Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion proteiinin vaikutus aineenvaihduntaan

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: David Montrose, Stony Brook University

Moduloiva ravinnon proteiini muuttaa verenkiertoa ja suoliston aineenvaihduntaa

Tiedetään, että kasvaimilla on affiniteetti ottaa vastaan ​​aminohappoja verenkierrosta tai läheisistä kudoksista käytettäväksi polttoaineen lähteenä niiden kasvun edistämiseksi. Jyrsijöillä tehdyt työt ovat osoittaneet, että kun aminohappotasoja alennetaan ruokavaliossa, kasvaimen kasvu hidastuu ja kasvaimet ovat herkempiä syövän vastaisille hoidoille. Syöpäpotilaille on olemassa rajoitetusti näyttöön perustuvia ruokavaliosuosituksia, mikä edustaa kiireellistä ja täyttämätöntä tarvetta. On todennäköistä, että ruokavalion proteiinin vähentäminen on hyödyllistä, mutta tätä ei ole testattu. Ennen kuin syöpäpotilailla tehdään tutkimusta, on suoritettava tutkimus terveillä vapaaehtoisilla sen selvittämiseksi, vaikuttaako ruokavalion proteiinimäärän muuttaminen aminohappojen (tai muiden aineenvaihduntatuotteiden) tasoihin veressä tai suolistossa. Osoittamalla, että ruokavalion proteiinin muuttaminen voi muuttaa terveiden yksilöiden aineenvaihduntaa, se tarjoaa tietoa, jota tarvitaan syöpäpotilaiden proteiinin saannin vähentämiseen tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan epäsuora kalorimetrinen testi, jossa hengitetään kertakäyttöisen, kertakäyttöisen suukappaleen kautta koneeseen, joka arvioi kaloritarpeen kulutetun hapen ja tuotetun CO2:n perusteella. Sitten koehenkilöitä opastetaan pitämään kolmen päivän ruokakirjanpitoa ja suorittamaan tähän tarkoitukseen suunniteltu Qualtrics-kysely 2 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta. Osallistujien tyypillisen ruokavalion ravintoainepitoisuus lasketaan 3 päivän ja Qualtrics-pohjaisen ruoka-/juomalokin perusteella Food Processor -ohjelmistolla. Totuttelujakson ateriat luodaan jäljittelemään osallistujien tyypillistä ruokavaliota (päivittäiset kalorit ja prosenttiosuus kaloreista hiilihydraateista, proteiineista ja rasvasta) sekä täyttämään heidän kaloritarpeensa epäsuoran kalorimetritestin mukaan ensimmäisten 7-9. opiskelupäiviä. Sen jälkeen suunnitellaan proteiinipitoisia ruokavalioita (2g proteiinia/kg/vrk), ja niitä tarjotaan seuraavien 14-16 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen suunnitellaan vähäproteiinista ruokavaliota (0,8 g proteiinia/kg/vrk) ja tarjotaan seuraavat 14-16 päivää. Rasvapitoisuutta muutetaan niin, että ruokavalio pysyy isokalorisena ja hiilihydraattipitoisuus vakaana. Osallistujat valitsevat kahdesta 3 päivän syklimenusta jokaiselle ruokintavaiheelle. Ateriat valmistetaan metabolisessa keittiössä, joka sijaitsee SBU:n yrityshautomossa Calvertonissa. Ateriat valmistetaan erissä, pakataan ja pakastetaan inkubaattorissa, minkä jälkeen ne kuljetetaan lämpömittareiden jäähdyttimessä SBU-sairaalan ruokapalveluosastolle. Ateriat säilytetään pakastettuina pakastimessa siihen päivään asti, jolloin ne toimitetaan osallistujille. Jääkaappien lämpötilalokeja ylläpidetään päivittäin, ja lämpötilat tarkistetaan tunnin välein.

