Effektiviteten af ​​radial stødbølgeterapi på myofascialt smertesyndrom i nakke og øvre ryg.

INTRODUKTION Myofascielt smertesyndrom (MPS) er et almindeligt, dyrt og ofte vedvarende muskuloskeletalt problem, som rammer 85 % af den generelle befolkning på et tidspunkt i deres levetid (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). Rapporterede overordnede rater varierer mellem mandlig og kvindelig befolkning og med forskellige patientpopulationer. MPS er blevet rapporteret som den førende årsag til kroniske og vedvarende muskuloskeletale regionale smerter såsom nakkesmerter, skuldersmerter, kroniske rygsmerter og ansigtssmerter (Li et al, 2017). I USA er de anslåede økonomiske omkostninger til behandling af kroniske smerter $560-$635 milliarder årligt til medicinsk behandling og handicapprogrammer, med potentiale til at stige år for år (Gaskin & Richard, 2012). Derfor er det vigtigt, at kroniske muskuloskeletale smerter såsom MPS i nakke og øvre ryg behandles effektivt for at forbedre patientens kliniske resultater og oplevelse.

Den kliniske manifestation af MPS varierer meget, fordi det ikke er en særskilt patologi. Det er karakteriseret ved lokaliseret smerte, muskelømhed, håndgribeligt intramuskulært stramt bånd, lokalt trækningsrespons, refereret smerte, muskelspasmer og søvnforstyrrelser (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell & Simmons, 1999). Myofasciale triggerpunkter kan give symptomer på smerte ved palpation og tryk. En neglesengspalpering ved at trykke manuelt med en tommelfinger eller ved hjælp af en digital algometersonde kan udløse et lokalt twitch-respons (LTR), som kan reproducere symptomer på smerte. Denne undersøgelse vil bruge et digitalt algometer til at måle tryksmertetærskel, som er blevet brugt af tidligere forfattere (Luan et al, 2019).

De fleste patienter med MPS behandles af fysioterapeuter, læger, kiropraktorer og osteopater ved hjælp af triggerpunktsinjektion, dry needling, akupunktur, ultralyd, stræk, dyb friktionsmassage og taping (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al., 2012). Den mest effektive behandling for MPS kendes dog ikke.

Radial shockwave er en af ​​de mest almindelige og ikke-invasive behandlingsmetoder med meget få negative bivirkninger, for muskuloskeletale væv såsom MPS, der normalt er meget vanskelige at behandle (Watson, 2014). De er lav- til middelenergiimpulser, og deres penetrationsdybder er normalt 0-6 cm ("0-2,3") (Watson, 2014). De terapeutiske doser af radial shockwave varierer fra lave (op til 0,08mJ/mm2) til høje (op til 0,63mJ/mm2) energiniveauer, og antallet af behandlingssessionsgentagelser er mellem 3 - 7 sessioner (Watson, 2014). Antallet af stød pr. session er normalt mellem 1000 og 2500.

Nogle af de mest etablerede terapeutiske og biologiske virkninger af radial chokbølge omfatter mekanisk stimulering, øget lokal blodgennemstrømning, der fører til vævsreparation og regenerering ved at forårsage mikrofunktionelle og mikrostrukturelle ændringer, stigning i cellulær aktivitet - frigivelse af stof P, prostaglandin E2 og tumorvækstfaktor (TGF β), forbigående analgetisk effekt på afferente nerver og nedbrydning af kalkaflejringer (Watson, 2014; Wang, 2012). Der er ikke rapporteret tegn på alvorlig vævsdestruktion ved doser på terapiniveau.

Nogle forfattere (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) har påvist effektiviteten af ​​shockwave-terapi til at forbedre resultaterne af smerte og funktion hos patienter med nakkesmerter med MPS på trods af uklar patofysiologi . På trods af disse resultater fandt nyere systematiske gennemgange (Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021) meget lav evidens for at understøtte dets brug til smertelindring hos patienter med MPS i nakken på kort sigt, pga. dårlige metodiske kvaliteter og lille stikprøvestørrelse. Forfatterne anbefalede derfor behovet for yderligere placebokontrollerede undersøgelser af god kvalitet i stor skala på dette område. Desuden har tidligere undersøgelser (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; og Jeon et al, 2012), der har sammenlignet effektiviteten af ​​chokbølgebehandling, ikke gjort det med en ægte placebo. En virkelig passende placebo skal være biologisk inaktiv og psykologisk troværdig - hvilket betyder, at den ikke skal kunne skelnes (af patienten) fra reel intervention (Vickers, 2002).

Yderligere har tidligere undersøgelser af effekten af ​​shockwave-terapi på MPS ikke taget hensyn til patientens erfaringer med denne intervention. Desuden, så vidt vi ved og på trods af omfattende litteratursøgning, har ingen undersøgelse sammenlignet både effektiviteten af ​​shockwave på MPS og erfaringerne fra de patienter, der modtager behandlingen. Denne undersøgelse vil derfor undersøge effektiviteten af ​​radial shockwave-terapi til at reducere smerte, invaliditet og forbedre funktion i nakke- og øvre rygsmerter hos patienter med MPS. Det vil også udforske erfaringerne fra patienter, der modtager denne behandling.

Undersøgelsens formål Primære mål

1. At bestemme effektiviteten af ​​radial shockwave-terapi sammenlignet med placebo til behandling af patienter med MPS i nakke og øvre ryg
2. At fastslå erfaringerne fra patienter med MPS i nakke og øvre ryg, der modtager radial shockwave-behandling

Forskningsspørgsmål

1. Er radial shockwave-terapi mere effektiv til at forbedre MPS i nakke og øvre ryg og sammenlignet med placebo?
2. Hvad er erfaringerne fra patienter med MPS i nakke og øvre ryg, der får radial shockwave-terapi?

METODER

FASE 1 METODER Design: Kvantitativ - Randomiseret kontrolleret forsøg Denne undersøgelse vil gøre brug af et to-armet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret design som defineret af Hicks (1999), hvor effekterne på afhængige variabler (nakke- og øvre rygsmerter og funktion) vil blive målt ved at manipulere to uafhængige variable radial shockwave terapi og en placebo. RCT'er betragtes som guldstandard, når vi evaluerer effektiviteten af ​​interventioner, fordi de gør os i stand til at være sikre på, at en forskel i resultatet direkte kan tilskrives en forskel i behandlingerne og ikke på grund af nogle andre faktorer såsom konfoundere (McGovern 2001). Oplevelsen af ​​at modtage en sådan intervention kan dog spille en rolle (Black 1996).

Studiemiljø Denne undersøgelse vil finde sted på ambulatoriet i Fysisk Rehabilitering i King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSHRC). Forud for undersøgelsen vil der blive lavet præsentationer til familielægerne i KFSHRC og personalet på den fysiske rehabilitering for at informere dem om undersøgelsen. De vil blive forsynet med detaljer om rationalet bag undersøgelsen og de potentielle deltagere. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på KFSHRC-fysisk rehabiliteringsafdeling.

Identifikation af potentielle deltagere Potentielle deltagere vil være patienter, der er blevet henvist til den fysiske rehabiliteringstjeneste af familielægen og/eller andre specialister i KFSHRC med nakke- og/eller øvre rygsmerter. Ved den første aftale vil en fysioterapeut (PT) derefter identificere dem gennem en ansigt-til-ansigt vurdering for at afgøre, om de har en diagnose af MPS i nakken og eller øvre smerter og ville have gavn af en radial shockwave-terapi. En diagnose af MPS vil blive stillet af den vurderende PT i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne i tabel 1.

Klinikers involvering i undersøgelsen Den primære investigator og fem ambulante PT'er, som er uddannet og erfarne i brugen af ​​radial shockwave-terapi, vil blive involveret i denne undersøgelse. Den uddannede og erfarne PT vil være involveret i samtykke, vurdering og behandling af patienterne. Den samme PT ville være involveret i patientens indledende vurdering og baseline-målingen. Efterfølgende aftaler og progressionshastigheden vil blive bestemt af denne fysioterapeut. Oplysninger om berettigelseskriterierne vil blive givet til alle PT'er for at hjælpe med diagnosticering, og de vil modtage træning i undersøgelsesprotokollen.

Rekruttering af potentielle deltagere Når den første PT-aftale er lavet til patienten, vil en separat kuvert indeholdende et brev med invitation til at deltage i undersøgelsen blive givet til dem af det administrative personale. Invitationspakken vil indeholde et Patient Information Sheet (PIS) og samtykkeerklæring (for den kvantitative del og kvalitative interview) (se bilag 1). I Patientinformationsbladet (PIS) fremgår det tydeligt, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at deltagerne til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen. Potentielle deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, men har yderligere spørgsmål, vil blive opfordret til at kontakte hovedforskeren via et undersøgelsesmobilnummer. Telefonnummeret vil blive angivet i PIS. Potentielle deltagere vil blive bedt om at læse PIS, før de deltager i deres første PT-aftale, når de vil have mulighed for at stille spørgsmål, hvis de ønsker at deltage, og vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularerne. Når de ankommer til deres første PT-udnævnelse, vil potentielle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne efter at være blevet screenet af den vurderende PT, blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagere, der ikke ønsker at deltage, vil modtage standard PT-behandling.

Randomisering Randomisering vil være baseret på skjult tilfældig tildeling ved brug af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Tildelingsskjul sikrer, at deltagere og klinikere ikke kan vide eller forudsige, hvad den næste patient- og behandlingstildeling bliver (Viera et al 2007). Tildelingen vil blive foretaget ved sekventielt nummererede, ellers identiske, forseglede konvolutter. Konvolutter vil være uigennemsigtige og foret indvendigt med karbonpapir. Hver kuvert vil indeholde et 2-tommer gange 2-tommer papir med en skriftlig kode A eller B, der angiver henholdsvis intervention (radial shockwave-terapi) eller kontrol (placebo). Efter åbningen af ​​hver kuvert vil administrationspersonalet tildele patienten til enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af etiketten A eller B på den forseglede kuvert. Efter meddelelse om randomiseringsresultatet fra det administrative personale, vil den behandlende PT tildele patienten til behandlingstildeling ved hjælp af etiketten A eller B på den forseglede kuvert. Patienten vil enten modtage den eksperimentelle behandling (radial shockwave-terapi), hvis kuverten er mærket A, eller de vil modtage kontrolbehandlingen (placebo), hvis den er mærket B. Denne proces vil minimere systematisk bias, fordi den vil sikre, at der ikke er nogen rækkefølge eller tidseffekter; og de behandlende PT'er er blevet trænet i begge metoder.

Under deres første PT-aftale skal deltagerne give informeret samtykke. Efter at samtykke er givet, og deltageren opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen, vil de blive randomiseret i radial shockwave gruppe - A eller kontrolgruppe - B (1:1 allokeringsforhold) ved hjælp af en computergenereret randomiseringskoder af administrationspersonalet. Hver kuvert mærket A vil få en tilsvarende nummerkode, såsom A1, A2, A3 osv. vil repræsentere den radiale chokbølgeterapi. De mærkede B vil hver have B1, B2, B3 osv. vil repræsentere placebogruppen. Patientens nummerkode vil repræsentere, om de modtager radial shockwave-terapi eller placebo af de behandlende PT'er. Dette vil svare til det skjulte tilfældige allokeringsdesign.

Resultatmål og opfølgning Baseline-vurdering Baseline-karakteristika vil omfatte alder, køn, varighed af symptomer, nuværende behandlings-analgesi og nuværende behandlings-NSAIDS. Det inkluderer også de indledende NPS-, NDI-, PPT- og SF-12-resultater. Se tabel 3 for detaljer.

Opfølgningsvurdering Potentielle deltagere vil blive vurderet tre gange i løbet af undersøgelsesperioden, ved 0 (baseline), 4 og 8 uger. Dette vil gøre det muligt at drage slutninger om umiddelbare og kortsigtede virkninger. De 8 ugers tidsramme er almindelig i normal klinisk praksis. Opfølgningsvurderinger vil blive udført af et personale (som ikke er involveret i patientens behandling og blindet for baseline-målingen og gruppetildelingen), efter 4 og 8 uger. Disse tidsrammer er normal klinisk praksis og i overensstemmelse med tidligere forfattere (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Blindning Den blindede bedømmer - et personale, der kan tale både engelsk og arabisk sprog (som ikke er involveret i patientens behandling og blindet over for baseline-målingen og gruppetildelingen), vil indsamle resultaterne efter 4 og 8 uger. Hvor det er nødvendigt, vil svarprocenten også blive lettet gennem en opkaldspåmindelse op til to gange hver gang for at spørge, om de ønsker at udfylde spørgeskemaerne. Statistikeren, der udfører den primære dataanalyse, vil også være blind for gruppetildelingen.

Potentielle deltagere vil blive blindet over for behandlingstildelingen. De ved ikke, om de får den eksperimentelle eller placebobehandlingen. Det er dog ikke muligt for de behandlende PT'er at blive blindet for behandlingstildeling med dette design, fordi de allerede ved, hvad den eksperimentelle behandling og placebobehandling er. De kontrollerer dog ikke, hvilken patient de behandler på grund af den skjulte tilfældige tildeling af potentielle deltagere.

Tab til opfølgning Denne undersøgelse vil sandsynligvis vare i 12 måneders undersøgelse, derfor vil der efter 4 måneder blive foretaget en gennemgang af tabet til opfølgning for at sikre, at dette ikke påvirker undersøgelsens resultater. For eksempel, hvis tabet ved opfølgning er meget højere i den ene gruppe sammenlignet med den anden, kan forskeren overveje at overmelde sig til den gruppe. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive inkluderet i analysen baseret på intention to treat (ITT).

Data and Treatment Fidelity Behandlende fysioterapeuter er dygtige, uddannede og erfarne i håndtering af MPS ved hjælp af radiale chokbølger. For at sikre undersøgelsens proceduremæssige integritet vil vurderingen og behandlingen, der gives til potentielle deltagere fra RCT'en, blive evalueret af Principal Investigator (CO). Standardiseret træning i undersøgelsesproceduren vil også blive givet til de behandlende fysioterapeuter for at lette en vellykket levering af begge behandlinger (se bilag 6). Administrativt personale involveret i undersøgelsen vil modtage undervisning i undersøgelsesprotokollen. Nogle af behandlingssessionerne fra begge grupper af undersøgelsen vil blive observeret, dokumenteret og feedback vil blive givet til de behandlende fysioterapeuter. De radiale chokbølgemaskiner til denne undersøgelse ville have bestået deres normale regelmæssige kontroller for at sikre, at de er korrekt kalibreret og fungerer godt. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt, og interviews vil blive gennemført 3 måneder efter deres indledende behandling for at få deres syn på den pleje, de modtog.

Prøvestørrelsesberegninger Prøvestørrelsesberegninger vil blive baseret på værker af Aktürk et al (2018) og Gur et al (2014). Vi estimerede den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) til at være en ændring i NPS på 2 point, ved 90% power, med et statistisk signifikansniveau på 5% og en standardafvigelse på 4,35 point. Ved hjælp af disse tal estimeres en stikprøve på 100 deltagere til undersøgelsen. Men for at tage højde for en tab på 20 % ved opfølgning, vil denne undersøgelse omfatte 120 deltagere. Derfor vil hver studiegruppe have 60 deltagere.

Ikke-respons og intention to treat-analyse Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive inkluderet i analysen baseret på intention to treat (ITT). ITT-analyse hjælper derfor med at forhindre to store problemer såsom manglende overholdelse og manglende data, der er forbundet med RCT (Gupta 2011). ITT-analysen tager højde for alle randomiserede patienter i grupperne, som de blev tilfældigt tildelt, uanset deres overholdelse af adgangskriterierne, behandling, de faktisk modtog, og efterfølgende tilbagetrækning fra behandling eller afvigelse fra undersøgelsesprotokollen (Kruse et al 2002; Fisher et al. 1990).

Analyseplan Alle analyser vil blive udført på grundlag af intention-to-treat. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af BM SPSS Statistics version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivende statistik såsom gennemsnitsalder, køn og varighed af symptomer vil blive brugt til at beskrive patientens baseline karakteristika. Resultaterne af udfaldsmålene vil give en forskel i score fra baseline til 4 og 8 uger. Alle analyser vil blive foretaget på intention-to-treat-basis. Normaliteten vil også blive kontrolleret ved hjælp af Sharipo-Wilk-testen, da prøvestørrelsen er 120. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​kategoriske variable. Vi vil bruge en parret prøve t-test til at analysere inden for gruppeforskel, og en uafhængig prøve t-test til at analysere mellem grupper. En regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere bidraget fra deltagerens baseline karakteristika såsom alder, køn, symptomvarighed. Signifikansniveauet er sat til P ≤ 0,05 med et 95 % konfidensinterval for at detektere en minimal klinisk vigtig forskel på 2 point mellem grupperne, der modtager chokbølgebehandling og placebobehandling.

Etiske overvejelser Godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité (REC), King Faisal Specialist Hospital og Research Center den 7. april 2022 (#2221047). Skriftligt informeret samtykke, en forudsætning for undersøgelsesdeltagelse, ville blive indhentet fra alle deltagere. Potentielle deltagere vil få mulighed for at afgøre, om de ønsker at deltage i undersøgelsen eller ej. Forskningens relevans, herunder de mulige risici og fordele, vil blive omhyggeligt forklaret for dem. Dette er for at give deltagerne mulighed for at give informeret samtykke baseret på en forståelse af, at deres deltagelse i denne forskning er frivillig.

Potentielle deltagere vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage i undersøgelsen, og at manglende samtykke eller tilbagetrækning af samtykke uden at angive en begrundelse ikke vil påvirke den behandling, de vil modtage. Alle deltageres detaljer, såvel som deres kommentarer, vil til enhver tid blive holdt sikkert og fortroligt ved hjælp af et aflåst kabinet (med kontrolleret adgang) og på en adgangskodebeskyttet computer. Enhver information, de giver til Principal Investigator, vil blive anonymiseret ved hjælp af pseudonymer og unikke identifikationsnumre, så det ikke vil være muligt at identificere dem. Diktafonoptagelser af interviews vil blive ødelagt, når de er blevet transskriberet, og transskriptioner vil blive opbevaret i et aflåst skab (med kontrolleret adgang) og på en adgangskodebeskyttet computer.

Der forventes ingen væsentlige bivirkninger i undersøgelsen, men disse vil blive overvåget og registreret af afdelingens etiske udvalgs leder. Deltagerne blev informeret om, at deres læge ville blive informeret om deres deltagelse i undersøgelsen, og efter at have opnået samtykke fra dem til at gøre dette, vil patientens familielæge blive informeret via et brev om deres patients deltagelse i undersøgelsen. Hvis en deltager føler sig bedrøvet eller utilpas under forsøget, vil de blive bedt om at konsultere deres familielæge og vil blive udelukket fra undersøgelsen, men alle data indsamlet indtil det tidspunkt vil blive inkluderet i analysen.

Potentielle deltagere vil blive informeret om, at der ikke er nogen direkte personlige fordele for dem at deltage i denne undersøgelse. Oplysningerne fra undersøgelsen vil dog hjælpe klinikere med at vide, hvilken af ​​de to behandlingsmetoder, der er bedre til at behandle patienter med MPS i nakke- og øvre rygregion i fremtiden. Potentielle deltagere vil blive informeret om, at de vil blive tilbudt radial shockwave eller placebo, og hver gruppe vil desuden modtage de sædvanlige PT-behandlinger forbundet med denne tilstand. Begge grupper vil modtage den sædvanlige pleje, herunder noget motion, der normalt er forbundet med MPS. Al træning vil dog blive udført med en hastighed og intensitet, som er inden for deltagerens egen kontrol.