以前に治療された固形腫瘍を持つ成人におけるASP3082の研究
2026年7月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
KRAS G12D変異を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の治療歴のある参加者におけるASP3082の第1相試験
ASP3082 は、特定の固形腫瘍を持つ人々のための潜在的な新しい治療法です。 ASP3082 が治療法として利用可能になる前に、研究者はそれがどのように処理され、体に作用するかを理解する必要があります。 この情報は、適切な用量を見つけ、治療による潜在的な医学的問題をチェックするのに役立ちます.
この研究の参加者は、KRAS 遺伝子 (G12D 変異) に変化がある局所進行性または転移性固形腫瘍の成人です。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 彼らは以前にすべての利用可能な標準療法で治療を受けているか、それらの治療を受けることを拒否しています.
この研究の主な目的は 2 つあります。 1つ目は、特定の固形腫瘍を持つ人々が、さまざまな用量のASP3082を単独で、または一般的な抗がん剤であるセツキシマブと一緒に投与された後、医学的問題があるかどうかを知ることです. ASP3082 とセツキシマブの投与を受けるのは、結腸直腸癌患者のみです。 2 番目の目的は、ASP3082 の単独またはセツキシマブとの併用で、将来の研究で使用するのに適した用量を見つけることです。 この調査は 2 部構成になります。 パート 1 では、さまざまな少人数のグループに、低用量から高用量の ASP3082 を単独で、またはセツキシマブと併用して投与します。 医学的問題は、各用量で記録されます。 これは、研究のパート 2 で使用する ASP3082 単独またはセツキシマブとの適切な用量を見つけるために行われます。 最初のグループには、最低用量の ASP3082 が投与されます。 医療専門家委員会がこのグループの結果を確認し、次のグループがより高用量の ASP3082 を投与できるかどうかを決定します。 委員会は、すべてのグループが ASP3082 (単独またはセツキシマブと併用) を服用するまで、またはパート 2 で適切な用量が選択されるまで、各グループに対してこれを行います。
パート 2 では、他のさまざまな小グループの人々が、パート 1 で作成された最適な用量で ASP3082 を単独またはセツキシマブと併用して投与されます。 これは、将来の研究で使用する ASP3082 のより正確な用量を見つけるのに役立ちます。
ASP3082、およびセツキシマブ (使用する場合) は、静脈から投与されます。 これを輸液といいます。 各治療サイクルは 21 日間です。 彼らは次の状態になるまで治療を続けます。彼らの癌は悪化します。彼らは他のがん治療を開始します。彼らは治療をやめるように頼みます。彼らは治療のために戻ってきません。
患者は治療中の特定の日に診療所を訪れ、最初の 2 サイクルの治療中に追加の訪問を行います。 これらの訪問中に、治験担当医師は ASP3082 および/またはセツキシマブによる医学的問題がないかチェックします。 いくつかの訪問では、他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 バイタル サインには、体温、脈拍、呼吸数、血圧などがあります。 また、血液と尿のサンプルが採取されます。 腫瘍サンプルは、治療中の特定の来院時および治療終了時に採取されます。
人々は治療を中止してから7日以内にクリニックを訪れます。 治験担当医師は、ASP3082 および/またはセツキシマブによる医学的問題がないかチェックします。 その他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 その後、治療を中止してから 30 日目と 90 日目に来院できます。 30日間の訪問で、治験担当医はASP3082および/またはセツキシマブによる医学的問題をチェックします。 人々はバイタルサインをチェックし、いくつかの臨床検査を受けます。 90 日間の訪問時に、治験担当医師は ASP3082 および/またはセツキシマブによる医学的問題がないかチェックし、患者のバイタル サインをチェックします。 その後、人々は9週間ごとにクリニックを訪れます。 これは、がんの状態を確認するためのものです。 彼らは、治療が中止されてから 45 週間経過するか、がんが悪化するか、他のがん治療を開始するか、治療の中止を求めるか、治療のために戻ってこないまで、これを行います。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
681
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Denver HealthONE Drug Development Unit
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida, Davis Cancer Center
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 募集
- Florida Cancer Specialist
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6422
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Taylor Cancer Research Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 終了しました
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospital
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-
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-
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A Coruña、スペイン
- 募集
- Site ES34009
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34001
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34005
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34004
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34006
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Site ES34002
-
Seville、スペイン
- 募集
- Site ES34003
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Site ES34010
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン
- 募集
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Site FR33002
-
Lyon、フランス
- 募集
- Site FR33001
-
Lyon、フランス
- 募集
- Site FR33005
-
-
Grenobele
-
La Tronche、Grenobele、フランス
- 募集
- Site FR33003
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス
- 募集
- Site FR33004
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-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- 募集
- PanOncology Trials
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Xuhui District、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- 募集
- Shikoku Cancer Center
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-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
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Niigata
-
Niigata、Niigata、日本
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Sayama、Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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-
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Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82006
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Site KR82005
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Site KR82002
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韓国
- 募集
- Site KR82007
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu、Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82001
-
Seodaemun-gu、Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82003
-
Songpa-gu、Seoul、韓国
- 募集
- Site KR82004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、記録されたKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ[KRAS] G12D変異を伴う局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有し、以前に標準療法を受けており、研究者はそのような標的療法を継続することによるさらなる臨床的利益を見ていない、または不適格です標準承認された治療を受けるか、または拒否した（以前の治療計画の数に制限はありません）。 KRAS 変異の状態が不明な場合は、保存腫瘍組織標本をプレスクリーニング/スクリーニング期間中に中央検査室に送ることができます。
- 参加者は、最後の介入治療の後に得られた組織ブロックまたは無染色の連続スライドまたは腫瘍生検（コア針生検または切除）で腫瘍標本を提供することに同意しますが、研究介入の開始前56日以内。 参加者は、評価スケジュールに示されているように、治療期間中に腫瘍生検用のサンプルを提供することにも同意します。 線量拡大コホートの場合、参加者がベースラインの生検手順を受けることができない場合、アーカイブ腫瘍組織標本 (最大 5 年前) が必要です。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っています。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -参加者のECOGパフォーマンスステータスは、用量漸増で0、1、または2、用量拡大で0または1です。
- 参加者の以前の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最後の投与は、研究介入投与の開始前の21日または5半減期のいずれか短い方でした。
- -参加者は、少なくとも14日前に放射線療法（定位放射線手術を含む）を完了している 研究介入投与の開始。 -参加者は、コルチコステロイドを必要とせず、すべての放射線関連毒性から回復している必要があります（注：ヒドロコルチゾンまたはその同等物の生理学的補充量[ヒドロコルチゾンの1日あたり最大30 mg、デキサメタゾンの1日あたり2 mg、または1日あたり最大10 mgとして定義されていますプレドニゾンの投与日] が許可されている)、放射線性肺炎にかかっていないこと。 緩和放射線治療には 1 週間のウォッシュアウトが許可されています (
- -以前の治療による参加者の有害事象[AE]（脱毛症を除く）は、研究介入開始前の14日以内にグレード1またはベースラインに改善しました。
- -参加者は、プロトコル検査値パラメーターによって示される適切な臓器機能を持っています（参加者が最近輸血を受けた場合、輸血の14日以上後に検査室検査を取得する必要があります）。
-女性参加者は妊娠しておらず、妊娠検査および面接による医学的評価によって確認されており、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。
- -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 研究介入投与後少なくとも6か月。
- 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および研究介入投与後6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、研究介入の初回投与時から研究期間中、および研究介入投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および研究介入後3か月間、避妊を使用することに同意する必要があります管理。
- 男性参加者は、治療期間中および研究介入投与後3か月間は精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中および研究介入投与後3か月間、妊娠中。
- -参加者は、研究介入を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します（現在、介入臨床試験のフォローアップ期間にある参加者は許可されます）。
除外基準
- -参加者は、研究介入の開始前に、21日以内または5半減期のいずれか短い方で治験治療を受けています。
- -参加者は、症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 -無症候性で治療を受けたCNS転移のある参加者は適格です。
- -参加者は、現在の悪性腫瘍の徴候として軟髄膜疾患を患っています。
- -参加者は、基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所悪性腫瘍を除いて、過去2年以内に以前の悪性腫瘍がアクティブである（つまり、治療または介入が必要）、または許可されている胸。
- -参加者は、ASP3082または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
- -活動性のB型肝炎（急性B型肝炎ウイルス[HBV]または慢性HBVを含む）またはC型肝炎ウイルス[HCV]（定性的アッセイにより検出されたリボ核酸[RNA]）を持つ参加者。 HCV RNA 検査は、HCV 抗体検査が陰性の参加者には必要ありません。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染の既知の病歴を持っています。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
- -参加者は、開始前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた 研究介入、または現在、症候性うっ血性心不全、臨床的に重要な心臓病、不安定狭心症、不整脈、義務的な使用を含むがこれらに限定されない制御されていない病気を患っている心臓ペースメーカー、または QT 延長症候群の可能性があります。
- -参加者は、スクリーニング中にフリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（ミリ秒）（男性）または> 470ミリ秒（女性）を使用して補正されたQT間隔（単一心電図[ECG]）を持っています。
- -参加者は、KRAS G12Dを標的とする特定のKRAS G12D阻害剤/分解剤または汎RAS阻害剤/分解剤による以前の治療を受けています。 KRAS G12D阻害剤/分解剤による前治療を受けた参加者は、ASP3082併用療法コホートの資格があります。
- -参加者は、研究介入前の14日以内に静脈内抗生物質を必要とする活動的な感染症を患っています。
- -参加者は、研究中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます 治療。
- 参加者は、参加者を研究参加に適さない状態にする何らかの状態を持っています（精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況など）。
- -参加者は、COVID-19陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の既往歴があり、研究治療の開始前4週間以内にテストされます。
- -参加者は、研究介入の初回投与前の4週間以内に大手術を受けました。
CRCに対するASP3082併用療法の場合：
- -セツキシマブの毒性または不耐性によるセツキシマブ治療の以前の中止。
- -全身ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の病歴。 解決された肺感染症または放射線肺炎の参加者が適格であることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP3082 用量漸増 (単剤療法パート 1)
参加者は、21 日周期で ASP3082 を受け取ります。
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静脈内注入
他の名前：
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実験的：ASP3082 用量拡大 (単剤療法パート 2)
参加者は、21日サイクルで用量漸増（パート1）から選択された用量レベルでASP3082を受け取ります。
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静脈内注入
他の名前：
|
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実験的：ASP3082 + セツキシマブの用量漸増 (併用療法パート 1)
参加者は、21 日周期で ASP3082 を受け取ります。
セツキシマブは毎週投与されます。
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静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
|
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実験的：ASP3082 中国安全コホート
参加者は、21日サイクルで用量漸増（単剤療法パート1）から選択された用量レベルでASP3082を受け取ります。
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静脈内注入
他の名前：
|
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実験的：ASP3082 + セツキシマブの用量拡大 (併用療法パート 2)
参加者は、21日サイクルで用量漸増（パート1）から選択された用量レベルでASP3082またはASP3082 + セツキシマブの投与を受けます。
セツキシマブは毎週投与されます。
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静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
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実験的：未治療の PDAC コホート ASP3082 + FOLFIRINOX
用量漸増 (パート 1) が完了すると、KRAS G12D 変異を持つ参加者は、用量漸増 (パート 1) 28 日周期で。
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静脈内注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
静脈内注入
他の名前：
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実験的：未治療の PDAC コホート ASP3082 + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
用量漸増（パート 1）が完了すると、KRAS G12D 変異を有する参加者は、用量漸増（パート 1）から選択された用量レベルで、Nab-P + GEM（ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビン）と組み合わせて ASP3082 を投与されます。 28日周期で。
|
静脈内注入
点滴静注
静脈内注入
他の名前：
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実験的：ASP3082 +ドセタキセル-NSCLC
KRAS G12D変異体の参加者は、21日間のサイクルでDocetaxelと組み合わせてASP3082を受け取ります。
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点滴静注
静脈内注入
他の名前：
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実験的：ASP3082 +ペンブロリズマブ-NSCLC
KRAS G12D変異体の参加者は、21日間のサイクルでペンブロリズマブと組み合わせてASP3082を受け取ります。
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静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
|
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実験的：ASP3082 +（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびペメトレックス+/-ペンブロリズマブ-NSCLC
KRAS G12D変異体の参加者は、21日間のサイクルでペンブロリズマブの有無にかかわらず、プラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせてASP3082を受け取り、ペメトレックスを受け取ります。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
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実験的：未治療PDACコホート ASP3082 + NALIRIFOX
用量漸増（第1部）完了後、KRAS G12D変異を有する参加者は、用量漸増（第1部）から選択された用量レベルで、28日周期でASP3082をNALIRIFOX（ロイコボリン[LV]／フルオロウラシル[5-FU]／リポソーマルイリノテカン／オキサリプラチン）と併用投与されます。
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静脈内注入
点滴静注
点滴静注
静脈内注入
他の名前：
静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
|
AE とは、治験薬 (IP) に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、治験 IP の使用に一時的に関連する、患者または臨床治験参加者における不都合な医学的発生です。 注: したがって、AE は、試験 IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 これには、コンパレータに関連するイベントと (調査) 手順に関連するイベントが含まれます。 |
48ヶ月まで
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検査値異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
|
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
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48ヶ月まで
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心電図（ECG）異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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48ヶ月まで
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バイタルサイン異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
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48ヶ月まで
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身体検査の異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
|
潜在的に臨床的に重要な身体検査値を持つ参加者の数。
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48ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：48ヶ月まで
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ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
グレードは 0 (完全にアクティブ) から 5 (死亡) までの範囲です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
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48ヶ月まで
|
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投与制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大28日間
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DLTは、研究者によって決定された、疾患進行または偶発疾患または標準治療（SoC）レジメンに明らかに関連する有害事象を除く、DLT基準を満たすあらゆる事象と定義されます。
|
最大28日間
|
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大48ヶ月
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SAEは、あらゆる投与量において以下のいずれかの状態を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：死亡につながる、生命を脅かす、入院治療を必要とするまたは既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす、先天性異常／出生時欠陥である、およびその他の医学的に重要な事象。
|
最大48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：48ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、全体的な最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) と評価された参加者の割合として定義されます。
|
48ヶ月まで
|
|
RECIST v 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：48ヶ月まで
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DOR は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、RECIST v1.1 に従って放射線疾患の進行が記録された最初の日、または進行のない場合の死亡まで測定されます。
|
48ヶ月まで
|
|
RECIST v 1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：48ヶ月まで
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、最高の全体的な反応が CR、PR、または SD と評価された参加者の割合として定義されます。
|
48ヶ月まで
|
|
血漿中の ASP3082 の薬物動態 (PK): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：48ヶ月まで
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AUCは、収集されたPK血漿サンプルから記録されます。
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48ヶ月まで
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血漿中の ASP3082 の PK: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：48ヶ月まで
|
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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48ヶ月まで
|
|
ASP3082の血漿中PK：反復投与時の投与直前濃度（Ctrough）
時間枠：48ヶ月まで
|
Ctrough は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
|
48ヶ月まで
|
|
血漿中の ASP3082 の PK: 最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：48ヶ月まで
|
tmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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48ヶ月まで
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腫瘍サンプルにおける Kirsten ラット肉腫 (KRAS) ウイルス癌遺伝子ホモログ G12D の変化
時間枠：48ヶ月まで
|
腫瘍サンプルにおける KRAS G12D の変化を測定します。
|
48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 腫瘍性プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物
- 新生物転移
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヘルスケアの経済学と組織
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- プラチナ化合物
- 経済
- ドセタキセル
- オキサリプラチン
- イリノテカン
- ペメトレキセド
- セツキシマブ
- ゲムシタビン
- フルオロウラシル
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- イリノテカンsucrosofate
- 税金
その他の研究ID番号
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (レジストリ識別子：jRCT)
- CTR20250465 (レジストリ識別子：chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。