L'efficacia della terapia con onde d'urto radiali sulla sindrome del dolore miofasciale nel collo e nella parte superiore della schiena.

INTRODUZIONE La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un problema muscoloscheletrico comune, costoso e spesso persistente che colpisce l'85% della popolazione generale ad un certo punto della vita (Fleckenstein et al, 2010; Simon, 1996). I tassi complessivi riportati variano tra popolazione maschile e femminile e con diverse popolazioni di pazienti. La MPS è stata segnalata come la principale causa di dolore regionale muscoloscheletrico cronico e persistente come dolore al collo, dolore alla spalla, mal di schiena cronico e dolore facciale (Li et al, 2017). Negli Stati Uniti, il costo economico stimato per la gestione del dolore cronico è di $ 560- $ 635 miliardi all'anno per programmi di assistenza medica e disabilità, con la possibilità di aumentare di anno in anno (Gaskin & Richard, 2012). Pertanto, è importante che il dolore muscoloscheletrico cronico come la MPS nel collo e nella parte superiore della schiena sia trattato in modo efficiente ed efficace per migliorare i risultati clinici e l'esperienza del paziente.

La manifestazione clinica della MPS varia ampiamente perché non è una patologia distinta. È caratterizzato da dolore localizzato, dolorabilità muscolare, banda tesa intramuscolare palpabile, risposta di contrazione locale, dolore riferito, spasmo muscolare e disturbi del sonno (Fernández-de-las-Peñas et al, 2012; Sciotti et al, 2001; Alvarez & Rockwell, 2001; Travell & Simmons, 1999). I punti trigger miofasciali possono produrre sintomi di dolore alla palpazione e alla pressione. Una palpazione del letto ungueale premendo manualmente con un pollice o utilizzando una sonda algometrica digitale può innescare una risposta di contrazione locale (LTR), che può riprodurre i sintomi del dolore. Questo studio utilizzerà un algometro digitale per misurare la soglia del dolore alla pressione, che è stata utilizzata da autori precedenti (Luan et al, 2019).

La maggior parte dei pazienti con MPS viene curata da fisioterapisti, medici, chiropratici e osteopati mediante iniezioni di trigger point, dry needling, agopuntura, ultrasuoni, stiramenti, massaggi frizionali profondi e taping (Galasso et al, 2020; Tough et al, 2009; Müller-Ehrenberg, 2005; Fernández-de-las-Peñas, et al, 2012). Tuttavia, il trattamento più efficace per la MPS non è noto.

L'onda d'urto radiale è uno dei metodi di trattamento più comuni e non invasivi con pochissimi effetti collaterali negativi, per i tessuti muscoloscheletrici come MPS che normalmente sono molto difficili da trattare (Watson, 2014). Sono impulsi di energia da bassa a media e la loro profondità di penetrazione è normalmente di 0-6 cm ("0-2,3") (Watson, 2014). Le dosi terapeutiche dell'onda d'urto radiale vanno da livelli di energia bassi (fino a 0,08 mJ/mm2) ad alti (fino a 0,63 mJ/mm2) e il numero di ripetizioni delle sessioni di trattamento è compreso tra 3 e 7 sessioni (Watson, 2014). Il numero di shock per sessione è solitamente compreso tra 1000 e 2500.

Alcuni degli effetti terapeutici e biologici più fortemente stabiliti dell'onda d'urto radiale includono la stimolazione meccanica, l'aumento del flusso sanguigno locale che porta alla riparazione e rigenerazione dei tessuti causando cambiamenti microfunzionali e microstrutturali, aumento dell'attività cellulare - rilascio di sostanza P, prostaglandina E2 e fattore di crescita tumorale (TGF β), effetto analgesico transitorio sui nervi afferenti e scomposizione dei depositi calcifici (Watson, 2014; Wang, 2012). Non è stata segnalata alcuna evidenza di grave distruzione tissutale a dosi di livello terapeutico.

Alcuni autori (Kiraly et al, 2018, Lee & Han, 2013; Gur et al, 2013, Cho et al, 2012) hanno dimostrato l'efficacia della terapia con onde d'urto per migliorare i risultati del dolore e della funzione nei pazienti con dolore al collo con MPS nonostante la fisiopatologia poco chiara . Nonostante questi risultati, recenti revisioni sistematiche (Yoo et al, 2020; Jun et al, 2021), hanno trovato prove di livello molto basso a sostegno del suo utilizzo per alleviare il dolore nei pazienti con MPS nel collo a breve termine, a causa del scarse qualità metodologiche e dimensioni ridotte del campione. Gli autori hanno quindi raccomandato la necessità di ulteriori studi controllati con placebo su larga scala e di buona qualità in questo settore. Inoltre, studi precedenti (Manafnezhad et al, 2019; Gur et al, 2013; e Jeon et al, 2012) che hanno confrontato l'efficacia della terapia con onde d'urto non lo hanno fatto con un vero placebo. Un placebo veramente appropriato deve essere biologicamente inattivo e psicologicamente credibile, nel senso che deve essere indistinguibile (dal paziente) dall'intervento reale (Vickers, 2002).

Inoltre, studi precedenti sull'effetto della terapia con onde d'urto sulla MPS non hanno considerato le esperienze dei pazienti riguardo a questo intervento. Inoltre, a nostra conoscenza e nonostante un'ampia ricerca bibliografica, nessuno studio ha confrontato sia l'efficacia dell'onda d'urto su MPS sia le esperienze dei pazienti che ricevono il trattamento. Questo studio esaminerà quindi l'efficacia della terapia con onde d'urto radiali nel ridurre il dolore, la disabilità e migliorare la funzione nel dolore al collo e nella parte superiore della schiena nei pazienti con MPS. Esplorerà anche le esperienze dei pazienti che ricevono questo trattamento.

Obiettivi dello studio Obiettivi primari

1. Per determinare l'efficacia della terapia con onde d'urto radiali rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con MPS nel collo e nella parte superiore della schiena
2. Stabilire le esperienze dei pazienti con MPS nel collo e nella parte superiore della schiena sottoposti a trattamento con onde d'urto radiali

Domanda di ricerca

1. La terapia con onde d'urto radiali è più efficace nel migliorare la MPS nel collo e nella parte superiore della schiena rispetto a un placebo?
2. Quali sono le esperienze dei pazienti con MPS nel collo e nella parte superiore della schiena sottoposti a terapia con onde d'urto radiali?

METODI

METODI DI FASE 1 Disegno: quantitativo - studio controllato randomizzato Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a due bracci, in doppio cieco come definito da Hicks (1999), in cui gli effetti sulle variabili dipendenti (dolore al collo e nella parte superiore della schiena e funzione) sarà misurato manipolando due variabili indipendenti terapia con onde d'urto radiali e un placebo. Gli RCT sono considerati il ​​gold standard quando si valuta l'efficacia degli interventi perché ci consentono di essere sicuri che una differenza nel risultato può essere attribuita direttamente a una differenza nei trattamenti e non a causa di alcuni altri fattori come fattori confondenti (McGovern 2001). Tuttavia, l'esperienza di ricevere tale intervento di può svolgere un ruolo (Black 1996).

Impostazione dello studio Questo studio si svolgerà presso il reparto ambulatoriale della Riabilitazione Fisica, presso il King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSHRC). Prima dello studio, verranno fatte presentazioni ai medici di famiglia in KFSHRC e al personale di riabilitazione fisica per informarli dello studio. Saranno forniti dettagli sulla logica alla base dello studio e sui potenziali partecipanti. I potenziali partecipanti saranno reclutati dall'ambulatorio del KFSHRC-Dipartimento di riabilitazione fisica.

Identificazione dei potenziali partecipanti I potenziali partecipanti saranno pazienti che sono stati indirizzati al servizio di riabilitazione fisica dal medico di famiglia e/o da altri specialisti in KFSHRC con dolore al collo e/o alla parte superiore della schiena. Al primo appuntamento, un fisioterapista (PT) li identificherà quindi attraverso una valutazione faccia a faccia per determinare se hanno una diagnosi di MPS nel dolore al collo o nella parte superiore e trarrebbero beneficio da una terapia con onde d'urto radiali. Una diagnosi di MPS sarà effettuata dal PT valutato secondo i criteri di inclusione ed esclusione nella tabella 1.

Coinvolgimento dei medici nello studio Il ricercatore principale e cinque PT ambulatoriali che sono addestrati ed esperti nell'uso della terapia con onde d'urto radiali saranno coinvolti in questo studio. Il PT addestrato ed esperto sarà coinvolto nel consenso, nella valutazione e nel trattamento dei pazienti. Lo stesso PT sarebbe coinvolto nella valutazione iniziale del paziente e nella misurazione di base. Gli appuntamenti successivi e il tasso di progressione sarebbero determinati da questo fisioterapista. Le informazioni sui criteri di ammissibilità saranno fornite a tutti i PT per aiutare la diagnosi e riceveranno una formazione sul protocollo di studio.

Reclutamento di potenziali partecipanti Quando al paziente viene fissato il primo appuntamento con il PT, il personale amministrativo gli consegnerà una busta separata contenente una lettera di invito a partecipare allo studio. Il pacchetto di invito conterrà una scheda informativa per il paziente (PIS) e un modulo di consenso (per la parte quantitativa e l'intervista qualitativa) (vedere Appendice 1). Nel Foglio informativo per il paziente (PIS), si afferma chiaramente che il coinvolgimento nello studio è volontario e che i partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I potenziali partecipanti che sono interessati a prendere parte allo studio ma hanno ulteriori domande saranno incoraggiati a contattare il Ricercatore principale tramite un numero di cellulare dello studio. Il numero di telefono sarà fornito nel PIS. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di leggere il PIS prima di partecipare al loro primo appuntamento PT quando avranno l'opportunità di porre domande se desiderano partecipare e verrà chiesto di firmare i moduli di consenso. All'arrivo per il loro primo appuntamento con il PT, i potenziali partecipanti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di ammissibilità dopo essere stati selezionati dal PT valutatore verranno reclutati nello studio. I partecipanti che non desiderano partecipare riceveranno un trattamento PT standard.

Randomizzazione La randomizzazione si baserà sull'allocazione casuale nascosta utilizzando buste opache sigillate. L'occultamento dell'allocazione garantisce che i partecipanti e i medici non possano sapere o prevedere quale sarà il prossimo paziente e l'allocazione del trattamento (Viera et al 2007). L'assegnazione avverrà tramite buste sigillate numerate progressivamente, altrimenti identiche. Le buste saranno opache e foderate all'interno con carta carbone. Ogni busta conterrà un foglio di 2 pollici per 2 pollici con un codice scritto A o B che designa rispettivamente l'intervento (terapia con onde d'urto radiali) o il controllo (placebo). Dopo l'apertura di ogni busta, il personale amministrativo assegnerà il paziente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando l'etichetta A o B sulla busta sigillata. A seguito della comunicazione dell'esito della randomizzazione da parte del personale amministrativo, il PT curante assegnerà il paziente all'assegnazione del trattamento utilizzando l'etichetta A o B sulla busta sigillata. Il paziente riceverà il trattamento sperimentale (terapia ad onde d'urto radiali) se la busta è etichettata A, o riceverà il trattamento di controllo (placebo) se è etichettato B. Questo processo ridurrà al minimo il bias sistematico perché assicurerà che non ci siano effetti di ordine o di tempo; e i PT curanti sono stati addestrati in entrambi i metodi.

Durante il loro primo appuntamento PT, i partecipanti dovranno fornire il consenso informato. Dopo che il consenso è stato dato e il partecipante soddisfa i criteri di selezione per lo studio, verrà randomizzato nel gruppo di onde d'urto radiali - A o gruppo di controllo - B (rapporto di allocazione 1: 1) utilizzando un codici di randomizzazione generati dal computer dal personale amministrativo. Ad ogni busta etichettata A verrà assegnato un codice numerico corrispondente come A1, A2, A3, ecc. che rappresenterà la terapia con onde d'urto radiali. Quelli etichettati B avranno ciascuno B1, B2, B3, ecc. Rappresenteranno il gruppo placebo. Il codice numerico del paziente indicherà se riceve la terapia con onde d'urto radiali o il placebo dai PT curanti. Ciò corrisponderà al progetto di allocazione casuale nascosto.

Misure di esito e follow-up Valutazione di base Le caratteristiche di base includeranno età, sesso, durata dei sintomi, analgesia in corso di trattamento e FANS in corso di trattamento. Include anche i punteggi iniziali NPS, NDI, PPT e SF-12. Vedere la tabella 3 per i dettagli.

Valutazione di follow-up I potenziali partecipanti saranno valutati tre volte durante il periodo di studio, a 0 (basale), 4 e 8 settimane. Ciò consentirà di trarre conclusioni sugli effetti immediati ea breve termine. Il periodo di 8 settimane è comune nella normale pratica clinica. Le valutazioni di follow-up verrebbero effettuate da uno staff (che non è coinvolto nel trattamento del paziente e cieco rispetto alla misurazione di base e all'allocazione del gruppo), a 4 e 8 settimane. Questi tempi sono normali pratiche cliniche e coerenti con gli autori precedenti (Luan et al, 2019; Eftekharsadat et al, 2020).

Accecamento Il valutatore in cieco - uno staff che può parlare sia inglese che arabo (che non è coinvolto nel trattamento del paziente e cieco alla misurazione di base e all'assegnazione del gruppo), raccoglierà i risultati a 4 e 8 settimane. Ove necessario, il tasso di risposta sarà facilitato anche attraverso un promemoria di chiamata fino a due volte ogni volta per chiedere se desiderano completare i questionari. Anche lo statistico che conduce l'analisi dei dati primari sarà all'oscuro dell'allocazione del gruppo.

I potenziali partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Non sapranno se stanno ricevendo il trattamento sperimentale o placebo. Tuttavia, non è possibile che i PT curanti siano ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento con questo disegno perché sanno già qual è il trattamento sperimentale e placebo. Tuttavia, non controllano quale paziente trattare a causa dell'allocazione casuale nascosta dei potenziali partecipanti.

Perdita al follow-up È probabile che questo studio duri 12 mesi di studio, pertanto, a 4 mesi verrà intrapresa una revisione del tasso di perdita al follow-up per garantire che ciò non influisca sui risultati dello studio. Ad esempio, se il tasso di perdita al follow-up è molto più alto in un gruppo rispetto all'altro, il ricercatore potrebbe considerare di iscriversi a quel gruppo. I pazienti persi al follow-up saranno inclusi nell'analisi basata sull'intenzione di trattare (ITT).

Fedeltà dei dati e del trattamento I fisioterapisti curanti sono qualificati, addestrati ed esperti nella gestione della MPS utilizzando le onde d'urto radiali. Per garantire l'integrità procedurale dello studio, la valutazione e il trattamento dati ai potenziali partecipanti all'RCT saranno valutati dal Principal Investigator (CO). Verrà inoltre fornita una formazione standardizzata sulla procedura dello studio ai fisioterapisti curanti per facilitare la corretta erogazione di entrambi i trattamenti (vedere Appendice 6). Il personale amministrativo coinvolto nello studio riceverà una formazione sul protocollo dello studio. Alcune delle sessioni di trattamento di entrambi i gruppi dello studio saranno osservate, documentate e verrà fornito un feedback ai fisioterapisti curanti. Le macchine ad onde d'urto radiali per questo studio avrebbero superato i normali controlli regolari per garantire che siano adeguatamente calibrate e funzionino bene. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale e le interviste saranno condotte 3 mesi dopo il loro trattamento iniziale per ottenere le loro opinioni sulle cure che hanno ricevuto.

Calcoli della dimensione del campione I calcoli della dimensione del campione si baseranno sui lavori di Aktürk et al (2018) e Gur et al (2014). Abbiamo stimato che la minima differenza clinicamente importante (MCID) fosse una variazione di NPS di 2 punti, al 90% di potenza, con un livello di significatività statistica del 5% e una deviazione standard di 4,35 punti. Utilizzando queste cifre, viene stimato un campione di 100 partecipanti per lo studio. Tuttavia, per tenere conto di un tasso di perdita del 20% al follow-up, questo studio includerà 120 partecipanti. Pertanto, ogni gruppo di studio avrà 60 partecipanti.

Analisi della mancata risposta e dell'intenzione di trattare I partecipanti che si ritirano dallo studio saranno inclusi nell'analisi basata sull'intenzione di trattare (ITT). L'analisi ITT aiuta quindi a prevenire due problemi principali come la non conformità e i dati mancanti che sono associati a RCT (Gupta 2011). L'analisi ITT tiene conto di tutti i pazienti randomizzati nei gruppi a cui sono stati assegnati in modo casuale, indipendentemente dalla loro aderenza ai criteri di ingresso, dal trattamento effettivamente ricevuto e dal successivo ritiro dal trattamento o dalla deviazione dal protocollo di studio (Kruse et al 2002; Fischer et al 1990).

Piano di analisi Tutte le analisi saranno intraprese sulla base dell'intenzione di trattare. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando BM SPSS Statistics versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Statistiche descrittive come l'età media, il sesso e la durata dei sintomi saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche basali del paziente. I risultati delle misure di esito daranno una differenza nei punteggi dal basale a 4 e 8 settimane. Tutte le analisi saranno intraprese sulla base dell'intenzione di trattare. La normalità verrà verificata anche utilizzando il test di Sharipo-Wilk poiché la dimensione del campione è 120. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare la distribuzione delle variabili categoriali. Useremo un test t campione accoppiato per l'analisi all'interno della differenza di gruppo e un test t campione indipendente per l'analisi tra i gruppi. Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare il contributo delle caratteristiche di base del partecipante come età, sesso, durata dei sintomi. Il livello di significatività è fissato a P ≤ 0,05 con un intervallo di confidenza del 95% per rilevare una differenza minima clinicamente importante di 2 punti tra i gruppi che ricevono la terapia con onde d'urto e il trattamento con placebo.

Considerazioni etiche L'approvazione è stata ottenuta dal Research Ethics Committee (REC), King Faisal Specialist Hospital and Research Center il 07 aprile 2022 (#2221047). Il consenso informato scritto, un prerequisito per la partecipazione allo studio, sarebbe ottenuto da tutti i partecipanti. Ai potenziali partecipanti verrà data l'opportunità di determinare se desiderano o meno partecipare allo studio. La pertinenza della ricerca, compresi i possibili rischi e benefici, sarà spiegata loro con attenzione. Questo per consentire ai partecipanti di dare il consenso informato sulla base della consapevolezza che la loro partecipazione a questa ricerca è volontaria.

I potenziali partecipanti saranno informati che non sono obbligati a prendere parte allo studio e che il mancato consenso o la revoca del consenso senza fornire una motivazione non influirà sul trattamento che riceveranno. Tutti i dettagli dei partecipanti, così come i loro commenti, saranno tenuti al sicuro e confidenziali in ogni momento utilizzando un armadietto chiuso a chiave (con accesso controllato) e su un computer protetto da password. Tutte le informazioni fornite al Principal Investigator saranno rese anonime utilizzando pseudonimi e numeri identificativi univoci, in modo che non sia possibile identificarli. Le registrazioni dittafoniche delle interviste saranno distrutte una volta trascritte e le trascrizioni saranno conservate in un armadio chiuso a chiave (con accesso controllato) e su un computer protetto da password.

Nello studio non sono previste reazioni avverse significative, ma queste saranno monitorate e registrate dal capo del comitato etico del dipartimento. I partecipanti sono stati informati che il loro medico sarebbe stato informato della loro partecipazione allo studio e dopo aver ottenuto il consenso da parte loro a farlo, il medico di famiglia del paziente sarà informato tramite una lettera della partecipazione del loro paziente allo studio. Se un partecipante si sente angosciato o a disagio durante lo studio, gli verrà consigliato di consultare il proprio medico di famiglia e sarà escluso dallo studio, ma tutti i dati raccolti fino a quel momento saranno inclusi nell'analisi.

I potenziali partecipanti sarebbero informati che non vi sono vantaggi personali diretti per loro che prendono parte a questo studio. Tuttavia, le informazioni derivate dallo studio aiuterebbero i medici a sapere quale dei due metodi di trattamento è migliore nel trattamento futuro dei pazienti con MPS nella regione del collo e della parte superiore della schiena. I potenziali partecipanti saranno informati che verranno offerti onde d'urto radiali o placebo e ogni gruppo riceverà in aggiunta i soliti trattamenti PT associati a questa condizione. Entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure, incluso qualche esercizio che di solito è associato alla MPS. Tuttavia, tutti gli esercizi verranno eseguiti a una velocità e un'intensità che è sotto il controllo del partecipante.