Эффективность радиальной ударно-волновой терапии при миофасциальном болевом синдроме в области шеи и верхней части спины.

ВВЕДЕНИЕ Миофасциальный болевой синдром (МБС) является распространенным, дорогостоящим и часто стойким заболеванием опорно-двигательного аппарата, которым в какой-то момент жизни страдают 85% населения в целом (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). Зарегистрированные общие показатели различаются между мужской и женской популяцией и у разных групп пациентов. Сообщается, что МПС является основной причиной хронической и постоянной мышечно-скелетной региональной боли, такой как боль в шее, боль в плече, хроническая боль в спине и лицевая боль (Li et al, 2017). В Соединенных Штатах предполагаемые экономические затраты на лечение хронической боли составляют 560–635 миллиардов долларов США в год на программы медицинского обслуживания и инвалидности с потенциалом увеличения из года в год (Gaskin & Richard, 2012). Поэтому важно, чтобы хроническая мышечно-скелетная боль, такая как МПС в шее и верхней части спины, лечилась эффективно и действенно, чтобы улучшить клинические результаты и опыт пациента.

Клинические проявления МПС широко варьируют, поскольку это не отдельная патология. Он характеризуется локализованной болью, болезненностью мышц, пальпируемым внутримышечным напряженным узлом, локальной реакцией на подергивания, отраженной болью, мышечным спазмом и нарушением сна (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Трэвелл и Симмонс, 1999). Миофасциальные триггерные точки могут вызывать симптомы боли при пальпации и надавливании. Пальпация ногтевого ложа путем нажатия вручную большим пальцем или с помощью цифрового альгометра может вызвать локальную реакцию подергивания (LTR), которая может воспроизводить симптомы боли. В этом исследовании будет использоваться цифровой альгометр для измерения порога боли при надавливании, который использовался предыдущими авторами (Luan et al, 2019).

Большинство пациентов с МПС лечат физиотерапевты, врачи, хиропрактики и остеопаты с помощью инъекций в триггерные точки, сухих игл, иглоукалывания, ультразвука, растяжек, глубокого фрикционного массажа и тейпирования (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Фернандес-де-лас-Пеньяс и др., 2012). Однако наиболее эффективное лечение МПС неизвестно.

Радиальная ударная волна является одним из наиболее распространенных и неинвазивных методов лечения с очень небольшим количеством негативных побочных эффектов для скелетно-мышечных тканей, таких как MPS, которые обычно очень трудно поддаются лечению (Watson, 2014). Это импульсы низкой и средней энергии, а глубина их проникновения обычно составляет 0–6 см («0–2,3»). (Уотсон, 2014). Терапевтические дозы радиальной ударной волны варьируются от низких (до 0,08 мДж/мм2) до высоких (до 0,63 мДж/мм2) уровней энергии, а количество повторений лечебных сеансов составляет от 3 до 7 сеансов (Watson, 2014). Количество разрядов за сеанс обычно составляет от 1000 до 2500.

Некоторые из наиболее четко установленных терапевтических и биологических эффектов радиальной ударной волны включают механическую стимуляцию, увеличение местного кровотока, что приводит к восстановлению и регенерации тканей, вызывая микрофункциональные и микроструктурные изменения, увеличение клеточной активности - высвобождение вещества Р, простагландинов. E2 и фактор роста опухоли (TGF β), преходящее обезболивающее действие на афферентные нервы и расщепление кальцифицирующих отложений (Watson, 2014; Wang, 2012). Сообщений о серьезном разрушении тканей при применении терапевтических доз не поступало.

Некоторые авторы (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) продемонстрировали эффективность ударно-волновой терапии для улучшения исходов боли и улучшения функции у пациентов с болью в шее с МПС, несмотря на неясную патофизиологию. . Несмотря на эти результаты, недавние систематические обзоры (Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021) обнаружили доказательства очень низкого уровня в поддержку его использования для облегчения боли у пациентов с МПС в области шеи в краткосрочной перспективе из-за плохие методологические качества и небольшой размер выборки. Поэтому авторы рекомендовали проведение дальнейших крупномасштабных плацебо-контролируемых исследований хорошего качества в этой области. Кроме того, предыдущие исследования (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; and Jeon et al, 2012), в которых сравнивалась эффективность ударно-волновой терапии, не сравнивали с настоящим плацебо. По-настоящему подходящее плацебо должно быть биологически неактивным и психологически заслуживающим доверия, то есть оно должно быть неотличимо (для пациента) от реального вмешательства (Vickers, 2002).

Кроме того, в предыдущих исследованиях влияния ударно-волновой терапии на МПС не учитывался опыт пациентов в отношении этого вмешательства. Кроме того, насколько нам известно и несмотря на обширный поиск литературы, ни одно исследование не сравнило эффективность ударной волны при МПС и опыт пациентов, получающих лечение. Таким образом, в этом исследовании будет изучена эффективность радиальной ударно-волновой терапии для уменьшения боли, инвалидности и улучшения функции при болях в шее и верхней части спины у пациентов с МПС. Он также изучит опыт пациентов, получающих это лечение.

Цели исследования Основные цели

1. Определить эффективность радиальной ударно-волновой терапии по сравнению с плацебо при лечении пациентов с МПС в области шеи и верхней части спины.
2. Установить опыт пациентов с МПС в области шеи и верхней части спины, получающих лучевую ударно-волновую терапию.

Исследовать вопрос

1. Является ли радиальная ударно-волновая терапия более эффективной в улучшении СМП в области шеи и верхней части спины по сравнению с плацебо?
2. Каков опыт пациентов с МПС в области шеи и верхней части спины, получающих радиальную ударно-волновую терапию?

МЕТОДЫ

МЕТОДЫ ФАЗА 1 Дизайн: Количественное рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании будет использован двойной слепой рандомизированный контролируемый дизайн с двумя группами, как определено Hicks (1999), где влияние на зависимые переменные (боль в шее и верхней части спины и их функция) будет измеряться путем манипулирования двумя независимыми переменными радиальной ударно-волновой терапией и плацебо. РКИ считаются золотым стандартом при оценке эффективности вмешательств, потому что они позволяют нам быть уверенными в том, что разница в результатах может быть напрямую связана с разницей в лечении, а не с какими-то другими факторами, такими как искажающие факторы (McGovern 2001). Однако опыт такого вмешательства может сыграть свою роль (Black 1996).

Условия проведения исследования Это исследование будет проходить в амбулаторном отделении отделения физической реабилитации в специализированной больнице и исследовательском центре им. короля Фейсала (KFSHRC). Перед исследованием семейным врачам в KFSHRC и персоналу отдела физической реабилитации будут представлены презентации, чтобы проинформировать их об исследовании. Им будет предоставлена ​​подробная информация относительно обоснования исследования и потенциальных участников. Потенциальные участники будут набраны из амбулаторного отделения КФШРК-отделения физической реабилитации.

Определение потенциальных участников Потенциальными участниками будут пациенты, направленные в службу физической реабилитации семейным врачом и/или другими специалистами KFSHRC с болью в шее и/или верхней части спины. При первом посещении физиотерапевты (PT) затем идентифицируют их посредством личной оценки, чтобы определить, есть ли у них диагноз MPS в области шеи и / или боли в верхней части тела и будет ли им полезна радиальная ударно-волновая терапия. Диагноз MPS будет поставлен оценивающим PT в соответствии с критериями включения и исключения в таблице 1.

Участие клиницистов в исследовании В этом исследовании будут участвовать главный исследователь и пять амбулаторных PT, которые обучены и имеют опыт использования радиальной ударно-волновой терапии. Обученный и опытный PT будет участвовать в согласии, оценке и лечении пациентов. Один и тот же PT будет задействован в первоначальной оценке пациента и исходном измерении. Последующие назначения и скорость прогрессирования будут определяться этим физиотерапевтом. Информация о критериях приемлемости будет предоставлена ​​всем PT для помощи в диагностике, и они пройдут обучение по протоколу исследования.

Набор потенциальных участников При первом назначении пациенту PT административный персонал вручит ему отдельный конверт с письмом-приглашением принять участие в исследовании. Пакет приглашений будет содержать информационный лист пациента (PIS) и форму согласия (для количественной части и качественного интервью) (см. Приложение 1). В Информационном листе для пациентов (PIS) четко указано, что участие в исследовании является добровольным и что участники могут выйти из исследования в любое время. Потенциальным участникам, которые заинтересованы в участии в исследовании, но у которых есть дополнительные вопросы, будет предложено связаться с главным исследователем по номеру мобильного телефона исследования. Номер телефона будет указан в PIS. Потенциальным участникам будет предложено ознакомиться с PIS перед посещением их первого визита к PT, когда у них будет возможность задать вопросы, если они хотят участвовать, и им будет предложено подписать формы согласия. По прибытии на первое посещение PT потенциальные участники, которые предоставят письменное информированное согласие и соответствуют критериям приемлемости после проверки оценивающим PT, будут привлечены к участию в исследовании. Участники, которые не желают участвовать, получат стандартное лечение PT.

Рандомизация Рандомизация будет основана на скрытом случайном распределении с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Сокрытие распределения гарантирует, что участники и клиницисты не могут знать или предсказать, каким будет следующий пациент и распределение лечения (Viera et al 2007). Присвоение будет производиться с помощью последовательно пронумерованных, в остальном идентичных, запечатанных конвертов. Конверты будут непрозрачными и выстланными внутри копировальной бумагой. Каждый конверт будет содержать лист бумаги размером 2 на 2 дюйма с написанным кодом A или B, обозначающим вмешательство (радиальная ударно-волновая терапия) или контроль (плацебо) соответственно. После открытия каждого конверта административный персонал назначит пациента либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, используя этикетку A или B на запечатанном конверте. После уведомления административным персоналом результатов рандомизации лечащий PT назначит пациента для лечения, используя этикетку A или B на запечатанном конверте. Пациент получит либо экспериментальное лечение (лучевая ударно-волновая терапия), если конверт помечен буквой А, либо контрольное лечение (плацебо), если конверт помечен буквой В. Этот процесс сведет к минимуму систематическую погрешность, поскольку гарантирует отсутствие эффекты порядка или времени; и лечащие PT были обучены обоим методам.

Во время первого визита к ПК участники должны будут дать информированное согласие. После того, как согласие дано и участник соответствует критериям отбора для исследования, они будут рандомизированы в группу радиальной ударной волны - A или контрольную группу - B (соотношение распределения 1: 1) с использованием компьютерных кодов рандомизации, сгенерированных администрацией. персонал. Каждому конверту с маркировкой A будет присвоен соответствующий числовой код, такой как A1, A2, A3 и т. д., который будет обозначать радиальную ударно-волновую терапию. Каждый из тех, кто помечен как B, будет иметь B1, B2, B3 и т. д. и будет представлять группу плацебо. Код пациента будет означать, получают ли они радиальную ударно-волновую терапию или плацебо лечащими PT. Это будет соответствовать плану скрытого случайного распределения.

Критерии исхода и последующая оценка исходного состояния Исходные характеристики будут включать возраст, пол, продолжительность симптомов, текущую обезболивающую терапию и текущее лечение НПВП. Он также включает начальные баллы NPS, NDI, PPT и SF-12. Подробную информацию см. в таблице 3.

Последующая оценка Потенциальные участники будут оцениваться три раза в течение периода исследования: 0 (базовый уровень), 4 и 8 недель. Это позволит сделать выводы о немедленных и краткосрочных эффектах. Временные рамки 8 недель являются обычными в обычной клинической практике. Последующие оценки будут проводиться персоналом (который не участвует в лечении пациента и не имеет представления об исходных измерениях и распределении по группам) через 4 и 8 недель. Эти временные рамки являются обычной клинической практикой и согласуются с предыдущими авторами (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Ослепление Оценщик, работающий вслепую, — персонал, говорящий на английском и арабском языках (не участвующий в лечении пациента и не имеющий представления об исходном измерении и распределении по группам), собирает результаты через 4 и 8 недель. При необходимости скорость ответов также будет повышаться за счет напоминаний о звонках до двух раз каждый раз, чтобы спросить, желают ли они заполнить анкеты. Статистик, проводящий первичный анализ данных, также не будет знать о распределении по группам.

Потенциальные участники не будут осведомлены о назначении лечения. Они не будут знать, получают ли они экспериментальное лечение или плацебо. Тем не менее, лечащие PT не могут быть слепы к назначению лечения с помощью этой схемы, потому что они уже знают, что такое экспериментальное лечение и лечение плацебо. Однако они не контролируют, какого пациента лечить, из-за скрытого случайного распределения потенциальных участников.

Потеря для последующего наблюдения Это исследование, вероятно, продлится в течение 12 месяцев, поэтому через 4 месяца будет проведен обзор частоты потери для последующего наблюдения, чтобы гарантировать, что это не повлияет на результаты исследования. Например, если уровень выбывания из наблюдения намного выше в одной группе по сравнению с другой, исследователь может рассмотреть вопрос о включении в эту группу. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут включены в анализ на основании намерения лечить (ITT).

Достоверность данных и лечения Лечащие физиотерапевты имеют навыки, подготовку и опыт лечения МПС с помощью радиальных ударных волн. Чтобы обеспечить процедурную целостность исследования, оценка и обращение с потенциальными участниками РКИ будут оцениваться Главным исследователем (СО). Для лечащих физиотерапевтов также будет проведено стандартное обучение процедуре исследования, чтобы способствовать успешному проведению обоих видов лечения (см. Приложение 6). Административный персонал, участвующий в исследовании, пройдет обучение по протоколу исследования. Некоторые сеансы лечения в обеих группах исследования будут наблюдаться, документироваться, и лечащим физиотерапевтам будет предоставлена ​​обратная связь. Радиальные ударно-волновые машины для этого исследования должны были пройти обычные регулярные проверки, чтобы убедиться, что они правильно откалиброваны и работают хорошо. Участники будут выбраны случайным образом, и через 3 месяца после их первоначального лечения будут проведены интервью, чтобы узнать их мнение об уходе, который они получили.

Расчеты размера выборки Расчеты размера выборки будут основаны на работах Aktürk et al (2018) и Gur et al (2014). Мы оценили минимальное клинически важное различие (MCID) как изменение NPS на 2 балла при мощности 90%, с уровнем статистической значимости 5% и стандартным отклонением 4,35 балла. Используя эти цифры, для исследования оценивается выборка из 100 участников. Однако, чтобы учесть 20%-ную скорость потери при последующем наблюдении, это исследование будет включать 120 участников. Таким образом, в каждой учебной группе будет 60 участников.

Анализ отсутствия ответа и намерения лечить Участники, вышедшие из исследования, будут включены в анализ на основании намерения лечить (ITT). Таким образом, анализ ITT помогает предотвратить две основные проблемы, связанные с РКИ, такие как несоблюдение требований и отсутствие данных (Gupta 2011). Анализ ITT учитывает всех рандомизированных пациентов в группах, в которые они были случайным образом распределены, независимо от их соблюдения критериев включения, лечения, которое они фактически получали, и последующего отказа от лечения или отклонения от протокола исследования (Kruse et al 2002; Фишер и др., 1990).

План анализа Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Все данные будут проанализированы с использованием BM SPSS Statistics версии 20 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Описательные статистические данные, такие как средний возраст, пол и продолжительность симптомов, будут использоваться для описания исходных характеристик пациента. Результаты измерений исхода дадут разницу в баллах от исходного уровня до 4 и 8 недель. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Нормальность также будет проверена с помощью теста Шарипо-Уилка, поскольку размер выборки составляет 120. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения распределения категориальных переменных. Мы будем использовать t-критерий парной выборки для анализа внутригрупповых различий и t-критерий независимой выборки для анализа между группами. Модель регрессии будет использоваться для оценки вклада исходных характеристик участника, таких как возраст, пол, продолжительность симптомов. Уровень значимости установлен на уровне P ≤ 0,05 с доверительным интервалом 95% для выявления минимальной клинически значимой разницы в 2 балла между группами, получающими ударно-волновую терапию и лечение плацебо.

Этические соображения Утверждение было получено от Комитета по этике исследований (REC) Специализированной больницы и исследовательского центра имени короля Фейсала 7 апреля 2022 г. (№ 2221047). Письменное информированное согласие, необходимое условие для участия в исследовании, будет получено от всех участников. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​возможность определить, хотят они участвовать в исследовании или нет. Им будет тщательно объяснена актуальность исследования, включая возможные риски и преимущества. Это сделано для того, чтобы участники могли дать информированное согласие на основе понимания того, что их участие в этом исследовании является добровольным.

Потенциальные участники будут проинформированы о том, что они не обязаны принимать участие в исследовании и что непредоставление согласия или отзыв согласия без объяснения причин не повлияет на лечение, которое они получат. Все данные участников, а также их комментарии будут храниться в безопасности и конфиденциальности в любое время с использованием запираемого кабинета (с контролируемым доступом) и на защищенном паролем компьютере. Любая информация, которую они предоставляют главному исследователю, будет анонимизирована с использованием псевдонимов и уникальных идентификационных номеров, чтобы их невозможно было идентифицировать. Диктофонные записи интервью будут уничтожены после того, как они будут расшифрованы, а стенограммы будут храниться в запираемом шкафу (с контролируемым доступом) и на защищенном паролем компьютере.

В исследовании не ожидается значительных побочных реакций, но они будут отслеживаться и регистрироваться главой комитета по этике департамента. Участники были проинформированы о том, что их врач будет проинформирован об их участии в исследовании, и после получения от них согласия на это семейный врач пациента будет проинформирован письмом об участии их пациента в исследовании. Если участник чувствует себя расстроенным или неудобным во время испытания, ему будет рекомендовано проконсультироваться со своим семейным врачом, и он будет исключен из исследования, но любые данные, собранные до этого момента, будут включены в анализ.

Потенциальные участники будут проинформированы о том, что участие в этом исследовании не принесет им никакой прямой личной выгоды. Тем не менее, информация, полученная в результате исследования, поможет клиницистам узнать, какой из двух методов лечения лучше подходит для лечения пациентов с МПС в области шеи и верхней части спины в будущем. Потенциальные участники будут проинформированы о том, что им будет предложена радиальная ударная волна или плацебо, и каждая группа дополнительно получит обычные физиотерапевтические процедуры, связанные с этим состоянием. Обе группы получат обычный уход, включая некоторые упражнения, которые обычно связаны с MPS. Тем не менее, все упражнения будут выполняться со скоростью и интенсивностью, которые находятся в пределах собственного контроля участника.