ASP3082-tutkimus aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 1 ASP3082-tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain KRAS G12D -mutaatiolla
ASP3082 on mahdollinen uusi hoitomuoto ihmisille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia. Ennen kuin ASP3082 on saatavilla hoitona, tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee sitä ja miten se vaikuttaa siihen. Nämä tiedot auttavat löytämään sopivan annoksen ja tarkistamaan mahdolliset hoidosta johtuvat lääketieteelliset ongelmat.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset ovat aikuisia, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden KRAS-geenissä on muutoksia (G12D-mutaatio). Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Heitä on aiemmin hoidettu kaikilla saatavilla olevilla standardihoidoilla tai he ovat kieltäytyneet vastaanottamasta näitä hoitoja.
Tällä tutkimuksella on 2 päätavoitetta. Ensimmäinen on selvittää, onko ihmisillä, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, lääketieteellisiä ongelmia saatuaan erilaisia annoksia ASP3082:ta yksin tai yhdessä yleisen syöpälääkkeen setuksimabin kanssa. Vain kolorektaalisyöpää sairastavat ihmiset saavat ASP3082:ta ja setuksimabia. Toinen tavoite on löytää sopiva annos ASP3082:ta yksinään tai setuksimabin kanssa käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus on 2-osainen. Osassa 1 eri pienet ihmisryhmät saavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP3082:ta yksinään tai setuksimabin kanssa. Kaikki lääketieteelliset ongelmat kirjataan jokaisen annoksen yhteydessä. Tämä tehdään sopivien ASP3082-annosten löytämiseksi joko yksinään tai setuksimabin kanssa käytettäväksi tutkimuksen osassa 2. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen ASP3082:ta. Lääketieteen asiantuntijapaneeli tarkistaa tämän ryhmän tulokset ja päättää, voiko seuraava ryhmä saada suuremman annoksen ASP3082:ta. Paneeli tekee tämän jokaiselle ryhmälle, kunnes kaikki ryhmät ovat ottaneet ASP3082:ta (yksin tai setuksimabin kanssa) tai kunnes sopivat annokset on valittu osaan 2.
Osassa 2 muut pienet ryhmät saavat ASP3082:ta yksinään tai setuksimabin kanssa sopivimmilla annoksilla osasta 1. Tämä auttaa löytämään tarkemman annoksen ASP3082:ta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
ASP3082 ja setuksimabi (jos käytössä) annetaan suonen kautta. Tätä kutsutaan infuusioksi. Jokainen hoitojakso on 21 päivää pitkä. He jatkavat hoitoa, kunnes: heillä on lääketieteellisiä ongelmia hoidosta; heidän syöpänsä pahenee; he aloittavat muun syöpähoidon; he pyytävät lopettamaan hoidon; he eivät palaa hoitoon.
Ihmiset vierailevat klinikalla tiettyinä päivinä hoidon aikana, ylimääräisiä käyntejä kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP3082:sta ja/tai setuksimabista johtuvat lääketieteelliset ongelmat. Joillakin käynneillä muihin tarkastuksiin sisältyy lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi, hengitysnopeus ja verenpaine. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteet. Kasvainnäytteitä otetaan tiettyjen käyntien aikana hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Ihmiset vierailevat klinikalla 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset lääketieteelliset ongelmat ASP3082:sta ja/tai setuksimabista. Muita tarkastuksia ovat lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Sitten he voivat käydä klinikalla 30 ja 90 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta. 30 päivän käynnillä tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP3082:sta ja/tai setuksimabista johtuvat lääketieteelliset ongelmat. Ihmisten elintoiminnot tarkistetaan ja heille tehdään joitain laboratoriotutkimuksia. 90 päivän vierailulla tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP3082:n ja/tai setuksimabin aiheuttamat lääketieteelliset ongelmat, ja ihmisten elintoiminnot tarkistetaan. Tämän jälkeen ihmiset jatkavat käyntiä klinikalla 9 viikon välein. Tämä on heidän syövän kunnon tarkistaminen. He tekevät tämän 45 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, heidän syöpänsä on pahempi, he aloittavat muun syöpähoidon, he pyytävät hoidon lopettamista tai he eivät palaa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Setuksimabi
- Lääke: Gemsitabiini
- Lääke: Oksaliplatiini
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Lääke: Leukovoriini
- Lääke: Fluorourasiili
- Lääke: Irinotekaani
- Lääke: Nanohiukkasalbumiiniin sidottu paklitakseli
- Lääke: Doketakseli
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Pemetrexed
- Lääke: Setidegrasib
- Lääke: Liposomaalinen Irinotekaani
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
681
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Puhelinnumero: 800-888-7704
- Sähköposti: Astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34009
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34005
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34004
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34006
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34002
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34003
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34010
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82002
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82007
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82001
-
Seodaemun-gu, Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82003
-
Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Rekrytointi
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Sayama, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Xuhui District, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33002
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33001
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33005
-
-
Grenobele
-
La Tronche, Grenobele, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33003
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33004
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Denver HealthONE Drug Development Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialist
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6422
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Lopetettu
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi [KRAS] G12D-mutaatio, ja hän on saanut aikaisempaa standardihoitoa, eikä tutkija näe mitään kliinistä lisähyötyä tällaisen kohdennetun hoidon jatkamisesta, tai hän on kelvoton. saada tai on kieltäytynyt hyväksytyistä tavanomaisista hoidoista (ei rajoitusta aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärälle). Jos KRAS-mutaatiosta ei tiedetä, arkistoitu kasvainkudosnäyte voidaan lähettää keskuslaboratorioon esiseulonta-/seulontajakson aikana.
- Osallistuja suostuu toimittamaan kasvainnäytteen kudoslohkossa tai värjäämättömässä sarjalevyssä tai kasvainbiopsiassa (ydinneulabiopsia tai -leikkaus), joka on saatu viimeisen interventiohoidon jälkeen, mutta enintään 56 päivää ennen tutkimusintervention aloittamista. Osallistuja suostuu myös toimittamaan näytteen kasvainbiopsiaa varten hoitojakson aikana Arviointiaikataulun mukaisesti. Annoslaajennuskohorttien osalta, jos osallistuja ei voi suorittaa perusbiopsiamenettelyä, vaaditaan arkistoitu kasvainkudosnäyte (enintään 5 vuotta aikaisemmin).
- Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Osallistujan ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2 annoksen suurentamista varten ja 0 tai 1 annoksen laajentamista varten.
- Osallistujan viimeinen annos aikaisempaa antineoplastista hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa immunoterapia, oli 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuksen interventiohoidon aloittamista.
- Osallistuja on suorittanut minkä tahansa sädehoidon (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, eivätkä he tarvitse kortikosteroideja (HUOM: Hydrokortisonin tai vastaavan fysiologinen korvausannos [määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia, 2 mg päivässä deksametasonia tai enintään 10 mg per päivä prednisonipäivä] on sallittu), eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon pesu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (
- Osallistujan haittatapahtumat [AE] (pois lukien hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta ovat parantuneet 1. luokkaan tai lähtötasoon 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujalla on riittävä elinten toiminta protokollan laboratorioarvoparametrien osoittamana (jos osallistuja on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet tulee saada >= 14 päivää verensiirron jälkeen.).
Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana, vahvistettu raskaustestillä ja lääkärin arvioinnilla haastattelulla, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimusintervention antamisesta.
- Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauteen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimusinterventiota (Osallistut, jotka ovat parhaillaan interventiokliinisen tutkimuksen seurantajaksolla, ovat sallittuja).
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimusintervention aloittamista.
- Osallistujalla on oireenmukaisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on oireettomia, hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
- Osallistujalla on leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmentymänä.
- Osallistujalla on aiempi aktiivinen (eli hoitoa tai interventiota vaativa) pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai rinnat, jotka ovat sallittuja.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3082:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen hepatiitti B (mukaan lukien akuutti hepatiitti B -virus [HBV] tai krooninen HBV) tai hepatiitti C -virus [HCV] (ribonukleiinihappo [RNA] havaittu kvalitatiivisella määrityksellä). HCV-RNA-testiä ei vaadita osallistujilta, joilla on negatiivinen HCV-vasta-ainetesti.
- Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, pakollinen käyttö sydämentahdistin tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Osallistujalla on korjattu QT-aika (yksi elektrokardiogrammi [EKG]) Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnan aikana.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa spesifisellä KRAS G12D:n estäjällä/hajoajalla tai pan-RAS-inhibiittorilla/hajoajalla, joka on kohdistettu KRAS G12D:hen. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa KRAS G12D -estäjillä/hajoajilla, ovat oikeutettuja ASP3082-yhdistelmähoitoon.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 14 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan muunlaista antineoplastista hoitoa tutkimushoidon aikana.
- Osallistujalla on ehtoja, jotka tekevät hänestä sopimattoman opiskeluihin (kuten psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista).
- Osallistujalla on tiedossa COVID-19-positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
CRC:n ASP3082-yhdistelmähoito:
- Setuksimabihoidon aikaisempi lopettaminen setuksimabin toksisuuden tai intoleranssin vuoksi.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa. Huomaa, että osallistuja, jolla on parantunut keuhkoinfektio tai säteilykeuhkotulehdus, on kelvollinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP3082 Annoksen eskalointi (monoterapia, osa 1)
Osallistujat saavat ASP3082:n 21 päivän jaksossa.
|
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 Annoksen laajennus (monoterapia, osa 2)
Osallistujat saavat ASP3082:n, jonka annostasot on valittu annoksen nostamisesta (osa 1) 21 päivän jaksossa.
|
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 + setuksimabiannoksen eskalointi (yhdistelmähoito, osa 1)
Osallistujat saavat ASP3082:n 21 päivän jaksossa.
Setuksimabia annetaan viikoittain.
|
Suonensisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 Kiinan turvallisuuskohortti
Osallistujat saavat ASP3082:n, jonka annostaso valitaan annoksen nostamisesta (Monoterapia osa 1) 21 päivän jaksossa.
|
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 + setuksimabiannoksen laajentaminen (yhdistelmähoito, osa 2)
Osallistujat saavat ASP3082:ta tai ASP3082:ta + setuksimabia, joiden annostasot valitaan annoksen nostamisesta (osa 1) 21 päivän jaksossa.
Setuksimabia annetaan viikoittain.
|
Suonensisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitamaton PDAC-kohortti ASP3082 + FOLFIRINOX
Kun annoksen suurentaminen on suoritettu (osa 1), osallistujat, joilla on KRAS G12D -mutantti, saavat ASP3082:ta yhdessä FOLFIRINOXin (leukovoriini [LV]/fluorourasiili [5-FU]/irinotekaani/oksaliplatiini) kanssa, ja annostasot valitaan annoksen korotuksesta ( osa 1) 28 päivän syklissä.
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitamaton PDAC-kohortti ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemsitabine
Kun annoksen nostaminen on suoritettu (osa 1), osallistujat, joilla on KRAS G12D -mutantti, saavat ASP3082:ta yhdessä Nab-P + GEM:n kanssa (nanohiukkasalbumiiniin sidottu paklitakseli plus gemsitabiini) ja annostasot valitaan annoksen nostamisesta (osa 1) 28 päivän syklissä.
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 + Docetaksel - NSCLC
KRAS G12D -mutantin osallistujat saavat ASP3082: n yhdessä dotsetakselin kanssa 21 päivän jaksossa.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 + pembrolitsumabi - NSCLC
KRAS G12D -mutantin osallistujat saavat ASP3082: n yhdessä pembrolitsumabin kanssa 21 päivän sykliä.
|
Suonensisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP3082 +
KRAS G12D -mutantin osallistujat saavat ASP3082: n yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (sisplatiinin tai karboplatiinin) ja pemetreksoituneiden kanssa pembrolitsumabin kanssa tai ilman 21 päivän sykliä.
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitonaivosta PDAC-kohorttia ASP3082 + NALIRIFOX
Annoseskalaation (osa 1) päätyttyä osallistujat, joilla on KRAS G12D-mutaatio, saavat ASP3082:ta yhdistettynä NALIRIFOX:iin (leucovorin[LV]/fluorouraali[5-FU]/liposomaalinen irinotekaani/oksaliplatiini) annostustasolla/tasoilla, jotka on valittu annoseskalaatiosta (osa 1) 28 päivän syklissä.
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
Intravenoosi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuksen tutkimustuotteeseen (IP). Huomautus: AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön. Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat. |
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä kokeita.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut).
Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta.
Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Annostusrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
DLT määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka täyttää DLT-kriteerit, lukuun ottamatta toksisuudet, jotka selvästi liittyvät taudin etenemiseen, samanaikaisiin sairauksiin tai tutkijan määrittämiin standardihoidon (SoC) hoitomenetelmiin.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
SAE määritellään minkä tahansa lääketieteellisenä haitallisena tapahtumana, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymäpuutos, ja muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
DOR mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoituun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai SD RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
ASP3082:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
AUC kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
ASP3082:n PK plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
ASP3082:n PK plasmassa: pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
ASP3082:n PK plasmassa: maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Muutokset Kirsten rotan sarkooman (KRAS) viruksen onkogeenihomologissa G12D kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Muutokset KRAS G12D:ssä kasvainnäytteissä mitataan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Platinayhdisteet
- Taloustiede
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Leukovoriini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- Irinotecan sucrosofaatti
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- CTR20250465 (Rekisterin tunniste: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .