목과 등 상부의 근막통증증후군에 대한 방사성 충격파 치료의 효과.

소개 근막 통증 증후군(MPS)은 일생 중 어느 시점에 일반 인구의 85%에 영향을 미치는 일반적이고 비용이 많이 들고 종종 지속되는 근골격계 문제입니다(Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). 보고된 전체 비율은 남성과 여성 인구에 따라 다르며 환자 인구에 따라 다릅니다. MPS는 목 통증, 어깨 통증, 만성 요통 및 안면 통증과 같은 만성적이고 지속적인 근골격계 부위 통증의 주요 원인으로 보고되었습니다(Li et al, 2017). 미국에서 만성 통증 관리를 위한 추정 경제 비용은 의료 및 장애 프로그램에 연간 $560-$6350억이며 해마다 증가할 가능성이 있습니다(Gaskin & Richard, 2012). 따라서 목과 등 상부의 MPS와 같은 만성 근골격계 통증을 효율적이고 효과적으로 치료하여 환자의 임상적 결과와 경험을 향상시키는 것이 중요하다.

MPS의 임상 증상은 뚜렷한 병리가 아니기 때문에 매우 다양합니다. 국소 통증, 근육 압통, 만져질 수 있는 근육 내 긴장 밴드, 국소 연축 반응, 연관 통증, 근육 연축 및 수면 장애가 특징입니다(Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; 트래블 & 시몬스, 1999). 근막 통증유발점은 촉진 및 압박 시 통증 증상을 유발할 수 있습니다. 엄지손가락으로 수동으로 누르거나 디지털 알고리즘 탐침을 사용하여 손발톱바닥을 촉진하면 통증 증상을 재현할 수 있는 국소 연축 반응(LTR)을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 이전 저자들이 사용했던 압력 통증 역치를 측정하기 위해 디지털 algometer를 사용할 것입니다(Luan et al, 2019).

대부분의 MPS 환자는 통증유발점 주사, 건침, 침술, 초음파, 스트레칭, 심부 마찰 마사지 및 테이핑을 사용하여 물리치료사, 내과의, 척추지압사 및 정골요법사에 의해 치료를 받습니다(Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005, Fernández-de-las-Peñas, 외, 2012). 그러나 MPS에 대한 가장 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다.

방사형 충격파는 일반적으로 치료하기 매우 어려운 MPS와 같은 근골격계 조직에 대해 부정적인 부작용이 거의 없는 가장 일반적이고 비침습적인 치료 방법 중 하나입니다(Watson, 2014). 낮은 에너지에서 중간 에너지 펄스이며 침투 깊이는 일반적으로 0-6cm("0-2.3")입니다. (왓슨, 2014). 방사형 충격파의 치료 용량 범위는 낮은 에너지 수준(최대 0.08mJ/mm2)에서 높은 에너지 수준(최대 0.63mJ/mm2)이며 치료 세션 반복 횟수는 3~7회 세션입니다(Watson, 2014). 세션당 충격 횟수는 일반적으로 1000~2500회입니다.

방사형 충격파의 가장 강력하게 확립된 치료 및 생물학적 효과 중 일부는 기계적 자극, 미세 기능 및 미세 구조 변화를 유발하여 조직 복구 및 재생을 유도하는 국소 혈류 증가, 세포 활동 증가 - 물질 P 방출, 프로스타글란딘을 포함합니다. E2 및 종양 성장 인자(TGF β), 구심성 신경에 대한 일시적인 진통 효과 및 석회 침착물의 분해(Watson, 2014; Wang, 2012). 치료 수준 용량에서 심각한 조직 파괴의 증거는 보고되지 않았습니다.

