Biomarkers voor herstel van hersenschudding
13 december 2023 bijgewerkt door: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Epigenetische en cytokine biomarkers tijdens herstel van sportgerelateerde hersenschudding
Het overkoepelende doel van dit voorgestelde onderzoek is om te bepalen of BDNF en/of specifieke miRNA's kunnen dienen als biomarkers voor herstel van een hersenschudding tijdens voorgeschreven inspanning.
De onderzoekers veronderstellen dat speeksel-BDNF en specifieke miRNA-signaturen op een statistisch significante manier zullen veranderen naarmate deelnemers van letsel naar herstel gaan en deelnemers die herstel in AZS-regulatie vertonen, zullen significante verschillen vertonen in speeksel-BDNF en specifieke miRNA-expressie.
Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of BDNF en/of specifiek miRNA kunnen dienen als biomarkers voor de terugkeer van de AZS-functie bij patiënten met een hersenschudding.
Het uitgangspunt hier is dat het volume van de oefening een aanzienlijke invloed zal hebben op de mate van verandering in de expressie van speeksel-BDNF en miRNA van letsel tot herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een gerandomiseerde controlestudie met vier armen die de veranderingen in de expressie van BDNF/miRNA na voorgeschreven inspanningsinterventie bij adolescenten met een hersenschudding onderzoekt. Potentiële deelnemers zullen worden geselecteerd uit inkomende patiënten voor de University Concussion Management Clinic. Om een patiënt een potentiële deelnemer te laten worden in de groep "deelnemer met een hersenschudding", moet een arts in de sportgeneeskunde eerst de diagnose van een acute hersenschudding bevestigen binnen 10 dagen na het letsel. Gezonde controles zullen worden aangeworven op lokale middelbare scholen (pediatrisch) en uit het UB Clinical Trial-register (pediatrisch en volwassen). De diagnose van een hersenschudding is gebaseerd op de geschiedenis, een vragenlijst over de symptomen van een hersenschudding en een hersenschuddingspecifiek lichamelijk onderzoek. Als de medische geschiedenis en demografische informatie van de deelnemer voldoen aan de geschiktheidscriteria, wordt hem gevraagd of hij of zij wil deelnemen. Alle potentiële deelnemers worden mondeling geïnformeerd over alle onderzoeksprocedures. Als deelnemers bereid en in aanmerking komen om deel te nemen, wordt hen gevraagd om in te stemmen met de onderzoeksprocedure.
- Deelnemers wordt gevraagd om de documentatie in te vullen met betrekking tot hun demografische gegevens, hersenschuddingsymptomen / geschiedenis (hersenschuddingsymptoomevaluatie, post-hersenschuddingsymptoominventarisatie) en motivatie om te oefenen (gewijzigde waargenomen competentieschaal, aangepaste zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling). Om te bepalen of deelnemers contra-indicaties hebben om te oefenen, wordt bovendien de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) door alle deelnemers ingevuld.
- Deelnemers ondergaan het Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), een kort onderzoek om te bepalen of een patiënt een hersenschudding heeft. Dit onderzoek omvat vitale functies, een hoofd-halsonderzoek, hersenzenuwtesten, oculomotorische tests en een evenwichtstest.
- Een getrainde examinator maakt een mondhygiëne-index-vereenvoudigd (OHI-S) en verzamelt speeksel. De mondhygiëne-index is een korte evaluatie van tandsteen en vuil op geselecteerde tanden om de mondhygiëne van een deelnemer te beoordelen. Speeksel wordt verzameld met behulp van een Genotek Swab (miRNA) en een Salimetrics Cryovial (BDNF). Speeksel wordt verzameld met een wattenstaafje (Genotek) en passieve kwijlen (Salimetrics) technieken.
- Nadat speeksel is verkregen, wordt de deelnemer gevraagd om de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) te voltooien. De BCTT is een graduele inspanningstest die wordt gebruikt om hersenschuddinggerelateerde inspanningsintolerantie vast te stellen. Hoewel patiënten van de hersenschuddingkliniek standaard een BCTT-beoordeling eisen als onderdeel van hun standaardbezoek, zullen de deelnemers erop worden gewezen dat hun BCTT-gegevens voor dit onderzoek zullen worden gebruikt. Tijdens de BCTT wordt deelnemers gevraagd een HR-monitor (Polar H10) te dragen voor het verzamelen van HR- en Heart Rate Variability (HRV)-gegevens.
- Na afronding van de BCTT stelt de examinator op basis van de resultaten van de inspanningstest een geïndividualiseerd inspanningsvoorschrift op. Het recept wordt gerandomiseerd voor hoge en lage volumes en zelfs verdeeld tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in gezonde groepen en groepen met een hersenschudding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Adolescente en volwassen atleten (leeftijd 13-18) gediagnosticeerd met SRC binnen 10 dagen na het letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van focale neurologische uitval;
- Onvermogen om te oefenen vanwege orthopedische of cervicale wervelkolomletsel;
- Verhoogd hartrisico volgens de criteria van het American College of Sports Medicine;
- Geschiedenis van matige of ernstige TBI, gedefinieerd als hersenletsel met een Glasgow Coma Scale-score van 12 of minder;
- Huidige medicamenteuze behandeling voor ADHD, leerstoornissen, depressie, angst of andere medicijnen die HR kunnen beïnvloeden;
- Symptoomernstscore van minder dan 5 bij het eerste bezoek Post Concussion Symptom Scale-vragenlijst. (7) momenteel zwanger (8) contra-indicaties hebben om te sporten (Physical Activity Readiness-vragenlijst)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concussed Deelnemers Groep 1
Groep met hoog volume
|
Aërobe oefening wordt gedurende 30 minuten, 5 dagen per week voltooid.
De trainingsintensiteit wordt wekelijks aangepast tot 90% van de hartslagdrempel.
Trainingsinterventies voor alle deelnemers worden aangepast aan de 90% hartslagdrempel (HRt) verzameld op de BCTT.
|
|
Experimenteel: Concussed Deelnemers Groep 2
Groep met laag volume
|
Aërobe oefening wordt gedurende 20 minuten, 3 dagen per week voltooid.
De trainingsintensiteit wordt wekelijks aangepast tot 90% van de hartslagdrempel.
Trainingsinterventies voor alle deelnemers worden aangepast aan de 90% hartslagdrempel (HRt) verzameld op de BCTT.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles Groep 1
Groep met hoog volume
|
Aërobe oefening wordt gedurende 30 minuten, 5 dagen per week voltooid.
De trainingsintensiteit wordt wekelijks aangepast tot 90% van de hartslagdrempel.
Trainingsinterventies voor alle deelnemers worden aangepast aan de 90% hartslagdrempel (HRt) verzameld op de BCTT.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Controles Groep 2
Groep met laag volume
|
Aërobe oefening wordt gedurende 20 minuten, 3 dagen per week voltooid.
De trainingsintensiteit wordt wekelijks aangepast tot 90% van de hartslagdrempel.
Trainingsinterventies voor alle deelnemers worden aangepast aan de 90% hartslagdrempel (HRt) verzameld op de BCTT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende symptomen na een hersenschudding (PPCS) (ja/nee)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PPCS wordt gedefinieerd als meer herstel dat 28 dagen of langer optreedt vanaf de dag van het hersenschuddingsletsel (ja) of vóór 28 dagen (nee).
Herstel wordt gedefinieerd als asymptomatisch, inspanningstolerant en bevestigd door onafhankelijk medisch onderzoek.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Studie stoel: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Studie directeur: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .