Um estudo de ASP3082 em adultos com tumores sólidos previamente tratados
30 de julho de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 1 de ASP3082 em participantes com tumor sólido metastático ou localmente avançado previamente tratado com mutação KRAS G12D
ASP3082 é um potencial novo tratamento para pessoas com certos tumores sólidos. Antes que o ASP3082 esteja disponível como tratamento, os pesquisadores precisam entender como ele é processado e age sobre o corpo. Esta informação ajudará a encontrar uma dose adequada e a verificar possíveis problemas médicos decorrentes do tratamento.
As pessoas neste estudo serão adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com alterações no gene KRAS (mutação G12D). Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Eles terão sido previamente tratados com todas as terapias padrão disponíveis ou se recusaram a receber esses tratamentos.
Existem 2 objetivos principais deste estudo. A primeira é saber se as pessoas com certos tumores sólidos apresentam algum problema médico após receberem diferentes doses de ASP3082, isoladamente ou em conjunto com um medicamento comum contra o câncer, o cetuximabe. Somente pessoas com câncer colorretal receberão ASP3082 e cetuximabe. O segundo objetivo é encontrar uma dose adequada de ASP3082, isoladamente ou com cetuximabe, para uso em estudos futuros. Este estudo será em 2 partes. Na Parte 1, diferentes pequenos grupos de pessoas receberão doses menores a maiores de ASP3082, isoladamente ou com cetuximabe. Quaisquer problemas médicos serão registrados em cada dose. Isso é feito para encontrar doses adequadas de ASP3082, isoladamente ou com cetuximabe para uso na Parte 2 do estudo. O primeiro grupo receberá a menor dose de ASP3082. Um painel de especialistas médicos verificará os resultados desse grupo e decidirá se o próximo grupo pode receber uma dose maior de ASP3082. O painel fará isso para cada grupo até que todos os grupos tenham tomado ASP3082 (sozinho ou com cetuximabe) ou até que as doses adequadas tenham sido selecionadas para a Parte 2.
Na Parte 2, outros pequenos grupos diferentes de pessoas receberão ASP3082, sozinho ou com cetuximabe, com as doses mais adequadas calculadas na Parte 1. Isso ajudará a encontrar uma dose mais precisa de ASP3082 para usar em estudos futuros.
ASP3082 e cetuximabe (se usado) serão administrados na veia. Isso é chamado de infusão. Cada ciclo de tratamento dura 21 dias. Eles continuarão o tratamento até que: tenham problemas médicos decorrentes do tratamento; seu câncer piora; iniciam outro tratamento contra o câncer; pedem para interromper o tratamento; eles não voltam para tratamento.
As pessoas visitarão a clínica em determinados dias durante o tratamento, com visitas extras durante os primeiros 2 ciclos de tratamento. Durante essas visitas, os médicos do estudo verificarão quaisquer problemas médicos de ASP3082 e/ou cetuximabe. Em algumas visitas, outras verificações incluirão um exame médico, exames laboratoriais e sinais vitais. Os sinais vitais incluem temperatura, pulso, frequência respiratória e pressão arterial. Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas. Amostras de tumor serão coletadas durante certas visitas durante o tratamento e quando o tratamento terminar.
As pessoas vão visitar a clínica dentro de 7 dias após a interrupção do tratamento. Os médicos do estudo verificarão quaisquer problemas médicos de ASP3082 e/ou cetuximab. Outras verificações incluirão um exame médico, exames laboratoriais e sinais vitais. Então, eles podem visitar a clínica em 30 dias e 90 dias após a interrupção do tratamento. Na visita de 30 dias, os médicos do estudo verificarão quaisquer problemas médicos de ASP3082 e/ou cetuximabe. As pessoas terão seus sinais vitais verificados e alguns exames laboratoriais. Na visita de 90 dias, os médicos do estudo verificarão quaisquer problemas médicos de ASP3082 e/ou cetuximabe e as pessoas terão seus sinais vitais verificados. Depois disso, as pessoas continuarão a visitar a clínica a cada 9 semanas. Isso é para verificar a condição de seu câncer. Eles farão isso até 45 semanas após a interrupção do tratamento, o câncer piorar, eles iniciarem outro tratamento contra o câncer, pedirem para interromper o tratamento ou não voltarem para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cetuximabe
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Oxaliplatina
- Medicamento: Pembrolizumabe
- Medicamento: Leucovorina
- Medicamento: Fluorouracila
- Medicamento: Irinotecano
- Medicamento: Paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
- Medicamento: Docetaxel
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Pemetrexed
- Medicamento: Setidegrasib
- Medicamento: Irinotecano Lipossomal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
681
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de telefone: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Xuhui District, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82006
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82002
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82007
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82001
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Seodaemun-gu, Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82003
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Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Site KR82004
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34009
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34005
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34004
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34006
-
Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34002
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34003
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34010
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34011
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Denver HealthONE Drug Development Unit
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Recrutamento
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Hospital
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialist
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Taylor Cancer Research Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Rescindido
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Hospital
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-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Site FR33002
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Lyon, França
- Recrutamento
- Site FR33001
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Site FR33005
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-
Grenobele
-
La Tronche, Grenobele, França
- Recrutamento
- Site FR33003
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França
- Recrutamento
- Site FR33004
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Recrutamento
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Sayama, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- PanOncology Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem tumor sólido localmente avançado (irressecável) ou metastático com mutação oncogênica homóloga viral do sarcoma de rato de Kirsten documentada [KRAS] G12D e recebeu terapia padrão anterior e o investigador não vê nenhum benefício clínico adicional de continuar com essa terapia direcionada ou é inelegível receber ou recusou terapias padrão aprovadas (sem limite para o número de regimes de tratamento anteriores). Se o status da mutação KRAS for desconhecido, uma amostra de tecido tumoral de arquivo pode ser enviada para o laboratório central durante o período de pré-triagem/triagem.
- O participante consente em fornecer amostras de tumor em um bloco de tecido ou lâminas seriadas não coradas ou uma biópsia de tumor (biópsia com agulha grossa ou excisão) obtida após o último tratamento intervencionista, mas não mais de 56 dias antes do início da intervenção do estudo. O participante também concorda em fornecer uma amostra para biópsia do tumor durante o período de tratamento, conforme indicado no Cronograma de Avaliações. Para coortes de expansão de dose, se um participante não puder passar por um procedimento de biópsia de linha de base, uma amostra de tecido tumoral de arquivo (até 5 anos antes) é necessária.
- O participante tem pelo menos 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
- O participante tem um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 para escalonamento de dose e 0 ou 1 para expansão de dose.
- A última dose de terapia antineoplásica anterior do participante, incluindo qualquer imunoterapia, foi de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início da administração da intervenção do estudo.
- O participante concluiu qualquer radioterapia (incluindo radiocirurgia estereotáxica) pelo menos 14 dias antes do início da administração da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteroides (NOTA: Dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou equivalente [definida como até 30 mg por dia de hidrocortisona, 2 mg por dia de dexametasona ou até 10 mg por dia dia de prednisona] é permitido) e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (
- Os eventos adversos [EAs] do participante (excluindo alopecia) da terapia anterior melhoraram para grau 1 ou linha de base 14 dias antes do início da intervenção do estudo.
- O participante tem função de órgão adequada, conforme indicado pelos parâmetros de valor laboratorial do protocolo (se um participante recebeu uma transfusão de sangue recente, os testes laboratoriais devem ser obtidos >= 14 dias após qualquer transfusão de sangue).
A participante do sexo feminino não está grávida, confirmada por teste de gravidez e avaliação médica por entrevista, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a administração da intervenção do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração da intervenção do estudo.
- A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose da intervenção do estudo e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração da intervenção do estudo.
- O participante do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira de amamentação) deve concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a administração da intervenção do estudo.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 3 meses após a administração da intervenção do estudo.
- O participante do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve(m) concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 3 meses após a administração da intervenção do estudo.
- O participante concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto estiver recebendo a intervenção do estudo (participantes que estão atualmente no período de acompanhamento de um ensaio clínico intervencionista são permitidos).
Critério de exclusão
- O participante recebeu terapia experimental em 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início da intervenção do estudo.
- O participante tem metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou não tratadas. Os participantes com metástases do SNC assintomáticas e tratadas são elegíveis.
- O participante tem doença leptomeníngea como manifestação da malignidade atual.
- O participante tem um tumor maligno ativo anterior (ou seja, requerendo tratamento ou intervenção) nos últimos 2 anos, exceto para tumores malignos locais que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou peito, que são permitidos.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3082 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- Participante com hepatite B ativa (incluindo vírus da hepatite B aguda [HBV] ou HBV crônico) ou vírus da hepatite C [HCV] (ácido ribonucleico [RNA] detectado por ensaio qualitativo). O teste de HCV RNA não é necessário em participantes com teste de anticorpo HCV negativo.
- O participante tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]. Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que seja exigido por uma autoridade de saúde local.
- O participante teve um infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo ou atualmente tem uma doença não controlada incluindo, mas não limitada a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardíaca clinicamente significativa, angina de peito instável, arritmia cardíaca, uso obrigatório marca-passo cardíaco ou síndrome do QT longo.
- O participante tem um intervalo QT corrigido (eletrocardiograma [ECG] único) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms) (homens) ou > 470 ms (mulheres) durante a triagem.
- O participante recebeu tratamento anterior com um inibidor/degradador específico de KRAS G12D ou inibidor/degradador pan-RAS direcionado a KRAS G12D. Os participantes que receberam tratamento anterior com um inibidor/degradador KRAS G12D são elegíveis para a coorte de terapia combinada ASP3082.
- O participante tem uma infecção ativa que requer antibióticos intravenosos 14 dias antes da intervenção do estudo.
- Espera-se que o participante necessite de outra forma de terapia antineoplásica durante o tratamento do estudo.
- O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo (como doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo).
- O participante tem histórico conhecido de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- O participante passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Para terapia de combinação ASP3082 para CRC:
- Descontinuação prévia do tratamento com cetuximabe devido a toxicidade ou intolerância ao cetuximabe.
- História de doença pulmonar intersticial que requer tratamento sistêmico com esteroides. Observe que um participante com infecções pulmonares resolvidas ou pneumonite por radiação é elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalação de Dose ASP3082 (Monoterapia Parte 1)
Os participantes receberão ASP3082 em um ciclo de 21 dias.
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Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose ASP3082 (Monoterapia Parte 2)
Os participantes receberão ASP3082 com níveis de dosagem selecionados a partir do escalonamento de dose (parte 1) em um ciclo de 21 dias.
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Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: ASP3082 + Escalonamento de Dose de Cetuximabe (Terapia de Combinação Parte 1)
Os participantes receberão ASP3082 em um ciclo de 21 dias.
Cetuximabe será administrado semanalmente.
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Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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|
Experimental: ASP3082 Coorte de Segurança da China
Os participantes receberão ASP3082 com nível de dose selecionado a partir do escalonamento de dose (Monoterapia parte 1) em um ciclo de 21 dias.
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Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da dose de ASP3082 + cetuximabe (terapia combinada, parte 2)
Os participantes receberão ASP3082 ou ASP3082 + Cetuximabe com níveis de dose selecionados no escalonamento de dose (parte 1) em um ciclo de 21 dias.
O cetuximabe será administrado semanalmente.
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Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte PDAC virgem de tratamento ASP3082 + FOLFIRINOX
Após a conclusão do escalonamento da dose (parte 1), os participantes com mutante KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com FOLFIRINOX (leucovorina [LV]/fluorouracil [5-FU]/irinotecano/oxaliplatina) com níveis de dose selecionados no escalonamento de dose ( parte 1) em um ciclo de 28 dias.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Coorte PDAC virgem para tratamento ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Após a conclusão do escalonamento de dose (parte 1), os participantes com mutante KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com Nab-P + GEM (paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina mais gencitabina) com níveis de dose selecionados a partir do escalonamento de dose (parte 1) em um ciclo de 28 dias.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: ASP3082 + docetaxel - NSCLC
Os participantes do mutante KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com docetaxel em um ciclo de 21 dias.
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Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: ASP3082 + PEMBROLIZUMAB - NSCLC
Os participantes do mutante KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com o pembrolizumab em um ciclo de 21 dias.
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Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Asp3082 + (cisplatina ou carboplatina) e pemetrexed +/- pembrolizumab - NSCLC
Os participantes do mutante KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina) e pemetrexed, com ou sem pembrolizumab em um ciclo de 21 dias.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte de PDAC naive a tratamento ASP3082 + NALIRIFOX
Após a conclusão da escalada de dose (parte 1), os participantes com mutação KRAS G12D receberão ASP3082 em combinação com NALIRIFOX (leucovorina[LV]/fluorouracilo[5-FU]/irinotecano lipossomal/oxaliplatina) com o(s) nível(is) de dose selecionado(s) da escalada de dose (parte 1) num ciclo de 28 dias.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa
Outros nomes:
Infusão Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do IP do estudo, considerado ou não relacionado ao produto experimental (IP) do estudo. Nota: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do IP do estudo. Isso inclui eventos relacionados ao comparador e eventos relacionados aos procedimentos (de estudo). |
Até 48 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 meses
|
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 48 meses
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|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 meses
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
|
Até 48 meses
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 meses
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
|
Até 48 meses
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Número de participantes com anormalidades no exame físico e/ou eventos adversos
Prazo: Até 48 meses
|
Número de participantes com valores de exame físico potencialmente clinicamente significativos.
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Até 48 meses
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Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 48 meses
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A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho.
As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto).
Pontuações de mudança negativas indicam uma melhoria.
Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
|
Até 48 meses
|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 Dias
|
Um DLT é definido como qualquer evento que cumpra os critérios de DLT, excluindo as toxicidades claramente relacionadas com a progressão da doença, doenças intercorrentes ou regimes de tratamento padrão (SoC), conforme determinado pelo investigador.
|
Até 28 Dias
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Número de Participantes com Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Até 48 meses
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Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: Resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascimento, e outros eventos medicamente importantes.
|
Até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 48 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1.
|
Até 48 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 48 meses
|
O DOR é medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data de progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte na ausência de progressão.
|
Até 48 meses
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 48 meses
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DCR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou SD com base no RECIST v1.1.
|
Até 48 meses
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Farmacocinética (PK) de ASP3082 no plasma: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 48 meses
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A AUC será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 48 meses
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PK de ASP3082 no plasma: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 48 meses
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Cmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 48 meses
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PK de ASP3082 no plasma: concentração imediatamente antes da dosagem em dosagem múltipla (Cvale)
Prazo: Até 48 meses
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Cvale será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 48 meses
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PK de ASP3082 no plasma: Tempo de concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 48 meses
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tmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 48 meses
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Alterações no sarcoma do rato de Kirsten (KRAS) homólogo do oncogene viral G12D em amostras de tumor
Prazo: Até 48 meses
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Alterações no KRAS G12D em amostras de tumor serão medidas.
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Economia de saúde e organizações
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Compostos de platina
- Economia
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Pemetrexede
- Cetuximabe
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Leucovorina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Irinotecano sucrosofato
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (Identificador de registro: jRCT)
- CTR20250465 (Identificador de registro: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .