脳震盪回復のためのバイオマーカー
2023年12月13日 更新者：Praveen Arany、State University of New York at Buffalo
スポーツ関連の脳震盪からの回復中のエピジェネティックおよびサイトカイン バイオ マーカー
この提案された研究の包括的な目的は、BDNF および/または特定の miRNAs が、処方された運動中の脳震盪からの回復のためのバイオマーカーとして機能できるかどうかを判断することです。
研究者らは、参加者が負傷から回復に進むにつれて、唾液 BDNF と特定の miRNA シグネチャが統計的に有意な方法で変化し、ANS 規制の回復を示す参加者は、唾液 BDNF と特定の miRNA 発現に有意な差を示すと仮定しています。
この研究はまた、BDNF および/または特定の miRNA が脳震盪患者の ANS 機能の回復のバイオマーカーとして役立つかどうかを判断することを目的としています。
ここでの基本的な前提は、運動量が、損傷から回復までの唾液中の BDNF および miRNA の発現の変化率に大きく影響するということです。
調査の概要
詳細な説明
- これは、脳震盪を起こした青年に処方された運動介入後の BDNF/miRNA 発現の変化を調査する 4 アームの無作為対照試験です。 潜在的な参加者は、大学脳震盪管理クリニックに到着する患者から選択されます。 患者が「脳震盪の参加者」グループの潜在的な参加者になるためには、スポーツ医学の医師は、最初に負傷から 10 日以内に急性脳震盪の診断を確認する必要があります。 健康な対照者は、地元の高校 (小児科) および UB 臨床試験登録簿 (小児科および成人) で募集されます。 脳震盪の診断は、病歴、脳震盪の症状に関する質問票、および脳震盪に特化した身体診察に基づいています。 参加者の病歴と人口統計情報が適格基準を満たしている場合、参加を希望するかどうか尋ねられます。 すべての潜在的な参加者には、すべての研究手順が口頭で通知されます。 参加者が参加する意思があり、資格がある場合、研究手順への同意/同意を求められます。
- 参加者は、人口統計、脳震盪の症状/履歴 (脳震盪の症状の評価、脳震盪後の症状のインベントリ)、および運動への動機付け (修正された知覚能力尺度、修正された治療の自己規制アンケート) に関する文書に記入するよう求められます。 さらに、参加者に運動の禁忌があるかどうかを判断するために、すべての参加者が身体活動準備アンケート (PAR-Q) に記入します。
- 参加者は、バッファロー脳震盪身体検査（BCPE）を受けます。これは、患者が脳震盪を起こしているかどうかを判断するための短い検査です。 この検査には、バイタル サイン、頭頸部検査、脳神経検査、眼球運動検査、平衡感覚検査が含まれます。
- 訓練を受けた検査官が口腔衛生指数簡易化 (OHI-S) を完了し、唾液を収集します。 口腔衛生指数は、参加者の口腔衛生を評価するために、選択した歯の歯石と破片の簡単な評価です。 唾液は、Genotek Swab (miRNA) と Salimetrics Cryovial (BDNF) を使用して収集されます。 唾液は、スワブ (Genotek) および受動的よだれ (Salimetrics) 技術で収集されます。
- 唾液が得られた後、参加者はバッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT) を完了するよう求められます。 BCTT は、脳震盪関連の運動不耐症を判断するために使用される段階的な運動テストです。 脳震盪クリニックの患者が標準的な訪問の一部として BCTT 評価を要求するのは標準ですが、参加者は自分の BCTT データがこの研究に使用されることに注意してください。 BCTT の参加者は、HR および心拍変動 (HRV) データを収集するために、HR モニター (Polar H10) を着用するよう求められます。
- BCTT の完了後、試験官は運動テストの結果を使用して個別の運動処方を作成します。 処方箋は量が多い場合と少ない場合にランダム化され、健康なグループと脳震盪のあるグループの男性と女性の参加者の間で分割されることさえあります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 負傷から 10 日以内に SRC と診断された思春期および成人のアスリート (13 ～ 18 歳)。
除外基準:
- 局所神経障害の証拠;
- 整形外科または頸椎損傷のために運動できない;
- American College of Sports Medicine の基準による心臓リスクの増加。
- -グラスゴー昏睡スケールスコアが12以下の脳損傷として定義される中等度または重度のTBIの病歴;
- ADHD、学習障害、うつ病、不安神経症、またはHRに影響を与える可能性のあるその他の薬物に対する現在の薬物療法;
- -初回来院後の脳震盪症状尺度アンケートで5未満の症状重症度スコア。 (7) 現在妊娠中 (8) 運動に対する禁忌がある (身体活動準備アンケート)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：話し合った参加者 グループ 1
ハイボリュームグループ
|
有酸素運動は、週 5 日、30 分で完了します。
運動強度は毎週、心拍数の閾値の 90% に調整されます。
すべての参加者の運動介入は、BCTT で収集された 90% 心拍数しきい値 (HRt) に調整されます。
|
|
実験的：話し合った参加者グループ 2
低ボリュームグループ
|
有酸素運動は、週に 3 日、20 分間行います。
運動強度は毎週、心拍数の閾値の 90% に調整されます。
すべての参加者の運動介入は、BCTT で収集された 90% 心拍数しきい値 (HRt) に調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健常対照群 1
ハイボリュームグループ
|
有酸素運動は、週 5 日、30 分で完了します。
運動強度は毎週、心拍数の閾値の 90% に調整されます。
すべての参加者の運動介入は、BCTT で収集された 90% 心拍数しきい値 (HRt) に調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健全な対照グループ 2
低ボリュームグループ
|
有酸素運動は、週に 3 日、20 分間行います。
運動強度は毎週、心拍数の閾値の 90% に調整されます。
すべての参加者の運動介入は、BCTT で収集された 90% 心拍数しきい値 (HRt) に調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続性脳震盪後症状 (PPCS) (はい/いいえ)
時間枠：28日
|
PPCS は、脳震盪損傷の日から 28 日以上経過する (はい)、または 28 日前 (いいえ) に回復が進むことと定義されます。
回復とは、無症状で運動耐性があり、独立した健康診断によって確認されることと定義されます。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Leddy, MD、University at Buffalo
- スタディチェア：Barry Willer, PhD、University at Buffalo
- 主任研究者：Praveen Arany, DDS, PhD、University at Buffalo
- スタディディレクター：Mohammad Nadir, MD, PhD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在 IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。