- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377892
Влияние пищевого белка на метаболизм
Модулирование диетического белка для изменения циркулирующих и кишечных метаболитов
Обзор исследования
Подробное описание
После предоставления согласия субъекты будут проходить непрямой калориметрический тест, который включает дыхание через одноразовый мундштук в машину, которая оценивает потребность в калориях на основе потребленного кислорода и произведенного CO2. Затем субъекты будут проинструктированы о том, как вести трехдневный учет пищевых продуктов и заполнить опрос Qualtrics, предназначенный для этой цели, в течение 2 недель после получения согласия. Содержание питательных веществ в типичном рационе участников будет рассчитано на основе 3-дневного журнала продуктов питания и напитков на основе Qualtrics с использованием программного обеспечения Food Processor. Питание на период акклиматизации будет создано таким образом, чтобы имитировать типичный рацион участников (ежедневные калории и процент калорий из углеводов, белков и жиров), а также удовлетворять их потребности в калориях согласно непрямому калориметрическому тесту в течение первых 7–9 лет. дни учебы. Затем будет разработана диета с высоким содержанием белка (2 г белка/кг/день), которая будет обеспечиваться в течение следующих 14-16 дней. По истечении этого периода будет разработана диета с пониженным содержанием белка (0,8 г белка/кг/день), которая будет обеспечиваться в течение следующих 14-16 дней. Содержание жира будет регулироваться таким образом, чтобы рацион оставался изокалорийным, а содержание углеводов оставалось стабильным. Участники будут выбирать между двумя меню трехдневного цикла для каждой фазы кормления. Еда будет готовиться на метаболической кухне, расположенной в бизнес-инкубаторе SBU в Калвертоне. Блюда будут готовить партиями, упаковывать и замораживать в инкубаторе, а затем транспортировать в холодильнике с термометрами в отдел общественного питания больницы СБУ. Еда будет храниться в морозильной камере в замороженном виде до того дня, когда она будет предоставлена участникам. Журналы температур охладителей будут вестись ежедневно, с проверкой температуры каждый час.
Чтобы обеспечить питание, участники придут на место кормления, чтобы позавтракать на месте и забрать другие блюда и закуски на оставшуюся часть дня. Участникам будет предоставлен закрытый конверт, содержащий форму, в которой будет указан их идентификационный номер участника и возраст, в котором они будут входить в систему, а также указано, начали ли они принимать какие-либо новые лекарства или у них было диагностировано заболевание с момента начала исследования. Кроме того, два раза в неделю участники будут взвешиваться с помощью цифровых весов, чтобы отслеживать изменения массы тела во время исследования. Если вес изменится более чем на 2% от исходного, калорийность блюд будет изменена, чтобы избежать дальнейшего изменения веса. Еда на оставшуюся часть дня будет предоставлена в изолированном пакете, содержащем замороженные холодные компрессы, и участникам будет предложено хранить обед и ужин в изолированном пакете или холодильнике до тех пор, пока они не будут съедены. Они будут проинструктированы разогревать соответствующие блюда в микроволновой печи до горячего состояния перед употреблением. Им будет поручено фотографировать каждый прием пищи до и после еды и загружать фотографии с помощью опроса на основе Qualtrics, чтобы исследователи могли оценить, сколько еды было съедено за каждый прием пищи. Хотя участникам будет предложено есть только продукты и напитки, предоставленные для исследования, они будут регистрировать любое потребление продуктов или напитков, не предоставленных для исследования, с помощью того же опроса на основе Qualtrics. Потребление воды, черного кофе и чая не регистрируется.
В дни 7-9, 24-26 и 41-43 участники будут предоставлять образец стула, который будет помещен в стерильный контейнер (предоставленный исследовательской группой), затем помещен в непрозрачный коричневый бумажный пакет и предоставлен исследовательской группе. Одновременно с доставкой образца стула будет взята кровь для получения сыворотки. Если участник предоставляет образцы в начале периода сбора (например, день 7) они сразу переходят к следующему этапу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- ИМТ 18-29,9
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, включая диабет, почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания, недоедание, заболевания ЖКТ (включая СРК, ВЗК, хронические запоры или диарею), психические заболевания (т. депрессия, биполярное расстройство)
- Тем, кто придерживается вегетарианской или веганской диеты.
- Те, кто принимал антибиотики в течение 1 месяца после начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Субъекты, получающие высокое содержание белка, а затем диету с пониженным содержанием белка
|
Высокобелковая диета с последующим пониженным содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил о соблюдении диеты исследования.
Временное ограничение: 5 недель
|
Участники будут фотографировать каждый прием пищи до и после еды и загружать фотографии с помощью опроса на основе Qualtrics.
Исследователи будут использовать эти изображения, чтобы оценить, сколько пищи было съедено за каждый прием пищи, а затем рассчитать потребление макронутриентов на основе содержания питательных веществ в каждом продукте.
Участники будут регистрировать любое потребление продуктов питания или напитков, не предоставленных для исследования, с помощью того же опроса на основе Qualtrics, чтобы оценить вклад неисследуемых продуктов в общее потребление макронутриентов.
Будет количественно определено среднее процентное изменение потребления белка у субъектов после перехода от акклиматизации к стадиям с высоким содержанием белка или с высоким содержанием белка к стадиям с пониженным содержанием белка.
|
5 недель
|
|
Масс-спектрометрическое измерение содержания метаболитов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Глобальное профилирование метаболитов будет проводиться с использованием масс-спектрометрии крови, собранной в конце акклиматизации, на стадиях с высоким содержанием белка и с пониженным содержанием белка.
Данные будут логарифмически преобразованы, и будут проведены парные t-тесты, чтобы определить, происходят ли значительные изменения в численности после потребления диеты с высоким или низким содержанием белка.
|
4 недели
|
|
Масс-спектрометрическое измерение количества метаболитов в стуле
Временное ограничение: 4 недели
|
Глобальное профилирование метаболитов будет проводиться с использованием масс-спектрометрии стула, собранного в конце стадий акклиматизации, с высоким содержанием белка и с пониженным содержанием белка.
Данные будут логарифмически преобразованы, и будут проведены парные t-тесты, чтобы определить, происходят ли значительные изменения в численности после потребления диеты с высоким или низким содержанием белка.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-00415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .