이전에 치료받은 고형 종양이 있는 성인의 ASP3082 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
이전에 KRAS G12D 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양 치료 경험이 있는 참가자를 대상으로 한 ASP3082의 1상 연구
ASP3082는 특정 고형 종양을 가진 사람들을 위한 잠재적인 새로운 치료법입니다. ASP3082가 치료제로 사용되기 전에 연구자들은 그것이 신체에 의해 처리되고 작용하는 방식을 이해할 필요가 있습니다. 이 정보는 적절한 복용량을 찾고 치료로 인한 잠재적인 의학적 문제를 확인하는 데 도움이 됩니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 KRAS 유전자(G12D 돌연변이)에 변화가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인입니다. 전이성이란 암이 신체의 다른 부위로 전이되었음을 의미합니다. 그들은 이전에 이용 가능한 모든 표준 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료를 받기를 거부했을 것입니다.
이 연구의 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 특정 고형 종양을 가진 사람들이 다른 복용량의 ASP3082를 단독으로 또는 일반적인 항암제인 cetuximab과 함께 받은 후 의학적 문제가 있는지 알아보는 것입니다. 대장암 환자만 ASP3082와 세툭시맙을 투여받습니다. 두 번째 목표는 향후 연구에서 사용할 ASP3082의 적절한 용량을 단독으로 또는 세툭시맙과 함께 찾는 것입니다. 이 연구는 2부로 진행될 것입니다. 1부에서는 다양한 소그룹의 사람들이 ASP3082를 단독으로 또는 세툭시맙과 함께 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 투여받게 됩니다. 모든 의학적 문제는 각 복용량에서 기록됩니다. 이것은 연구의 파트 2에서 사용하기 위해 단독으로 또는 세툭시맙과 함께 ASP3082의 적절한 용량을 찾기 위해 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 ASP3082를 받게 됩니다. 의료 전문가 패널은 이 그룹의 결과를 확인하고 다음 그룹이 더 높은 용량의 ASP3082를 받을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 패널은 모든 그룹이 ASP3082(단독 또는 세툭시맙과 함께)를 복용하거나 파트 2에 적합한 용량이 선택될 때까지 각 그룹에 대해 이 작업을 수행합니다.
2부에서는 다른 소그룹의 사람들이 ASP3082를 단독으로 또는 세툭시맙과 함께 투여받게 되며 1부에서 가장 적합한 용량을 결정합니다. 이는 향후 연구에 사용할 ASP3082의 보다 정확한 용량을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
ASP3082 및 cetuximab(사용된 경우)은 정맥을 통해 투여됩니다. 이것을 인퓨전이라고 합니다. 각 치료 주기는 21일입니다. 그들은 다음이 될 때까지 치료를 계속할 것입니다: 치료로 인한 의학적 문제가 있을 때; 암이 악화됩니다. 그들은 다른 암 치료를 시작합니다. 그들은 치료 중단을 요청합니다. 그들은 치료를 위해 돌아오지 않습니다.
사람들은 치료 중 특정 날짜에 진료소를 방문하며 치료의 첫 2주기 동안 추가 방문을 합니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 ASP3082 및/또는 세툭시맙의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 일부 방문 시 다른 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 활력 징후에는 체온, 맥박, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다. 또한 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 종양 샘플은 치료 중 특정 방문 중에 그리고 치료가 종료될 때 채취됩니다.
사람들은 치료 중단 후 7일 이내에 진료소를 방문하게 됩니다. 연구 의사는 ASP3082 및/또는 세툭시맙의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 기타 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 이후 치료 중단 후 30일, 90일에 내원할 수 있다. 30일 방문 시 연구 의사는 ASP3082 및/또는 세툭시맙의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 사람들은 활력 징후를 확인하고 몇 가지 실험실 검사를 받게 됩니다. 90일 방문 시 연구 의사는 ASP3082 및/또는 세툭시맙의 의학적 문제를 확인하고 환자의 활력 징후를 확인합니다. 그 후, 사람들은 계속해서 9주마다 클리닉을 방문할 것입니다. 이것은 그들의 암 상태를 확인하기 위한 것입니다. 그들은 치료가 중단된 후 45주까지, 암이 악화되거나, 다른 암 치료를 시작하거나, 치료 중단을 요청하거나, 치료를 위해 돌아오지 않을 때까지 이 작업을 수행합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
681
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 전화번호: 800-888-7704
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82006
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Site KR82005
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Site KR82002
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- 모병
- Site KR82007
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82001
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82003
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82004
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Denver HealthONE Drug Development Unit
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- 모병
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 모병
- Florida Cancer Specialist
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Sarasota, Florida, 미국, 34232-6422
- 모병
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 종료됨
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Hospital
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Site ES34009
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34001
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34005
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Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34004
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Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34006
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Málaga, 스페인
- 모병
- Site ES34002
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Seville, 스페인
- 모병
- Site ES34003
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Valencia, 스페인
- 모병
- Site ES34010
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인
- 모병
- Site ES34011
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Osaka, 일본
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- 모병
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- 모병
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Sayama, Osaka, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Xuhui District, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- PanOncology Trials
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Site FR33002
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Site FR33001
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Site FR33005
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Grenobele
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La Tronche, Grenobele, 프랑스
- 모병
- Site FR33003
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Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스
- 모병
- Site FR33004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동체[KRAS] G12D 돌연변이가 기록된 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있고 이전 표준 요법을 받았고 조사자가 그러한 표적 요법을 계속하여 더 이상의 임상적 이점을 보지 못하거나 부적격입니다. 승인된 표준 요법을 받거나 거부한 경우(이전 치료 요법의 수에 제한 없음). KRAS 돌연변이 상태를 알 수 없는 경우 사전 선별/선별 기간 동안 보관 종양 조직 표본을 중앙 검사실로 보낼 수 있습니다.
- 참가자는 연구 개입 시작 전 56일을 넘지 않는 마지막 개입 치료 후 얻은 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드 또는 종양 생검(코어 바늘 생검 또는 절제)에 종양 표본을 제공하는 데 동의합니다. 참가자는 또한 평가 일정에 표시된 대로 치료 기간 동안 종양 생검을 위한 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 용량 확장 코호트의 경우 참가자가 기본 생검 절차를 받을 수 없는 경우 보관 종양 조직 표본(최대 5년 전)이 필요합니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 용량 증량에 대해 0, 1 또는 2, 용량 확장에 대해 0 또는 1의 ECOG 수행 상태를 가집니다.
- 면역 요법을 포함한 참가자의 이전 항신생물 요법의 마지막 용량은 연구 개입 투여를 시작하기 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이었습니다.
- 참가자는 연구 중재 투여 시작 최소 14일 전에 모든 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료했습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다(참고: 하이드로코르티손 또는 그에 상응하는 생리학적 대체 용량[하이드로코르티손 하루 최대 30mg, 덱사메타손 하루 최대 2mg 또는 하루 최대 10mg으로 정의됨) day of prednisone]이 허용됨), 방사선 폐렴을 앓지 않았습니다. 완화 방사선의 경우 1주간의 세척이 허용됩니다(
- 이전 요법으로 인한 참가자의 부작용[AE](탈모 제외)이 연구 개입 시작 전 14일 이내에 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다.
- 참가자는 프로토콜 실험실 값 매개변수에 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다(참가자가 최근 수혈을 받은 경우 실험실 테스트는 수혈 후 14일 이상 경과해야 합니다.).
여성 참가자는 임신하지 않았으며, 임신 테스트 및 인터뷰를 통한 의학적 평가를 통해 확인되었으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 피험자 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 6개월까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 그리고 연구 중재 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 개입 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 전체와 연구 개입 투여 후 3개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 개입 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 연구 중재 투여 후 3개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 중재를 받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(현재 중재 임상 시험의 후속 기간에 있는 참가자는 허용됨).
제외 기준
- 참가자는 연구 개입 시작 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 참여자는 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 무증상의 치료된 CNS 전이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 현재 악성 종양의 징후로 연수막 질환이 있습니다.
- 참가자는 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종과 같이 분명히 완치된 국소 악성종양을 제외하고 이전 2년 이내에 활성 악성종양(즉, 치료 또는 개입이 필요함)이 있거나 허용되는 유방.
- 참가자는 ASP3082 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 활동성 B형 간염(급성 B형 간염 바이러스[HBV] 또는 만성 HBV 포함) 또는 C형 간염 바이러스[HCV](정량 분석으로 검출된 리보핵산[RNA])가 있는 참여자. HCV 항체 검사가 음성인 참여자에게는 HCV RNA 검사가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 의무적 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 질병이 있습니다. 심장 박동기 또는 긴 QT 증후군.
- 참가자는 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격(단일 심전도[ECG])이 스크리닝 동안 >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성)입니다.
- 참가자는 이전에 특정 KRAS G12D 억제제/분해제 또는 KRAS G12D를 표적으로 하는 범-RAS 억제제/분해제로 치료를 받았습니다. 이전에 KRAS G12D 억제제/분해제로 치료를 받은 참가자는 ASP3082 병용 요법 코호트에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 개입 전 14일 이내에 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건(예: 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황)이 있습니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 COVID-19 양성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트 이력을 알고 있습니다.
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
CRC에 대한 ASP3082 병용 요법의 경우:
- 세툭시맙의 독성 또는 내약성으로 인한 세툭시맙 치료의 사전 중단.
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환의 병력. 폐 감염 또는 방사선 폐렴이 해결된 참가자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP3082 용량 증량(단일 요법 파트 1)
참가자는 21일 주기로 ASP3082를 받게 됩니다.
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정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: ASP3082 용량 확장(단일요법 파트 2)
참가자는 21일 주기로 복용량 증량(1부)에서 선택한 복용량 수준과 함께 ASP3082를 받게 됩니다.
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정맥 내 주입
다른 이름들:
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|
실험적: ASP3082 + 세툭시맙 용량 증량(병용 요법 1부)
참가자는 21일 주기로 ASP3082를 받게 됩니다.
Cetuximab은 매주 투여됩니다.
|
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: ASP3082 중국 안전 코호트
참가자는 21일 주기로 용량 증량(단독 요법 파트 1)에서 선택한 용량 수준으로 ASP3082를 받게 됩니다.
|
정맥 내 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: ASP3082 + Cetuximab 용량 확장(병용요법 파트 2)
참가자는 21일 주기로 용량 증량(파트 1)에서 선택한 용량 수준으로 ASP3082 또는 ASP3082 + Cetuximab을 받게 됩니다.
세툭시맙은 매주 투여됩니다.
|
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
|
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실험적: 치료 무경험 PDAC 코호트 ASP3082 + FOLFIRINOX
용량 증량(1부)이 완료되면 KRAS G12D 돌연변이가 있는 참가자는 용량 증량에서 선택한 용량 수준으로 FOLFIRINOX(류코보린[LV]/플루오로우라실[5-FU]/이리노테칸/옥살리플라틴)과 함께 ASP3082를 받게 됩니다( 1부) 28일 주기로 진행됩니다.
|
정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 나이브 PDAC 코호트 ASP3082 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
용량 증량(1부)이 완료되면 KRAS G12D 돌연변이가 있는 참가자는 용량 증량(1부)에서 선택한 용량 수준과 함께 Nab-P + GEM(나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시타빈)과 함께 ASP3082를 받게 됩니다. 28일 주기로.
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: ASP3082 + DOCETAXEL -NSCLC
KRAS G12D 돌연변이 체를 가진 참가자는 21 일 주기로 도세탁셀과 함께 ASP3082를 받게됩니다.
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정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: ASP3082 + Pembrolizumab -NSCLC
KRAS G12D 돌연변이 체를 가진 참가자는 21 일 주기로 펨브 롤리 주맙과 함께 ASP3082를 받게됩니다.
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정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: ASP3082 + (시스플라틴 또는 카보 플라틴) 및 pemetrexed +/- Pembrolizumab -NSCLC
KRAS G12D 돌연변이 체를 가진 참가자는 21 일주기에 펨브 롤리 주맙의 유무에 관계없이 백금 기반 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)과 함께 ASP3082를받을 것입니다.
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: 치료 경험이 없는 췌장암 코호트 ASP3082 + NALIRIFOX
용량 증량(1부) 완료 후, KRAS G12D 돌연변이를 가진 참가자들은 용량 증량(1부)에서 선택된 용량 수준으로 28일 주기 동안 ASP3082를 NALIRIFOX(류코보린[LV]/플루오로우라실[5-FU]/리포솜 이리노테칸/옥살리플라틴)과 병용 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
|
AE는 연구 조사 제품(IP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 IP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참고: 따라서 AE는 연구 IP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 여기에는 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다. |
최대 48개월
|
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
|
최대 48개월
|
|
심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
|
최대 48개월
|
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활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
|
최대 48개월
|
|
신체 검사 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
|
최대 48개월
|
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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ECOG 척도는 성과 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
등급 범위는 0(완전 활성)에서 5(죽음)까지입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
양수 점수는 성능 저하를 나타냅니다.
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최대 48개월
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 최대 28일
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DLT는 연구자가 결정한 대로 질병 진행 또는 중간 질환 또는 표준 치료(SOC) 요법과 명확하게 관련된 독성을 제외한 DLT 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 28일
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중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 48개월
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SAE는 임의의 용량에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/출생 결함 및 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 것을 포함합니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 전체 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 평가되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48개월
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RECIST v 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 48개월
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DOR은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터(둘 중 먼저 기록된 것) RECIST v1.1에 따라 문서화된 방사선 질환 진행의 첫 번째 날짜 또는 진행 없이 사망할 때까지 측정됩니다.
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최대 48개월
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RECIST v 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 48개월
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD로 평가된 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48개월
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혈장 내 ASP3082의 약동학(PK): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 최대 48개월
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AUC는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록될 것이다.
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최대 48개월
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혈장 내 ASP3082의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 48개월
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 48개월
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혈장 내 ASP3082의 PK: 다중 투여 시 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 최대 48개월
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Ctrough는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 48개월
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혈장 내 ASP3082의 PK: 최대 농도 시간(tmax)
기간: 최대 48개월
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tmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 48개월
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종양 샘플에서 Kirsten 쥐 육종(KRAS) 바이러스 종양유전자 동족체 G12D의 변화
기간: 최대 48개월
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종양 샘플에서 KRAS G12D의 변화를 측정합니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 종양 과정
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 신생물
- 신생물 전이
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 건강 관리 경제 및 조직
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 백금 화합물
- 경제학
- 도세탁셀
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 페메트렉시드
- 세툭시맙
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 류코보린
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 이리노테칸 수 크로 소이트
- 구실
기타 연구 ID 번호
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (레지스트리 식별자: jRCT)
- CTR20250465 (레지스트리 식별자: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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