A eficácia da terapia por ondas de choque radiais na síndrome de dor miofascial no pescoço e na parte superior das costas.

INTRODUÇÃO A síndrome de dor miofascial (MPS) é um problema musculoesquelético comum, caro e muitas vezes persistente que afeta 85% da população em geral em algum momento de sua vida (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). As taxas gerais relatadas variam entre a população masculina e feminina e com diferentes populações de pacientes. A MPS tem sido relatada como a principal causa de dor regional musculoesquelética crônica e persistente, como dor no pescoço, dor no ombro, dor crônica nas costas e dor facial (Li et al, 2017). Nos Estados Unidos, o custo econômico estimado para o tratamento da dor crônica é de US$ 560 a US$ 635 bilhões por ano para cuidados médicos e programas de incapacidade, com potencial para aumentar ano a ano (Gaskin & Richard, 2012). Portanto, é importante que a dor musculoesquelética crônica, como a MPS no pescoço e na parte superior das costas, seja tratada de forma eficiente e eficaz para melhorar os resultados clínicos e a experiência do paciente.

A manifestação clínica da MPS varia muito por não ser uma patologia distinta. É caracterizada por dor localizada, sensibilidade muscular, banda tensa intramuscular palpável, resposta de contração local, dor referida, espasmo muscular e distúrbios do sono (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell & Simmons, 1999). Os pontos-gatilho miofasciais podem produzir sintomas de dor à palpação e pressão. Uma palpação do leito ungueal pressionando manualmente com o polegar ou usando uma sonda de algômetro digital pode desencadear uma resposta de contração local (LTR), que pode reproduzir sintomas de dor. Este estudo usará um algômetro digital para medir o limiar de dor à pressão, que já foi usado por autores anteriores (Luan et al, 2019).

A maioria dos pacientes com MPS é tratada por fisioterapeutas, médicos, quiropráticos e osteopatas usando injeção de pontos-gatilho, agulhamento seco, acupuntura, ultrassom, alongamentos, massagens friccionais profundas e bandagens (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al, 2012). No entanto, o tratamento mais eficaz para MPS não é conhecido.

A onda de choque radial é um dos métodos de tratamento mais comuns e não invasivos, com muito poucos efeitos colaterais negativos, para tecidos musculoesqueléticos, como MPS, que normalmente são muito difíceis de tratar (Watson, 2014). Eles são pulsos de baixa a média energia e suas profundidades de penetração são normalmente de 0 a 6 cm ("0 a 2,3") (Watson, 2014). As doses terapêuticas de ondas de choque radiais variam de níveis de energia baixos (até 0,08mJ/mm2) a altos (até 0,63mJ/mm2), e o número de repetições da sessão de tratamento é entre 3 a 7 sessões (Watson, 2014). O número de choques por sessão é geralmente entre 1000 a 2500.

Alguns dos efeitos terapêuticos e biológicos mais fortemente estabelecidos da onda de choque radial incluem estimulação mecânica, aumento do fluxo sanguíneo local que leva ao reparo e regeneração dos tecidos, causando alterações microfuncionais e microestruturais, aumento da atividade celular - liberação de substância P, prostaglandina E2 e fator de crescimento tumoral (TGF β), efeito analgésico transitório nos nervos aferentes e quebra de depósitos de calcário (Watson, 2014; Wang, 2012). Nenhuma evidência de destruição tecidual grave em doses terapêuticas foi relatada.

Alguns autores (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) demonstraram a eficácia da terapia por ondas de choque para melhorar os resultados de dor e função em pacientes com dor no pescoço com MPS, apesar da fisiopatologia incerta . Apesar desses achados, revisões sistemáticas recentes (Yoo et al, 2020; junho et al, 2021), encontraram evidências de nível muito baixo para apoiar seu uso para alívio da dor em pacientes com MPS no pescoço a curto prazo, devido ao más qualidades metodológicas e pequeno tamanho da amostra. Os autores, portanto, recomendaram a necessidade de mais estudos controlados por placebo em grande escala e de boa qualidade nesta área. Além disso, estudos anteriores (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; e Jeon et al, 2012) que compararam a eficácia da terapia por ondas de choque não o fizeram com um placebo verdadeiro. Um placebo verdadeiramente apropriado deve ser biologicamente inativo e psicologicamente crível, o que significa que deve ser indistinguível (pelo paciente) de uma intervenção real (Vickers, 2002).

Além disso, estudos anteriores sobre o efeito da terapia por ondas de choque na MPS não consideraram as experiências do paciente em relação a essa intervenção. Além disso, até onde sabemos e apesar da extensa pesquisa na literatura, nenhum estudo comparou a eficácia da onda de choque na MPS e as experiências dos pacientes que receberam o tratamento. Este estudo, portanto, investigará a eficácia da terapia por ondas de choque radiais na redução da dor, incapacidade e melhora da função no pescoço e dor nas costas em pacientes com MPS. Ele também irá explorar as experiências dos pacientes que recebem este tratamento.

Objetivos do Estudo Objetivos Primários

1. Determinar a eficácia da terapia por ondas de choque radiais em comparação com o placebo para o tratamento de pacientes com MPS no pescoço e na parte superior das costas
2. Estabelecer as experiências de pacientes com MPS no pescoço e parte superior das costas recebendo tratamento por ondas de choque radiais

Questão de pesquisa

1. A terapia por ondas de choque radial é mais eficaz em melhorar a MPS no pescoço e na parte superior das costas em comparação com um placebo?
2. Quais são as experiências de pacientes com MPS no pescoço e na parte superior das costas que recebem terapia por ondas de choque radiais?

MÉTODOS

FASE 1 MÉTODOS Projeto: Quantitativo - Ensaio controlado randomizado Este estudo fará uso de um projeto controlado randomizado, duplo-cego, de dois braços, conforme definido por Hicks (1999), onde os efeitos nas variáveis ​​dependentes (dor e função no pescoço e na parte superior das costas) será medido pela manipulação de duas variáveis ​​independentes terapia por ondas de choque radial e um placebo. Os RCTs são considerados como padrão-ouro ao avaliar a eficácia das intervenções porque nos permitem ter certeza de que uma diferença no resultado pode ser atribuída diretamente a uma diferença nos tratamentos e não devido a alguns outros fatores, como fatores de confusão (McGovern 2001). No entanto, a experiência de receber tal intervenção pode desempenhar um papel (Black 1996).

Cenário do estudo Este estudo será realizado no departamento ambulatorial da Reabilitação Física, no King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSHRC). Antes do estudo, serão feitas apresentações aos médicos de família no KFSHRC e à equipe de reabilitação física para informá-los sobre o estudo. Eles receberão detalhes sobre a lógica por trás do estudo e os participantes em potencial. Os potenciais participantes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Reabilitação Física do KFSHRC.

Identificação de Potenciais Participantes Os potenciais participantes serão os doentes encaminhados para o serviço de Reabilitação Física pelo médico de família e/ou outros especialistas do KFSHRC com dores no pescoço e/ou costas. Na primeira consulta, um fisioterapeuta (PT) os identificará por meio de uma avaliação cara a cara para determinar se eles têm um diagnóstico de MPS no pescoço e/ou dor na parte superior e se beneficiariam de uma terapia por ondas de choque radial. Um diagnóstico de MPS será feito pelo TP avaliador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão na tabela 1.

Envolvimento dos médicos no estudo O investigador principal e cinco PTs ambulatoriais treinados e experientes no uso da terapia por ondas de choque radiais serão envolvidos neste estudo. O PT treinado e experiente estará envolvido no consentimento, avaliação e tratamento dos pacientes. O mesmo PT estaria envolvido na avaliação inicial do paciente e na medição basal. As consultas subsequentes e a taxa de progressão serão determinadas por este fisioterapeuta. Informações sobre os critérios de elegibilidade serão fornecidas a todos os PTs para auxiliar no diagnóstico e eles receberão treinamento sobre o protocolo do estudo.

Recrutamento de participantes potenciais Quando a primeira consulta de TP for feita para o paciente, um envelope separado contendo uma carta de convite para participar do estudo será entregue a eles pela equipe administrativa. O pacote de convite conterá uma Ficha de Informações do Paciente (PIS) e um formulário de consentimento (para a parte quantitativa e entrevista qualitativa) (ver Apêndice 1). Na Ficha de Informações do Paciente (PIS), fica claro que o envolvimento no estudo é voluntário e que os participantes terão liberdade para desistir do estudo a qualquer momento. Os participantes em potencial que estiverem interessados ​​em participar do estudo, mas tiverem mais perguntas, serão incentivados a entrar em contato com o pesquisador principal por meio de um número de celular do estudo. O número de telefone será fornecido no PIS. Os participantes em potencial serão solicitados a ler o PIS antes de comparecer à primeira consulta de TP, quando terão a oportunidade de fazer perguntas se desejarem participar e deverão assinar os formulários de consentimento. Ao chegar para sua primeira consulta de PT, os participantes em potencial que fornecerem consentimento informado por escrito e preencherem os critérios de elegibilidade após serem selecionados pelo PT avaliador serão recrutados para o estudo. Os participantes que não desejarem participar receberão o tratamento padrão de TP.

Randomização A randomização será baseada na alocação aleatória oculta usando envelopes opacos lacrados. A ocultação da alocação garante que os participantes e os médicos não possam saber ou prever qual será o próximo paciente e a alocação do tratamento (Viera et al 2007). A atribuição será feita por envelopes selados numerados sequencialmente, caso contrário idênticos. Os envelopes serão opacos e forrados por dentro com papel carbono. Cada envelope conterá um papel de 2 polegadas por 2 polegadas com um código escrito A ou B designando intervenção (terapia por ondas de choque radial) ou controle (placebo), respectivamente. Após a abertura de cada envelope, a equipe administrativa atribuirá o paciente ao grupo de intervenção ou de controle usando a etiqueta A ou B no envelope lacrado. Após a notificação do resultado da randomização pela equipe administrativa, o PT de tratamento atribuirá o paciente à alocação de tratamento usando o rótulo A ou B no envelope lacrado. O paciente receberá o tratamento experimental (terapia por ondas de choque radial) se o envelope for rotulado como A, ou receberá o tratamento de controle (placebo) se for rotulado como B. Esse processo minimizará o viés sistemático porque garantirá que não haja efeitos de ordem ou tempo; e os PTs de tratamento foram treinados em ambos os métodos.

Durante a primeira consulta de TP, os participantes serão obrigados a dar consentimento informado. Depois que o consentimento for dado e o participante atender aos critérios de seleção para o estudo, eles serão randomizados em grupo de ondas de choque radial - A ou grupo de controle - B (taxa de alocação de 1:1) usando códigos de randomização gerados por computador pela equipe administrativa. Cada envelope identificado como A receberá um código numérico correspondente, como A1, A2, A3, etc., que representará a terapia por ondas de choque radiais. Aqueles rotulados como B terão, cada um, B1, B2, B3, etc., representarão o grupo placebo. O código numérico do paciente representará se ele recebe terapia por ondas de choque radial ou placebo pelos TPs em tratamento. Isso corresponderá ao projeto de alocação aleatória oculta.

Medidas de resultados e acompanhamento Avaliação de linha de base As características de linha de base incluirão idade, sexo, duração dos sintomas, analgesia do tratamento atual e tratamento atual com AINEs. Também inclui as pontuações iniciais do NPS, NDI, PPT e SF-12 Consulte a tabela 3 para obter detalhes.

Avaliação de acompanhamento Os participantes em potencial serão avaliados três vezes durante o período do estudo, em 0 (linha de base), 4 e 8 semanas. Isso permitirá inferências sobre efeitos imediatos e de curto prazo. O prazo de 8 semanas é comum na prática clínica normal. As avaliações de acompanhamento seriam feitas por uma equipe (que não está envolvida no tratamento do paciente e cega para a medição da linha de base e alocação do grupo), em 4 e 8 semanas. Esses prazos são práticas clínicas normais e consistentes com autores anteriores (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Cegamento O avaliador cego - uma equipe que fala inglês e árabe (que não está envolvido no tratamento do paciente e não conhece a medição da linha de base e a alocação do grupo) coletará os resultados em 4 e 8 semanas. Sempre que necessário, a taxa de resposta também será facilitada por meio de um lembrete de chamada de até duas vezes de cada vez para perguntar se eles desejam preencher os questionários. O estatístico que conduz a análise de dados primários também estará cego para a alocação do grupo.

Os participantes em potencial serão cegos para a alocação do tratamento. Eles não saberão se estão recebendo o tratamento experimental ou placebo. No entanto, não é possível que os PTs em tratamento sejam cegos para a alocação de tratamento com esse projeto porque eles já sabem o que é o tratamento experimental e o placebo. No entanto, eles não controlam qual paciente tratam por causa da alocação aleatória oculta de participantes em potencial.

Perda de acompanhamento Este estudo provavelmente durará 12 meses, portanto, aos 4 meses, uma revisão da taxa de perda de acompanhamento será realizada para garantir que isso não afete os achados do estudo. Por exemplo, se a taxa de perda de acompanhamento for muito maior em um grupo em comparação com o outro, o pesquisador pode considerar se inscrever nesse grupo. Os pacientes que perderam o acompanhamento serão incluídos na análise com base na intenção de tratar (ITT).

Fisioterapeutas de tratamento de fidelidade de dados e tratamento são qualificados, treinados e experientes no gerenciamento de MPS usando ondas de choque radiais. Para garantir a integridade processual do estudo, a avaliação e o tratamento dado aos potenciais participantes do RCT serão avaliados pelo Investigador Principal (CO). O treinamento padronizado sobre o procedimento do estudo também será fornecido aos fisioterapeutas de tratamento para facilitar a aplicação bem-sucedida de ambos os tratamentos (consulte o Apêndice 6). A equipe administrativa envolvida no estudo receberá treinamento sobre o protocolo do estudo. Algumas das sessões de tratamento de ambos os grupos do estudo serão observadas, documentadas e feedback será fornecido aos fisioterapeutas responsáveis ​​pelo tratamento. As máquinas de ondas de choque radiais para este estudo teriam passado por suas verificações regulares normais para garantir que estão devidamente calibradas e funcionando bem. Os participantes serão selecionados aleatoriamente e as entrevistas serão realizadas 3 meses após o tratamento inicial para obter suas opiniões sobre os cuidados recebidos.

Cálculos do tamanho da amostra Os cálculos do tamanho da amostra serão baseados nos trabalhos de Aktürk et al (2018) e Gur et al (2014). Estimamos a diferença mínima clinicamente importante (MCID) como uma alteração no NPS de 2 pontos, com poder de 90%, com nível de significância estatística de 5% e desvio padrão de 4,35 pontos. Usando esses números, uma amostra de 100 participantes é estimada para o estudo. No entanto, para contabilizar uma taxa de perda de 20% no acompanhamento, este estudo incluirá 120 participantes. Portanto, cada grupo de estudo terá 60 participantes.

Análise de não resposta e intenção de tratar Os participantes que desistirem do estudo serão incluídos na análise com base na intenção de tratar (ITT). A análise ITT, portanto, ajuda a evitar dois problemas principais, como não conformidade e falta de dados associados ao RCT (Gupta 2011). A análise ITT leva em consideração todos os pacientes randomizados nos grupos aos quais foram designados aleatoriamente, independentemente de sua adesão aos critérios de entrada, tratamento que eles realmente receberam e subsequente retirada do tratamento ou desvio do protocolo do estudo (Kruse et al 2002; Fisher e outros 1990).

Plano de análise Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar. Todos os dados serão analisados ​​usando o BM SPSS Statistics versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Estatísticas descritivas, como idade média, sexo e duração dos sintomas, serão usadas para descrever as características basais do paciente. Os resultados das medidas de resultado darão uma diferença nas pontuações desde a linha de base até 4 e 8 semanas. Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar. A normalidade também será verificada por meio do teste de Sharipo-Wilk, pois o tamanho da amostra é 120. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar a distribuição das variáveis ​​categóricas. Usaremos um teste t de amostra pareada para analisar a diferença dentro do grupo e um teste t de amostra independente para analisar entre grupos. Um modelo de regressão será usado para avaliar a contribuição das características básicas do participante, como idade, sexo, duração dos sintomas. O nível de significância é definido em P ≤ 0,05 com um intervalo de confiança de 95% para detectar uma diferença clinicamente importante mínima de 2 pontos entre os grupos que receberam terapia por ondas de choque e tratamento com placebo.

Considerações éticas A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa (REC), King Faisal Specialist Hospital and Research Center em 07 de abril de 2022 (nº 2221047). O consentimento informado por escrito, um pré-requisito para a participação no estudo, seria obtido de todos os participantes. Os participantes em potencial terão a oportunidade de determinar se desejam participar do estudo ou não. A relevância da pesquisa, incluindo os possíveis riscos e benefícios, será cuidadosamente explicada a eles. Isso é para permitir que os participantes dêem consentimento informado com base no entendimento de que sua participação nesta pesquisa é voluntária.

Os potenciais participantes serão informados de que não são obrigados a participar do estudo e que o não consentimento ou a retirada do consentimento sem justificativa não afetará o tratamento que receberão. Todos os detalhes dos participantes, bem como seus comentários, serão mantidos em segurança e confidencialidade em todos os momentos usando um armário trancado (com acesso controlado) e em um computador protegido por senha. Qualquer informação que eles forneçam ao Pesquisador Principal será anonimizada usando pseudônimos e números de identificação únicos, para que não seja possível identificá-los. As gravações das entrevistas em ditafone serão destruídas assim que forem transcritas e as transcrições serão armazenadas em um armário trancado (com acesso controlado) e em um computador protegido por senha.

Não são esperadas reações adversas significativas no estudo, mas elas serão monitoradas e registradas pelo líder do comitê de ética do departamento. Os participantes foram informados de que seu médico seria informado de sua participação no estudo e, após obter o consentimento deles para fazê-lo, o médico de família do paciente será informado por meio de uma carta sobre a participação de seu paciente no estudo. Se um participante se sentir angustiado ou desconfortável durante o estudo, ele será aconselhado a consultar seu médico de família e será excluído do estudo, mas todos os dados coletados até esse ponto serão incluídos na análise.

Os participantes em potencial seriam informados de que não há nenhum benefício pessoal direto para eles participando deste estudo. No entanto, as informações derivadas do estudo ajudariam os médicos a saber qual dos dois métodos de tratamento é melhor para tratar pacientes com MPS no pescoço e na região superior das costas no futuro. Os participantes em potencial serão informados de que receberão ondas de choque radiais ou placebo e cada grupo receberá, além disso, os tratamentos usuais de TP associados a esta condição. Ambos os grupos receberão os cuidados habituais, incluindo alguns exercícios que geralmente estão associados à MPS. No entanto, todos os exercícios serão executados em uma velocidade e intensidade dentro do controle do próprio participante.