Radiaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus niskan ja yläselän myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään.

JOHDANTO Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on yleinen, kallis ja usein jatkuva tuki- ja liikuntaelinongelma, joka vaikuttaa 85 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). Raportoidut kokonaisluvut vaihtelevat miesten ja naisten välillä ja eri potilasryhmien välillä. MPS:n on raportoitu olevan kroonisen ja jatkuvan tuki- ja liikuntaelinten alueellisen kivun, kuten niskakivun, hartiakivun, kroonisen selkäkivun ja kasvokivun, johtavana syynä (Li et al, 2017). Yhdysvalloissa kroonisen kivun hallinnan arvioidut taloudelliset kustannukset ovat 560–635 miljardia dollaria vuodessa sairaanhoidon ja vammaisten ohjelmien osalta, ja ne voivat kasvaa vuosi vuodelta (Gaskin & Richard, 2012). Siksi on tärkeää, että kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua, kuten niskan ja yläselän MPS:ää, hoidetaan tehokkaasti ja tehokkaasti potilaan kliinisten tulosten ja kokemuksen parantamiseksi.

MPS:n kliininen ilmentymä vaihtelee suuresti, koska se ei ole erillinen patologia. Sille on ominaista paikallinen kipu, lihasten arkuus, kosketeltava lihaksensisäinen kireä nauha, paikallinen nykiminen, lähetetty kipu, lihasspasmit ja unihäiriöt (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell & Simmons, 1999). Myofaskiaaliset triggerpisteet voivat aiheuttaa kipuoireita tunnustettaessa ja painettaessa. Kynsipohjan tunnustelu painamalla manuaalisesti peukalolla tai käyttämällä digitaalista algometria-anturia voi laukaista paikallisen nykimisvasteen (LTR), joka voi toistaa kivun oireita. Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista algometriä paineen kipukynnyksen mittaamiseen, jota aiemmat kirjoittajat ovat käyttäneet (Luan et al, 2019).

Useimpia MPS-potilaita hoitavat fysioterapeutit, lääkärit, kiropraktikot ja osteopaatit käyttämällä trigger point -injektiota, kuivaneulausta, akupunktiota, ultraääntä, venyttelyä, syväkitkahierontaa ja teippausta (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al, 2012). Tehokkainta MPS:n hoitoa ei kuitenkaan tunneta.

Säteittäinen shokkiaalto on yksi yleisimmistä ja ei-invasiivisista hoitomenetelmistä, jolla on hyvin vähän negatiivisia sivuvaikutuksia, tuki- ja liikuntaelimistön kudoksille, kuten MPS:lle, joita normaalisti on erittäin vaikea hoitaa (Watson, 2014). Ne ovat matala- tai keskitehoisia pulsseja ja niiden tunkeutumissyvyys on normaalisti 0-6 cm ("0-2,3") (Watson, 2014). Säteittäisen shokkiaallon terapeuttiset annokset vaihtelevat matalista (jopa 0,08 mJ/mm2) korkeisiin (jopa 0,63 mJ/mm2) energiatasoihin, ja hoitokertojen toistojen määrä on 3-7 hoitokertaa (Watson, 2014). Iskujen määrä istuntoa kohti on yleensä 1000-2500.

Joitakin vahvimmin vakiintuneita säteittäisen shokkiaallon terapeuttisia ja biologisia vaikutuksia ovat mekaaninen stimulaatio, lisääntynyt paikallinen verenvirtaus, joka johtaa kudosten korjaamiseen ja regeneraatioon aiheuttamalla mikrofunktionaalisia ja mikrorakenteellisia muutoksia, solujen aktiivisuuden lisääntyminen - P-aineen, prostaglandiinin vapautuminen. E2 ja kasvaimen kasvutekijä (TGF β), ohimenevä analgeettinen vaikutus afferenteihin hermoihin ja kalkkikerrostumien hajoaminen (Watson, 2014; Wang, 2012). Mitään todisteita vakavasta kudostuhosta ei ole raportoitu hoitotason annoksilla.

Jotkut kirjoittajat (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) ovat osoittaneet shokkiaaltohoidon tehokkuuden parantamaan kivun ja toiminnan tuloksia niskakipupotilailla, joilla on MPS huolimatta epäselvästä patofysiologiasta. . Näistä löydöistä huolimatta viimeaikaisissa systemaattisissa katsauksissa (Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021) löydettiin erittäin vähäistä näyttöä, joka tukee sen käyttöä kivunlievitykseen potilailla, joilla on MPS niskassa lyhyellä aikavälillä, koska huonot metodologiset ominaisuudet ja pieni otoskoko. Siksi kirjoittajat suosittelivat, että tällä alueella tarvitaan lisää laajamittaisia, laadukkaita lumekontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; ja Jeon et al, 2012), joissa on verrattu shokkiaaltohoidon tehokkuutta, eivät ole tehneet niin todellisen lumelääkkeen kanssa. Todella sopivan lumelääkkeen on oltava biologisesti inaktiivinen ja psykologisesti uskottava, mikä tarkoittaa, että sitä ei voida erottaa (potilaan toimesta) todellisesta interventiosta (Vickers, 2002).

Lisäksi aikaisemmissa tutkimuksissa shokkiaaltohoidon vaikutuksesta MPS:ään ei otettu huomioon potilaiden kokemuksia tästä interventiosta. Lisäksi tietojemme mukaan ja laajasta kirjallisuushausta huolimatta missään tutkimuksessa ei ole verrattu sekä shokkiaallon tehokkuutta MPS:ään että hoitoa saavien potilaiden kokemuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi radiaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuutta kivun, vamman vähentämisessä ja niska- ja yläselkäkipujen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on MPS. Siinä tarkastellaan myös tätä hoitoa saavien potilaiden kokemuksia.

Tutkimuksen tavoitteet Päätavoitteet

1. Säteittäisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on MPS niskassa ja yläselässä
2. Selvittää niskan ja yläselän MPS-potilaiden kokemuksia, jotka saavat radiaalista shokkiaaltohoitoa

Tutkimuskysymys

1. Onko radiaalinen shokkiaaltohoito tehokkaampi MPS:n parantamisessa niskassa ja yläselässä verrattuna lumelääkkeeseen?
2. Millaisia ​​kokemuksia on potilailla, joilla on MPS niskassa ja yläselässä, jotka saavat radiaalista shokkiaaltohoitoa?

MENETELMÄT

VAIHE 1 MENETELMÄT Suunnittelu: kvantitatiivinen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua mallia Hicksin (1999) määrittelemällä tavalla, jossa vaikutukset riippuvaisiin muuttujiin (niska- ja yläselän kipu ja toiminta) mitataan manipuloimalla kahta riippumatonta muuttujaa radiaalista shokkiaaltohoitoa ja lumelääkettä. RCT:tä pidetään kultaisena standardina arvioitaessa interventioiden tehokkuutta, koska niiden avulla voimme olla varmoja siitä, että erot tuloksissa voidaan suoraan johtua hoitojen eroista eikä muista tekijöistä, kuten hämmennystekijöistä (McGovern 2001). Kokemuksella tällaisen väliintulon saamisesta voi kuitenkin olla merkitystä (Black 1996).

Study Setting Tämä tutkimus suoritetaan fyysisen kuntoutuksen avohoitoosastolla King Faisal Specialist Hospital & Research Centerissä (KFSHRC). Ennen tutkimusta KFSHRC:n perhelääkäreille ja fyysisen kuntoutuksen henkilökunnalle tiedotetaan tutkimuksesta. Heille toimitetaan yksityiskohtia tutkimuksen perusteista ja mahdollisista osallistujista. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan KFSHRC-fyysisen kuntoutuksen osaston avohoidosta.

Mahdollisten osallistujien tunnistaminen Potentiaaliset osallistujat ovat potilaat, jotka perhelääkäri ja/tai muut KFSHRC:n erikoislääkärit ovat lähettäneet fyysiseen kuntoutukseen niska- ja/tai yläselkäkipujen vuoksi. Ensimmäisellä tapaamisella fysioterapeutti (PT) tunnistaa heidät kasvokkain tehdyllä arvioinnilla selvittääkseen, onko heillä MPS-diagnoosi niska- ja/tai yläkipussa ja hyötyisivätkö he radiaalisesta shokkiaaltohoidosta. Arvioiva PT tekee MPS-diagnoosin taulukon 1 mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kliinikot osallistuvat tutkimukseen Päätutkija ja viisi avohoidossa olevaa PT:tä, jotka on koulutettu ja kokeneet radiaalisen shokkiaaltohoidon käytössä, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Koulutettu ja kokenut PT osallistuu potilaiden suostumukseen, arviointiin ja hoitoon. Sama PT olisi mukana potilaan alustavassa arvioinnissa ja lähtötilanteen mittauksessa. Tämä fysioterapeutti päättää myöhemmistä tapaamisista ja etenemisnopeudesta. Tietoa kelpoisuuskriteereistä toimitetaan kaikille PT:ille diagnoosin helpottamiseksi, ja he saavat koulutusta tutkimusprotokollasta.

Mahdollisten osallistujien rekrytointi Kun potilaalle tehdään ensimmäinen PT-aika, hallintohenkilöstö antaa hänelle erillisen kirjekuoren, joka sisältää kutsukirjeen osallistua tutkimukseen. Kutsupaketti sisältää potilastietolomakkeen (PIS) ja suostumuslomakkeen (määrällinen osa ja laadullinen haastattelu) (katso liite 1). Potilastietolomakkeessa (PIS) todetaan selvästi, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potentiaalisia osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, mutta heillä on lisäkysymyksiä, rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä johtavaan tutkijaan tutkimuksen matkapuhelinnumeron kautta. Puhelinnumero ilmoitetaan PIS:ssä. Mahdollisia osallistujia pyydetään lukemaan PIS ennen ensimmäistä PT-tapaamistaan, jolloin heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä, jos he haluavat osallistua, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeet. Saavuttuaan ensimmäiseen PT-tapaamiseen potentiaaliset osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ja täyttävät kelpoisuusehdot arvioivan PT:n seulonnan jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat, jotka eivät halua osallistua, saavat normaalin PT-hoidon.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen perustuu piilotettuun satunnaiseen allokointiin käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Allokoinnin piilottaminen varmistaa, että osallistujat ja kliinikot eivät voi tietää tai ennustaa, mikä on seuraava potilas- ja hoitojako (Viera et al 2007). Toimeksianto suoritetaan peräkkäin numeroiduilla, muutoin identtisillä suljetuilla kirjekuorilla. Kirjekuoret ovat läpinäkymättömiä ja vuorattu sisältä hiilipaperilla. Kukin kirjekuori sisältää 2 tuuman x 2 tuuman paperin, jossa on kirjoitettu koodi A tai B, jotka osoittavat interventiota (radiaalinen shokkiaaltohoito) tai kontrollia (plasebo). Kunkin kirjekuoren avaamisen jälkeen hallintohenkilöstö määrää potilaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä suljetussa kirjekuoressa olevaa tarraa A tai B. Kun hallintohenkilöstö on ilmoittanut satunnaistuksen tuloksesta, hoitava PT määrää potilaan hoitojakoon käyttämällä suljetussa kirjekuoressa olevaa tarraa A tai B. Potilas saa joko kokeellisen hoidon (säteittäinen shokkiaaltohoito), jos kuoressa on merkintä A, tai kontrollihoitoa (plaseboa), jos se on merkitty B. Tämä prosessi minimoi systemaattisen harhan, koska se varmistaa, että järjestys tai aikavaikutukset; ja hoitavat PT:t on koulutettu molempiin menetelmiin.

Ensimmäisen PT-tapaamisensa aikana osallistujien on annettava tietoinen suostumus. Kun suostumus on annettu ja osallistuja täyttää tutkimuksen valintakriteerit, hänet satunnaistetaan säteittäiseen shokkiaaltoryhmään - A tai kontrolliryhmään - B (allokaatiosuhde 1:1) käyttämällä hallinnon henkilöstön tietokoneella luomia satunnaiskoodeja. Jokaiselle kirjekuorelle, joka on merkitty A:lla, annetaan vastaava numerokoodi, kuten A1, A2, A3 jne. edustavat radiaalista shokkiaaltohoitoa. Niillä, jotka on merkitty B:llä, on kullakin B1, B2, B3 jne., ne edustavat lumeryhmää. Potilaan numerokoodi kertoo, saavatko he hoitavat PT:t radiaalista shokkiaaltohoitoa vai lumelääkettä. Tämä vastaa piilotettua satunnaisallokointisuunnitelmaa.

Tulostoimenpiteet ja seuranta Perustason arviointi Lähtötilanteen ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, oireiden kesto, nykyinen hoidon analgesia ja nykyinen hoito tulehduskipulääkkeet. Se sisältää myös alkuperäiset NPS-, NDI-, PPT- ja SF-12-pisteet. Katso lisätietoja taulukosta 3.

Seurantaarviointi Mahdollisia osallistujia arvioidaan kolme kertaa tutkimusjakson aikana, 0 (perustilanne), 4 ja 8 viikkoa. Näin voidaan tehdä johtopäätöksiä välittömistä ja lyhyen aikavälin vaikutuksista. 8 viikon aika on yleinen normaalissa kliinisessä käytännössä. Seurantaarvioinnit tekisi henkilöstö (joka ei ole mukana potilaan hoidossa ja on sokeutunut lähtötilanteen mittaamiseen ja ryhmien jakamiseen) viikon 4 ja 8 kohdalla. Nämä aikakehykset ovat normaalia kliinistä käytäntöä ja ovat yhdenmukaisia ​​aiempien tekijöiden kanssa (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Sokkoutettu arvioija – henkilökunta, joka osaa sekä englantia että arabian kieltä (joka ei ole mukana potilaan hoidossa ja on sokeutunut perusmittaukseen ja ryhmien jakamiseen), kerää tulokset 4 ja 8 viikon kohdalla. Tarvittaessa vastausprosenttia helpotetaan myös soittomuistutuksella enintään kahdella kerralla kysyäkseen, haluavatko he täyttää kyselylomakkeet. Ensisijaisen data-analyysin suorittava tilastotieteilijä on myös sokeutunut ryhmäallokoinnista.

Potentiaaliset osallistujat sokeutuvat hoitojaon suhteen. He eivät tiedä, saavatko he kokeellista vai lumelääkehoitoa. Hoitavia PT:itä ei kuitenkaan voida sokeuttaa hoidon jakamiseen tällä mallilla, koska he jo tietävät, mikä kokeellinen ja lumelääkehoito on. He eivät kuitenkaan hallitse, mitä potilasta he hoitavat, koska mahdolliset osallistujat on jaettu satunnaisesti.

Seurannan menetys Tämä tutkimus kestää todennäköisesti 12 kuukauden tutkimuksen, joten 4 kuukauden kuluttua seurataan tappioiden määrää, jotta varmistetaan, että tämä ei vaikuta tutkimuksen tuloksiin. Esimerkiksi, jos seurannan menetys on paljon korkeampi yhdessä ryhmässä verrattuna toiseen, tutkija voi harkita liiallista ilmoittautumista kyseiseen ryhmään. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sisällytetään analyysiin hoitoaikeen (ITT) perusteella.

Tietojen ja hoidon uskollisuus Hoitavat fysioterapeutit ovat ammattitaitoisia, koulutettuja ja kokeneita MPS:n hallinnassa radiaalisten shokkiaaltojen avulla. Tutkimuksen menettelyllisen eheyden varmistamiseksi päätutkija (CO) arvioi RCT:n mahdollisille osallistujille annetun arvioinnin ja hoidon. Hoitaville fysioterapeuteille järjestetään myös standardoitua koulutusta opintomenettelystä molempien hoidon onnistumisen helpottamiseksi (ks. liite 6). Tutkimukseen osallistuva hallintohenkilöstö saa koulutusta tutkimusprotokollasta. Osa molempien tutkimusryhmien hoitokerroista seurataan, dokumentoidaan ja palautetta annetaan hoitaville fysioterapeuteille. Tämän tutkimuksen radiaaliset shokkiaaltokoneet olisivat läpäisseet normaalit säännölliset tarkastuksensa varmistaakseen, että ne ovat oikein kalibroituja ja toimivat hyvin. Osallistujat valitaan satunnaisesti ja haastattelut suoritetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta saadakseen heidän näkemyksensä saamastaan ​​hoidosta.

Otoskokolaskelmat Otoskokolaskelmat perustuvat Aktürkin et al (2018) ja Gur et al (2014) töihin. Arvioimme minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) olevan 2 pisteen muutos NPS:ssä 90 % teholla, tilastollisen merkitsevyystason ollessa 5 % ja keskihajonnan ollessa 4,35 pistettä. Näiden lukujen perusteella tutkimukseen on arvioitu 100 osallistujan otos. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin mukana 120 osallistujaa 20 prosentin menetysasteen ottamiseksi huomioon seurannassa. Jokaisessa opintoryhmässä on siis 60 osallistujaa.

Ei-vastaus ja hoitoaikomus -analyysi Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, sisällytetään analyysiin hoitoaikeen (ITT) perusteella. ITT-analyysi auttaa näin ollen estämään kaksi suurta ongelmaa, kuten vaatimustenvastaisuudet ja puuttuvat tiedot, jotka liittyvät RCT:hen (Gupta 2011). ITT-analyysissä otetaan huomioon kaikki satunnaistetut potilaat ryhmissä, joihin heidät satunnaisesti jaettiin, riippumatta siitä, noudattavatko he osallistumiskriteerejä, he todella saivat hoitoa ja myöhemmin hoidosta vetäytymisen tai poikkeamisen tutkimusprotokollasta (Kruse et al 2002; Fisher et al 1990).

Analyysisuunnitelma Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä BM SPSS Statistics -versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kuvaavia tilastoja, kuten keski-ikä, sukupuoli ja oireiden kesto, käytetään kuvaamaan potilaan perusominaisuuksia. Tulosmittausten tulokset antavat eron pisteissä lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon. Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Normaalisuus tarkistetaan myös Sharipo-Wilk-testillä, koska otoskoko on 120. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien jakauman vertailuun. Käytämme parinäytteen t-testiä ryhmien välisen eron analysointiin ja itsenäisen otoksen t-testiä ryhmien väliseen analysointiin. Regressiomallia käytetään arvioimaan osallistujan perusominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen ja oireiden keston, vaikutusta. Merkitystaso asetetaan arvoon P ≤ 0,05 95 %:n luottamusvälillä minimaalisen kliinisesti tärkeän 2 pisteen eron havaitsemiseksi shokkiaaltohoitoa ja lumelääkehoitoa saavien ryhmien välillä.

Eettisten näkökohtien hyväksyntä saatiin Research Ethics Committeelta (REC), King Faisalin erikoissairaala ja tutkimuskeskus 7. huhtikuuta 2022 (#2221047). Kaikilta osallistujilta hankittaisiin kirjallinen tietoinen suostumus, joka on tutkimukseen osallistumisen edellytys. Mahdollisille osallistujille annetaan mahdollisuus päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Tutkimuksen relevanssi, mukaan lukien mahdolliset riskit ja hyödyt, selitetään heille huolellisesti. Tämän tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus, joka perustuu käsitykseen, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista.

Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan, että heidän ei tarvitse osallistua tutkimukseen ja että suostumuksen jättäminen tai suostumuksen peruuttaminen ilman syytä ei vaikuta heidän saamaansa hoitoon. Kaikki osallistujien tiedot sekä heidän kommentit säilytetään aina turvassa ja luottamuksellisina käyttämällä lukittua kaappia (jolla on valvottu pääsy) ja salasanalla suojatulla tietokoneella. Kaikki heidän päätutkijalle antamansa tiedot anonymisoidaan salanimillä ja yksilöllisillä tunnistenumeroilla, jotta niitä ei ole mahdollista tunnistaa. Haastattelujen sanelukonetallenteet tuhotaan, kun ne on litteroitu, ja tekstit säilytetään lukitussa kaapissa (hallittu pääsy) ja salasanalla suojattuun tietokoneeseen.

Tutkimuksessa ei ole odotettavissa merkittäviä haittavaikutuksia, mutta osaston eettisen toimikunnan johtaja seuraa ja kirjaa ne. Osallistujille ilmoitettiin, että heidän lääkärinsä tiedotetaan heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja saatuaan heiltä suostumuksen, potilaan perhelääkärille ilmoitetaan kirjeellä heidän potilaansa osallistumisesta tutkimukseen. Jos osallistuja tuntee olonsa ahdistuneeksi tai epämukavaksi kokeen aikana, häntä neuvotaan ottamaan yhteyttä perhelääkäriinsä ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta, mutta kaikki siihen mennessä kerätyt tiedot sisällytetään analyysiin.

Potentiaalisille osallistujille kerrotaan, että heillä ei ole suoria henkilökohtaisia ​​etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta saadut tiedot auttaisivat kuitenkin lääkäreitä tietämään, kumpi kahdesta hoitomenetelmästä on parempi hoidettaessa potilaita, joilla on MPS niskan ja yläselän alueella tulevaisuudessa. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan, että heille tarjotaan radiaalista shokkiaaltoa tai lumelääkettä ja jokainen ryhmä saa lisäksi tavanomaisia ​​tähän sairauteen liittyviä PT-hoitoja. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien harjoittelua, joka yleensä liittyy MPS:ään. Kaikki harjoitukset suoritetaan kuitenkin nopeudella ja intensiteetillä, joka on osallistujan omassa hallinnassa.