Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til genopretning af hjernerystelse

13. december 2023 opdateret af: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Epigenetiske og cytokine biomarkører under genopretning fra sportsrelateret hjernerystelse

Det overordnede formål med denne foreslåede forskning er at afgøre, om BDNF og/eller specifikke miRNA'er kan tjene som biomarkører for restitution fra en hjernerystelse under ordineret træning. Efterforskerne antager, at spyt-BDNF og specifikke miRNA-signaturer vil ændre sig på en statistisk signifikant måde, efterhånden som deltagere fortsætter fra skade til bedring, og deltagere, der viser bedring i ANS-regulering, vil vise signifikante forskelle i spyt-BDNF og specifik miRNA-ekspression. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om BDNF og/eller specifik miRNA kan tjene som biomarkører for tilbagevenden af ​​ANS-funktion hos hjernerystelsesramte patienter. Den grundlæggende forudsætning her er, at træningsvolumenet vil påvirke hastigheden af ​​ændringer i ekspressionen af ​​spyt-BDNF og miRNA betydeligt fra skade til bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et fire-arms randomiseret kontrolforsøg, der undersøger ændringerne i ekspression af BDNF/miRNA efter ordineret træningsintervention hos hjernerystede unge. Potentielle deltagere vil blive udvalgt blandt indkommende patienter til University Concussion Management Clinic. For at en patient kan blive en potentiel deltager i gruppen "konkusset deltager", skal en idrætslæge først bekræfte diagnosen akut hjernerystelse inden for 10 dage efter skaden. Sunde kontroller vil blive rekrutteret på lokale gymnasier (pædiatrisk) og fra UB Clinical Trial registret (pædiatrisk og voksen). Hjernerystelsesdiagnose er baseret på historie, et spørgeskema om hjernerystelsesymptomer og en hjernerystelsesspecifik fysisk undersøgelse. Hvis deltagerens sygehistorie og demografiske oplysninger opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive spurgt, om de vil deltage. Alle potentielle deltagere vil blive informeret om alle undersøgelsesprocedurer mundtligt. Hvis deltagerne er villige og berettigede til at deltage, vil de blive bedt om at give sit samtykke til undersøgelsesproceduren.
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dokumentationen vedrørende deres demografi, hjernerystelsessymptomer/-historie (evaluering af hjernerystelsessymptomer, post-hjernerystelsessymptomopgørelse) og motivation til at træne (Modified Perceived Competence Scale, Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire). For at afgøre, om deltagerne har nogen kontraindikationer til at træne, udfyldes spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q) af alle deltagere.
  • Deltagerne vil gennemgå Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), en kort undersøgelse, der skal bruges til at afgøre, om en patient har hjernerystelse. Denne undersøgelse omfatter vitale tegn, en undersøgelse af hoved og hals, test af kranienerve, oculomotorisk test og en balancetest.
  • En uddannet eksaminator vil gennemføre en Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) og vil indsamle spyt. Mundhygiejneindekset er en kort evaluering af tandsten og snavs på udvalgte tænder for at vurdere en deltagers mundhygiejne. Spyt vil blive opsamlet ved hjælp af en Genotek-podning (miRNA) og en salimetrisk kryovial (BDNF). Spyt vil blive opsamlet med en vatpind (Genotek) og passiv savle (Salimetrics) teknikker.
  • Efter at spyt er opnået, vil deltageren blive bedt om at gennemføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT er en gradueret træningstest, der bruges til at bestemme hjernerystelsesrelateret træningsintolerance. Selvom det er standard for patienter fra hjernerystelsesklinikken at kræve en BCTT-vurdering som en del af deres standardbesøg, vil deltagerne blive gjort opmærksomme på, at deres BCTT-data vil blive brugt til denne undersøgelse. Under BCTT vil deltagerne blive bedt om at bære en HR-monitor (Polar H10) til indsamling af HR- og hjertefrekvensvariabilitetsdata (HRV).
  • Efter afslutning af BCTT vil eksaminator bruge resultaterne af træningstesten til at lave en individuel træningsrecept. Recepten vil blive randomiseret til høje og lave mængder og endda opdelt mellem mandlige og kvindelige deltagere i raske og hjernerystelsesramte grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Unge og voksne atleter (13-18 år) diagnosticeret med SRC inden for 10 dage efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fokal neurologisk underskud;
  • Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk eller cervikal rygsøjleskade;
  • Øget hjerterisiko i henhold til American College of Sports Medicine kriterier;
  • Anamnese med moderat eller svær TBI, defineret som hjerneskade med en Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre;
  • Nuværende medicinbehandling for ADHD, indlæringsforstyrrelser, depression, angst eller anden medicin, der kan påvirke HR;
  • Symptomsværhedsscore på mindre end 5 ved det indledende besøg Spørgeskema efter hjernerystelse Symptom Scale. (7) i øjeblikket gravid (8) har nogen kontraindikationer til træning (Physical Activity Readiness-Spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konkusserede deltagergruppe 1
Høj volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Højvolumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 30 minutter, 5 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Eksperimentel: Concussed deltagergruppe 2
Lav volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Lav volumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 20 minutter, 3 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Aktiv komparator: Sunde kontroller Gruppe 1
Høj volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Højvolumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 30 minutter, 5 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe 2
Lav volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Lav volumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 20 minutter, 3 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post hjernerystelse symptomer (PPCS) (Ja/Nej)
Tidsramme: 28 dage
PPCS er defineret som mere restitution, der sker 28 dage eller mere fra dagen for hjernerystelsesskade (ja) eller før 28 dage (nej). Restitution defineres som asymptomatisk, træningstolerant og bekræftet ved uafhængig lægeundersøgelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Studieleder: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Studieleder: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Højvolumen aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner