Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры восстановления после сотрясения мозга

13 декабря 2023 г. обновлено: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Эпигенетические и цитокиновые биомаркеры во время восстановления после сотрясения мозга, связанного со спортом

Главной целью предлагаемого исследования является определение того, могут ли BDNF и/или специфические микроРНК служить биомаркерами восстановления после сотрясения мозга во время предписанных упражнений. Исследователи предполагают, что сигнатуры BDNF и специфических микроРНК в слюне будут изменяться статистически значимым образом по мере того, как участники переходят от травмы к выздоровлению, а участники, у которых наблюдается восстановление регуляции ВНС, будут демонстрировать значительные различия в экспрессии BDNF и специфических микроРНК в слюне. Это исследование также направлено на определение того, могут ли BDNF и/или специфические микроРНК служить биомаркерами восстановления функции ВНС у пациентов с сотрясением мозга. Основная предпосылка здесь заключается в том, что объем упражнений будет значительно влиять на скорость изменения экспрессии слюнных BDNF и микроРНК от травмы до восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами, в котором изучаются изменения в экспрессии BDNF/миРНК после предписанного вмешательства в виде упражнений у подростков с сотрясением мозга. Потенциальные участники будут выбраны из пациентов, поступающих в Университетскую клинику лечения сотрясений мозга. Чтобы пациент стал потенциальным участником группы «участник с сотрясением мозга», врач спортивной медицины должен сначала подтвердить диагноз острого сотрясения мозга в течение 10 дней после травмы. Здоровые контроли будут набраны в местных средних школах (педиатрические) и из регистра клинических испытаний UB (детские и взрослые). Диагноз сотрясения мозга ставится на основании анамнеза, опросника по симптомам сотрясения мозга и физикального обследования, характерного для сотрясения мозга. Если история болезни и демографические данные участника соответствуют критериям отбора, его спросят, хотят ли они участвовать. Все потенциальные участники будут проинформированы обо всех процедурах исследования в устной форме. Если участники желают и имеют право участвовать, их попросят дать согласие на процедуру исследования.
  • Участников попросят заполнить документацию, касающуюся их демографических данных, симптомов/анамнеза сотрясения мозга (оценка симптомов сотрясения мозга, инвентаризация симптомов после сотрясения мозга) и мотивации к упражнениям (модифицированная шкала воспринимаемой компетентности, модифицированный опросник саморегуляции лечения). Кроме того, чтобы определить, есть ли у участников какие-либо противопоказания к упражнениям, все участники заполняют анкету готовности к физической активности (PAR-Q).
  • Участники пройдут медицинский осмотр при сотрясении мозга в Буффало (BCPE), короткое обследование, которое используется для определения того, есть ли у пациента сотрясение мозга. Это обследование включает в себя жизненные показатели, осмотр головы и шеи, тестирование черепных нервов, глазодвигательное тестирование и тест на равновесие.
  • Обученный экзаменатор заполнит Упрощенный индекс гигиены полости рта (OHI-S) и соберет слюну. Индекс гигиены полости рта представляет собой краткую оценку зубного камня и мусора на выбранных зубах для оценки гигиены полости рта участника. Слюну будут собирать с помощью тампона Genotek (миРНК) и криопробирки Salimetrics (BDNF). Слюна будет собираться с помощью мазка (Genotek) и метода пассивного слюноотделения (Salimetrics).
  • После получения слюны участнику будет предложено пройти тест на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT). BCTT — это градуированный тест с физической нагрузкой, который используется для определения непереносимости физической нагрузки, связанной с сотрясением мозга. Хотя пациентам клиники сотрясения мозга обычно требуется оценка BCTT в рамках их стандартного визита, участники будут уведомлены о том, что их данные BCTT будут использоваться для этого исследования. Во время BCTT участников попросят надеть монитор ЧСС (Polar H10) для сбора данных ЧСС и вариабельности сердечного ритма (ВСР).
  • После завершения BCTT экзаменатор использует результаты теста с физической нагрузкой для создания индивидуального рецепта упражнений. Рецепт будет рандомизирован для больших и малых объемов и даже разделен между участниками мужского и женского пола в группах здоровых и с сотрясением мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Спортсмены-подростки и взрослые (в возрасте 13-18 лет), у которых в течение 10 дней после травмы диагностирован SRC.

Критерий исключения:

  • Свидетельства очагового неврологического дефицита;
  • Невозможность заниматься спортом из-за ортопедической или шейной травмы позвоночника;
  • Повышенный кардиальный риск по критериям Американского колледжа спортивной медицины;
  • В анамнезе умеренная или тяжелая ЧМТ, определяемая как черепно-мозговая травма с оценкой по шкале комы Глазго 12 или менее;
  • Текущее медикаментозное лечение СДВГ, расстройств обучения, депрессии, беспокойства или других лекарств, которые могут повлиять на ЧСС;
  • Оценка тяжести симптомов менее 5 баллов по шкале симптомов после сотрясения мозга при первом посещении. (7) в настоящее время беременны (8) имеют какие-либо противопоказания к занятиям спортом (опросник готовности к физической активности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа участников с сотрясением мозга 1
Группа большого объема
Поведенческий: Высокообъемные аэробные упражнения
Аэробные упражнения выполняются в течение 30 минут 5 дней в неделю. Интенсивность упражнений регулируется еженедельно до 90% порога частоты сердечных сокращений. Физические вмешательства для всех участников корректируются в соответствии с порогом частоты сердечных сокращений (HRt) 90%, полученным в BCTT.
Экспериментальный: Группа участников с сотрясением мозга 2
Группа с низким объемом
Поведенческий: Аэробные упражнения с низким объемом
Аэробные упражнения выполняются по 20 минут 3 дня в неделю. Интенсивность упражнений регулируется еженедельно до 90% порога частоты сердечных сокращений. Физические вмешательства для всех участников корректируются в соответствии с порогом частоты сердечных сокращений (HRt) 90%, полученным в BCTT.
Активный компаратор: Здоровые контроли Группа 1
Группа большого объема
Поведенческий: Высокообъемные аэробные упражнения
Аэробные упражнения выполняются в течение 30 минут 5 дней в неделю. Интенсивность упражнений регулируется еженедельно до 90% порога частоты сердечных сокращений. Физические вмешательства для всех участников корректируются в соответствии с порогом частоты сердечных сокращений (HRt) 90%, полученным в BCTT.
Активный компаратор: Группа здорового контроля 2
Группа с низким объемом
Поведенческий: Аэробные упражнения с низким объемом
Аэробные упражнения выполняются по 20 минут 3 дня в неделю. Интенсивность упражнений регулируется еженедельно до 90% порога частоты сердечных сокращений. Физические вмешательства для всех участников корректируются в соответствии с порогом частоты сердечных сокращений (HRt) 90%, полученным в BCTT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкие симптомы после сотрясения мозга (PPCS) (Да/Нет)
Временное ограничение: 28 дней
PPCS определяется как более быстрое выздоровление, которое происходит через 28 дней или более со дня сотрясения мозга (да) или ранее 28 дней (нет). Выздоровление определяется как бессимптомное, переносимое к физическим нагрузкам и подтвержденное независимым медицинским обследованием.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Учебный стул: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Главный следователь: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Директор по исследованиям: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться