뇌진탕 회복을 위한 바이오마커
2023년 12월 13일 업데이트: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
스포츠 관련 뇌진탕에서 회복하는 동안의 후생유전학적 및 사이토카인 바이오마커
이 제안된 연구의 가장 중요한 목적은 BDNF 및/또는 특정 miRNA가 처방된 운동 중 뇌진탕에서 회복하기 위한 바이오마커 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 참가자가 부상에서 회복으로 진행하고 ANS 규정에서 회복을 보이는 참가자가 타액 BDNF 및 특정 miRNA 발현에서 상당한 차이를 보일 때 타액 BDNF 및 특정 miRNA 서명이 통계적으로 유의미한 방식으로 변경될 것이라고 가정합니다.
이 연구는 또한 BDNF 및/또는 특정 miRNA가 뇌진탕 환자의 ANS 기능 회복의 바이오마커 역할을 할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
여기서 기본 전제는 운동량이 부상에서 회복까지 타액 BDNF 및 miRNA의 발현 변화율에 상당한 영향을 미친다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 뇌진탕을 앓는 청소년에게 처방된 운동 개입 후 BDNF/miRNA 발현의 변화를 조사하는 4군 무작위 대조 시험입니다. 잠재적 참가자는 대학 뇌진탕 관리 클리닉에 들어오는 환자 중에서 선택됩니다. 환자가 "뇌진탕 참여자" 그룹의 잠재적 참여자가 되려면 스포츠 의학 의사가 부상 후 10일 이내에 급성 뇌진탕 진단을 먼저 확인해야 합니다. 건강한 대조군은 지역 고등학교(소아과) 및 UB 임상 시험 등록부(소아 및 성인)에서 모집합니다. 뇌진탕 진단은 병력, 뇌진탕 증상 설문지 및 뇌진탕 관련 신체 검사를 기반으로 합니다. 참가자의 병력 및 인구통계학적 정보가 자격 기준을 충족하는 경우 참가자에게 참가 의사를 묻습니다. 모든 잠재적 참가자는 모든 연구 절차를 구두로 알립니다. 참가자가 참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우 연구 절차에 대한 동의/동의를 요청받게 됩니다.
- 참가자는 인구 통계, 뇌진탕 증상/이력(뇌진탕 증상 평가, 뇌진탕 후 증상 목록) 및 운동 동기(수정된 인지 역량 척도, 수정된 치료 자기 조절 설문지)에 관한 문서를 작성해야 합니다. 또한 참가자에게 운동에 대한 금기 사항이 있는지 확인하기 위해 모든 참가자가 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)를 작성합니다.
- 참가자는 환자가 뇌진탕을 받았는지 확인하는 데 사용되는 간단한 검사인 Buffalo 뇌진탕 신체 검사(BCPE)를 받게 됩니다. 이 검사에는 활력 징후, 두경부 검사, 뇌신경 검사, 안구 운동 검사 및 균형 검사가 포함됩니다.
- 숙련된 검사관이 구강 위생 지수 단순화(OHI-S)를 완료하고 타액을 수집합니다. 구강 위생 지수는 참가자의 구강 위생을 평가하기 위해 선택한 치아의 치석과 파편에 대한 짧은 평가입니다. 타액은 Genotek Swab(miRNA) 및 Salimetrics Cryovial(BDNF)을 사용하여 수집됩니다. 타액은 면봉(Genotek) 및 패시브 침(Salimetrics) 기술로 수집됩니다.
- 침을 채취한 후 참가자는 Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT)를 완료해야 합니다. BCTT는 뇌진탕 관련 운동 불내성을 결정하는 데 사용되는 등급별 운동 테스트입니다. 뇌진탕 클리닉의 환자가 표준 방문의 일부로 BCTT 평가를 요구하는 것이 표준이지만 참가자는 자신의 BCTT 데이터가 이 연구에 사용될 것임을 알게 됩니다. BCTT 동안 참가자는 HR 및 심박 변이도(HRV) 데이터 수집을 위해 HR 모니터(Polar H10)를 착용해야 합니다.
- BCTT 완료 후 심사관은 운동 테스트 결과를 사용하여 개별화된 운동 처방을 생성합니다. 처방은 높은 볼륨과 낮은 볼륨에 대해 무작위로 지정되며 건강한 그룹과 뇌진탕 그룹의 남성 참가자와 여성 참가자 간에도 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 부상 후 10일 이내에 SRC 진단을 받은 청소년 및 성인 운동선수(13-18세).
제외 기준:
- 국소 신경학적 결손의 증거;
- 정형외과 또는 경추 손상으로 인해 운동할 수 없음;
- American College of Sports Medicine 기준에 따른 심장 위험 증가;
- Glasgow Coma Scale 점수가 12 이하인 뇌 손상으로 정의되는 중등도 또는 중증 TBI의 병력;
- ADHD, 학습 장애, 우울증, 불안 또는 HR에 영향을 줄 수 있는 기타 약물에 대한 현재 약물 치료;
- 최초 방문 Post Concussion Symptom Scale 설문지에서 5점 미만의 증상 심각도 점수. (7) 현재 임신 중 (8) 운동에 금기 사항이 있는 경우(신체 활동 준비 상태-질문)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌진탕 참가자 그룹 1
대용량 그룹
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유산소 운동은 주 5일, 30분간 실시한다.
운동 강도는 매주 심박수 역치의 90%로 조정됩니다.
모든 참가자에 대한 운동 개입은 BCTT에서 수집된 90% 심박수 역치(HRt)로 조정됩니다.
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|
실험적: 뇌진탕 참가자 그룹 2
저용량 그룹
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유산소 운동은 주 3일, 20분 동안 실시한다.
운동 강도는 매주 심박수 역치의 90%로 조정됩니다.
모든 참가자에 대한 운동 개입은 BCTT에서 수집된 90% 심박수 역치(HRt)로 조정됩니다.
|
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활성 비교기: 건강한 대조군 그룹 1
대용량 그룹
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유산소 운동은 주 5일, 30분간 실시한다.
운동 강도는 매주 심박수 역치의 90%로 조정됩니다.
모든 참가자에 대한 운동 개입은 BCTT에서 수집된 90% 심박수 역치(HRt)로 조정됩니다.
|
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활성 비교기: 건강한 대조군 그룹 2
저용량 그룹
|
유산소 운동은 주 3일, 20분 동안 실시한다.
운동 강도는 매주 심박수 역치의 90%로 조정됩니다.
모든 참가자에 대한 운동 개입은 BCTT에서 수집된 90% 심박수 역치(HRt)로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)(예/아니요)
기간: 28일
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PPCS는 뇌진탕 부상일로부터 28일 이상(예) 또는 28일 이전(아니요)에 발생하는 더 많은 회복으로 정의됩니다.
회복은 무증상이고 운동에 견딜 수 있으며 독립적인 건강 검진을 통해 확인되는 것으로 정의됩니다.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Leddy, MD, University at Buffalo
- 연구 의자: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- 수석 연구원: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- 연구 책임자: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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