Aterioiden järjestämiseksi osallistujat tulevat ruokintapaikalle syömään aamiaista paikan päällä ja hakemaan muut ateriat ja välipalat loppupäivän ajaksi. Osallistujille toimitetaan suljettu kirjekuori, joka sisältää lomakkeen, jossa luetellaan heidän osallistujatunnuksensa ja ikänsä, jossa he kirjautuvat sisään ja ilmoittavat, ovatko he aloittaneet uusien lääkkeiden käytön tai onko heillä diagnosoitu sairaus tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat punnitaan kahdesti viikossa digitaalisella vaa'alla, jotta voidaan seurata kehon painon muutoksia tutkimuksen aikana. Jos paino muuttuu enemmän kuin 2 % lähtötasosta, aterioiden kaloripitoisuutta muutetaan lisäpainon muutoksien välttämiseksi. Loppupäivän ruoka toimitetaan eristetyssä pussissa, jossa on pakastepakkauksia ja osallistujia ohjeistetaan säilyttämään lounas ja päivällinen eristetyssä pussissa tai jääkaapissa syömiseen asti. Heitä neuvotaan lämmittämään vastaavat ateriat mikroaaltouunissa kuumiksi ennen nauttimista. Heitä ohjataan ottamaan kuva jokaisesta ateriasta ennen ja jälkeen syömisen ja lataamaan kuvat Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta, jotta tutkijat voivat arvioida, kuinka paljon ruokaa on syöty kullakin aterialla. Vaikka osallistujia ohjeistetaan syömään vain tutkimukseen tarkoitettuja ruokia ja juomia, he kirjaavat kaikki tutkimukseen kuulumattomien ruokien ja juomien kulutukset tämän saman Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta. Veden, mustan kahvin ja teen kulutusta ei kirjata.

Päivien 7–9, 24–26 ja 41–43 osallistujat antavat ulostenäytteen, joka laitetaan steriiliin astiaan (tutkijaryhmän toimittama), sitten se asetetaan läpinäkymättömään ruskeaan paperipussiin ja toimitetaan tutkimusryhmälle. Samaan aikaan, kun ulostenäyte toimitetaan, otetaan verta seerumin muodostamiseksi. Jos osallistuja toimittaa näytteitä keräysjakson aikaisemmassa osassa (esim. päivä 7) he jatkavat välittömästi tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-30 vuotta
  • BMI 18-29,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ollut merkittävä sairaus, mukaan lukien diabetes, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, aliravitsemus, GI-sairaus (mukaan lukien IBS, IBD, krooninen ummetus tai ripuli), mielisairaus (ts. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Ne, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota.
  • Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Potilaat, jotka saavat runsaasti proteiinia ja sen jälkeen vähäproteiinista ruokavaliota
Runsaasti proteiinia ja sen jälkeen vähäproteiinista ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilö ilmoitti noudattavansa tutkimusruokavaliota.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Osallistujat ottavat kuvan jokaisesta ateriasta ennen ja jälkeen ruokailun ja lataavat kuvat Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta. Tutkijat arvioivat näiden kuvien avulla, kuinka paljon ruokaa on syöty kullakin aterialla, ja laskevat sitten makroravinteiden saannin kunkin ruoka-aineen ravintoainesisällön perusteella. Osallistujat kirjaavat kaikki tutkimukseen kuulumattomien ruokien tai juomien kulutukset tämän saman Qualtrics-pohjaisen kyselyn kautta arvioidakseen muiden kuin tutkimusruokien osuuden makroravinteiden kokonaiskulutuksesta. Proteiinin saannin keskimääräinen prosentuaalinen muutos koehenkilöiden välillä sen jälkeen, kun on siirrytty sopeutumisesta korkean proteiinin tai runsasproteiinisen proteiinin vähentymiseen vaiheeseen, kvantifioidaan.
5 viikkoa
Massaspektrometriaan perustuva aineenvaihduntatuotteiden runsauden mittaus veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Globaali metaboliitin profilointi suoritetaan massaspektrometrialla verestä, joka on kerätty sopeutumisen, korkean proteiinin ja vähentyneen proteiinin vaiheiden lopussa. Tiedot muunnetaan logaritmiksi ja parilliset t-testit suoritetaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko runsaudessa merkittäviä muutoksia proteiinipitoisen tai vähäproteiinisen ruokavalion kulutuksen jälkeen.
4 viikkoa
Massaspektrometriaan perustuva metaboliittien runsauden mittaus ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Maailmanlaajuinen metaboliitin profilointi suoritetaan käyttämällä massaspektrometriaa ulosteesta, joka on kerätty sopeutumisen, korkean proteiinin ja vähentyneen proteiinin vaiheiden lopussa. Tiedot muunnetaan logaritmiksi ja parilliset t-testit suoritetaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko runsaudessa merkittäviä muutoksia proteiinipitoisen tai vähäproteiinisen ruokavalion kulutuksen jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2019-00415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tulosten julkaiseminen tieteellisessä lehdessä

IPD-jaon aikakehys

2022; toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tilaus pääsy lehteen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa