Biomarcadores para la recuperación de la conmoción cerebral
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Biomarcadores epigenéticos y de citocinas durante la recuperación de una conmoción cerebral relacionada con el deporte
El propósito general de esta investigación propuesta es determinar si el BDNF y/o los miARN específicos pueden servir como biomarcadores para la recuperación de una conmoción cerebral durante el ejercicio prescrito.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el BDNF salival y las firmas específicas de miARN cambiarán de manera estadísticamente significativa a medida que los participantes pasen de la lesión a la recuperación y los participantes que muestren recuperación en la regulación del SNA mostrarán diferencias significativas en la expresión de BDNF salival y miARN específico.
Este estudio también tiene como objetivo determinar si el BDNF y/o miARN específicos pueden servir como biomarcadores del retorno de la función del SNA en pacientes con conmociones cerebrales.
La premisa básica aquí es que el volumen de ejercicio afectará significativamente la tasa de cambio en la expresión de BDNF salival y miARN desde la lesión hasta la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ensayo de control aleatorizado de cuatro brazos que investiga los cambios en la expresión de BDNF/miARN después de una intervención de ejercicio prescrito en adolescentes con conmoción cerebral. Los posibles participantes serán seleccionados entre los pacientes que ingresen a la Clínica de Manejo de Conmociones Cerebrales de la Universidad. Para que un paciente se convierta en un participante potencial en el grupo de "participantes con conmociones cerebrales", un médico especialista en medicina deportiva primero debe confirmar el diagnóstico de una conmoción cerebral aguda dentro de los 10 días posteriores a la lesión. Los controles sanos se reclutarán en las escuelas secundarias locales (pediátricos) y del registro de ensayos clínicos de la UB (pediátricos y adultos). El diagnóstico de conmoción cerebral se basa en la historia, un cuestionario de síntomas de conmoción cerebral y un examen físico específico de conmoción cerebral. Si el historial médico y la información demográfica del participante cumplen con los criterios de elegibilidad, se le preguntará si desea participar. Todos los participantes potenciales serán informados verbalmente de todos los procedimientos del estudio. Si los participantes están dispuestos y son elegibles para participar, se les pedirá su consentimiento/asentimiento al procedimiento del estudio.
- Se les pedirá a los participantes que completen la documentación relacionada con sus datos demográficos, síntomas/historial de conmoción cerebral (Evaluación de síntomas de conmoción cerebral, Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral) y motivación para hacer ejercicio (Escala de competencia percibida modificada, Cuestionario de autorregulación del tratamiento modificado). Además, para determinar si los participantes tienen alguna contraindicación para hacer ejercicio, todos los participantes completarán el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
- Los participantes se someterán al examen físico de conmoción cerebral de Buffalo (BCPE), un examen breve para determinar si un paciente tiene una conmoción cerebral. Este examen incluye signos vitales, un examen de cabeza y cuello, pruebas de nervios craneales, pruebas oculomotoras y una prueba de equilibrio.
- Un examinador capacitado completará un Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) y recolectará saliva. El Índice de Higiene Bucal es una breve evaluación del cálculo y los desechos en los dientes seleccionados para evaluar la higiene bucal de un participante. La saliva se recogerá utilizando un Genotek Swab (miRNA) y un Salimetrics Cryovial (BDNF). La saliva se recogerá con técnicas de hisopo (Genotek) y baba pasiva (Salimetrics).
- Después de obtener la saliva, se le pedirá al participante que complete la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT). El BCTT es una prueba de ejercicio graduada que se utiliza para determinar la intolerancia al ejercicio relacionada con la conmoción cerebral. Aunque es estándar que los pacientes de la Clínica de Conmociones Cerebrales requieran una evaluación de BCTT como parte de su visita estándar, se informará a los participantes que sus datos de BCTT se utilizarán para este estudio. Durante el BCTT, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10) para la recopilación de datos de frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
- Después de completar el BCTT, el examinador utilizará los resultados de la prueba de ejercicio para crear una prescripción de ejercicio individualizada. La prescripción será aleatoria para volúmenes altos y bajos e incluso se dividirá entre participantes masculinos y femeninos en grupos sanos y con conmociones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Atletas adolescentes y adultos (de 13 a 18 años) diagnosticados con SRC dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de déficit neurológico focal;
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión ortopédica o de la columna cervical;
- Aumento del riesgo cardíaco según los criterios del American College of Sports Medicine;
- Antecedentes de TBI moderada o grave, definida como lesión cerebral con una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 12 o menos;
- Tratamiento actual con medicamentos para el TDAH, trastornos del aprendizaje, depresión, ansiedad u otros medicamentos que puedan afectar los recursos humanos;
- Puntuación de gravedad de los síntomas de menos de 5 en el cuestionario de escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de la visita inicial. (7) actualmente embarazada (8) tiene alguna contraindicación para hacer ejercicio (Cuestionario de preparación para la actividad física)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con conmoción cerebral Grupo 1
Grupo de alto volumen
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El ejercicio aeróbico se completa durante 30 minutos, 5 días a la semana.
La intensidad del ejercicio se ajusta semanalmente al 90% del umbral de frecuencia cardíaca.
Las intervenciones de ejercicio para todos los participantes se ajustan al umbral de frecuencia cardíaca (HRt) del 90% recopilado en el BCTT.
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Experimental: Participantes con conmoción cerebral Grupo 2
Grupo de bajo volumen
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El ejercicio aeróbico se completa durante 20 minutos, 3 días a la semana.
La intensidad del ejercicio se ajusta semanalmente al 90% del umbral de frecuencia cardíaca.
Las intervenciones de ejercicio para todos los participantes se ajustan al umbral de frecuencia cardíaca (HRt) del 90% recopilado en el BCTT.
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Comparador activo: Controles sanos Grupo 1
Grupo de alto volumen
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El ejercicio aeróbico se completa durante 30 minutos, 5 días a la semana.
La intensidad del ejercicio se ajusta semanalmente al 90% del umbral de frecuencia cardíaca.
Las intervenciones de ejercicio para todos los participantes se ajustan al umbral de frecuencia cardíaca (HRt) del 90% recopilado en el BCTT.
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Comparador activo: Grupo de controles saludables 2
Grupo de bajo volumen
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El ejercicio aeróbico se completa durante 20 minutos, 3 días a la semana.
La intensidad del ejercicio se ajusta semanalmente al 90% del umbral de frecuencia cardíaca.
Las intervenciones de ejercicio para todos los participantes se ajustan al umbral de frecuencia cardíaca (HRt) del 90% recopilado en el BCTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (PPCS) (Sí/No)
Periodo de tiempo: 28 dias
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PPCS se define como una mayor recuperación que ocurre 28 días o más desde el día de la lesión por conmoción cerebral (sí) o antes de 28 días (no).
La recuperación se define como asintomática, tolerante al ejercicio y confirmada por un examen médico independiente.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Silla de estudio: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Director de estudio: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD actualmente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .