La eficacia de la terapia de ondas de choque radiales en el síndrome de dolor miofascial en el cuello y la parte superior de la espalda.

INTRODUCCIÓN El síndrome de dolor miofascial (MPS) es un problema musculoesquelético común, costoso y a menudo persistente que afecta al 85% de la población general en algún momento de su vida (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). Las tasas generales informadas varían entre la población masculina y femenina y con diferentes poblaciones de pacientes. Se ha informado que la MPS es la principal causa de dolor regional musculoesquelético crónico y persistente, como dolor de cuello, hombro, espalda crónico y dolor facial (Li et al, 2017). En los Estados Unidos, el costo económico estimado para el manejo del dolor crónico es de $ 560- $ 635 mil millones por año para programas de atención médica y discapacidad, con el potencial de aumentar año tras año (Gaskin & Richard, 2012). Por lo tanto, es importante que el dolor musculoesquelético crónico, como MPS en el cuello y la parte superior de la espalda, se trate de manera eficiente y eficaz para mejorar los resultados clínicos y la experiencia del paciente.

La manifestación clínica de MPS varía ampliamente porque no es una patología distinta. Se caracteriza por dolor localizado, hipersensibilidad muscular, banda tensa intramuscular palpable, respuesta de contracción local, dolor referido, espasmo muscular y alteración del sueño (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell y Simmons, 1999). Los puntos gatillo miofasciales pueden producir síntomas de dolor a la palpación y presión. Una palpación del lecho ungueal presionando manualmente con el pulgar o usando una sonda de algómetro digital puede desencadenar una respuesta de contracción local (LTR), que puede reproducir síntomas de dolor. Este estudio utilizará un algómetro digital para medir el umbral del dolor a la presión, que han utilizado autores anteriores (Luan et al, 2019).

La mayoría de los pacientes con MPS son tratados por fisioterapeutas, médicos, quiroprácticos y osteópatas mediante inyecciones en puntos gatillo, punción seca, acupuntura, ultrasonido, estiramientos, masajes de fricción profunda y vendajes (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al, 2012). Sin embargo, no se conoce cuál es el tratamiento más eficaz para la MPS.

La onda de choque radial es uno de los métodos de tratamiento más comunes y no invasivos con muy pocos efectos secundarios negativos, para tejidos musculoesqueléticos como MPS que normalmente son muy difíciles de tratar (Watson, 2014). Son pulsos de baja a media energía y sus profundidades de penetración son normalmente de 0-6 cm ("0-2,3") (Watson, 2014). Las dosis terapéuticas de ondas de choque radiales varían desde niveles de energía bajos (hasta 0,08 mJ/mm2) hasta altos (hasta 0,63 mJ/mm2), y el número de repeticiones de la sesión de tratamiento es de 3 a 7 sesiones (Watson, 2014). El número de descargas por sesión suele oscilar entre 1000 y 2500.

Algunos de los efectos terapéuticos y biológicos más sólidamente establecidos de las ondas de choque radiales incluyen estimulación mecánica, aumento del flujo sanguíneo local que conduce a la reparación y regeneración de tejidos al causar cambios microfuncionales y microestructurales, aumento de la actividad celular: liberación de sustancia P, prostaglandina E2 y factor de crecimiento tumoral (TGF β), efecto analgésico transitorio sobre los nervios aferentes y descomposición de los depósitos calcificados (Watson, 2014; Wang, 2012). No se ha informado evidencia de destrucción tisular grave a dosis de nivel de terapia.

Algunos autores (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) han demostrado la eficacia de la terapia de ondas de choque para mejorar los resultados del dolor y la función en pacientes con dolor de cuello y MPS a pesar de una fisiopatología poco clara. . A pesar de estos hallazgos, revisiones sistemáticas recientes (Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021), encontraron evidencia de muy bajo nivel para apoyar su uso para el alivio del dolor en pacientes con MPS en el cuello a corto plazo, debido a la Cualidades metodológicas pobres y tamaño de muestra pequeño. Por lo tanto, los autores recomendaron la necesidad de más ensayos controlados con placebo a gran escala y de buena calidad en esta área. Además, estudios previos (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; y Jeon et al, 2012) que han comparado la efectividad de la terapia de ondas de choque no lo han hecho con un verdadero placebo. Un placebo verdaderamente apropiado debe ser biológicamente inactivo y psicológicamente creíble, lo que significa que debe ser indistinguible (por el paciente) de una intervención real (Vickers, 2002).

Además, estudios previos sobre el efecto de la terapia de ondas de choque en la MPS no consideraron las experiencias de los pacientes con respecto a esta intervención. Además, hasta donde sabemos y a pesar de una extensa búsqueda bibliográfica, ningún estudio ha comparado tanto la efectividad de la onda de choque en MPS como las experiencias de los pacientes que reciben el tratamiento. Por lo tanto, este estudio investigará la efectividad de la terapia de ondas de choque radiales para reducir el dolor, la discapacidad y mejorar la función en el dolor de cuello y espalda superior en pacientes con MPS. También explorará las experiencias de los pacientes que reciben este tratamiento.

Objetivos del estudio Objetivos principales

1. Determinar la efectividad de la terapia de ondas de choque radiales en comparación con el placebo para el tratamiento de pacientes con MPS en el cuello y la parte superior de la espalda.
2. Establecer las experiencias de pacientes con MPS en el cuello y la parte superior de la espalda que reciben tratamiento con ondas de choque radiales

Pregunta de investigación

1. ¿Es la terapia de ondas de choque radiales más eficaz para mejorar la MPS en el cuello y la parte superior de la espalda en comparación con un placebo?
2. ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes con MPS en el cuello y la parte superior de la espalda que reciben terapia de ondas de choque radiales?

MÉTODOS

FASE 1 MÉTODOS Diseño: Cuantitativo - Ensayo controlado aleatorizado Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, según lo definido por Hicks (1999), donde los efectos sobre las variables dependientes (dolor y función del cuello y de la parte superior de la espalda) se medirá mediante la manipulación de dos variables independientes, la terapia de ondas de choque radiales y un placebo. Los ECA se consideran el estándar de oro cuando se evalúa la efectividad de las intervenciones porque permiten tener confianza en que una diferencia en el resultado se puede atribuir directamente a una diferencia en los tratamientos y no a otros factores como los factores de confusión (McGovern 2001). Sin embargo, la experiencia de recibir dicha intervención puede desempeñar un papel (Black 1996).

Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios de rehabilitación física, en el King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSHRC). Antes del estudio, se realizarán presentaciones a los médicos de familia en KFSHRC y al personal de rehabilitación física para informarles sobre el estudio. Se les proporcionarán detalles sobre la justificación del estudio y los posibles participantes. Los participantes potenciales serán reclutados de la consulta externa del Departamento de Rehabilitación Física de KFSHRC.

Identificación de Participantes Potenciales Los participantes potenciales serán pacientes que hayan sido referidos al servicio de Rehabilitación Física por el médico de familia y/u otros especialistas en KFSHRC con dolor de cuello y/o espalda alta. En la primera cita, un fisioterapeuta (PT) los identificará a través de una evaluación cara a cara para determinar si tienen un diagnóstico de MPS en el cuello o dolor superior y se beneficiarían de una terapia de ondas de choque radiales. El diagnóstico de MPS lo realizará el PT evaluador según los criterios de inclusión y exclusión de la tabla 1.

Participación de los médicos en el estudio El investigador principal y cinco fisioterapeutas ambulatorios que están capacitados y tienen experiencia en el uso de la terapia de ondas de choque radiales participarán en este estudio. El fisioterapeuta capacitado y experimentado participará en el consentimiento, la evaluación y el tratamiento de los pacientes. El mismo fisioterapeuta participaría en la evaluación inicial del paciente y en la medición inicial. Este fisioterapeuta determinaría las citas posteriores y la tasa de progresión. Se proporcionará información sobre los criterios de elegibilidad a todos los PT para ayudar al diagnóstico y recibirán capacitación sobre el protocolo del estudio.

Reclutamiento de participantes potenciales Cuando se hace la primera cita con el fisioterapeuta al paciente, el personal administrativo le entregará un sobre separado que contiene una carta de invitación para participar en el estudio. El paquete de invitación contendrá una Hoja de Información del Paciente (PIS) y un formulario de consentimiento (para la parte cuantitativa y la entrevista cualitativa) (ver Anexo 1). En la Hoja de información del paciente (PIS), se establece claramente que la participación en el estudio es voluntaria y que los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. Se animará a los participantes potenciales que estén interesados ​​en participar en el estudio pero que tengan más preguntas a ponerse en contacto con el investigador principal a través del número de teléfono móvil del estudio. El número de teléfono se proporcionará en el PIS. Se les pedirá a los posibles participantes que lean el PIS antes de asistir a su primera cita de PT cuando tendrán la oportunidad de hacer preguntas si desean participar, y se les pedirá que firmen los formularios de consentimiento. Al llegar a su primera cita con el fisioterapeuta, los participantes potenciales que brinden su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de elegibilidad después de haber sido evaluados por el fisioterapeuta evaluador serán reclutados para el estudio. Los participantes que no deseen participar recibirán un tratamiento estándar de fisioterapia.

Aleatorización La asignación al azar se basará en la asignación aleatoria oculta utilizando sobres opacos sellados. El ocultamiento de la asignación asegura que los participantes y los médicos no puedan saber o predecir cuál será la próxima asignación de pacientes y tratamientos (Viera et al 2007). La cesión se realizará mediante sobres sellados numerados secuencialmente, por lo demás idénticos. Los sobres serán opacos y forrados por dentro con papel carbón. Cada sobre contendrá un papel de 2 pulgadas por 2 pulgadas con un código escrito A o B que designa la intervención (terapia de ondas de choque radiales) o el control (placebo), respectivamente. Después de abrir cada sobre, el personal administrativo asignará al paciente al grupo de intervención o de control usando la etiqueta A o B en el sobre sellado. Tras la notificación del resultado de la aleatorización por parte del personal administrativo, el PT tratante asignará al paciente a la asignación de tratamiento utilizando la etiqueta A o B en el sobre cerrado. El paciente recibirá el tratamiento experimental (terapia de ondas de choque radiales) si el sobre tiene la etiqueta A, o recibirá el tratamiento de control (placebo) si tiene la etiqueta B. Este proceso minimizará el sesgo sistemático porque garantizará que no haya efectos de orden o tiempo; y los PT tratantes han sido entrenados en ambos métodos.

Durante su primera cita con PT, los participantes deberán dar su consentimiento informado. Después de dar el consentimiento y de que el participante cumpla con los criterios de selección para el estudio, será asignado al azar al grupo de ondas de choque radiales - A o al grupo de control - B (proporción de asignación 1:1) usando códigos de aleatorización generados por computadora por el personal administrativo. Cada sobre con la etiqueta A recibirá un código numérico correspondiente, como A1, A2, A3, etc., que representará la terapia de ondas de choque radiales. Los etiquetados B tendrán cada uno B1, B2, B3, etc. representarán el grupo placebo. El código numérico del paciente representará si recibe terapia de ondas de choque radiales o placebo por parte de los PT tratantes. Esto corresponderá al diseño de asignación aleatoria oculta.

Medidas de resultado y seguimiento Evaluación inicial Las características iniciales incluirán la edad, el sexo, la duración de los síntomas, el tratamiento actual con analgesia y el tratamiento actual con AINE. También incluye las puntuaciones iniciales de NPS, NDI, PPT y SF-12. Consulte la tabla 3 para obtener más información.

Evaluación de seguimiento Los participantes potenciales serán evaluados tres veces durante el período de estudio, a las 0 (línea de base), 4 y 8 semanas. Esto permitirá hacer inferencias sobre los efectos inmediatos y a corto plazo. El plazo de 8 semanas es habitual en la práctica clínica habitual. Las evaluaciones de seguimiento las realizaría un miembro del personal (que no está involucrado en el tratamiento del paciente y no conoce la medición inicial y la asignación de grupos), a las 4 y 8 semanas. Estos plazos son la práctica clínica habitual y son coherentes con los de autores anteriores (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Cegamiento El evaluador cegado, un miembro del personal que puede hablar inglés y árabe (que no está involucrado en el tratamiento del paciente y está cegado a la medición inicial y la asignación de grupos), recopilará los resultados a las 4 y 8 semanas. Cuando sea necesario, también se facilitará la tasa de respuesta a través de una llamada de recordatorio de hasta dos ocasiones cada vez para preguntar si desea completar los cuestionarios. El estadístico que realiza el análisis de datos primarios también estará cegado a la asignación de grupos.

Los participantes potenciales estarán cegados a la asignación del tratamiento. No sabrán si están recibiendo el tratamiento experimental o el placebo. Sin embargo, no es posible que los PT tratantes estén cegados a la asignación del tratamiento con este diseño porque ya saben cuál es el tratamiento experimental y el placebo. Sin embargo, no controlan a qué paciente tratan debido a la asignación aleatoria oculta de los posibles participantes.

Pérdidas durante el seguimiento Es probable que este estudio dure 12 meses, por lo tanto, a los 4 meses se realizará una revisión de la tasa de pérdidas durante el seguimiento para asegurar que esto no afecte los hallazgos del estudio. Por ejemplo, si la tasa de pérdida durante el seguimiento es mucho mayor en un grupo en comparación con el otro, el investigador podría considerar la posibilidad de inscribirse en ese grupo. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento se incluirán en el análisis según la intención de tratar (ITT).

Datos y fidelidad del tratamiento Los fisioterapeutas tratantes están capacitados, capacitados y tienen experiencia en el manejo de MPS mediante ondas de choque radiales. Para garantizar la integridad del procedimiento del estudio, el Investigador Principal (CO) evaluará la evaluación y el tratamiento dado a los posibles participantes del ECA. También se proporcionará capacitación estandarizada sobre el procedimiento del estudio a los fisioterapeutas tratantes para facilitar la administración exitosa de ambos tratamientos (consulte el Apéndice 6). El personal administrativo involucrado en el estudio recibirá capacitación sobre el protocolo del estudio. Algunas de las sesiones de tratamiento de ambos grupos del estudio serán observadas, documentadas y se proporcionará retroalimentación a los fisioterapeutas tratantes. Las máquinas de ondas de choque radiales para este estudio habrían pasado sus controles regulares normales para garantizar que estén calibradas correctamente y funcionen bien. Los participantes serán seleccionados al azar y se realizarán entrevistas 3 meses después de su tratamiento inicial para obtener sus opiniones sobre la atención que recibieron.

Cálculos del tamaño de la muestra Los cálculos del tamaño de la muestra se basarán en los trabajos de Aktürk et al (2018) y Gur et al (2014). Se estimó que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) era un cambio en el NPS de 2 puntos, con una potencia del 90 %, con un nivel de significación estadística del 5 % y una desviación estándar de 4,35 puntos. Con estas cifras, se estima una muestra de 100 participantes para el estudio. Sin embargo, para dar cuenta de una tasa de pérdida del 20 % durante el seguimiento, este estudio incluirá a 120 participantes. Por lo tanto, cada grupo de estudio tendrá 60 participantes.

Análisis de falta de respuesta e intención de tratar Los participantes que se retiren del estudio se incluirán en el análisis basado en la intención de tratar (ITT). Por lo tanto, el análisis ITT ayuda a prevenir dos problemas importantes, como el incumplimiento y la falta de datos, que están asociados con el ECA (Gupta 2011). El análisis ITT tiene en cuenta a todos los pacientes aleatorizados en los grupos a los que fueron asignados al azar, independientemente de su cumplimiento de los criterios de ingreso, el tratamiento que realmente recibieron y el posterior retiro del tratamiento o desviación del protocolo del estudio (Kruse et al 2002; Fischer et al 1990).

Plan de análisis Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Todos los datos se analizarán utilizando BM SPSS Statistics versión 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Se utilizarán estadísticas descriptivas como la edad media, el sexo y la duración de los síntomas para describir las características iniciales del paciente. Los resultados de las medidas de resultado darán una diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. También se comprobará la normalidad mediante la prueba de Sharipo-Wilk ya que el tamaño de la muestra es de 120. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la distribución de variables categóricas. Usaremos una prueba t de muestra pareada para analizar la diferencia dentro del grupo, y una prueba t de muestra independiente para analizar entre grupos. Se utilizará un modelo de regresión para evaluar la contribución de las características iniciales del participante, como la edad, el sexo y la duración de los síntomas. El nivel de significación se establece en P ≤ 0,05 con un intervalo de confianza del 95 % para detectar una diferencia mínima clínicamente importante de 2 puntos entre los grupos que reciben terapia con ondas de choque y tratamiento con placebo.

Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación del Comité de ética de la investigación (REC), King Faisal Specialist Hospital and Research Center el 7 de abril de 2022 (n.º 2221047). Se obtendría de todos los participantes el consentimiento informado por escrito, un requisito previo para la participación en el estudio. Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de determinar si quieren participar en el estudio o no. Se les explicará detalladamente la relevancia de la investigación, incluidos los posibles riesgos y beneficios. Esto es para permitir que los participantes den su consentimiento informado basado en el entendimiento de que su participación en esta investigación es voluntaria.

Se informará a los posibles participantes que no están obligados a participar en el estudio y que la falta de consentimiento o la retirada del consentimiento sin dar una razón no afectará el tratamiento que recibirán. Todos los detalles de los participantes, así como sus comentarios, se mantendrán seguros y confidenciales en todo momento utilizando un gabinete cerrado (con acceso controlado) y en una computadora protegida con contraseña. Cualquier información que proporcionen al Investigador Principal será anonimizada utilizando seudónimos y números de identificación únicos, de modo que no será posible identificarlos. Las grabaciones de dictáfono de las entrevistas se destruirán una vez que hayan sido transcritas y las transcripciones se almacenarán en un gabinete cerrado con llave (con acceso controlado) y en una computadora protegida con contraseña.

No se anticipan reacciones adversas significativas en el estudio, pero estas serán monitoreadas y registradas por el líder del comité de ética del departamento. Se informó a los participantes que su médico sería informado de su participación en el estudio y, después de obtener su consentimiento para hacerlo, se informará al médico de familia del paciente mediante una carta sobre la participación de su paciente en el estudio. Si un participante se siente angustiado o incómodo durante el ensayo, se le recomendará que consulte a su médico de familia y se lo excluirá del estudio, pero todos los datos recopilados hasta ese momento se incluirán en el análisis.

Se informará a los participantes potenciales que no hay ningún beneficio personal directo para ellos al participar en este estudio. Sin embargo, la información derivada del estudio ayudaría a los médicos a saber cuál de los dos métodos de tratamiento es mejor en el tratamiento de pacientes con MPS en el cuello y la región superior de la espalda en el futuro. Se informará a los posibles participantes que se les ofrecerá una onda de choque radial o un placebo y cada grupo recibirá además los tratamientos habituales de PT asociados con esta afección. Ambos grupos recibirán la atención habitual, incluido algo de ejercicio que suele asociarse con la MPS. Sin embargo, todo el ejercicio se realizará a una velocidad e intensidad que esté dentro del control del propio participante.