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Biomarcatori per il recupero della commozione cerebrale

13 dicembre 2023 aggiornato da: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Biomarcatori epigenetici e citochinici durante il recupero dalla commozione cerebrale correlata allo sport

Lo scopo generale di questa ricerca proposta è determinare se il BDNF e/o miRNA specifici possono fungere da biomarcatori per il recupero da una commozione cerebrale durante l'esercizio prescritto. Gli investigatori ipotizzano che il BDNF salivare e le firme specifiche del miRNA cambieranno in modo statisticamente significativo man mano che i partecipanti procedono dall'infortunio al recupero e i partecipanti che mostrano il recupero nella regolazione dell'ANS mostreranno differenze significative nel BDNF salivare e nell'espressione specifica del miRNA. Questo studio mira anche a determinare se il BDNF e/o il miRNA specifico possono fungere da biomarcatori del ritorno della funzione del SNA nei pazienti con commozione cerebrale. La premessa di base qui è che il volume dell'esercizio influenzerà in modo significativo il tasso di cambiamento nell'espressione del BDNF salivare e del miRNA dalla lesione al recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di controllo randomizzato a quattro bracci che indaga i cambiamenti nell'espressione di BDNF/miRNA dopo l'intervento di esercizio prescritto negli adolescenti con commozione cerebrale. I potenziali partecipanti saranno selezionati tra i pazienti in arrivo alla University Concussion Management Clinic. Affinché un paziente diventi un potenziale partecipante al gruppo "partecipante con commozione cerebrale", un medico di medicina dello sport deve prima confermare la diagnosi di commozione cerebrale acuta entro 10 giorni dall'infortunio. I controlli sani saranno reclutati presso le scuole superiori locali (pediatrici) e dal registro degli studi clinici UB (pediatrici e adulti). La diagnosi di commozione cerebrale si basa sull'anamnesi, su un questionario sui sintomi della commozione cerebrale e su un esame fisico specifico della commozione cerebrale. Se la storia medica e le informazioni demografiche del partecipante soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà chiesto se desiderano partecipare. Tutti i potenziali partecipanti saranno informati verbalmente di tutte le procedure dello studio. Se i partecipanti sono disposti e idonei a partecipare, verrà chiesto loro di acconsentire alla procedura di studio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la documentazione riguardante i loro dati demografici, i sintomi / la storia della commozione cerebrale (valutazione dei sintomi della commozione cerebrale, inventario dei sintomi post-commozione cerebrale) e la motivazione all'esercizio (scala di competenza percepita modificata, questionario di autoregolazione del trattamento modificato). Inoltre, per determinare se i partecipanti hanno controindicazioni all'esercizio, il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) sarà completato da tutti i partecipanti.
  • I partecipanti saranno sottoposti al Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), un breve esame da utilizzare per determinare se un paziente ha una commozione cerebrale. Questo esame include segni vitali, esame della testa e del collo, test dei nervi cranici, test oculomotorio e test dell'equilibrio.
  • Un esaminatore qualificato completerà un indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e raccoglierà la saliva. L'indice di igiene orale è una breve valutazione del calcolo e dei detriti su denti selezionati per valutare l'igiene orale di un partecipante. La saliva sarà raccolta utilizzando un Genotek Swab (miRNA) e un Salimetrics Cryovial (BDNF). La saliva sarà raccolta con tecniche di tampone (Genotek) e bava passiva (Salimetrics).
  • Dopo aver ottenuto la saliva, al partecipante verrà chiesto di completare il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Il BCTT è un test da sforzo graduato che viene utilizzato per determinare l'intolleranza all'esercizio correlata alla commozione cerebrale. Sebbene sia standard per i pazienti della Concussion Clinic richiedere una valutazione BCTT come parte della loro visita standard, i partecipanti saranno informati che i loro dati BCTT verranno utilizzati per questo studio. Durante il BCTT ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro (Polar H10) per la raccolta dei dati relativi alla frequenza cardiaca e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  • Dopo il completamento del BCTT, l'esaminatore utilizzerà i risultati del test da sforzo per creare una prescrizione di esercizi individualizzata. La prescrizione sarà randomizzata per volumi alti e bassi e persino divisa tra partecipanti maschi e femmine in gruppi sani e con commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Atleti adolescenti e adulti (età 13-18) con diagnosi di SRC entro 10 giorni dall'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deficit neurologico focale;
  • Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche o del rachide cervicale;
  • Aumento del rischio cardiaco secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine;
  • Storia di trauma cranico moderato o grave, definito come lesione cerebrale con un punteggio della Glasgow Coma Scale di 12 o inferiore;
  • Attuale trattamento farmacologico per ADHD, disturbi dell'apprendimento, depressione, ansia o altri farmaci che possono influire sulle risorse umane;
  • Punteggio di gravità dei sintomi inferiore a 5 nel questionario Post Concussion Symptom Scale della visita iniziale. (7) attualmente incinta (8) hanno controindicazioni all'esercizio fisico (questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di partecipanti con commozione cerebrale 1
Gruppo ad alto volume
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alto volume
L'esercizio aerobico è completato per 30 minuti, 5 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Sperimentale: Gruppo di partecipanti con commozione cerebrale 2
Gruppo a basso volume
Comportamentale: Esercizio aerobico a basso volume
L'esercizio aerobico è completato per 20 minuti, 3 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Comparatore attivo: Controlli sani Gruppo 1
Gruppo ad alto volume
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alto volume
L'esercizio aerobico è completato per 30 minuti, 5 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Comparatore attivo: Gruppo di controlli sani 2
Gruppo a basso volume
Comportamentale: Esercizio aerobico a basso volume
L'esercizio aerobico è completato per 20 minuti, 3 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS) (Sì/No)
Lasso di tempo: 28 giorni
La PPCS è definita come un recupero maggiore che avviene 28 giorni o più dal giorno della lesione cerebrale (sì) o prima dei 28 giorni (no). Il recupero è definito come asintomatico, tollerante all'esercizio fisico e confermato da visita medica indipendente.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Cattedra di studio: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Direttore dello studio: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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