Biomarkkerit aivotärähdyksen toipumiseen
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Epigeneettiset ja sytokiinibiomarkkerit urheiluun liittyvästä aivotärähdyksestä toipumisen aikana
Tämän ehdotetun tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voivatko BDNF ja/tai tietyt miRNA:t toimia biomarkkereina aivotärähdyksestä toipumisessa määrätyn harjoituksen aikana.
Tutkijat olettavat, että syljen BDNF ja spesifiset miRNA-allekirjoitukset muuttuvat tilastollisesti merkitsevästi, kun osallistujat etenevät vammoista toipumiseen ja osallistujat, jotka osoittavat toipumista ANS-sääntelyssä, osoittavat merkittäviä eroja syljen BDNF:ssä ja spesifisessä miRNA-ilmentymisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voivatko BDNF ja/tai spesifinen miRNA toimia ANS-toiminnan palautumisen biomarkkereina aivotärähdyspotilailla.
Peruslähtökohta tässä on, että harjoituksen määrä vaikuttaa merkittävästi syljen BDNF:n ja miRNA:n ilmentymisen muutosnopeuteen vammasta toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on nelihaarainen satunnaistettu kontrollikoe, joka tutkii muutoksia BDNF/miRNA:n ilmentymisessä määrätyn harjoituksen jälkeen aivotärähdysten saaneilla nuorilla. Potentiaaliset osallistujat valitaan yliopiston aivotärähdyksen hallintaklinikalle saapuvien potilaiden joukosta. Jotta potilas voisi tulla potentiaaliseksi osallistujaksi "tähdättyjen osallistujien" ryhmään, urheilulääketieteen lääkärin on ensin vahvistettava akuutin aivotärähdyksen diagnoosi 10 päivän kuluessa loukkaantumisesta. Terveet kontrollit rekrytoidaan paikallisiin lukioihin (lastenlääkärit) ja UB Clinical Trial -rekisteristä (lasten ja aikuisten). Aivotärähdyksen diagnoosi perustuu historiaan, aivotärähdyksen oirekyselyyn ja aivotärähdyskohtaiseen fyysiseen tutkimukseen. Jos osallistujan sairaushistoria ja väestötiedot täyttävät kelpoisuusehdot, häneltä kysytään, haluavatko he osallistua. Kaikille mahdollisille osallistujille tiedotetaan kaikista opiskelumenettelyistä suullisesti. Jos osallistujat ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan, heiltä pyydetään suostumus/hyväksyntä tutkimusmenettelyyn.
- Osallistujia pyydetään täyttämään demografisia tietojaan, aivotärähdyksen oireitaan/historiaansa koskevat asiakirjat (aivotärähdyksen oireiden arviointi, aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kartoitus) ja motivaatiota harjoitella (muokattu koettu pätevyysasteikko, modifioitu hoidon itsesääntelykysely). Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät Physical Activity Readiness Questionnairen (PAR-Q) sen selvittämiseksi, onko osallistujilla vasta-aiheita harjoitteluun.
- Osallistujat käyvät läpi Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE) -tutkimuksen, joka on lyhyt tutkimus, jonka avulla voidaan määrittää, onko potilas aivotärähdys. Tämä tutkimus sisältää elintoimintojen, pään ja kaulan tutkimuksen, kraniaalihermotutkimuksen, silmämotoriikan ja tasapainotestin.
- Koulutettu tutkija suorittaa yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) ja kerää sylkeä. Suun hygieniaindeksi on lyhyt arvio valittujen hampaiden hammaskivästä ja roskista osallistujan suuhygienian arvioimiseksi. Sylki kerätään käyttämällä Genotek Swab (miRNA) ja Salimetrics Cryovial (BDNF) -laitetta. Sylki kerätään vanupuikolla (Genotek) ja passiivisella kuolaamalla (Salimetrics) tekniikoilla.
- Kun sylkeä on saatu, osallistujaa pyydetään suorittamaan Buffalo Concussion Treadmill -testi (BCTT). BCTT on asteittainen rasitustesti, jota käytetään aivotärähdyksen aiheuttaman rasitustoleranssin määrittämiseen. Vaikka on tavallista, että aivotärähdysklinikalla olevat potilaat vaativat BCTT-arvioinnin osana normaalia käyntiään, osallistujille ilmoitetaan, että heidän BCTT-tietojaan käytetään tässä tutkimuksessa. BCTT:n aikana osallistujia pyydetään käyttämään sykemittaria (Polar H10) syke- ja sykevaihtelutietojen (HRV) keräämistä varten.
- BCTT:n suorittamisen jälkeen tutkija käyttää harjoitustestin tuloksia yksilöllisen harjoitusreseptin laatimiseen. Resepti satunnaistetaan suurille ja pienille määrille ja jopa jaetaan mies- ja naispuolisten osallistujien kesken terveissä ja aivotärähdysryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Nuoret ja aikuiset urheilijat (13–18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu SRC 10 päivän sisällä loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet fokusoivasta neurologisesta puutteesta;
- Kyvyttömyys harjoitella ortopedisen tai kohdunkaulan selkärangan vamman vuoksi;
- Lisääntynyt sydänriski American College of Sports Medicine -kriteerien mukaan;
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI, joka määritellään aivovaurioksi, jonka Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on 12 tai vähemmän;
- Nykyinen lääkitys ADHD:n, oppimishäiriöiden, masennuksen, ahdistuneisuuden tai muiden lääkkeiden hoitoon, jotka voivat vaikuttaa HR:ään;
- Oireiden vakavuuspisteet alle 5 ensimmäisellä käynnillä Post Concussion Symptom Scale -kyselylomake. (7) tällä hetkellä raskaana (8) jolla on vasta-aiheita harjoitteluun (Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivotärähdysten osanottajien ryhmä 1
Suuren volyymin ryhmä
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan 30 minuuttia, 5 päivää viikossa.
Harjoituksen intensiteetti säädetään viikoittain 90 prosenttiin sykekynnysarvosta.
Kaikkien osallistujien harjoitustoimenpiteet on säädetty BCTT:stä kerättyyn 90 %:n sykekynnykseen (HRt).
|
|
Kokeellinen: Aivotärähdysten osanottajien ryhmä 2
Pienen volyymin ryhmä
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan 20 minuuttia, 3 päivää viikossa.
Harjoituksen intensiteetti säädetään viikoittain 90 prosenttiin sykekynnysarvosta.
Kaikkien osallistujien harjoitustoimenpiteet mukautetaan BCTT:stä kerättyyn 90 %:n sykekynnykseen (HRt).
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit Ryhmä 1
Suuren volyymin ryhmä
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan 30 minuuttia, 5 päivää viikossa.
Harjoituksen intensiteetti säädetään viikoittain 90 prosenttiin sykekynnysarvosta.
Kaikkien osallistujien harjoitustoimenpiteet on säädetty BCTT:stä kerättyyn 90 %:n sykekynnykseen (HRt).
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit ryhmä 2
Pienen volyymin ryhmä
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan 20 minuuttia, 3 päivää viikossa.
Harjoituksen intensiteetti säädetään viikoittain 90 prosenttiin sykekynnysarvosta.
Kaikkien osallistujien harjoitustoimenpiteet mukautetaan BCTT:stä kerättyyn 90 %:n sykekynnykseen (HRt).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PPCS) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PPCS määritellään lisää toipumiseen, joka tapahtuu 28 päivää tai enemmän aivotärähdyspäivästä (kyllä) tai ennen 28 päivää (ei).
Toipuminen määritellään oireettomaksi, rasitusta kestäväksi ja riippumattomalla lääkärintarkastuksella vahvistettuna.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Opintojen puheenjohtaja: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Päätutkija: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Opintojohtaja: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei tällä hetkellä ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .