メタボロームに対する食事性タンパク質の影響
循環および腸の代謝物を変更するための食事性タンパク質の調節
調査の概要
詳細な説明
同意を提供した後、被験者は間接熱量測定テストを受けます。これには、使い捨ての使い捨てマウスピースを介して、消費された酸素と生成された CO2 に基づいて必要なカロリーを推定する機械に息を吹き込むことが含まれます。 次に、被験者は、3 日間の食事記録を保持し、同意から 2 週間以内にこの目的のために設計された Qualtrics 調査を完了する方法について指示されます。 参加者の典型的な食事の栄養成分は、フード プロセッサー ソフトウェアを使用して、3 日間および Qualtrics ベースの食品/飲料ログに基づいて計算されます。 順化期間の食事は、参加者の典型的な食事 (毎日のカロリーと、炭水化物、タンパク質、脂肪からのカロリーの割合) を模倣するように作成されます。勉強の日々。 その後、高タンパク食(2g/kg/日)が考案され、次の 14 ~ 16 日間提供されます。 この期間に続いて、減量タンパク質食(0.8gのタンパク質/kg/日)が考案され、次の14〜16日間提供されます. 炭水化物含有量を安定させながら、ダイエットを等カロリーに保つために、脂肪含有量が調整されます。 参加者は、各給餌段階で 2 つの 3 日間サイクル メニューから選択します。 食事は、カルバートンにある SBU のビジネス インキュベーターにあるメタボリック キッチンで準備されます。 食事はバッチで準備され、インキュベーターで包装および冷凍され、温度計付きのクーラーで SBU 病院のフード サービス部門に運ばれます。 食事は、参加者に提供される日まで冷凍庫で冷凍保存されます。 クーラーの温度のログは毎日維持され、温度は 1 時間ごとにチェックされます。
食事を提供するために、参加者は給餌場所に来て、その場で朝食を食べ、その日の残りの食事や軽食を受け取ります。 参加者には、参加者 ID 番号とサインインする年齢が記載されたフォームが入った閉じた封筒が提供され、研究を開始してから新しい薬を開始したか、病気と診断されたかが示されます。 さらに、週に 2 回、研究中に体重の変化を追跡するために、デジタル スケールを使用して参加者の体重を量ります。 体重がベースラインの 2% を超えて変化した場合、それ以上の体重変化を避けるために、食事のカロリー量が変更されます。 その日の残りの食事は、冷凍保冷パックが入った断熱バッグで提供され、参加者は昼食と夕食を食べるまで断熱バッグまたは冷蔵庫に保管するように指示されます. 彼らは、食べる前にそれぞれの食事を電子レンジで熱くなるまで加熱するように指示されます. 彼らは、調査員が各食事でどれだけの食物を食べたかを推定するために、食事の前後に各食事の写真を撮り、クアルトリクスベースの調査を介して写真をアップロードするように指示されます. 参加者は、研究のために提供された飲食物のみを食べるように指示されますが、この同じ Qualtrics ベースの調査を通じて、研究のために提供されていない飲食物の消費を記録します。 水、ブラックコーヒー、紅茶の消費は記録されません。
7 ~ 9 日目、24 ~ 26 日目、および 41 ~ 43 日目に、参加者は糞便サンプルを無菌容器(研究チームが提供)に入れ、不透明な茶色の紙袋に入れて研究チームに提供します。 便サンプルが送達されると同時に、血液が採取されて血清が生成されます。 参加者が収集期間の早い段階でサンプルを提供した場合 (例: 7日目)彼らはすぐに研究の次の段階に進みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~30歳
- BMI 18-29.9
除外基準:
- 糖尿病、腎臓、肝臓または心血管疾患、栄養失調、胃腸疾患 (IBS、IBD、慢性便秘または下痢を含む)、精神疾患 (すなわち、 うつ病、双極性障害)
- 菜食主義者またはビーガン食を遵守している人。
- 研究開始から1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
高タンパク食の後に低タンパク食を摂取している被験者
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高タンパクに続いて低タンパク食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は研究食の順守を報告しました。
時間枠:5週間
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参加者は、食事の前後にそれぞれの食事の写真を撮り、Qualtrics ベースの調査を通じて写真をアップロードします。
研究者はこれらの画像を使用して、各食事でどれだけの食物が食べられたかを推定し、次に各食物の栄養素含有量に基づいて多量栄養素の摂取量を計算します.
参加者は、この同じQualtricsベースの調査を介して、研究に提供されていない食品または飲料の消費を記録し、研究対象外の食品の主要栄養素消費全体への寄与を推定します.
順化段階から高タンパク質段階、または高タンパク質段階から低タンパク質段階に切り替えた後の被験者全体のタンパク質摂取量の平均変化率を定量化します。
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5週間
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血液中の代謝産物の存在量の質量分析に基づく測定
時間枠:4週間
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全体的な代謝産物のプロファイリングは、順応段階、高タンパク質段階、および低タンパク質段階の最後に収集された血液の質量分析を使用して実行されます。
データは対数変換され、対応のある t 検定が実施され、高タンパク食または低タンパク食の摂取後に存在量に有意な変化が生じるかどうかが判断されます
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4週間
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便中の代謝産物の存在量の質量分析に基づく測定
時間枠:4週間
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全体的な代謝産物のプロファイリングは、順化、高タンパクおよび低タンパク段階の終わりに収集された糞便の質量分析を使用して実行されます。
データは対数変換され、対応のある t 検定が実施され、高タンパク食または低タンパク食の摂取後に存在量に有意な変化が生じるかどうかが判断されます
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Montrose, PhD、Stony Brook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2019-00415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事性タンパク質の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了
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University of WashingtonGlaxoSmithKline募集解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性膵臓癌 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 切除不能な膵臓癌 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 切除不能な乳癌 | 転移性乳癌 | III期卵管がん AJCC v8 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v8 | ステージ IV 卵管がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 原発性腹膜がん... およびその他の条件アメリカ