Biomarcadores para recuperação de concussão
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Biomarcadores epigenéticos e de citocinas durante a recuperação de concussão relacionada ao esporte
O objetivo geral desta pesquisa proposta é determinar se o BDNF e/ou miRNAs específicos podem servir como biomarcadores para a recuperação de uma concussão durante o exercício prescrito.
Os investigadores supõem que o BDNF salivar e as assinaturas específicas de miRNA mudarão de maneira estatisticamente significativa à medida que os participantes passarem da lesão para a recuperação e os participantes que mostrarem recuperação na regulação do ANS mostrarão diferenças significativas no BDNF salivar e na expressão específica do miRNA.
Este estudo também visa determinar se o BDNF e/ou miRNA específico podem servir como biomarcadores do retorno da função do SNA em pacientes com concussão.
A premissa básica aqui é que o volume de exercício afetará significativamente a taxa de mudança na expressão de BDNF salivar e miRNA desde a lesão até a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo de controle randomizado de quatro braços que investiga as mudanças na expressão de BDNF/miRNA após a intervenção de exercícios prescritos em adolescentes com concussão. Os participantes em potencial serão selecionados entre os pacientes que chegam à Clínica de Gerenciamento de Concussões da Universidade. Para que um paciente se torne um participante em potencial no grupo "participante com concussão", um médico de medicina esportiva deve primeiro confirmar o diagnóstico de uma concussão aguda dentro de 10 dias após a lesão. Os controles saudáveis serão recrutados em escolas secundárias locais (pediátricas) e do registro de Ensaios Clínicos da UB (pediátrica e adulta). O diagnóstico de concussão é baseado na história, um questionário de sintomas de concussão e um exame físico específico da concussão. Se o histórico médico e as informações demográficas do participante atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão questionados se gostariam de participar. Todos os participantes em potencial serão informados verbalmente sobre todos os procedimentos do estudo. Se os participantes estiverem dispostos e elegíveis para participar, eles serão solicitados a consentir/concordar com o procedimento do estudo.
- Os participantes serão solicitados a preencher a documentação referente a seus dados demográficos, sintomas/histórico de concussão (Avaliação de sintomas de concussão, Inventário de sintomas pós-concussão) e motivação para se exercitar (Escala de competência percebida modificada, Questionário de autorregulação de tratamento modificado). Além disso, para determinar se os participantes têm alguma contra-indicação para o exercício, o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) será preenchido por todos os participantes.
- Os participantes serão submetidos ao Exame Físico de Concussão de Búfalo (BCPE), um breve exame usado para determinar se um paciente sofreu uma concussão. Este exame inclui sinais vitais, exame de cabeça e pescoço, teste de nervos cranianos, teste oculomotor e teste de equilíbrio.
- Um examinador treinado preencherá um Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) e coletará saliva. O Índice de Higiene Oral é uma breve avaliação do cálculo e detritos em dentes selecionados para avaliar a higiene oral de um participante. A saliva será coletada usando um Genotek Swab (miRNA) e um Salimetrics Cryovial (BDNF). A saliva será coletada com técnicas de swab (Genotek) e saliva passiva (Salimetrics).
- Depois que a saliva for obtida, o participante será solicitado a concluir o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). O BCTT é um teste de exercício graduado que é usado para determinar a intolerância ao exercício relacionada à concussão. Embora seja padrão para pacientes da Clínica de Concussão exigir uma avaliação de BCTT como parte de sua visita padrão, os participantes serão informados de que seus dados de BCTT serão usados para este estudo. Durante o BCTT, os participantes serão solicitados a usar um monitor de FC (Polar H10) para a coleta de dados de FC e Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
- Após a conclusão do BCTT, o examinador usará os resultados do teste de esforço para criar uma prescrição de exercício individualizada. A prescrição será randomizada para volumes altos e baixos e até dividida entre participantes masculinos e femininos em grupos saudáveis e com concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Atletas adolescentes e adultos (13-18 anos) diagnosticados com SRC dentro de 10 dias após a lesão.
Critério de exclusão:
- Evidência de déficit neurológico focal;
- Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica ou da coluna cervical;
- Risco cardíaco aumentado de acordo com os critérios do American College of Sports Medicine;
- História de TCE moderado ou grave, definido como lesão cerebral com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 12 ou menos;
- Tratamento medicamentoso atual para TDAH, distúrbios de aprendizagem, depressão, ansiedade ou outros medicamentos que possam afetar a FC;
- Pontuação de gravidade dos sintomas inferior a 5 na visita inicial do questionário Post Concussion Symptom Scale. (7) atualmente grávida (8) tem alguma contra-indicação para o exercício (Physical Activity Readiness-Questionário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com concussão Grupo 1
Grupo de alto volume
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O exercício aeróbico é feito por 30 minutos, 5 dias por semana.
A intensidade do exercício é ajustada semanalmente para 90% do limiar da frequência cardíaca.
As intervenções de exercício para todos os participantes são ajustadas para o limiar de frequência cardíaca de 90% (FCt) coletado no BCTT.
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Experimental: Grupo 2 de participantes com concussão
Grupo de baixo volume
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O exercício aeróbico é feito por 20 minutos, 3 dias por semana.
A intensidade do exercício é ajustada semanalmente para 90% do limiar da frequência cardíaca.
As intervenções de exercício para todos os participantes são ajustadas para o limiar de frequência cardíaca de 90% (FCt) coletado no BCTT.
|
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Comparador Ativo: Controles saudáveis Grupo 1
Grupo de alto volume
|
O exercício aeróbico é feito por 30 minutos, 5 dias por semana.
A intensidade do exercício é ajustada semanalmente para 90% do limiar da frequência cardíaca.
As intervenções de exercício para todos os participantes são ajustadas para o limiar de frequência cardíaca de 90% (FCt) coletado no BCTT.
|
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Comparador Ativo: Grupo de Controles Saudáveis 2
Grupo de baixo volume
|
O exercício aeróbico é feito por 20 minutos, 3 dias por semana.
A intensidade do exercício é ajustada semanalmente para 90% do limiar da frequência cardíaca.
As intervenções de exercício para todos os participantes são ajustadas para o limiar de frequência cardíaca de 90% (FCt) coletado no BCTT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas persistentes pós-concussão (PPCS) (Sim/Não)
Prazo: 28 dias
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PPCS é definido como mais recuperação que ocorre 28 dias ou mais a partir do dia da lesão concussiva (sim) ou antes de 28 dias (não).
A recuperação é definida como assintomática, tolerante ao exercício e confirmada por exame médico independente.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Cadeira de estudo: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Diretor de estudo: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD atualmente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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