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O impacto da proteína dietética no metaboloma

11 de maio de 2022 atualizado por: David Montrose, Stony Brook University

Modulação da proteína dietética para alterar os metabólitos circulantes e intestinais

Sabe-se que os tumores têm afinidade para captar aminoácidos da circulação ou tecidos próximos para usar como fonte de combustível, para aumentar seu crescimento. O trabalho em roedores mostrou que, quando os níveis de aminoácidos são reduzidos na dieta, o crescimento do tumor é retardado e os tumores são mais suscetíveis a terapias anti-câncer. Existem recomendações dietéticas baseadas em evidências limitadas para pacientes com câncer, o que representa uma necessidade urgente e não atendida. É provável que a redução da proteína na dieta seja benéfica, mas isso não foi testado. Antes de realizar um estudo em pacientes com câncer, um estudo em voluntários saudáveis ​​precisa ser conduzido para determinar se a alteração da quantidade de proteína dietética afeta os níveis de aminoácidos (ou outros metabólitos) no sangue ou no intestino. Ao demonstrar que a alteração da proteína na dieta pode alterar o metaboloma de indivíduos saudáveis, fornecerá as informações necessárias para reduzir a ingestão de proteínas em pacientes com câncer em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento, os participantes passarão por um teste de calorimetria indireta, que envolve a respiração por meio de um bocal descartável de uso único em uma máquina que estima as necessidades calóricas com base no oxigênio consumido e no CO2 produzido. Em seguida, os participantes serão instruídos sobre como manter um registro alimentar de 3 dias e preencher a pesquisa Qualtrics projetada para esse fim dentro de 2 semanas após o consentimento. O conteúdo nutricional da dieta típica dos participantes será calculado com base no registro de alimentos/bebidas de 3 dias e baseado na Qualtrics, usando o software Food Processor. As refeições para o período de aclimatação serão criadas para imitar a dieta típica dos participantes (calorias diárias e porcentagem de calorias de carboidratos, proteínas e gorduras), bem como para atender às suas necessidades calóricas pelo teste de calorímetro indireto, para os primeiros 7-9 dias do estudo. Dietas ricas em proteínas (2g de proteína/kg/dia) serão então planejadas e fornecidas pelos próximos 14-16 dias. Após esse período, dietas com redução de proteína (0,8g de proteína/kg/dia) serão elaboradas e fornecidas pelos próximos 14-16 dias. O teor de gordura será modulado para manter as dietas isocalóricas, mantendo o teor de carboidratos estável. Os participantes escolherão entre dois menus de ciclo de 3 dias para cada fase de alimentação. As refeições serão preparadas em uma cozinha metabólica localizada na Incubadora de Negócios da SBU em Calverton. As refeições serão preparadas em lotes, embaladas e congeladas na incubadora, e então transportadas em refrigerador com termômetros até o Serviço de Alimentação do Hospital SBU. As refeições serão mantidas congeladas em freezers até o dia em que forem fornecidas aos participantes. Os registros de temperatura dos refrigeradores serão mantidos diariamente, com temperaturas verificadas a cada hora.

Para fornecer as refeições, os participantes irão ao local de alimentação para tomar café da manhã no local e pegar outras refeições e lanches para o resto do dia. Os participantes receberão um envelope fechado contendo um formulário que listará o número de identificação do participante e a idade em que assinarão e indicarão se iniciaram novos medicamentos ou foram diagnosticados com uma doença desde o início do estudo. Além disso, duas vezes por semana, os participantes serão pesados ​​usando uma balança digital para acompanhar as mudanças no peso corporal durante o estudo. Se o peso mudar mais de 2% da linha de base, o conteúdo calórico das refeições será modificado para evitar mais mudanças de peso. A comida para o resto do dia será fornecida em um saco térmico contendo bolsas frias congeladas e os participantes serão instruídos a manter o almoço e o jantar no saco plástico ou na geladeira até serem consumidos. Serão orientados a aquecer as respectivas refeições no micro-ondas até ficarem bem quentes, antes do consumo. Eles serão instruídos a tirar uma foto de cada refeição antes e depois de comer e fazer o upload das fotos por meio de uma pesquisa baseada na Qualtrics, para que os investigadores estimem a quantidade de comida ingerida em cada refeição. Embora os participantes sejam instruídos a comer apenas os alimentos e bebidas fornecidos para o estudo, eles registrarão qualquer consumo de alimentos ou bebidas não fornecidos para o estudo por meio desta mesma pesquisa baseada em Qualtrics. O consumo de água, café preto e chá não será registrado.

Durante os dias 7 a 9, 24 a 26 e 41 a 43, os participantes fornecerão uma amostra de fezes para ser colocada em um recipiente estéril (fornecido pela equipe do estudo) e, em seguida, colocada em um saco de papel pardo opaco e entregue à equipe do estudo. Ao mesmo tempo em que a amostra de fezes é entregue, o sangue será coletado para gerar soro. Se um participante fornecer amostras no início do período de coleta (por exemplo, dia 7) eles passarão imediatamente para a próxima fase do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-30 anos
  • IMC 18-29,9

Critério de exclusão:

  • Aqueles com histórico de doença significativa, incluindo diabetes, doença renal, hepática ou cardiovascular, desnutrição, doença gastrointestinal (incluindo SII, DII, constipação crônica ou diarreia), doença mental (ou seja, depressão, transtorno bipolar)
  • Aqueles que aderem a uma dieta vegetariana ou vegana.
  • Aqueles que tomaram antibióticos dentro de 1 mês após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Indivíduos recebendo alta proteína seguida de dieta reduzida em proteína
Dieta rica em proteínas seguida de dieta reduzida em proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sujeito relatou adesão à dieta do estudo.
Prazo: 5 semanas
Os participantes tirarão uma foto de cada refeição antes e depois de comer e enviarão as fotos por meio de uma pesquisa baseada na Qualtrics. Os investigadores usarão essas imagens para estimar a quantidade de comida ingerida em cada refeição e, em seguida, calcularão a ingestão de macronutrientes com base no teor de nutrientes de cada item alimentar. Os participantes registrarão qualquer consumo de alimentos ou bebidas não fornecidos para o estudo por meio desta mesma pesquisa baseada em Qualtrics para estimar a contribuição de alimentos não incluídos no estudo para o consumo geral de macronutrientes. A mudança percentual média na ingestão de proteínas entre os indivíduos após a mudança de aclimatação para alta proteína ou alta proteína para níveis reduzidos de proteína será quantificada.
5 semanas
Medição baseada em espectrometria de massa da abundância de metabólitos no sangue
Prazo: 4 semanas
A caracterização global de metabólitos será realizada por espectrometria de massa em sangue coletado no final dos estágios de aclimatação, alta proteína e proteína reduzida. Os dados serão transformados em logaritmos e testes t pareados serão conduzidos para determinar se mudanças significativas na abundância ocorrem após o consumo de dietas ricas em proteínas ou reduzidas em proteínas
4 semanas
Medição baseada em espectrometria de massa da abundância de metabólitos nas fezes
Prazo: 4 semanas
O perfil global de metabólitos será realizado por espectrometria de massa em fezes coletadas no final dos estágios de aclimatação, alta proteína e proteína reduzida. Os dados serão transformados em logaritmos e testes t pareados serão conduzidos para determinar se mudanças significativas na abundância ocorrem após o consumo de dietas ricas em proteínas ou reduzidas em proteínas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2019-00415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicação de resultados em revista científica

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022; indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

assinatura de acesso à revista

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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