Biomarkører for utvinning av hjernerystelse
13. desember 2023 oppdatert av: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Epigenetiske og cytokinbiomarkører under restitusjon fra sportsrelatert hjernerystelse
Det overordnede formålet med denne foreslåtte forskningen er å bestemme om BDNF og/eller spesifikke miRNA-er kan tjene som biomarkører for utvinning fra hjernerystelse under foreskrevet trening.
Etterforskerne antar at spytt-BDNF og spesifikke miRNA-signaturer vil endre seg på en statistisk signifikant måte når deltakerne går fra skade til bedring, og deltakere som viser bedring i ANS-regulering vil vise signifikante forskjeller i spytt-BDNF og spesifikt miRNA-uttrykk.
Denne studien tar også sikte på å avgjøre om BDNF og/eller spesifikt miRNA kan tjene som biomarkører for tilbakeføring av ANS-funksjon hos pasienter med hjernerystelse.
Den grunnleggende forutsetningen her er at treningsvolumet i betydelig grad vil påvirke endringshastigheten i uttrykket av spytt-BDNF og miRNA fra skade til restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en fire-arms randomisert kontrollstudie som undersøker endringene i uttrykket av BDNF/miRNA etter foreskrevet treningsintervensjon hos hjernerystede ungdommer. Potensielle deltakere vil bli valgt fra innkommende pasienter til University Concussion Management Clinic. For at en pasient skal bli en potensiell deltaker i gruppen «hjernerystelse», må en idrettslege først bekrefte diagnosen akutt hjernerystelse innen 10 dager etter skade. Sunne kontroller vil bli rekruttert ved lokale videregående skoler (pediatrisk) og fra UB Clinical Trial-registeret (pediatrisk og voksen). Hjernerystelsesdiagnose er basert på historie, et spørreskjema om hjernerystelsesymptomer og en hjernerystelsesspesifikk fysisk undersøkelse. Hvis deltakerens sykehistorie og demografiske informasjon oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli spurt om de ønsker å delta. Alle potensielle deltakere vil bli informert om alle studieprosedyrer muntlig. Hvis deltakerne er villige og kvalifiserte til å delta, vil de bli bedt om å samtykke/samtykke studieprosedyren.
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dokumentasjonen angående deres demografi, hjernerystelsessymptomer/-historie (Evaluering av hjernerystelsessymptomer, Inventar etter hjernerystelsesymptomer) og motivasjon til å trene (Modified Perceived Competence Scale, Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire). I tillegg, for å finne ut om deltakerne har noen kontraindikasjoner for å trene, fylles spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) ut av alle deltakerne.
- Deltakerne vil gjennomgå Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), en kort undersøkelse som skal brukes til å avgjøre om en pasient har hjernerystelse. Denne undersøkelsen inkluderer vitale tegn, en hode- og nakkeundersøkelse, kranialnervetesting, oculomotor testing og en balansetest.
- En utdannet sensor vil fullføre en Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) og samle spytt. Munnhygieneindeksen er en kort evaluering av tannstein og rusk på utvalgte tenner for å vurdere munnhygienen til en deltaker. Spytt vil bli samlet inn ved hjelp av en Genotek Swab (miRNA) og en Salimetrics Cryovial (BDNF). Spytt vil bli samlet med en vattpinne (Genotek) og passive sikleteknikker (Salimetrics).
- Etter at spytt er oppnådd, vil deltakeren bli bedt om å fullføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT er en gradert treningstest som brukes til å bestemme hjernerystelsesrelatert treningsintoleranse. Selv om det er standard for pasienter fra hjernerystelsesklinikken å kreve en BCTT-vurdering som en del av deres standardbesøk, vil deltakerne bli gjort oppmerksomme på at deres BCTT-data vil bli brukt til denne studien. Under BCTT vil deltakerne bli bedt om å bruke en HR-monitor (Polar H10) for innsamling av HR- og hjertefrekvensvariabilitetsdata (HRV).
- Etter fullført BCTT vil sensor bruke resultatene fra treningstesten til å lage en individuell treningsresept. Resepten vil bli randomisert for høye og lave volumer og til og med delt mellom mannlige og kvinnelige deltakere i friske og hjernerystede grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ungdoms- og voksne idrettsutøvere (13-18 år) diagnostisert med SRC innen 10 dager etter skade.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fokalt nevrologisk underskudd;
- Manglende evne til å trene på grunn av ortopedisk eller cervikal ryggradsskade;
- Økt hjerterisiko i henhold til American College of Sports Medicine kriterier;
- Historie med moderat eller alvorlig TBI, definert som hjerneskade med en Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre;
- Nåværende medisinbehandling for ADHD, læringsforstyrrelser, depresjon, angst eller andre medisiner som kan påvirke HR;
- Symptomets alvorlighetsgrad på mindre enn 5 ved det første besøket etter hjernerystelse Symptom Scale Spørreskjema. (7) for øyeblikket gravid (8) har noen kontraindikasjoner for trening (Physical Activity Readiness-Questionnaire)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernrystende deltakergruppe 1
Høyvolumsgruppe
|
Aerobic trening gjennomføres i 30 minutter, 5 dager i uken.
Treningsintensiteten justeres ukentlig til 90 % av pulsterskelen.
Treningsintervensjoner for alle deltakere justeres til 90 % hjertefrekvensterskel (HRt) samlet på BCTT.
|
|
Eksperimentell: Concussed deltaker gruppe 2
Lavvolum gruppe
|
Aerobic trening gjennomføres i 20 minutter, 3 dager i uken.
Treningsintensiteten justeres ukentlig til 90 % av pulsterskelen.
Treningsintervensjoner for alle deltakere justeres til 90 % hjertefrekvensterskel (HRt) samlet på BCTT.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller Gruppe 1
Høyvolumsgruppe
|
Aerobic trening gjennomføres i 30 minutter, 5 dager i uken.
Treningsintensiteten justeres ukentlig til 90 % av pulsterskelen.
Treningsintervensjoner for alle deltakere justeres til 90 % hjertefrekvensterskel (HRt) samlet på BCTT.
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontrollgruppe 2
Lavvolum gruppe
|
Aerobic trening gjennomføres i 20 minutter, 3 dager i uken.
Treningsintensiteten justeres ukentlig til 90 % av pulsterskelen.
Treningsintervensjoner for alle deltakere justeres til 90 % hjertefrekvensterskel (HRt) samlet på BCTT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende post hjernerystelse Symptomer (PPCS) (Ja/Nei)
Tidsramme: 28 dager
|
PPCS er definert som mer bedring som skjer 28 dager eller mer fra dagen for hjernerystelsesskade (ja) eller før 28 dager (nei).
Restitusjon er definert som asymptomatisk, treningstolerant og bekreftet ved uavhengig medisinsk undersøkelse.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Studiestol: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Studieleder: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD for øyeblikket
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .