- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377892
O impacto da proteína dietética no metaboloma
Modulação da proteína dietética para alterar os metabólitos circulantes e intestinais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o consentimento, os participantes passarão por um teste de calorimetria indireta, que envolve a respiração por meio de um bocal descartável de uso único em uma máquina que estima as necessidades calóricas com base no oxigênio consumido e no CO2 produzido. Em seguida, os participantes serão instruídos sobre como manter um registro alimentar de 3 dias e preencher a pesquisa Qualtrics projetada para esse fim dentro de 2 semanas após o consentimento. O conteúdo nutricional da dieta típica dos participantes será calculado com base no registro de alimentos/bebidas de 3 dias e baseado na Qualtrics, usando o software Food Processor. As refeições para o período de aclimatação serão criadas para imitar a dieta típica dos participantes (calorias diárias e porcentagem de calorias de carboidratos, proteínas e gorduras), bem como para atender às suas necessidades calóricas pelo teste de calorímetro indireto, para os primeiros 7-9 dias do estudo. Dietas ricas em proteínas (2g de proteína/kg/dia) serão então planejadas e fornecidas pelos próximos 14-16 dias. Após esse período, dietas com redução de proteína (0,8g de proteína/kg/dia) serão elaboradas e fornecidas pelos próximos 14-16 dias. O teor de gordura será modulado para manter as dietas isocalóricas, mantendo o teor de carboidratos estável. Os participantes escolherão entre dois menus de ciclo de 3 dias para cada fase de alimentação. As refeições serão preparadas em uma cozinha metabólica localizada na Incubadora de Negócios da SBU em Calverton. As refeições serão preparadas em lotes, embaladas e congeladas na incubadora, e então transportadas em refrigerador com termômetros até o Serviço de Alimentação do Hospital SBU. As refeições serão mantidas congeladas em freezers até o dia em que forem fornecidas aos participantes. Os registros de temperatura dos refrigeradores serão mantidos diariamente, com temperaturas verificadas a cada hora.
Para fornecer as refeições, os participantes irão ao local de alimentação para tomar café da manhã no local e pegar outras refeições e lanches para o resto do dia. Os participantes receberão um envelope fechado contendo um formulário que listará o número de identificação do participante e a idade em que assinarão e indicarão se iniciaram novos medicamentos ou foram diagnosticados com uma doença desde o início do estudo. Além disso, duas vezes por semana, os participantes serão pesados usando uma balança digital para acompanhar as mudanças no peso corporal durante o estudo. Se o peso mudar mais de 2% da linha de base, o conteúdo calórico das refeições será modificado para evitar mais mudanças de peso. A comida para o resto do dia será fornecida em um saco térmico contendo bolsas frias congeladas e os participantes serão instruídos a manter o almoço e o jantar no saco plástico ou na geladeira até serem consumidos. Serão orientados a aquecer as respectivas refeições no micro-ondas até ficarem bem quentes, antes do consumo. Eles serão instruídos a tirar uma foto de cada refeição antes e depois de comer e fazer o upload das fotos por meio de uma pesquisa baseada na Qualtrics, para que os investigadores estimem a quantidade de comida ingerida em cada refeição. Embora os participantes sejam instruídos a comer apenas os alimentos e bebidas fornecidos para o estudo, eles registrarão qualquer consumo de alimentos ou bebidas não fornecidos para o estudo por meio desta mesma pesquisa baseada em Qualtrics. O consumo de água, café preto e chá não será registrado.
Durante os dias 7 a 9, 24 a 26 e 41 a 43, os participantes fornecerão uma amostra de fezes para ser colocada em um recipiente estéril (fornecido pela equipe do estudo) e, em seguida, colocada em um saco de papel pardo opaco e entregue à equipe do estudo. Ao mesmo tempo em que a amostra de fezes é entregue, o sangue será coletado para gerar soro. Se um participante fornecer amostras no início do período de coleta (por exemplo, dia 7) eles passarão imediatamente para a próxima fase do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30 anos
- IMC 18-29,9
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de doença significativa, incluindo diabetes, doença renal, hepática ou cardiovascular, desnutrição, doença gastrointestinal (incluindo SII, DII, constipação crônica ou diarreia), doença mental (ou seja, depressão, transtorno bipolar)
- Aqueles que aderem a uma dieta vegetariana ou vegana.
- Aqueles que tomaram antibióticos dentro de 1 mês após o início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Indivíduos recebendo alta proteína seguida de dieta reduzida em proteína
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Dieta rica em proteínas seguida de dieta reduzida em proteínas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sujeito relatou adesão à dieta do estudo.
Prazo: 5 semanas
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Os participantes tirarão uma foto de cada refeição antes e depois de comer e enviarão as fotos por meio de uma pesquisa baseada na Qualtrics.
Os investigadores usarão essas imagens para estimar a quantidade de comida ingerida em cada refeição e, em seguida, calcularão a ingestão de macronutrientes com base no teor de nutrientes de cada item alimentar.
Os participantes registrarão qualquer consumo de alimentos ou bebidas não fornecidos para o estudo por meio desta mesma pesquisa baseada em Qualtrics para estimar a contribuição de alimentos não incluídos no estudo para o consumo geral de macronutrientes.
A mudança percentual média na ingestão de proteínas entre os indivíduos após a mudança de aclimatação para alta proteína ou alta proteína para níveis reduzidos de proteína será quantificada.
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5 semanas
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Medição baseada em espectrometria de massa da abundância de metabólitos no sangue
Prazo: 4 semanas
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A caracterização global de metabólitos será realizada por espectrometria de massa em sangue coletado no final dos estágios de aclimatação, alta proteína e proteína reduzida.
Os dados serão transformados em logaritmos e testes t pareados serão conduzidos para determinar se mudanças significativas na abundância ocorrem após o consumo de dietas ricas em proteínas ou reduzidas em proteínas
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4 semanas
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Medição baseada em espectrometria de massa da abundância de metabólitos nas fezes
Prazo: 4 semanas
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O perfil global de metabólitos será realizado por espectrometria de massa em fezes coletadas no final dos estágios de aclimatação, alta proteína e proteína reduzida.
Os dados serão transformados em logaritmos e testes t pareados serão conduzidos para determinar se mudanças significativas na abundância ocorrem após o consumo de dietas ricas em proteínas ou reduzidas em proteínas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-00415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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