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メタボロームに対する食事性タンパク質の影響

2022年5月11日 更新者:David Montrose、Stony Brook University

循環および腸の代謝物を変更するための食事性タンパク質の調節

腫瘍は、その成長を促進するために、循環または近くの組織からアミノ酸を取り込み、燃料源として使用する親和性があることが知られています. げっ歯類での研究では、食事中のアミノ酸のレベルが低下すると、腫瘍の成長が遅くなり、腫瘍が抗がん治療を受けやすくなることが示されています. がん患者に対するエビデンスに基づく食事の推奨事項は限られていますが、これは緊急かつ満たされていない必要性を表しています。 食事中のタンパク質を減らすことは有益である可能性がありますが、これはテストされていません. がん患者を対象に研究を実施する前に、健康なボランティアを対象に研究を実施し、食事中のタンパク質の量を変更することが血中または腸内のアミノ酸 (または他の代謝産物) のレベルに影響を与えるかどうかを判断する必要があります. 食事中のタンパク質を変えると健康な人のメタボロームを変えることができることを実証することで、将来の研究でがん患者のタンパク質摂取量を減らすために必要な情報が提供される.

調査の概要

詳細な説明

同意を提供した後、被験者は間接熱量測定テストを受けます。これには、使い捨ての使い捨てマウスピースを介して、消費された酸素と生成された CO2 に基づいて必要なカロリーを推定する機械に息を吹き込むことが含まれます。 次に、被験者は、3 日間の食事記録を保持し、同意から 2 週間以内にこの目的のために設計された Qualtrics 調査を完了する方法について指示されます。 参加者の典型的な食事の栄養成分は、フード プロセッサー ソフトウェアを使用して、3 日間および Qualtrics ベースの食品/飲料ログに基づいて計算されます。 順化期間の食事は、参加者の典型的な食事 (毎日のカロリーと、炭水化物、タンパク質、脂肪からのカロリーの割合) を模倣するように作成されます。勉強の日々。 その後、高タンパク食(2g/kg/日)が考案され、次の 14 ~ 16 日間提供されます。 この期間に続いて、減量タンパク質食(0.8gのタンパク質/kg/日)が考案され、次の14〜16日間提供されます. 炭水化物含有量を安定させながら、ダイエットを等カロリーに保つために、脂肪含有量が調整されます。 参加者は、各給餌段階で 2 つの 3 日間サイクル メニューから選択します。 食事は、カルバートンにある SBU のビジネス インキュベーターにあるメタボリック キッチンで準備されます。 食事はバッチで準備され、インキュベーターで包装および冷凍され、温度計付きのクーラーで SBU 病院のフード サービス部門に運ばれます。 食事は、参加者に提供される日まで冷凍庫で冷凍保存されます。 クーラーの温度のログは毎日維持され、温度は 1 時間ごとにチェックされます。

食事を提供するために、参加者は給餌場所に来て、その場で朝食を食べ、その日の残りの食事や軽食を受け取ります。 参加者には、参加者 ID 番号とサインインする年齢が記載されたフォームが入った閉じた封筒が提供され、研究を開始してから新しい薬を開始したか、病気と診断されたかが示されます。 さらに、週に 2 回、研究中に体重の変化を追跡するために、デジタル スケールを使用して参加者の体重を量ります。 体重がベースラインの 2% を超えて変化した場合、それ以上の体重変化を避けるために、食事のカロリー量が変更されます。 その日の残りの食事は、冷凍保冷パックが入った断熱バッグで提供され、参加者は昼食と夕食を食べるまで断熱バッグまたは冷蔵庫に保管するように指示されます. 彼らは、食べる前にそれぞれの食事を電子レンジで熱くなるまで加熱するように指示されます. 彼らは、調査員が各食事でどれだけの食物を食べたかを推定するために、食事の前後に各食事の写真を撮り、クアルトリクスベースの調査を介して写真をアップロードするように指示されます. 参加者は、研究のために提供された飲食物のみを食べるように指示されますが、この同じ Qualtrics ベースの調査を通じて、研究のために提供されていない飲食物の消費を記録します。 水、ブラックコーヒー、紅茶の消費は記録されません。

7 ~ 9 日目、24 ~ 26 日目、および 41 ~ 43 日目に、参加者は糞便サンプルを無菌容器(研究チームが提供)に入れ、不透明な茶色の紙袋に入れて研究チームに提供します。 便サンプルが送達されると同時に、血液が採取されて血清が生成されます。 参加者が収集期間の早い段階でサンプルを提供した場合 (例: 7日目)彼らはすぐに研究の次の段階に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳
  • BMI 18-29.9

除外基準:

  • 糖尿病、腎臓、肝臓または心血管疾患、栄養失調、胃腸疾患 (IBS、IBD、慢性便秘または下痢を含む)、精神疾患 (すなわち、 うつ病、双極性障害)
  • 菜食主義者またはビーガン食を遵守している人。
  • 研究開始から1ヶ月以内に抗生物質を服用した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
高タンパク食の後に低タンパク食を摂取している被験者
高タンパクに続いて低タンパク食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は研究食の順守を報告しました。
時間枠:5週間
参加者は、食事の前後にそれぞれの食事の写真を撮り、Qualtrics ベースの調査を通じて写真をアップロードします。 研究者はこれらの画像を使用して、各食事でどれだけの食物が食べられたかを推定し、次に各食物の栄養素含有量に基づいて多量栄養素の摂取量を計算します. 参加者は、この同じQualtricsベースの調査を介して、研究に提供されていない食品または飲料の消費を記録し、研究対象外の食品の主要栄養素消費全体への寄与を推定します. 順化段階から高タンパク質段階、または高タンパク質段階から低タンパク質段階に切り替えた後の被験者全体のタンパク質摂取量の平均変化率を定量化します。
5週間
血液中の代謝産物の存在量の質量分析に基づく測定
時間枠:4週間
全体的な代謝産物のプロファイリングは、順応段階、高タンパク質段階、および低タンパク質段階の最後に収集された血液の質量分析を使用して実行されます。 データは対数変換され、対応のある t 検定が実施され、高タンパク食または低タンパク食の摂取後に存在量に有意な変化が生じるかどうかが判断されます
4週間
便中の代謝産物の存在量の質量分析に基づく測定
時間枠:4週間
全体的な代謝産物のプロファイリングは、順化、高タンパクおよび低タンパク段階の終わりに収集された糞便の質量分析を使用して実行されます。 データは対数変換され、対応のある t 検定が実施され、高タンパク食または低タンパク食の摂取後に存在量に有意な変化が生じるかどうかが判断されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Montrose, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2020年3月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB2019-00415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学雑誌への結果の発表

IPD 共有時間枠

2022;無期限に

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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