Biomarqueurs pour la récupération après une commotion cérébrale
13 décembre 2023 mis à jour par: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Biomarqueurs épigénétiques et cytokines pendant la récupération après une commotion cérébrale liée au sport
L'objectif principal de cette recherche proposée est de déterminer si le BDNF et/ou des miARN spécifiques peuvent servir de biomarqueurs pour la récupération d'une commotion cérébrale au cours d'un exercice prescrit.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le BDNF salivaire et les signatures de miARN spécifiques changeront de manière statistiquement significative à mesure que les participants passent de la blessure à la récupération et que les participants qui montrent une récupération dans la régulation de l'ANS montreront des différences significatives dans le BDNF salivaire et l'expression de miARN spécifique.
Cette étude vise également à déterminer si le BDNF et/ou des miARN spécifiques peuvent servir de biomarqueurs du retour de la fonction ANS chez les patients commotionnés.
La prémisse de base ici est que le volume d'exercice affectera de manière significative le taux de changement dans l'expression du BDNF salivaire et du miARN de la blessure à la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à quatre bras qui étudie les changements dans l'expression du BDNF/miARN après une intervention d'exercice prescrite chez des adolescents ayant subi une commotion cérébrale. Les participants potentiels seront sélectionnés parmi les patients entrants à la Clinique universitaire de gestion des commotions cérébrales. Pour qu'un patient devienne un participant potentiel au groupe « participant commotionné », un médecin du sport doit d'abord confirmer le diagnostic d'une commotion cérébrale aiguë dans les 10 jours suivant la blessure. Des témoins sains seront recrutés dans les lycées locaux (pédiatrie) et dans le registre des essais cliniques de l'UB (pédiatrique et adulte). Le diagnostic de commotion est basé sur les antécédents, un questionnaire sur les symptômes de la commotion et un examen physique spécifique à la commotion. Si les antécédents médicaux et les informations démographiques du participant répondent aux critères d'éligibilité, il lui sera demandé s'il souhaite participer. Tous les participants potentiels seront informés verbalement de toutes les procédures de l'étude. Si les participants sont disposés et éligibles à participer, il leur sera demandé de donner leur consentement/assentiment à la procédure d'étude.
- Les participants seront invités à remplir la documentation concernant leurs données démographiques, leurs symptômes/antécédents de commotion cérébrale (évaluation des symptômes de commotion cérébrale, inventaire des symptômes post-commotion cérébrale) et leur motivation à faire de l'exercice (échelle de compétence perçue modifiée, questionnaire d'autorégulation de traitement modifié). De plus, pour déterminer si les participants ont des contre-indications à faire de l'exercice, le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) sera rempli par tous les participants.
- Les participants subiront l'examen physique Buffalo Concussion (BCPE), un court examen utilisé pour déterminer si un patient est victime d'une commotion cérébrale. Cet examen comprend les signes vitaux, un examen de la tête et du cou, des tests des nerfs crâniens, des tests oculomoteurs et un test d'équilibre.
- Un examinateur qualifié remplira un indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S) et prélèvera de la salive. L'indice d'hygiène buccale est une courte évaluation du tartre et des débris sur des dents sélectionnées pour évaluer l'hygiène buccale d'un participant. La salive sera collectée à l'aide d'un écouvillon Genotek (miARN) et d'un tube cryogénique Salimetrics (BDNF). La salive sera collectée avec un écouvillon (Genotek) et des techniques de bave passive (Salimetrics).
- Une fois la salive obtenue, le participant sera invité à passer le test sur tapis roulant Buffalo Concussion (BCTT). Le BCTT est un test d'effort gradué utilisé pour déterminer l'intolérance à l'exercice liée à une commotion cérébrale. Bien qu'il soit standard pour les patients de la clinique des commotions cérébrales d'exiger une évaluation BCTT dans le cadre de leur visite standard, les participants seront informés que leurs données BCTT seront utilisées pour cette étude. Pendant le BCTT, les participants seront invités à porter un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10) pour la collecte des données de fréquence cardiaque et de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
- Après avoir terminé le BCTT, l'examinateur utilisera les résultats du test d'effort pour créer une prescription d'exercice individualisée. La prescription sera randomisée pour les volumes élevés et faibles et même répartie entre les participants masculins et féminins dans les groupes sains et commotionnés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Athlètes adolescents et adultes (âgés de 13 à 18 ans) ayant reçu un diagnostic de CRS dans les 10 jours suivant la blessure.
Critère d'exclusion:
- Preuve de déficit neurologique focal ;
- Incapacité à faire de l'exercice en raison d'une blessure orthopédique ou cervicale;
- Risque cardiaque accru selon les critères de l'American College of Sports Medicine ;
- Antécédents de TBI modéré ou sévère, défini comme une lésion cérébrale avec un score sur l'échelle de Glasgow de 12 ou moins ;
- Traitement médicamenteux actuel pour le TDAH, les troubles d'apprentissage, la dépression, l'anxiété ou d'autres médicaments pouvant affecter la fréquence cardiaque ;
- Score de gravité des symptômes inférieur à 5 lors de la visite initiale Questionnaire de l'échelle des symptômes post-concussionnels. (7) actuellement enceinte (8) ont des contre-indications à l'exercice (Physical Activity Readiness-Questionnaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de participants commotionnés 1
Groupe à volume élevé
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L'exercice aérobie est complété pendant 30 minutes, 5 jours par semaine.
L'intensité de l'exercice est ajustée chaque semaine à 90 % du seuil de fréquence cardiaque.
Les interventions d'exercice pour tous les participants sont ajustées au seuil de fréquence cardiaque (HRt) de 90 % collecté sur le BCTT.
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|
Expérimental: Groupe de participants commotionnés 2
Groupe à faible volume
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L'exercice aérobie est complété pendant 20 minutes, 3 jours par semaine.
L'intensité de l'exercice est ajustée chaque semaine à 90 % du seuil de fréquence cardiaque.
Les interventions d'exercice pour tous les participants sont ajustées au seuil de fréquence cardiaque (HRt) de 90 % collecté sur le BCTT.
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Comparateur actif: Témoins sains Groupe 1
Groupe à volume élevé
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L'exercice aérobie est complété pendant 30 minutes, 5 jours par semaine.
L'intensité de l'exercice est ajustée chaque semaine à 90 % du seuil de fréquence cardiaque.
Les interventions d'exercice pour tous les participants sont ajustées au seuil de fréquence cardiaque (HRt) de 90 % collecté sur le BCTT.
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Comparateur actif: Témoins sains Groupe 2
Groupe à faible volume
|
L'exercice aérobie est complété pendant 20 minutes, 3 jours par semaine.
L'intensité de l'exercice est ajustée chaque semaine à 90 % du seuil de fréquence cardiaque.
Les interventions d'exercice pour tous les participants sont ajustées au seuil de fréquence cardiaque (HRt) de 90 % collecté sur le BCTT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes persistants après une commotion cérébrale (PPCS) (Oui/Non)
Délai: 28 jours
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Le PPCS est défini comme une récupération supplémentaire survenant 28 jours ou plus après le jour de la commotion cérébrale (oui) ou avant 28 jours (non).
La guérison est définie comme asymptomatique, tolérante à l'exercice et confirmée par un examen médical indépendant.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Chaise d'étude: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Chercheur principal: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Directeur d'études: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD actuellement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .