- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377892
Ruokavalion proteiinin vaikutus aineenvaihduntaan
Moduloiva ravinnon proteiini muuttaa verenkiertoa ja suoliston aineenvaihduntaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan epäsuora kalorimetrinen testi, jossa hengitetään kertakäyttöisen, kertakäyttöisen suukappaleen kautta koneeseen, joka arvioi kaloritarpeen kulutetun hapen ja tuotetun CO2:n perusteella. Sitten koehenkilöitä opastetaan pitämään kolmen päivän ruokakirjanpitoa ja suorittamaan tähän tarkoitukseen suunniteltu Qualtrics-kysely 2 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta. Osallistujien tyypillisen ruokavalion ravintoainepitoisuus lasketaan 3 päivän ja Qualtrics-pohjaisen ruoka-/juomalokin perusteella Food Processor -ohjelmistolla. Totuttelujakson ateriat luodaan jäljittelemään osallistujien tyypillistä ruokavaliota (päivittäiset kalorit ja prosenttiosuus kaloreista hiilihydraateista, proteiineista ja rasvasta) sekä täyttämään heidän kaloritarpeensa epäsuoran kalorimetritestin mukaan ensimmäisten 7-9. opiskelupäiviä. Sen jälkeen suunnitellaan proteiinipitoisia ruokavalioita (2g proteiinia/kg/vrk), ja niitä tarjotaan seuraavien 14-16 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen suunnitellaan vähäproteiinista ruokavaliota (0,8 g proteiinia/kg/vrk) ja tarjotaan seuraavat 14-16 päivää. Rasvapitoisuutta muutetaan niin, että ruokavalio pysyy isokalorisena ja hiilihydraattipitoisuus vakaana. Osallistujat valitsevat kahdesta 3 päivän syklimenusta jokaiselle ruokintavaiheelle. Ateriat valmistetaan metabolisessa keittiössä, joka sijaitsee SBU:n yrityshautomossa Calvertonissa. Ateriat valmistetaan erissä, pakataan ja pakastetaan inkubaattorissa, minkä jälkeen ne kuljetetaan lämpömittareiden jäähdyttimessä SBU-sairaalan ruokapalveluosastolle. Ateriat säilytetään pakastettuina pakastimessa siihen päivään asti, jolloin ne toimitetaan osallistujille. Jääkaappien lämpötilalokeja ylläpidetään päivittäin, ja lämpötilat tarkistetaan tunnin välein.
Aterioiden järjestämiseksi osallistujat tulevat ruokintapaikalle syömään aamiaista paikan päällä ja hakemaan muut ateriat ja välipalat loppupäivän ajaksi. Osallistujille toimitetaan suljettu kirjekuori, joka sisältää lomakkeen, jossa luetellaan heidän osallistujatunnuksensa ja ikänsä, jossa he kirjautuvat sisään ja ilmoittavat, ovatko he aloittaneet uusien lääkkeiden käytön tai onko heillä diagnosoitu sairaus tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat punnitaan kahdesti viikossa digitaalisella vaa'alla, jotta voidaan seurata kehon painon muutoksia tutkimuksen aikana. Jos paino muuttuu enemmän kuin 2 % lähtötasosta, aterioiden kaloripitoisuutta muutetaan lisäpainon muutoksien välttämiseksi. Loppupäivän ruoka toimitetaan eristetyssä pussissa, jossa on pakastepakkauksia ja osallistujia ohjeistetaan säilyttämään lounas ja päivällinen eristetyssä pussissa tai jääkaapissa syömiseen asti. Heitä neuvotaan lämmittämään vastaavat ateriat mikroaaltouunissa kuumiksi ennen nauttimista. Heitä ohjataan ottamaan kuva jokaisesta ateriasta ennen ja jälkeen syömisen ja lataamaan kuvat Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta, jotta tutkijat voivat arvioida, kuinka paljon ruokaa on syöty kullakin aterialla. Vaikka osallistujia ohjeistetaan syömään vain tutkimukseen tarkoitettuja ruokia ja juomia, he kirjaavat kaikki tutkimukseen kuulumattomien ruokien ja juomien kulutukset tämän saman Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta. Veden, mustan kahvin ja teen kulutusta ei kirjata.
Päivien 7–9, 24–26 ja 41–43 osallistujat antavat ulostenäytteen, joka laitetaan steriiliin astiaan (tutkijaryhmän toimittama), sitten se asetetaan läpinäkymättömään ruskeaan paperipussiin ja toimitetaan tutkimusryhmälle. Samaan aikaan, kun ulostenäyte toimitetaan, otetaan verta seerumin muodostamiseksi. Jos osallistuja toimittaa näytteitä keräysjakson aikaisemmassa osassa (esim. päivä 7) he jatkavat välittömästi tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta
- BMI 18-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut merkittävä sairaus, mukaan lukien diabetes, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, aliravitsemus, GI-sairaus (mukaan lukien IBS, IBD, krooninen ummetus tai ripuli), mielisairaus (ts. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ne, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota.
- Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Potilaat, jotka saavat runsaasti proteiinia ja sen jälkeen vähäproteiinista ruokavaliota
|
Runsaasti proteiinia ja sen jälkeen vähäproteiinista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilö ilmoitti noudattavansa tutkimusruokavaliota.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujat ottavat kuvan jokaisesta ateriasta ennen ja jälkeen ruokailun ja lataavat kuvat Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta.
Tutkijat arvioivat näiden kuvien avulla, kuinka paljon ruokaa on syöty kullakin aterialla, ja laskevat sitten makroravinteiden saannin kunkin ruoka-aineen ravintoainesisällön perusteella.
Osallistujat kirjaavat kaikki tutkimukseen kuulumattomien ruokien tai juomien kulutukset tämän saman Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta arvioidakseen muiden kuin tutkimusruokien osuuden makroravinteiden kokonaiskulutuksesta.
Proteiinin saannin keskimääräinen prosentuaalinen muutos koehenkilöiden välillä sen jälkeen, kun on siirrytty sopeutumisesta korkean proteiinin tai runsasproteiinisen proteiinin vähentymiseen vaiheeseen, kvantifioidaan.
|
5 viikkoa
|
|
Massaspektrometriaan perustuva aineenvaihduntatuotteiden runsauden mittaus veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaali metaboliitin profilointi suoritetaan massaspektrometrialla verestä, joka on kerätty sopeutumisen, korkean proteiinin ja vähentyneen proteiinin vaiheiden lopussa.
Tiedot muunnetaan logaritmiksi ja parilliset t-testit suoritetaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko runsaudessa merkittäviä muutoksia proteiinipitoisen tai vähäproteiinisen ruokavalion kulutuksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Massaspektrometriaan perustuva metaboliittien runsauden mittaus ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen metaboliitin profilointi suoritetaan käyttämällä massaspektrometriaa ulosteesta, joka on kerätty sopeutumisen, korkean proteiinin ja vähentyneen proteiinin vaiheiden lopussa.
Tiedot muunnetaan logaritmiksi ja parilliset t-testit suoritetaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko runsaudessa merkittäviä muutoksia proteiinipitoisen tai vähäproteiinisen ruokavalion kulutuksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2019-00415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .