Biomarkery do odzyskiwania wstrząsu mózgu
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo
Biomarkery epigenetyczne i cytokinowe podczas rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związanym ze sportem
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy BDNF i/lub specyficzne miRNA mogą służyć jako biomarkery do regeneracji po wstrząsie mózgu podczas zalecanych ćwiczeń.
Badacze wysuwają hipotezę, że BDNF w ślinie i specyficzne sygnatury miRNA zmienią się w statystycznie istotny sposób, gdy uczestnicy przejdą od urazu do wyzdrowienia, a uczestnicy, którzy wykażą poprawę w regulacji AUN, wykażą znaczące różnice w BDNF w ślinie i specyficznej ekspresji miRNA.
Badanie to ma również na celu ustalenie, czy BDNF i/lub specyficzne miRNA mogą służyć jako biomarkery powrotu funkcji AUN u pacjentów po wstrząsie mózgu.
Podstawowym założeniem jest tutaj to, że objętość ćwiczeń znacząco wpłynie na tempo zmian w ekspresji BDNF i miRNA w ślinie od urazu do wyzdrowienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to czteroramienna randomizowana próba kontrolna, która bada zmiany w ekspresji BDNF/miRNA po przepisanej interwencji ruchowej u nastolatków po wstrząsie mózgu. Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów przychodzących do Uniwersyteckiej Kliniki Zarządzania Wstrząśnieniem mózgu. Aby pacjent mógł zostać potencjalnym uczestnikiem grupy „wstrząśnięty”, lekarz medycyny sportowej musi najpierw potwierdzić rozpoznanie ostrego wstrząśnienia mózgu w ciągu 10 dni od urazu. Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane w lokalnych szkołach średnich (dzieci) oraz z rejestru badań klinicznych UB (dzieci i dorośli). Rozpoznanie wstrząsu mózgu opiera się na historii, kwestionariuszu objawów wstrząsu mózgu i badaniu fizykalnym specyficznym dla wstrząsu mózgu. Jeśli historia medyczna uczestnika i informacje demograficzne spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie on zapytany, czy chciałby wziąć udział. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną ustnie poinformowani o wszystkich procedurach badania. Jeśli uczestnicy są chętni i kwalifikują się do udziału, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na procedurę badania.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dokumentacji dotyczącej ich danych demograficznych, objawów/historii wstrząśnienia mózgu (ocena objawów wstrząśnienia mózgu, inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu) oraz motywacji do ćwiczeń (zmodyfikowana skala postrzeganej kompetencji, zmodyfikowany kwestionariusz samoregulacji leczenia). Dodatkowo, w celu ustalenia, czy uczestnicy nie mają przeciwwskazań do ćwiczeń, wszyscy uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
- Uczestnicy przejdą badanie fizykalne wstrząśnienia mózgu Buffalo (BCPE), krótkie badanie w celu ustalenia, czy pacjent jest wstrząśnięty. Badanie to obejmuje parametry życiowe, badanie głowy i szyi, badanie nerwów czaszkowych, badanie okoruchowe i badanie równowagi.
- Przeszkolony egzaminator wypełni uproszczony indeks higieny jamy ustnej (OHI-S) i pobierze ślinę. Indeks Higieny Jamy Ustnej to krótka ocena kamienia nazębnego i resztek na wybranych zębach w celu oceny higieny jamy ustnej uczestnika. Ślina zostanie pobrana przy użyciu wymazówki Genotek (miRNA) i Salimetrics Cryovial (BDNF). Ślina zostanie pobrana za pomocą wymazu (Genotek) i techniki pasywnego ślinienia się (Salimetrics).
- Po pobraniu śliny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT to stopniowany test wysiłkowy, który służy do określenia nietolerancji wysiłku związanej z wstrząśnieniem mózgu. Chociaż standardem jest, że pacjenci z Kliniki Wstrząsów wymagają oceny BCTT w ramach standardowej wizyty, uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane BCTT zostaną wykorzystane w tym badaniu. Podczas BCTT uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora tętna (Polar H10) w celu zbierania danych dotyczących tętna i zmienności rytmu serca (HRV).
- Po zakończeniu BCTT egzaminator wykorzysta wyniki próby wysiłkowej do stworzenia indywidualnej recepty na ćwiczenia. Recepta zostanie wybrana losowo dla dużych i małych objętości, a nawet podzielona między uczestników płci męskiej i żeńskiej w grupach zdrowych i wstrząśniętych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- UB MD Orthopeadics & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Młodzież i dorośli sportowcy (w wieku 13-18 lat), u których zdiagnozowano SRC w ciągu 10 dni od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ogniskowego deficytu neurologicznego;
- Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu kręgosłupa szyjnego lub ortopedycznego;
- Zwiększone ryzyko sercowe zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine;
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI, zdefiniowanego jako uszkodzenie mózgu z wynikiem 12 lub niższym w skali Glasgow;
- Aktualne leczenie farmakologiczne ADHD, zaburzeń uczenia się, depresji, lęku lub innych leków, które mogą wpływać na HR;
- Ocena nasilenia objawów poniżej 5 na pierwszej wizycie w kwestionariuszu skali objawów po wstrząśnieniu mózgu. (7) obecnie w ciąży (8) nie ma przeciwwskazań do ćwiczeń (Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy wstrząśnięci Grupa 1
Grupa o dużym wolumenie
|
Ćwiczenia aerobowe trwają 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna.
Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy wstrząśnięci Grupa 2
Grupa o niskim wolumenie
|
Ćwiczenia aerobowe trwają 20 minut, 3 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna.
Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole Grupa 1
Grupa o dużym wolumenie
|
Ćwiczenia aerobowe trwają 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna.
Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole Grupa 2
Grupa o niskim wolumenie
|
Ćwiczenia aerobowe trwają 20 minut, 3 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna.
Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PPCS definiuje się jako dłuższy powrót do zdrowia, który następuje 28 dni lub dłużej od dnia urazu wstrząśnieniowego (tak) lub przed upływem 28 dni (nie).
Powrót do zdrowia definiuje się jako bezobjawowy, tolerujący wysiłek i potwierdzony niezależnym badaniem lekarskim.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Krzesło do nauki: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
- Główny śledczy: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
- Dyrektor Studium: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005734
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .