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Die Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom im Nacken und oberen Rücken.

12. März 2025 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Die Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom: Eine Studie mit gemischten Methoden, die eine randomisierte Kontrollstudie und ein halbstrukturiertes Interview kombiniert.

Einleitung: Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein häufiges, kostspieliges und oft anhaltendes muskuloskelettales Problem. Die radiale Stoßwelle (RSW) ist eine der häufigsten Behandlungen für MFS. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab jedoch aufgrund schlechter methodischer Qualitäten sehr geringe Evidenz für den kurzfristigen Nutzen. Die Autoren empfahlen daher weitere groß angelegte, qualitativ hochwertige placebokontrollierte Studien (RCT) in diesem Bereich. Darüber hinaus haben frühere Studien die Erfahrungen der Patienten bezüglich dieser Intervention nicht berücksichtigt.

Studienziele: Bestimmung der Wirksamkeit von RSW im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit MPS im Nacken und oberen Rücken und Feststellung der Erfahrungen von Patienten, die die Behandlung erhielten.

Forschungsfragen: Ist die RSW-Therapie wirksamer bei der Verbesserung der MPS im Vergleich zu einem Placebo? Welche Erfahrungen haben Patienten mit MPS gemacht, die diese Behandlung erhalten?

Methoden: Eine pragmatische doppelblinde RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit von RSW bei Patienten mit MPS und ein halbstrukturiertes Interview zur Untersuchung der Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung.

Stichprobe: 120 potenzielle Teilnehmer mit MPS für das RCT und 20 Teilnehmer für das halbstrukturierte qualitative Interview.

Interventionen: Die Interventionsgruppe erhält insgesamt 6 RSW-Sitzungen gemäß den Parametern des Herstellers: 1,5 bar, Impulse 2000, Frequenz 15 Hz (Zeit 3 ​​Minuten). Die Kontrollgruppe erhält eine identische Behandlung, außer dass sie einen Schock ohne Energie von 0,3 bar, Frequenz 15 und keine Impulse erhält.

Ergebnismessungen: Verbesserungen der numerischen Schmerzskala (NPS), des Nackenbehinderungsindex (NDI), der Druckschmerzschwelle (PPT) und der SF-12-Fragebögen des Patienten nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up zwischen den beiden Gruppen.

Bedeutung des Ergebnisses der Studie: Es wird erwartet, dass diese Studie den Wissensbestand erweitern wird, der erforderlich ist, um Patienten, Ärzten, politischen Entscheidungsträgern und Forschern dabei zu helfen, effektive Behandlungsentscheidungen für RSW in der Management-MFS zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein häufiges, kostspieliges und oft anhaltendes Muskel-Skelett-Problem, das 85 % der Allgemeinbevölkerung irgendwann in ihrem Leben betrifft (Fleckenstein et al., 2010; Simon, 1996). Die gemeldeten Gesamtraten variieren zwischen der männlichen und weiblichen Population und mit verschiedenen Patientenpopulationen. MPS wurde als Hauptursache für chronische und anhaltende Schmerzen im Bewegungsapparat wie Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, chronische Rückenschmerzen und Gesichtsschmerzen beschrieben (Li et al, 2017). In den Vereinigten Staaten belaufen sich die geschätzten wirtschaftlichen Kosten für die Behandlung chronischer Schmerzen auf 560 bis 635 Milliarden US-Dollar pro Jahr für medizinische Versorgung und Behindertenprogramme, mit dem Potenzial, von Jahr zu Jahr zu steigen (Gaskin & Richard, 2012). Daher ist es wichtig, dass chronische Muskel-Skelett-Schmerzen wie MPS im Nacken und oberen Rücken effizient und effektiv behandelt werden, um die klinischen Ergebnisse und Erfahrungen der Patienten zu verbessern.

Die klinische Manifestation von MPS ist sehr unterschiedlich, da es sich nicht um eine eigenständige Pathologie handelt. Sie ist gekennzeichnet durch lokalisierte Schmerzen, Muskelempfindlichkeit, tastbares intramuskuläres straffes Band, lokale Zuckungsreaktion, ausstrahlende Schmerzen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen (Fernández-de-las-Peñas et al., 2012; Sciotti et al., 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell & Simmons, 1999). Myofasziale Triggerpunkte können bei Palpation und Druck Schmerzsymptome hervorrufen. Eine Palpation des Nagelbetts durch manuelles Drücken mit dem Daumen oder mit einer digitalen Algometersonde kann eine lokale Zuckungsreaktion (LTR) auslösen, die Schmerzsymptome reproduzieren kann. In dieser Studie wird ein digitales Algometer zur Messung der Druckschmerzschwelle verwendet, das von früheren Autoren verwendet wurde (Luan et al., 2019).

Die meisten Patienten mit MPS werden von Physiotherapeuten, Ärzten, Chiropraktikern und Osteopathen mit Triggerpunktinjektion, Dry Needling, Akupunktur, Ultraschall, Dehnungen, tiefen Reibungsmassagen und Taping behandelt (Galasso et al., 2020; Tough et al., 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al., 2012). Die wirksamste Behandlung für MPS ist jedoch nicht bekannt.

Die radiale Stoßwelle ist eine der häufigsten und nicht-invasiven Behandlungsmethode mit sehr wenigen negativen Nebenwirkungen für Muskel-Skelett-Gewebe wie MPS, die normalerweise sehr schwer zu behandeln sind (Watson, 2014). Sie sind Pulse mit niedriger bis mittlerer Energie und ihre Eindringtiefe beträgt normalerweise 0-6 cm ("0-2,3") (Watson, 2014). Die therapeutischen Dosen radialer Stoßwellen reichen von niedrigen (bis zu 0,08 mJ/mm2) bis zu hohen (bis zu 0,63 mJ/mm2) Energieniveaus, und die Anzahl der Wiederholungen der Behandlungssitzungen liegt zwischen 3 und 7 Sitzungen (Watson, 2014). Die Anzahl der Schocks pro Sitzung liegt normalerweise zwischen 1000 und 2500.

Einige der am stärksten etablierten therapeutischen und biologischen Wirkungen der radialen Stoßwelle sind mechanische Stimulation, erhöhter lokaler Blutfluss, der zur Reparatur und Regeneration des Gewebes führt, indem mikrofunktionelle und mikrostrukturelle Veränderungen verursacht werden, Erhöhung der Zellaktivität - Freisetzung von Substanz P, Prostaglandin E2 und Tumorwachstumsfaktor (TGF β), transiente analgetische Wirkung auf afferente Nerven und Abbau von Kalkablagerungen (Watson, 2014; Wang, 2012). Es wurden keine Hinweise auf eine schwerwiegende Gewebezerstörung bei therapeutischen Dosen berichtet.

Einige Autoren (Kiraly et al., 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al., 2013, Cho et al., 2012) haben die Wirksamkeit der Stoßwellentherapie zur Verbesserung der Schmerz- und Funktionsergebnisse bei Nackenschmerzpatienten mit MPS trotz unklarer Pathophysiologie nachgewiesen . Trotz dieser Ergebnisse fanden aktuelle systematische Übersichtsarbeiten (Yoo et al., 2020; Jun et al., 2021) sehr niedrige Evidenz, die ihre kurzfristige Anwendung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit MPS im Nacken stützt, aufgrund der schlechte methodische Qualitäten und kleine Stichprobengröße. Die Autoren empfahlen daher die Notwendigkeit weiterer groß angelegter, hochwertiger placebokontrollierter Studien auf diesem Gebiet. Darüber hinaus haben frühere Studien (Manafnezhad et al., 2019; Gur et al., 2013; und Jeon et al., 2012), die die Wirksamkeit der Stoßwellentherapie verglichen haben, dies nicht mit einem echten Placebo getan. Ein wirklich geeignetes Placebo muss biologisch inaktiv und psychologisch glaubwürdig sein, was bedeutet, dass es (für den Patienten) nicht von einer echten Intervention zu unterscheiden ist (Vickers, 2002).

Darüber hinaus haben frühere Studien zur Wirkung der Stoßwellentherapie auf MPS die Erfahrungen der Patienten mit dieser Intervention nicht berücksichtigt. Außerdem hat nach unserem Wissen und trotz umfangreicher Literaturrecherche keine Studie sowohl die Wirksamkeit der Stoßwelle bei MPS als auch die Erfahrungen der behandelten Patienten verglichen. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie bei der Verringerung von Schmerzen, Behinderungen und der Verbesserung der Funktion bei Nacken- und oberen Rückenschmerzen bei MPS-Patienten untersuchen. Es wird auch die Erfahrungen von Patienten untersuchen, die diese Behandlung erhalten.

Ziele der Studie Primäre Ziele

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit MPS im Nacken und oberen Rücken
  2. Ermittlung der Erfahrungen von Patienten mit MPS im Nacken und oberen Rücken, die eine radiale Stoßwellenbehandlung erhalten

Fragestellung

  1. Ist die radiale Stoßwellentherapie wirksamer bei der Verbesserung der MPS im Nacken und oberen Rücken und im Vergleich zu einem Placebo?
  2. Welche Erfahrungen haben Patienten mit MPS im Nacken und oberen Rücken, die eine radiale Stoßwellentherapie erhalten?

METHODEN

METHODEN DER PHASE 1 Design: Quantitativ – randomisierte kontrollierte Studie Diese Studie wird ein zweiarmiges, doppelblindes, randomisiertes kontrolliertes Design gemäß der Definition von Hicks (1999) verwenden, bei dem die Auswirkungen auf abhängige Variablen (Nacken- und obere Rückenschmerzen und -funktion) wird gemessen, indem zwei unabhängige Variablen einer radialen Stoßwellentherapie und einem Placebo manipuliert werden. RCTs gelten als Goldstandard bei der Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen, da sie uns die Gewissheit geben, dass ein Unterschied im Ergebnis direkt auf einen Unterschied in den Behandlungen zurückgeführt werden kann und nicht auf einige andere Faktoren wie Confounder (McGovern 2001). Allerdings kann die Erfahrung mit solchen Interventionen eine Rolle spielen (Black 1996).

Studienumfeld Diese Studie wird in der ambulanten Abteilung der körperlichen Rehabilitation im King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSHRC) durchgeführt. Vor der Studie werden den Hausärzten im KFSHRC und dem Personal für körperliche Rehabilitation Präsentationen gehalten, um sie über die Studie zu informieren. Sie erhalten Einzelheiten zu den Hintergründen der Studie und den potenziellen Teilnehmern. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Ambulanz der KFSHRC-Physical Rehabilitation Department rekrutiert.

Identifizierung potenzieller Teilnehmer Potenzielle Teilnehmer sind Patienten, die vom Hausarzt und/oder anderen Spezialisten des KFSHRC mit Nacken- und/oder oberen Rückenschmerzen an den Dienst für körperliche Rehabilitation überwiesen wurden. Beim ersten Termin wird ein Physiotherapeut (PT) sie dann durch eine persönliche Beurteilung identifizieren, um festzustellen, ob sie eine MPS-Diagnose im Nacken- und/oder Oberbauch haben und von einer radialen Stoßwellentherapie profitieren würden. Eine MPS-Diagnose wird vom beurteilenden PT gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in Tabelle 1 gestellt.

Beteiligung von Klinikern an der Studie Der leitende Prüfarzt und fünf ambulante PTs, die in der Anwendung der radialen Stoßwellentherapie geschult und erfahren sind, werden an dieser Studie beteiligt sein. Der geschulte und erfahrene PT wird an der Einwilligung, Beurteilung und Behandlung der Patienten beteiligt sein. Derselbe PT würde an der anfänglichen Beurteilung des Patienten und der Grundlinienmessung beteiligt sein. Nachfolgende Termine und die Progressionsrate würden von diesem Physiotherapeuten bestimmt. Informationen über die Eignungskriterien werden allen PTs zur Verfügung gestellt, um die Diagnose zu unterstützen, und sie erhalten eine Schulung zum Studienprotokoll.

Rekrutierung potenzieller Teilnehmer Wenn der erste PT-Termin für den Patienten vereinbart wird, wird ihm vom Verwaltungspersonal ein separater Umschlag mit einem Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie ausgehändigt. Das Einladungspaket enthält ein Patienteninformationsblatt (PIS) und eine Einwilligungserklärung (für den quantitativen Teil und das qualitative Interview) (siehe Anhang 1). Im Patienteninformationsblatt (PIS) wird klar angegeben, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass die Teilnehmer jederzeit aus der Studie austreten können. Potenzielle Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, aber weitere Fragen haben, werden ermutigt, den Studienleiter über eine Handynummer der Studie zu kontaktieren. Die Telefonnummer wird im PIS bereitgestellt. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, den PIS vor ihrem ersten PT-Termin zu lesen, wenn sie Gelegenheit haben, Fragen zu stellen, wenn sie teilnehmen möchten, und werden gebeten, die Einverständniserklärungen zu unterschreiben. Bei der Ankunft zu ihrem ersten PT-Termin werden potenzielle Teilnehmer, die nach Aufklärung durch den bewertenden PT eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Eignungskriterien erfüllen, für die Studie rekrutiert. Teilnehmer, die nicht teilnehmen möchten, erhalten eine Standard-PT-Behandlung.

Randomisierung Die Randomisierung basiert auf einer verdeckten Zufallszuteilung unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge. Die Verschleierung der Zuweisung stellt sicher, dass Teilnehmer und Ärzte nicht wissen oder vorhersagen können, wie die nächste Patienten- und Behandlungszuweisung aussehen wird (Viera et al. 2007). Die Zuordnung erfolgt durch fortlaufend nummerierte, ansonsten identische, verschlossene Umschläge. Die Umschläge sind undurchsichtig und innen mit Kohlepapier ausgekleidet. Jeder Umschlag enthält ein 2 x 2 Zoll großes Papier mit einem geschriebenen Code A oder B, der die Intervention (radiale Stoßwellentherapie) bzw. die Kontrolle (Placebo) bezeichnet. Nach dem Öffnen jedes Umschlags ordnet das Verwaltungspersonal den Patienten entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zu, indem er das Etikett A oder B auf dem versiegelten Umschlag verwendet. Nach Mitteilung des Randomisierungsergebnisses durch das Verwaltungspersonal wird der behandelnde PT den Patienten anhand des Etiketts A oder B auf dem verschlossenen Umschlag der Behandlungszuteilung zuordnen. Der Patient erhält entweder die experimentelle Behandlung (radiale Stoßwellentherapie), wenn der Umschlag mit A gekennzeichnet ist, oder er erhält die Kontrollbehandlung (Placebo), wenn er mit B gekennzeichnet ist. Dieser Prozess minimiert systematische Verzerrungen, da er sicherstellt, dass es keine gibt Reihenfolge oder Zeiteffekte; und die behandelnden PTs wurden in beiden Methoden geschult.

Während ihres ersten PT-Termins müssen die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgeben. Nachdem die Zustimmung erteilt wurde und der Teilnehmer die Auswahlkriterien für die Studie erfüllt, werden sie unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungscodes durch das Verwaltungspersonal randomisiert in die radiale Stoßwellengruppe - A oder die Kontrollgruppe - B (Zuteilungsverhältnis 1: 1) eingeteilt. Jeder mit A gekennzeichnete Umschlag erhält einen entsprechenden Zahlencode wie A1, A2, A3 usw., der die radiale Stoßwellentherapie darstellt. Diejenigen mit der Bezeichnung B haben jeweils B1, B2, B3 usw. und repräsentieren die Placebogruppe. Der Nummerncode des Patienten gibt an, ob er von den behandelnden PTs eine radiale Stoßwellentherapie oder ein Placebo erhält. Dies entspricht dem verdeckten Zufallszuweisungsdesign.

Ergebnismessungen und Follow-up Baseline-Beurteilung Baseline-Merkmale umfassen Alter, Geschlecht, Dauer der Symptome, derzeitige Analgetikabehandlung und derzeitige NSAID-Behandlung. Es enthält auch die anfänglichen NPS-, NDI-, PPT- und SF-12-Scores. Einzelheiten finden Sie in Tabelle 3.

Follow-up-Bewertung Potenzielle Teilnehmer werden während des Studienzeitraums dreimal bewertet, bei 0 (Basislinie), 4 und 8 Wochen. Daraus lassen sich Rückschlüsse auf unmittelbare und kurzfristige Wirkungen ziehen. Der Zeitrahmen von 8 Wochen ist in der normalen klinischen Praxis üblich. Nachuntersuchungen würden nach 4 und 8 Wochen von einem Personal durchgeführt (das nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt und gegenüber der Grundlinienmessung und der Gruppenzuordnung verblindet ist). Diese Zeitrahmen sind normale klinische Praxis und stehen im Einklang mit früheren Autoren (Luan et al., 2019; Eftekharsadat et al., 2020).

Verblindung Der verblindete Gutachter – ein Personal, das sowohl Englisch als auch Arabisch sprechen kann (das nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt ist und gegenüber der Basismessung und der Gruppenzuordnung verblindet ist), erfasst die Ergebnisse nach 4 und 8 Wochen. Gegebenenfalls wird die Rücklaufquote auch durch eine Anruferinnerung von bis zu zwei Gelegenheiten erleichtert, um jedes Mal zu fragen, ob sie die Fragebögen ausfüllen möchten. Auch der Statistiker, der die Primärdatenanalyse durchführt, wird gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Potenzielle Teilnehmer werden gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Sie wissen nicht, ob sie die experimentelle oder die Placebo-Behandlung erhalten. Allerdings ist es bei diesem Design nicht möglich, dass die behandelnden PTs bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet werden, da sie bereits wissen, was die experimentelle und die Placebo-Behandlung ist. Sie kontrollieren jedoch nicht, welchen Patienten sie behandeln, da potenzielle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verdeckt zugeteilt werden.

Loss to Follow-up Diese Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern, daher wird nach 4 Monaten eine Überprüfung der Loss-to-Follow-up-Rate durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies die Ergebnisse der Studie nicht beeinflusst. Wenn zum Beispiel die Verlustquote für die Nachsorge in einer Gruppe viel höher ist als in der anderen, könnte der Forscher erwägen, sich nicht mehr für diese Gruppe anzumelden. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht (Intention to Treat, ITT) in die Analyse aufgenommen.

Daten- und Behandlungstreue Behandelnde Physiotherapeuten sind qualifiziert, geschult und erfahren in der Behandlung von MPS mit radialen Stoßwellen. Um die Verfahrensintegrität der Studie zu gewährleisten, wird die Bewertung und Behandlung potenzieller Teilnehmer aus der RCT vom Principal Investigator (CO) bewertet. Den behandelnden Physiotherapeuten wird auch eine standardisierte Schulung zum Studienverfahren angeboten, um die erfolgreiche Durchführung beider Behandlungen zu erleichtern (siehe Anhang 6). Das an der Studie beteiligte Verwaltungspersonal wird zum Studienprotokoll geschult. Einige der Behandlungssitzungen beider Gruppen der Studie werden beobachtet, dokumentiert und den behandelnden Physiotherapeuten wird Feedback gegeben. Die radialen Stoßwellenmaschinen für diese Studie hätten ihre normalen regelmäßigen Überprüfungen bestanden, um sicherzustellen, dass sie richtig kalibriert sind und gut funktionieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und 3 Monate nach ihrer Erstbehandlung werden Interviews geführt, um ihre Meinung zur erhaltenen Versorgung zu erfahren.

Stichprobengrößenberechnungen Stichprobengrößenberechnungen basieren auf Arbeiten von Aktürk et al. (2018) und Gur et al. (2014). Wir schätzten die minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) auf eine Änderung des NPS um 2 Punkte bei einer Trennschärfe von 90 % mit einem statistischen Signifikanzniveau von 5 % und einer Standardabweichung von 4,35 Punkten. Anhand dieser Zahlen wird für die Studie eine Stichprobe von 100 Teilnehmern geschätzt. Um jedoch eine Verlustrate von 20 % bei der Nachuntersuchung zu berücksichtigen, wird diese Studie 120 Teilnehmer umfassen. Daher wird jede Studiengruppe 60 Teilnehmer haben.

Non-Response- und Intention-to-Treat-Analyse Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, werden in die Analyse auf Grundlage der Intention-to-Treat (ITT) eingeschlossen. Die ITT-Analyse hilft daher, zwei Hauptprobleme zu vermeiden, wie Nichteinhaltung und fehlende Daten, die mit RCT verbunden sind (Gupta 2011). Die ITT-Analyse berücksichtigt alle randomisierten Patienten in den Gruppen, denen sie zufällig zugeordnet wurden, unabhängig von der Einhaltung der Eingangskriterien, der tatsächlich erhaltenen Behandlung und dem anschließenden Abbruch der Behandlung oder Abweichung vom Studienprotokoll (Kruse et al 2002; Fisheret al. 1990).

Analyseplan Alle Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Alle Daten werden mit BM SPSS Statistics Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Deskriptive Statistiken wie Durchschnittsalter, Geschlecht und Dauer der Symptome werden verwendet, um die Ausgangscharakteristika des Patienten zu beschreiben. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen geben einen Unterschied in den Bewertungen von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen. Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Die Normalität wird auch mit dem Sharipo-Wilk-Test überprüft, da die Stichprobengröße 120 beträgt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Verteilung kategorialer Variablen zu vergleichen. Wir verwenden einen t-Test für gepaarte Stichproben zum Analysieren von Unterschieden innerhalb der Gruppe und einen t-Test für unabhängige Stichproben zum Analysieren zwischen Gruppen. Ein Regressionsmodell wird verwendet, um den Beitrag der Ausgangsmerkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Symptomdauer zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 mit einem Konfidenzintervall von 95 % festgelegt, um einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 2 Punkten zwischen den Gruppen zu erkennen, die eine Stoßwellentherapie und eine Placebobehandlung erhielten.

Die Genehmigung für ethische Erwägungen wurde am 7. April 2022 vom Research Ethics Committee (REC), King Faisal Specialist Hospital and Research Center (#2221047) eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung, eine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie, würde von allen Teilnehmern eingeholt werden. Potenzielle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Die Relevanz der Forschung, einschließlich der möglichen Risiken und Vorteile, wird ihnen sorgfältig erklärt. Dies soll es den Teilnehmern ermöglichen, eine informierte Einwilligung zu erteilen, basierend auf dem Verständnis, dass ihre Teilnahme an dieser Forschung freiwillig ist.

Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie nicht verpflichtet sind, an der Studie teilzunehmen, und dass die Nichterteilung oder der Widerruf der Einwilligung ohne Angabe von Gründen die Behandlung, die sie erhalten, nicht beeinträchtigt. Die Daten aller Teilnehmer sowie ihre Kommentare werden jederzeit in einem verschlossenen Schrank (mit kontrolliertem Zugang) und auf einem passwortgeschützten Computer sicher und vertraulich aufbewahrt. Alle Informationen, die sie dem leitenden Prüfarzt zur Verfügung stellen, werden unter Verwendung von Pseudonymen und eindeutigen Identifikationsnummern anonymisiert, so dass es nicht möglich ist, sie zu identifizieren. Diktaphonaufzeichnungen von Interviews werden nach der Transkription vernichtet und Transkripte werden in einem verschlossenen Schrank (mit kontrolliertem Zugang) und auf einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt.

In der Studie werden keine signifikanten Nebenwirkungen erwartet, diese werden jedoch vom Leiter der Ethikkommission der Abteilung überwacht und aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass ihr Arzt über ihre Teilnahme an der Studie informiert wird, und nachdem sie ihre Zustimmung dazu erhalten haben, wird der Hausarzt der Patientin mit einem Schreiben über die Teilnahme ihrer Patientin an der Studie informiert. Wenn sich ein Teilnehmer während der Studie verzweifelt oder unwohl fühlt, wird ihm empfohlen, seinen Hausarzt zu konsultieren, und er wird von der Studie ausgeschlossen, aber alle bis zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten werden in die Analyse einbezogen.

Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme an dieser Studie keinen direkten persönlichen Nutzen für sie hat. Die aus der Studie gewonnenen Informationen würden den Klinikern jedoch helfen zu wissen, welche der beiden Behandlungsmethoden in Zukunft besser für die Behandlung von Patienten mit MPS im Nacken- und oberen Rückenbereich geeignet ist. Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihnen eine radiale Stoßwelle oder ein Placebo angeboten wird, und jede Gruppe erhält zusätzlich die üblichen PT-Behandlungen, die mit dieser Erkrankung verbunden sind. Beide Gruppen erhalten die übliche Betreuung, einschließlich einiger Übungen, die normalerweise mit MPS verbunden sind. Alle Übungen werden jedoch mit einer Geschwindigkeit und Intensität durchgeführt, die innerhalb der eigenen Kontrolle des Teilnehmers liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Physical Rehabilitation Department, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Nacken- und/oder obere Rückenschmerzen lokalisierten den seitlichen oder hinteren Nacken und/oder oberen Rücken
  • Tastbare Empfindlichkeit im seitlichen oder hinteren Nacken und/oder oberen Rücken
  • Triggerpunkte im seitlichen oder hinteren Nacken und/oder oberen Rücken
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren
  • Geschichte von:

    • Malignität
    • Lungengewebe
    • Bluter oder Patienten unter Antikoagulanzientherapie
    • Sichtbarer Gewebeschaden (Hautpetechien und Störung der Mikrogefäße)
    • Metallimplantate – implantierte Herzstents und Herzklappen
    • Infektion
    • Rheumatische, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Psychopathie
    • Störungen des vestibulären und visuellen Systems
    • Nacken- oder Schulteroperation innerhalb eines Jahres,
    • Kürzliche Steroidinjektionen an myofaszialen Triggerpunkten
    • Schwangerschaft
  • Diagnostiziert als:

    • Fibromyalgie, zervikale Radikulopathie oder Myelopathie

  • Unfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, das Studium fortzusetzen
  • Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions(experimentelle) Gruppe
Diese erhalten insgesamt 6 Sitzungen im Abstand von einer Woche radiale Stoßwellen, die mit einem (Storz Medical) Gerät mit folgenden Herstellerparametern durchgeführt werden: 0,57 mJ/mm2 (Intensität 1,5 bar) als niedrige Energie appliziert, Impulse 2000, Frequenz 15 Hertz. Es wird das Kopfstück des Senders D20 (Ø 20 mm) verwendet. Die Gesamtbehandlungszeit einschließlich Standard-PT-Dehnungen und -Übungen beträgt 30 Minuten). Die radiale Stoßwelle wird von einem ausgewiesenen Physiotherapeuten abgegeben, der die Teilnehmer vor der Behandlung untersucht. Vor der Behandlung sorgt der behandelnde Physiotherapeut für aseptische Techniken, er stellt sicher, dass die Haut der Teilnehmer intakt ist und dass während der Behandlung sauberes Koppelgel verwendet wird. Darüber hinaus würden die myofaszialen Auslöser vor der Behandlung spezifisch durch eine Zuckungsreaktion bestätigt, die durch eine lokalisierte Sonde unter Verwendung eines digitalen Algometers induziert wird.
Shockwave Storz Medical Gerät, Doulith SD1, Tower (BT)
Andere Namen:
  • Shockwave Storz Medical Gerät, Doulith SD1, Tower (BT)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo).
Diese erhalten ein identisches Behandlungsschema, mit der Ausnahme, dass sie einen Energieschock von 0,03 mJ/mm2 auf nicht therapeutischer Ebene und eine unwirksame (nicht therapeutische) radiale Stoßwellentherapie erhalten, und die Teilnehmer werden für ihre Behandlung nur durch Hören verblindet das Geräusch der Stoßwellenmaschine.
Shockwave Storz Medical Gerät, Doulith SD1, Tower (BT)
Andere Namen:
  • Shockwave Storz Medical Gerät, Doulith SD1, Tower (BT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
NPRS ist eine einzelne 11-Punkte-Skala (mit 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“) zur Messung der Schmerzintensität bei Erwachsenen (Hawker 2011). Es ermöglicht den Patienten, ihr Schmerzniveau anhand einer ganzen Zahl (0-10 Ganzzahlen) zu messen, die ihrer Schmerzintensität entspricht (Rodriguez, 2001). Die Skala gilt als zuverlässig (genau und konsistent), ansprechend (Fähigkeit, klinisch signifikante Veränderungen zu erkennen) und valide (misst tatsächlich, was sie vorgibt) (Hawker, 2011). Dementsprechend wird eine Schmerzreduktion von 2 Punkten oder 30 % auf den NPRS-Scores als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) definiert [Childs et al, 2005; Farrar et al., 2001]. Der NPS ist relativ einfach zu verstehen und anzuwenden, insbesondere für Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates (Hawker, 2011).
12 Wochen
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es ist der am häufigsten verwendete selbstbewertete Behinderungsgrad zur Beurteilung von Patienten mit Nackenschmerzen, Vernon & Mior (1991). Es besteht aus zehn Bereichen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnitte werden dann summiert. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist. Die Punktzahl kann auch in Prozent (0-100 %) angegeben werden. Die minimale nachweisbare Änderung (90 % Konfidenz) beträgt 5 Punkte oder 10 % Punkte Vernon & Mior (1991), und der MCID liegt im Bereich von 3,5 bis 5,0 Punkte (Pool et al., 2007).
12 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird mit einem digitalen Algometer gemessen und die Schmerzscore-Messung wird mit digitaler Palpation durchgeführt. Die kreisförmige flache Spitze des Algometers mit 1,0 cm2 Oberfläche wird langsam senkrecht zur Haut über die Triggerpunkte geschoben, bis die Teilnehmer die Kompression auf der Haut als Schmerzempfindung interpretieren. Der ausgeübte Druck wird um 1 kg/cm2 vergrößert. Die Teilnehmer werden gebeten, den behandelnden Physiotherapeuten zu informieren, indem sie „Ja“ sagen, wenn die Schmerzen wahrgenommen werden. Die Messungen werden dreimal im Abstand von 40 Sekunden durchgeführt und der mittlere Mittelwert gebildet (Fischer, 1998). Ein mittlerer Unterschied von 0,94 kg/cm2 im PPT wurde als MCID definiert (Asiri et al, 2020).
12 Wochen
SF12 - Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lebensqualitätsstatus wird anhand des Kurzformulars (SF12) bewertet, bei dem es sich um eine kürzere Version des SF-36-Fragebogens handelt. Der Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-12) besteht aus 12 Punkten zur Lebensqualität in Bezug auf körperliche und emotionale Aspekte. Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen wurden verwendet, um Funktion und Wohlbefinden auf diesem 12-Punkte-Fragebogen zu bewerten. Um den SF-12 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Patientenberichtsergebnisse mit gut dokumentierter hoher Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Ansprechrate bei vielen Gruppen, die sich nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status, geografischer Region und klinischen Bedingungen unterscheiden (Ware et al., 2000).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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