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Un estudio de ASP3082 en adultos con tumores sólidos previamente tratados

30 de julio de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase 1 de ASP3082 en participantes con tumores malignos tumorales sólidos metastásicos o localmente avanzados previamente tratados con mutación KRAS G12D

ASP3082 es un nuevo tratamiento potencial para personas con ciertos tumores sólidos. Antes de que ASP3082 esté disponible como tratamiento, los investigadores deben comprender cómo se procesa y actúa sobre el cuerpo. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada y detectar posibles problemas médicos derivados del tratamiento.

Las personas en este estudio serán adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con cambios en su gen KRAS (mutación G12D). Metastásico significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del cuerpo. Habrán sido tratados previamente con todas las terapias estándar disponibles o se negarán a recibir esos tratamientos.

Hay 2 objetivos principales de este estudio. El primero es saber si las personas con ciertos tumores sólidos tienen algún problema médico después de recibir diferentes dosis de ASP3082, solo o junto con un medicamento común contra el cáncer, cetuximab. Solo las personas con cáncer colorrectal recibirán ASP3082 y cetuximab. El segundo objetivo es encontrar una dosis adecuada de ASP3082, solo o con cetuximab, para usar en futuros estudios. Este estudio será en 2 partes. En la Parte 1, diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas o más altas de ASP3082, solo o con cetuximab. Cualquier problema médico se registrará en cada dosis. Esto se hace para encontrar dosis adecuadas de ASP3082, solo o con cetuximab para usar en la Parte 2 del estudio. El primer grupo recibirá la dosis más baja de ASP3082. Un panel de expertos médicos verificará los resultados de este grupo y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP3082. El panel hará esto para cada grupo hasta que todos los grupos hayan tomado ASP3082 (solo o con cetuximab) o hasta que se hayan seleccionado las dosis adecuadas para la Parte 2.

En la Parte 2, otros pequeños grupos diferentes de personas recibirán ASP3082, solo o con cetuximab, con las dosis más adecuadas calculadas en la Parte 1. Esto ayudará a encontrar una dosis más precisa de ASP3082 para usar en estudios futuros.

ASP3082 y cetuximab (si se usa) se administrarán a través de una vena. Esto se llama una infusión. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días. Continuarán el tratamiento hasta que: tengan problemas médicos a causa del tratamiento; su cáncer empeora; inician otro tratamiento contra el cáncer; piden suspender el tratamiento; no regresan para recibir tratamiento.

Las personas visitarán la clínica en ciertos días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los primeros 2 ciclos de tratamiento. Durante estas visitas, los médicos del estudio verificarán si hay algún problema médico relacionado con ASP3082 y/o cetuximab. En algunas visitas, otros controles incluirán un examen médico, pruebas de laboratorio y signos vitales. Los signos vitales incluyen la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial. Además, se tomarán muestras de sangre y orina. Se tomarán muestras del tumor durante ciertas visitas durante el tratamiento y cuando el tratamiento haya terminado.

Las personas visitarán la clínica dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento. Los médicos del estudio buscarán cualquier problema médico relacionado con ASP3082 y/o cetuximab. Otros controles incluirán un examen médico, pruebas de laboratorio y signos vitales. Luego, pueden visitar la clínica a los 30 días y 90 días después de suspender el tratamiento. En la visita de 30 días, los médicos del estudio verificarán si hay algún problema médico relacionado con ASP3082 y/o cetuximab. A las personas se les controlarán los signos vitales y se les realizarán algunas pruebas de laboratorio. En la visita de 90 días, los médicos del estudio verificarán cualquier problema médico de ASP3082 y/o cetuximab y se controlarán los signos vitales de las personas. Después de esto, las personas seguirán visitando la clínica cada 9 semanas. Esto es para verificar la condición de su cáncer. Harán esto hasta 45 semanas después de la interrupción del tratamiento, su cáncer empeora, comienzan otro tratamiento contra el cáncer, solicitan la interrupción del tratamiento o no regresan para recibir tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

681

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82002
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82007
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82001
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82003
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Site KR82004
  • España
      • A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34009
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34001
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34005
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34004
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34006
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34002
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34003
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España
        • Reclutamiento
        • Site ES34011
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Denver HealthONE Drug Development Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida, Davis Cancer Center
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33002
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33001
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33005
    • Grenobele
      • La Tronche, Grenobele, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33003
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia
        • Reclutamiento
        • Site FR33004
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui District, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • PanOncology Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un tumor maligno sólido localmente avanzado (irresecable) o metastásico con una mutación G12D documentada del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten [KRAS] y ha recibido una terapia estándar anterior y el investigador no ve ningún beneficio clínico adicional al continuar con dicha terapia dirigida, o no es elegible para recibir o ha rechazado terapias estándar aprobadas (sin límite en el número de regímenes de tratamiento previos). Si se desconoce el estado de mutación de KRAS, se puede enviar una muestra de tejido tumoral de archivo al laboratorio central durante el período de preselección/selección.
  • El participante da su consentimiento para proporcionar una muestra de tumor en un bloque de tejido o portaobjetos en serie sin teñir o una biopsia de tumor (biopsia con aguja gruesa o escisión) obtenida después del último tratamiento de intervención, pero no más de 56 días antes del inicio de la intervención del estudio. El participante también da su consentimiento para proporcionar una muestra para la biopsia del tumor durante el período de tratamiento como se indica en el Programa de evaluaciones. Para cohortes de expansión de dosis, si un participante no puede someterse a un procedimiento de biopsia inicial, se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo (hasta 5 años antes).
  • El participante tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • El participante tiene un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 para aumento de dosis y 0 o 1 para expansión de dosis.
  • La última dosis del participante de la terapia antineoplásica previa, incluida cualquier inmunoterapia, fue de 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio de la administración de la intervención del estudio.
  • El participante ha completado cualquier radioterapia (incluida la radiocirugía estereotáctica) al menos 14 días antes del inicio de la administración de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides (NOTA: dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente [definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona, 2 mg por día de dexametasona o hasta 10 mg por día de prednisona] está permitido), y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (
  • Los eventos adversos [AE] del participante (excluyendo la alopecia) de la terapia anterior han mejorado al grado 1 o al valor inicial dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • El participante tiene una función orgánica adecuada según lo indicado por los parámetros de valor de laboratorio del protocolo (si un participante ha recibido una transfusión de sangre reciente, las pruebas de laboratorio deben obtenerse >= 14 días después de cualquier transfusión de sangre).

  • La participante femenina no está embarazada, confirmada por prueba de embarazo y evaluación médica por entrevista, y aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio.
  • La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de la intervención del estudio y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante el período de estudio y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio.
  • El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras recibe la intervención del estudio (se permiten los participantes que actualmente se encuentran en el período de seguimiento de un ensayo clínico de intervención).

Criterio de exclusión

  • El participante ha recibido terapia en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio de la intervención del estudio.
  • El participante tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas. Los participantes con metástasis asintomáticas del SNC tratadas son elegibles.
  • El participante tiene enfermedad leptomeníngea como manifestación de la neoplasia maligna actual.
  • El participante tiene una neoplasia maligna previa activa (es decir, que requiere tratamiento o intervención) en los 2 años anteriores, excepto las neoplasias malignas locales que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o pecho, que están permitidos.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP3082 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
  • Participante con hepatitis B activa (incluido el virus de la hepatitis B aguda [VHB] o el VHB crónico) o el virus de la hepatitis C [VHC] (ácido ribonucleico [ARN] detectado mediante ensayo cualitativo). No se requiere la prueba de ARN del VHC en participantes con pruebas negativas de anticuerpos contra el VHC.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]. No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene una autoridad de salud local.
  • El participante ha tenido un infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio o actualmente tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, uso obligado de un marcapasos cardíaco, o síndrome de QT largo.
  • El participante tiene un intervalo QT corregido (electrocardiograma [ECG] único) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (ms) (hombres) o > 470 ms (mujeres) durante la selección.
  • El participante ha recibido tratamiento previo con un inhibidor/degradador específico de KRAS G12D o un inhibidor/degradador pan-RAS dirigido a KRAS G12D. Los participantes que recibieron tratamiento previo con un inhibidor/degradador KRAS G12D son elegibles para la cohorte de terapia combinada ASP3082.
  • El participante tiene una infección activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la intervención del estudio.
  • Se espera que el participante requiera otra forma de terapia antineoplásica durante el tratamiento del estudio.
  • El participante tiene alguna condición que lo hace inadecuado para participar en el estudio (como una enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio).
  • El participante tiene antecedentes conocidos de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • El participante ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Para la terapia combinada ASP3082 para CCR:

  • Suspensión previa del tratamiento con cetuximab debido a toxicidad o intolerancia a cetuximab.
  • Historia de enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con esteroides sistémicos. Tenga en cuenta que un participante con infecciones pulmonares resueltas o neumonitis por radiación es elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP3082 Aumento de dosis (Monoterapia Parte 1)
Los participantes recibirán ASP3082 en un ciclo de 21 días.
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 Expansión de dosis (Monoterapia Parte 2)
Los participantes recibirán ASP3082 con niveles de dosis seleccionados del aumento de dosis (parte 1) en un ciclo de 21 días.
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: Aumento de dosis de ASP3082 + cetuximab (terapia combinada, parte 1)
Los participantes recibirán ASP3082 en un ciclo de 21 días. Cetuximab se administrará semanalmente.
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 Cohorte de seguridad de China
Los participantes recibirán ASP3082 con el nivel de dosis seleccionado del aumento de dosis (Monoterapia parte 1) en un ciclo de 21 días.
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Ampliación de dosis de cetuximab (terapia combinada, parte 2)
Los participantes recibirán ASP3082 o ASP3082 + Cetuximab con niveles de dosis seleccionados del aumento de dosis (parte 1) en un ciclo de 21 días. Cetuximab se administrará semanalmente.
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: Cohorte PDAC sin tratamiento previo ASP3082 + FOLFIRINOX
Al completar el aumento de dosis (parte 1), los participantes con el mutante KRAS G12D recibirán ASP3082 en combinación con FOLFIRINOX (leucovorina [LV]/fluorouracilo [5-FU]/irinotecán/oxaliplatino) con niveles de dosis seleccionados del aumento de dosis ( parte 1) en un ciclo de 28 días.
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Droga: Fluorouracilo
Infusión intravenosa
Droga: Irinotecán
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: Cohorte PDAC sin tratamiento previo ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Al finalizar el aumento de dosis (parte 1), los participantes con el mutante KRAS G12D recibirán ASP3082 en combinación con Nab-P + GEM (paclitaxel unido a albúmina de nanopartículas más gemcitabina) con niveles de dosis seleccionados del aumento de dosis (parte 1) en un ciclo de 28 días.
Droga: Gemcitabina
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Docetaxel - NSCLC
Los participantes con KRAS G12D Mutant recibirán ASP3082 en combinación con Docetaxel en un ciclo de 21 días.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
Los participantes con KRAS G12D Mutant recibirán ASP3082 en combinación con pembrolizumab en un ciclo de 21 días.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + (cisplatino o carboplatino) y pemetrexed +/- pembrolizumab - NSCLC
Los participantes con mutante KRAS G12D recibirán ASP3082 en combinación con quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) y pemetrexed, con o sin pembrolizumab en un ciclo de 21 días.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: Cisplatino
Infusión intravenosa
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa
Droga: Pemetrexed
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Experimental: Cohorte de PDAC sin tratamiento previo ASP3082 + NALIRIFOX
Tras completar la escalada de dosis (parte 1), los participantes con mutación KRAS G12D recibirán ASP3082 en combinación con NALIRIFOX (leucovorina [LV]/fluorouracilo [5-FU]/irinotecán liposomal/oxaliplatino) con el nivel o niveles de dosis seleccionados de la escalada de dosis (parte 1) en un ciclo de 28 días.
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Droga: Fluorouracilo
Infusión intravenosa
Droga: Setidegrasib
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
  • ASP3082
Droga: Irinotecán Liposomal
Infusión Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses

Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la PI del estudio, se considere o no relacionado con el producto de investigación (PI) del estudio.

Nota: Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del IP del estudio. Esto incluye eventos relacionados con el comparador y eventos relacionados con los procedimientos (de estudio).
Hasta 48 meses
Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 48 meses
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Número de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 48 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 48 meses
Número de participantes con anomalías en el examen físico y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Número de participantes con valores de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 48 meses
Número de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se utilizará la escala ECOG para evaluar el estado funcional. Los grados van de 0 (totalmente activo) a 5 (muerto). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora. Las puntuaciones positivas indican una disminución en el rendimiento.
Hasta 48 meses
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Una DLT se define como cualquier evento que cumpla los criterios de DLT, excluyendo las toxicidades claramente relacionadas con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o regímenes de estándar de atención (SoC), según lo determine el investigador.
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Una reacción adversa grave (SAE) se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y otros eventos médicamente importantes.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La DOR se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad radiológica documentada según RECIST v1.1 o la muerte en ausencia de progresión.
Hasta 48 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
DCR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general se califica como CR, PR o SD según RECIST v1.1.
Hasta 48 meses
Farmacocinética (PK) de ASP3082 en plasma: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se registrará el AUC de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 48 meses
PK de ASP3082 en plasma: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 48 meses
PK de ASP3082 en plasma: concentración inmediatamente antes de la dosificación en dosis múltiples (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Cval se registrará a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
Hasta 48 meses
PK de ASP3082 en plasma: Tiempo de máxima concentración (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
tmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta 48 meses
Cambios en el homólogo del oncogén viral G12D del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se medirán los cambios en KRAS G12D en muestras de tumores.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3082-CL-0101
  • jRCT2031220738 (Identificador de registro: jRCT)
  • CTR20250465 (Identificador de registro: chinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-501590-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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