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Biomarker für die Erholung von Gehirnerschütterungen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Epigenetische und Zytokin-Biomarker während der Genesung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung

Der übergeordnete Zweck dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob BDNF und/oder spezifische miRNAs als Biomarker für die Erholung von einer Gehirnerschütterung während vorgeschriebener Übungen dienen können. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die BDNF- und spezifischen miRNA-Signaturen im Speichel statistisch signifikant ändern werden, wenn die Teilnehmer von der Verletzung zur Genesung übergehen, und Teilnehmer, die eine Erholung der ANS-Regulierung zeigen, werden signifikante Unterschiede in der BDNF- und spezifischen miRNA-Expression im Speichel zeigen. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob BDNF und/oder spezifische miRNA als Biomarker für die Rückkehr der ANS-Funktion bei Patienten mit Gehirnerschütterung dienen können. Die grundlegende Prämisse hier ist, dass das Trainingsvolumen die Änderungsrate der Expression von BDNF und miRNA im Speichel von der Verletzung bis zur Genesung signifikant beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine vierarmige, randomisierte Kontrollstudie, die die Veränderungen in der Expression von BDNF/miRNA nach verschriebener körperlicher Intervention bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden aus ankommenden Patienten der University Concussion Management Clinic ausgewählt. Damit ein Patient ein potenzieller Teilnehmer in der Gruppe „Teilnehmer mit Gehirnerschütterung“ werden kann, muss zunächst ein Sportmediziner die Diagnose einer akuten Gehirnerschütterung innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung bestätigen. Gesunde Kontrollpersonen werden an örtlichen Gymnasien (Kinder) und aus dem UB-Register für klinische Studien (Kinder und Erwachsene) rekrutiert. Die Diagnose einer Gehirnerschütterung basiert auf der Anamnese, einem Fragebogen zu Gehirnerschütterungssymptomen und einer Gehirnerschütterungs-spezifischen körperlichen Untersuchung. Wenn die Krankengeschichte und die demografischen Daten des Teilnehmers die Zulassungskriterien erfüllen, wird er gefragt, ob er teilnehmen möchte. Alle potentiellen Teilnehmer werden mündlich über alle Studienabläufe informiert. Wenn die Teilnehmer zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, werden sie gebeten, dem Studienverfahren zuzustimmen.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, die Dokumentation bezüglich ihrer demografischen Daten, Gehirnerschütterungssymptome/-geschichte (Beurteilung der Gehirnerschütterungssymptome, Inventar der Symptome nach der Gehirnerschütterung) und der Trainingsmotivation (Modified Perceived Competence Scale, Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire) auszufüllen. Um festzustellen, ob die Teilnehmer Kontraindikationen für das Training haben, wird der Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) von allen Teilnehmern ausgefüllt.
  • Die Teilnehmer werden der Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE) unterzogen, einer kurzen Untersuchung, mit der festgestellt werden kann, ob ein Patient eine Gehirnerschütterung hat. Diese Untersuchung umfasst Vitalfunktionen, eine Kopf-Hals-Untersuchung, Hirnnerventests, Augenmotoriktests und einen Gleichgewichtstest.
  • Ein geschulter Untersucher erstellt einen Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) und sammelt Speichel. Der Mundhygiene-Index ist eine kurze Bewertung des Zahnsteins und der Trümmer an ausgewählten Zähnen, um die Mundhygiene eines Teilnehmers zu beurteilen. Speichel wird mit einem Genotek Swab (miRNA) und einem Salimetrics Cryovial (BDNF) gesammelt. Speichel wird mit einem Tupfer (Genotek) und passiven Speicheltechniken (Salimetrics) gesammelt.
  • Nachdem Speichel gewonnen wurde, wird der Teilnehmer gebeten, den Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) zu absolvieren. Der BCTT ist ein abgestufter Belastungstest, der zur Bestimmung der Belastungsintoleranz im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen verwendet wird. Obwohl es für Patienten der Gehirnerschütterungsklinik üblich ist, im Rahmen ihres Standardbesuchs eine BCTT-Bewertung zu verlangen, werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass ihre BCTT-Daten für diese Studie verwendet werden. Während der BCTT werden die Teilnehmer gebeten, einen HR-Monitor (Polar H10) für die Erfassung von HR- und Herzfrequenzvariabilitätsdaten (HRV) zu tragen.
  • Nach Abschluss des BCTT erstellt der Prüfer anhand der Ergebnisse des Belastungstests eine individuelle Belastungsvorschrift. Das Rezept wird für hohe und niedrige Mengen randomisiert und sogar zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern in gesunden und Gehirnerschütterungsgruppen aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jugendliche und erwachsene Athleten (Alter 13-18), bei denen innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung SRC diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fokalen neurologischen Defizits;
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer orthopädischen oder Halswirbelsäulenverletzung;
  • Erhöhtes Herzrisiko gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine;
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren SHT, definiert als Hirnverletzung mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 12 oder weniger;
  • Aktuelle medikamentöse Behandlung von ADHS, Lernstörungen, Depressionen, Angstzuständen oder anderen Medikamenten, die sich auf die Herzfrequenz auswirken können;
  • Symptomschwerewert von weniger als 5 beim ersten Besuch auf der Symptomskala nach der Gehirnerschütterung. (7) derzeit schwanger (8) irgendwelche Kontraindikationen für Sport haben (Physical Activity Readiness-Fragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Gehirnerschütterung Gruppe 1
High-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit hohem Volumen
Aerobic-Übungen werden 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Experimental: Teilnehmer mit Gehirnerschütterung Gruppe 2
Low-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit geringem Volumen
Aerobic-Übungen werden 20 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe 1
High-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit hohem Volumen
Aerobic-Übungen werden 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe 2
Low-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit geringem Volumen
Aerobic-Übungen werden 20 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PPCS) (Ja/Nein)
Zeitfenster: 28 Tage
PPCS ist definiert als eine stärkere Genesung, die 28 Tage oder mehr nach dem Tag der Gehirnerschütterungsverletzung (ja) oder vor 28 Tagen (nein) eintritt. Die Genesung wird als asymptomatisch, belastungsverträglich und Bestätigung durch eine unabhängige ärztliche Untersuchung definiert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Studienleiter: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Studienstuhl: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Studienleiter: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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