일부 저자(Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012)는 불명확한 병리생리학에도 불구하고 MPS가 있는 목 통증 환자의 통증 및 기능의 결과를 개선하는 충격파 요법의 효능을 입증했습니다. . 이러한 결과에도 불구하고 최근의 체계적 검토(Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021)에서는 단기적으로 목에 MPS가 있는 환자의 통증 완화에 대한 사용을 뒷받침하는 매우 낮은 수준의 증거를 발견했습니다. 열악한 방법론적 품질과 작은 표본 크기. 따라서 저자는 이 분야에서 더 큰 규모의 양질의 위약 대조 시험이 필요하다고 권고했습니다. 또한 충격파 치료의 효과를 비교한 이전 연구(Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; and Jeon et al, 2012)는 실제 위약과 비교하지 않았습니다. 진정으로 적절한 위약은 생물학적으로 비활성이어야 하고 심리적으로 신뢰할 수 있어야 합니다. 즉, 환자가 실제 개입과 구별할 수 없어야 합니다(Vickers, 2002).

더 나아가 MPS에 대한 충격파 치료의 효과에 대한 이전 연구는 이 개입에 대한 환자의 경험을 고려하지 않았습니다. 게다가, 우리가 아는 한 광범위한 문헌 검색에도 불구하고 MPS에 대한 충격파의 효과와 치료를 받는 환자의 경험을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 MPS 환자의 목과 허리 통증의 통증, 장애 감소 및 기능 개선에 대한 방사형 충격파 요법의 효과를 조사할 것입니다. 또한 이 치료를 받는 환자들의 경험을 탐구할 것입니다.

연구의 목적 주요 목적

1. 목과 등 상부의 MPS 환자 치료를 위한 위약과 비교한 방사형 충격파 요법의 효과를 확인하기 위해
2. 방사형 충격파 치료를 받은 목과 등 위쪽 MPS 환자의 경험을 확립하기 위해

연구 질문

1. 방사형 충격파 요법이 위약과 비교했을 때 목과 등 상부의 MPS를 개선하는 데 더 효과적입니까?
2. 방사형 충격파 치료를 받은 목과 등 위쪽 MPS 환자의 경험은 어떻습니까?

행동 양식

1단계 방법 설계: 정량적 - 무작위 대조 시험 이 연구는 Hicks(1999)가 정의한 두 팔, 이중 맹검, 무작위 대조 설계를 사용하여 종속 변수(목 및 상부 등 통증 및 기능)에 대한 효과를 평가합니다. 두 개의 독립적인 변수인 방사형 충격파 요법과 위약을 조작하여 측정합니다. RCT는 개입의 효과를 평가할 때 황금 표준으로 간주됩니다. 결과의 차이가 교란 요인과 같은 다른 요인 때문이 아니라 치료의 차이에 직접적으로 기인할 수 있다는 것을 확신할 수 있기 때문입니다(McGovern 2001). 그러나 그러한 개입을 받은 경험이 역할을 할 수 있다(Black 1996).

연구 설정 이 연구는 King Faisal Specialist Hospital & Research Center(KFSHRC)의 물리 재활 외래 환자 부서에서 실시됩니다. 연구에 앞서 연구에 대해 KFSHRC의 가정의와 물리 재활 스태프에게 프레젠테이션을 할 것입니다. 그들은 연구의 근거와 잠재적 참가자에 관한 세부 사항을 제공받을 것입니다. 잠재적 참가자는 KFSHRC-물리 재활 부서 외래 환자에서 모집됩니다.

잠재적 참가자 식별 잠재적 참가자는 가정의 및/또는 KFSHRC의 다른 전문가가 목 및/또는 상부 요통으로 신체 재활 서비스를 의뢰한 환자입니다. 첫 번째 약속에서 물리 치료사(PT)는 대면 평가를 통해 환자를 식별하여 목 및/또는 상부 통증에 MPS 진단을 받았고 방사형 충격파 요법의 혜택을 받을 수 있는지 결정합니다. MPS 진단은 표 1의 포함 및 제외 기준에 따라 평가 PT에 의해 이루어집니다.

임상의가 연구에 참여 방사형 충격파 요법 사용에 대해 교육을 받고 경험이 있는 수석 연구원과 5명의 외래 환자 PT가 이 연구에 참여할 것입니다. 훈련되고 경험이 풍부한 PT는 환자의 동의, 평가 및 치료에 관여합니다. 동일한 PT가 환자의 초기 평가 및 기준선 측정에 관여합니다. 후속 약속 및 진행 속도는 이 물리치료사가 결정합니다. 자격 기준에 대한 정보는 진단을 돕기 위해 모든 PT에게 제공되며 연구 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다.

잠재적 참가자 모집 환자에게 첫 번째 PT 예약이 이루어지면 연구 참여 초대장이 포함된 별도의 봉투가 관리자 직원에 의해 제공됩니다. 초대 팩에는 환자 정보 시트(PIS)와 동의서(정량적 부분 및 정성적 인터뷰용)가 포함됩니다(부록 1 참조). 환자 정보 시트(PIS)에서 연구 참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있다고 명시되어 있습니다. 연구 참여에 관심이 있지만 추가 질문이 있는 잠재적 참가자는 연구 휴대폰 번호를 통해 연구 책임자에게 연락하도록 권장됩니다. 전화번호는 PIS에 제공됩니다. 잠재적 참가자는 첫 번째 PT 약속에 참석하기 전에 PIS를 읽어야 하며 참여를 원하는지 질문할 기회가 주어지고 동의서에 서명해야 합니다. 첫 번째 PT 약속을 위해 도착하면 서면 동의서를 제공하고 평가 PT에 의해 선별된 후 자격 기준을 충족하는 잠재적 참가자가 연구에 모집됩니다. 참여를 원하지 않는 참가자는 표준 PT 치료를 받게 됩니다.

무작위화 무작위화는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 숨겨진 무작위 할당을 기반으로 합니다. 할당 은폐는 참가자와 임상의가 다음 환자 및 치료 할당이 무엇인지 알거나 예측할 수 없도록 합니다(Viera et al 2007). 할당은 순차적으로 번호가 매겨지거나 동일한 봉인된 봉투에 의해 이루어집니다. 봉투는 불투명하고 내부에 카본 페이퍼가 늘어서 있습니다. 각 봉투에는 개입(방사형 충격파 요법) 또는 통제(위약)를 각각 지정하는 코드 A 또는 B가 있는 2인치 x 2인치 용지가 들어 있습니다. 각 봉투를 개봉한 후 관리 직원은 봉인된 봉투에 라벨 A 또는 B를 사용하여 개입 또는 통제 그룹에 환자를 할당합니다. 관리 직원이 무작위배정 결과를 통보한 후 치료 PT는 봉인된 봉투에 라벨 A 또는 B를 사용하여 환자를 치료 할당에 할당합니다. 봉투가 A로 표시된 경우 환자는 실험적 치료(방사형 충격파 요법)를 받거나 B로 표시된 경우 대조 치료(위약)를 받게 됩니다. 이 프로세스는 체계적 편향을 최소화합니다. 순서 또는 시간 효과; 치료 PT는 두 가지 방법 모두에서 교육을 받았습니다.

첫 번째 PT 약속 중에 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 동의가 제공되고 참가자가 연구 선택 기준을 충족하면 관리 직원이 컴퓨터에서 생성한 무작위 코드를 사용하여 방사형 충격파 그룹 - A 또는 대조군 - B(1:1 할당 비율)로 무작위 배정됩니다. A로 표시된 각 엔벨로프에는 방사형 충격파 치료를 나타내는 A1, A2, A3 등과 같은 해당 번호 코드가 부여됩니다. B로 표시된 사람들은 각각 B1, B2, B3 등을 가지며 위약 그룹을 나타냅니다. 환자의 번호 코드는 치료하는 PT에 의해 방사형 충격파 요법을 받는지 또는 위약을 받는지를 나타냅니다. 이는 숨겨진 무작위 할당 설계에 해당합니다.

결과 측정 및 후속 기준선 평가 기준선 특성에는 연령, 성별, 증상 지속 기간, 현재 치료 진통제 및 현재 치료 NSAIDS가 포함됩니다. 또한 초기 NPS, NDI, PPT 및 SF-12 점수도 포함합니다. 자세한 내용은 표 3을 참조하십시오.

후속 평가 잠재적 참가자는 연구 기간 동안 0(기준선), 4주 및 8주에 세 번 평가됩니다. 이를 통해 즉각적이고 단기적인 영향에 대한 추론을 도출할 수 있습니다. 8주의 기간은 정상적인 임상 실습에서 일반적입니다. 후속 평가는 4주 및 8주에 직원(환자의 치료에 관여하지 않고 기준선 측정 및 그룹 할당에 대해 눈가림됨)에 의해 수행됩니다. 이러한 기간은 정상적인 임상 실습이며 이전 저자와 일치합니다(Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

맹검 맹검 평가자 - 영어와 아랍어를 구사할 수 있는 직원(환자의 치료에 관여하지 않고 기준선 측정 및 그룹 할당에 맹검)은 4주 및 8주에 결과를 수집합니다. 필요한 경우 설문지 작성을 원하는지 묻기 위해 매번 최대 2회 전화 알림을 통해 응답률을 높일 수 있습니다. 기본 데이터 분석을 수행하는 통계학자도 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

잠재적 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 실험적 또는 위약 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 치료 PT가 실험 및 위약 치료가 무엇인지 이미 알고 있기 때문에 이 디자인으로 치료 할당에 대해 눈가림하는 것은 불가능합니다. 그러나 그들은 잠재 참가자의 은폐된 무작위 할당으로 인해 어떤 환자를 치료할지 통제하지 않습니다.

추적관찰 손실 이 연구는 12개월 연구 동안 지속될 가능성이 높으므로 4개월에 추적관찰 손실률에 대한 검토를 수행하여 이것이 연구 결과에 영향을 미치지 않도록 합니다. 예를 들어, 후속 조치에 대한 손실률이 다른 그룹에 비해 한 그룹에서 훨씬 더 높으면 연구원은 해당 그룹에 등록하는 것을 고려할 수 있습니다. 후속 조치를 받지 못한 환자는 치료 의도(ITT)에 기반한 분석에 포함됩니다.

데이터 및 치료 충실도 치료 물리치료사는 방사형 충격파를 사용하는 MPS 관리에 숙련되고 훈련되고 경험이 있습니다. 연구의 절차적 무결성을 보장하기 위해 RCT의 잠재적 참가자에게 제공되는 평가 및 치료는 수석 연구원(CO)이 평가합니다. 연구 절차에 대한 표준화된 교육도 치료 물리치료사에게 제공되어 두 치료의 성공적인 전달을 용이하게 합니다(부록 6 참조). 연구에 참여하는 관리 직원은 연구 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다. 두 연구 그룹의 치료 세션 중 일부가 관찰되고 문서화되며 치료 물리 치료사에게 피드백이 제공됩니다. 이 연구를 위한 방사형 충격파 기계는 제대로 보정되고 잘 작동하는지 확인하기 위해 정상적인 정기 점검을 통과했을 것입니다. 참가자는 무작위로 선정되며, 초기 치료 후 3개월 후에 인터뷰를 실시하여 그들이 받은 치료에 대한 의견을 듣게 됩니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 Aktürk et al(2018) 및 Gur et al(2014)의 작업을 기반으로 합니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 통계적 유의 수준 5% 및 표준 편차 4.35포인트로 90% 검정력에서 2포인트의 NPS 변화로 추정했습니다. 이 수치를 사용하여 100명의 참가자 샘플이 연구를 위해 추정됩니다. 그러나 후속 조치에서 20%의 손실률을 설명하기 위해 이 연구에는 120명의 참가자가 포함될 것입니다. 따라서 각 스터디 그룹에는 60명의 참가자가 있습니다.

무응답 및 치료 의도 분석 연구에서 탈퇴한 참가자는 치료 의도(ITT)에 기반한 분석에 포함됩니다. 따라서 ITT 분석은 RCT와 관련된 비준수 및 데이터 누락과 같은 두 가지 주요 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다(Gupta 2011). ITT 분석은 항목 기준 준수 여부, 실제로 받은 치료, 후속 치료 중단 또는 연구 프로토콜 이탈 여부와 관계없이 무작위로 배정된 그룹의 모든 무작위 환자를 고려합니다(Kruse et al 2002; 피셔 외 1990).

분석 계획 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 모든 데이터는 BM SPSS Statistics 버전 20(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 평균 연령, 성별 및 증상 기간과 같은 기술 통계는 환자의 기본 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 결과 측정 결과는 기준선에서 4주 및 8주까지의 점수 차이를 제공합니다. 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 샘플 크기가 120이므로 Sharipo-Wilk 테스트를 사용하여 정규성도 확인합니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수의 분포를 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 내 차이를 분석하기 위해 대응 샘플 t 테스트를 사용하고 그룹 간 분석을 위해 독립 샘플 t 테스트를 사용합니다. 회귀 모델은 연령, 성별, 증상 기간과 같은 참가자의 기본 특성의 기여도를 평가하는 데 사용됩니다. 충격파 치료를 받은 그룹과 위약 치료를 받은 그룹 간에 임상적으로 중요한 최소 차이인 2점을 감지하기 위해 95% 신뢰 구간에서 유의 수준을 P ≤ 0.05로 설정했습니다.

윤리적 고려 사항 2022년 4월 7일 King Faisal 전문 병원 및 연구 센터의 연구 윤리 위원회(REC)로부터 승인을 받았습니다(#2221047). 연구 참여의 전제 조건인 서면 동의서를 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 잠재적 참가자에게는 연구에 참여할지 여부를 결정할 기회가 주어집니다. 가능한 위험 및 이점을 포함하여 연구의 관련성을 신중하게 설명합니다. 이는 참가자가 본 연구에 대한 참여가 자발적이라는 이해를 바탕으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

잠재적인 참가자는 연구에 참여할 의무가 없으며 이유를 제시하지 않고 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회해도 그들이 받을 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 알릴 것입니다. 모든 참가자의 세부 정보와 의견은 잠긴 캐비닛(액세스 제어 가능)과 암호로 보호된 컴퓨터를 사용하여 항상 안전하게 기밀로 유지됩니다. 그들이 수석 조사자에게 제공하는 모든 정보는 가명과 고유 식별 번호를 사용하여 익명화되므로 식별이 불가능합니다. 인터뷰의 딕터폰 녹음은 필사된 후 파기되며 녹취록은 잠긴 캐비닛(액세스가 통제됨)과 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다.

연구에서 심각한 부작용은 예상되지 않지만 부서의 윤리 위원회 책임자가 이를 모니터링하고 기록합니다. 참여자들은 그들의 주치의에게 연구 참여에 대한 정보를 제공할 것이며, 참여에 대한 동의를 얻은 후 환자의 가정의에게 환자의 연구 참여에 대한 편지를 통해 알릴 것임을 알렸습니다. 시험 기간 동안 참가자가 고통스럽거나 불편함을 느끼면 가정의와 상의하도록 권고하고 연구에서 제외하지만 그 시점까지 수집된 모든 데이터는 분석에 포함됩니다.

잠재적 참가자는 이 연구에 참여하는 데 직접적인 개인적 이익이 없음을 알립니다. 그러나 연구에서 도출된 정보는 임상의들이 향후 목과 등 위쪽 부위의 MPS 환자를 치료할 때 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 더 나은지 아는 데 도움이 될 것입니다. 잠재적인 참가자는 방사형 충격파 또는 위약을 제공받게 되며 각 그룹은 이 상태와 관련된 일반적인 PT 치료를 추가로 받게 됩니다. 두 그룹 모두 일반적으로 MPS와 관련된 일부 운동을 포함하여 일반적인 관리를 받습니다. 그러나 모든 운동은 참가자가 통제할 수 있는 속도와 강도로 수행됩니다.