikkevarer, der ikke er leveret til undersøgelsen, via denne samme Qualtrics-baserede undersøgelse for at estimere bidraget fra ikke-undersøgelsesfødevarer til det samlede makronæringsstofforbrug. Den gennemsnitlige procentvise ændring i proteinindtag på tværs af forsøgspersoner efter skift fra akklimatisering til højt proteinindhold eller højt proteinindhold til reducerede proteinstadier vil blive kvantificeret.
5 uger
Massespektrometri-baseret måling af overflod af metabolitter i blod
Tidsramme: 4 uger
Global metabolitprofilering vil blive udført ved hjælp af massespektrometri på blod indsamlet i slutningen af ​​akklimatiserings-, højprotein- og reducerede proteinstadier. Data vil blive logtransformeret, og parrede t-tests vil blive udført for at afgøre, om der sker væsentlige ændringer i mængden efter indtagelse af kost med højt proteinindhold eller reduceret proteinindhold
4 uger
Massespektrometri-baseret måling af overflod af metabolitter i afføring
Tidsramme: 4 uger
Global metabolitprofilering vil blive udført ved hjælp af massespektrometri på afføring indsamlet i slutningen af ​​akklimatiserings-, højprotein- og reducerede proteinstadier. Data vil blive logtransformeret, og parrede t-tests vil blive udført for at afgøre, om der sker væsentlige ændringer i mængden efter indtagelse af kost med højt proteinindhold eller reduceret proteinindhold
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-00415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse af resultater i et videnskabeligt tidsskrift

IPD-delingstidsramme

2022; på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

abonnementsadgang til tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner