Badanie ASP3082 u dorosłych z wcześniej leczonymi guzami litymi
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 1 ASP3082 u uczestników z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D
ASP3082 to potencjalnie nowe leczenie dla osób z niektórymi guzami litymi. Zanim ASP3082 będzie dostępny jako lek, naukowcy muszą zrozumieć, w jaki sposób jest przetwarzany przez organizm i jak na niego oddziałuje. Te informacje pomogą znaleźć odpowiednią dawkę i sprawdzić potencjalne problemy zdrowotne związane z leczeniem.
Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami w genie KRAS (mutacja G12D). Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Będą wcześniej leczeni wszystkimi dostępnymi standardowymi terapiami lub odmówią przyjęcia tych terapii.
Istnieją 2 główne cele tego badania. Pierwszym jest sprawdzenie, czy osoby z niektórymi guzami litymi mają jakiekolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu różnych dawek ASP3082, samego lub razem z powszechnym lekiem przeciwnowotworowym, cetuksymabem. Tylko osoby z rakiem jelita grubego otrzymają ASP3082 i cetuksymab. Drugim celem jest znalezienie odpowiedniej dawki ASP3082, samego lub z cetuksymabem, do wykorzystania w przyszłych badaniach. To badanie będzie składało się z 2 części. W części 1 różne małe grupy ludzi otrzymają mniejsze lub większe dawki ASP3082, samego lub z cetuksymabem. Wszelkie problemy zdrowotne będą rejestrowane przy każdej dawce. Ma to na celu znalezienie odpowiednich dawek ASP3082, samego lub z cetuksymabem, do zastosowania w części 2 badania. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę ASP3082. Panel ekspertów medycznych sprawdzi wyniki z tej grupy i zdecyduje, czy następna grupa może otrzymać wyższą dawkę ASP3082. Panel zrobi to dla każdej grupy, dopóki wszystkie grupy nie przyjmą ASP3082 (samodzielnie lub z cetuksymabem) lub dopóki nie zostaną wybrane odpowiednie dawki dla Części 2.
W części 2 inne małe grupy ludzi otrzymają ASP3082, sam lub z cetuksymabem, z najbardziej odpowiednimi dawkami opracowanymi z części 1. Pomoże to znaleźć dokładniejszą dawkę ASP3082 do wykorzystania w przyszłych badaniach.
ASP3082 i cetuksymab (jeśli jest stosowany) zostaną podane dożylnie. Nazywa się to infuzją. Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Będą kontynuować leczenie, dopóki: nie wystąpią u nich problemy zdrowotne związane z leczeniem; ich rak się pogarsza; rozpoczynają inne leczenie raka; proszą o przerwanie leczenia; nie wracają na leczenie.
Pacjenci będą odwiedzać klinikę w określone dni podczas leczenia, z dodatkowymi wizytami podczas pierwszych 2 cykli leczenia. Podczas tych wizyt lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać, czy nie występują problemy zdrowotne związane z ASP3082 i/lub cetuksymabem. Podczas niektórych wizyt inne kontrole obejmują badanie lekarskie, testy laboratoryjne i parametry życiowe. Objawy życiowe obejmują temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu. Próbki guza będą pobierane podczas niektórych wizyt w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Osoby zgłaszają się do kliniki w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą, czy nie występują problemy zdrowotne związane z ASP3082 i/lub cetuksymabem. Inne kontrole będą obejmować badanie lekarskie, testy laboratoryjne i parametry życiowe. Następnie mogą zgłosić się do poradni po 30 dniach i 90 dniach po zakończeniu leczenia. Podczas 30-dniowej wizyty lekarze prowadzący badanie sprawdzą, czy nie występują problemy zdrowotne związane z ASP3082 i/lub cetuksymabem. Ludzie będą mieli sprawdzane parametry życiowe i będą przechodzić testy laboratoryjne. Podczas 90-dniowej wizyty lekarze prowadzący badanie sprawdzą, czy nie występują problemy zdrowotne związane z ASP3082 i/lub cetuksymabem, a uczestnicy będą mieli sprawdzane parametry życiowe. Następnie ludzie będą nadal odwiedzać klinikę co 9 tygodni. Ma to na celu sprawdzenie stanu ich raka. Będą to robić do 45 tygodni po zaprzestaniu leczenia, pogorszeniu się choroby nowotworowej, rozpoczęciu innego leczenia onkologicznego, poproszeniu o przerwanie leczenia lub nie zgłaszaniu się na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
681
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Numer telefonu: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Xuhui District, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33002
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33001
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33005
-
-
Grenobele
-
La Tronche, Grenobele, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33003
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33004
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34009
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34001
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34005
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34004
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34006
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34002
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34003
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34010
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Sayama, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82002
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82007
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82001
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82003
-
Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Site KR82004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- PanOncology Trials
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Denver HealthONE Drug Development Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialist
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Zakończony
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma lokalnie zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego litego guza złośliwego z udokumentowaną mutacją G12D homologu onkogenu mięsaka szczurów Kirsten [KRAS] i otrzymał wcześniej standardową terapię, a badacz nie widzi żadnych dalszych korzyści klinicznych z kontynuacji takiej terapii celowanej lub nie kwalifikuje się otrzymać lub odmówić przyjęcia standardowych zatwierdzonych terapii (bez ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia). Jeśli status mutacji KRAS jest nieznany, archiwalna próbka tkanki nowotworowej może zostać wysłana do centralnego laboratorium w okresie wstępnej selekcji/skriningu.
- Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie próbki guza w bloku tkanki lub niebarwionych preparatów seryjnych lub biopsji guza (biopsji gruboigłowej lub wycięcia) pobranej po ostatnim leczeniu interwencyjnym, ale nie więcej niż 56 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Uczestnik wyraża również zgodę na dostarczenie próbki do biopsji guza w okresie leczenia, jak wskazano w Harmonogramie Oceny. W przypadku kohort z rozszerzeniem dawki, jeśli uczestnik nie może przejść podstawowej procedury biopsji, wymagana jest archiwalna próbka tkanki guza (do 5 lat wcześniej).
- Uczestnik ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
- Uczestnik ma stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2 w przypadku zwiększania dawki oraz 0 lub 1 w przypadku zwiększania dawki.
- Ostatnia dawka uczestnika wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym jakiejkolwiek immunoterapii, wynosiła 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem podawania interwencji w ramach badania.
- Uczestnik ukończył jakąkolwiek radioterapię (w tym radiochirurgię stereotaktyczną) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie mogą wymagać kortykosteroidów (UWAGA: Fizjologiczna dawka zastępcza hydrokortyzonu lub jego odpowiednika [zdefiniowana jako do 30 mg hydrokortyzonu na dzień, 2 mg deksametazonu na dzień lub do 10 mg na dobę dzień prednizonu] jest dozwolony) i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. W przypadku napromieniowania paliatywnego dopuszczalna jest 1-tygodniowa wymywanie (
- Zdarzenia niepożądane [AE] uczestnika (z wyłączeniem łysienia) z wcześniejszej terapii poprawiły się do stopnia 1 lub wartości wyjściowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, jak wskazują parametry wartości laboratoryjnych protokołu (Jeśli uczestnik otrzymał niedawno transfuzję krwi, badania laboratoryjne muszą być wykonane >= 14 dni po każdej transfuzji krwi.).
Uczestniczka nie jest w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym i oceną lekarską przeprowadzoną podczas wywiadu, oraz spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
- WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu interwencji w ramach badania.
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu interwencji w ramach badania.
- Uczestniczka nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki interwencji badawczej i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu interwencji badawczej.
- Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.
- Uczestnik płci męskiej nie może oddawać nasienia w okresie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.
- Uczestnik płci męskiej z partnerem (partnerkami) w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 3 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania interwencji badawczej (dopuszcza się uczestników, którzy są obecnie w okresie obserwacji interwencyjnego badania klinicznego).
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Uczestnik ma objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do OUN.
- Uczestnik ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych jako przejaw aktualnego nowotworu złośliwego.
- U uczestnika występował wcześniej aktywny nowotwór złośliwy (tj. wymagający leczenia lub interwencji) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowych nowotworów złośliwych, które zostały najwyraźniej wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi, które są dozwolone.
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP3082 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Uczestnik z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (w tym ostrym wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV] lub przewlekłym wirusem HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] (kwas rybonukleinowy [RNA] wykryty testem jakościowym). Badanie HCV RNA nie jest wymagane u uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.
- Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]. Testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
- Uczestnik przebył zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub obecnie cierpi na niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolność serca, klinicznie istotną chorobę serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, obowiązkowe stosowanie rozrusznika serca lub zespół wydłużonego odstępu QT.
- Uczestnik ma skorygowany odstęp QT (pojedynczy elektrokardiogram [EKG]) przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie specyficznym inhibitorem/degradatorem KRAS G12D lub inhibitorem/degraderem pan-RAS ukierunkowanym na KRAS G12D. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem/degradatorem KRAS G12D, kwalifikują się do kohorty terapii skojarzonej ASP3082.
- Uczestnik ma aktywną infekcję wymagającą dożylnego podania antybiotyków w ciągu 14 dni przed interwencją w badaniu.
- Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia w ramach badania.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu (taki jak choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania).
- Uczestnik ma dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W przypadku terapii skojarzonej ASP3082 CRC:
- Wcześniejsze przerwanie leczenia cetuksymabem z powodu toksyczności lub nietolerancji cetuksymabu.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc wymagającej ogólnoustrojowego leczenia steroidami. Należy pamiętać, że kwalifikuje się uczestnik z uleczonymi infekcjami płuc lub popromiennym zapaleniem płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ASP3082 (monoterapia, część 1)
Uczestnicy otrzymają ASP3082 w cyklu 21-dniowym.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ASP3082 (monoterapia, część 2)
Uczestnicy otrzymają ASP3082 z poziomami dawek wybranymi ze zwiększania dawki (część 1) w cyklu 21-dniowym.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ASP3082 + cetuksymabu (terapia skojarzona, część 1)
Uczestnicy otrzymają ASP3082 w cyklu 21-dniowym.
Cetuksymab będzie podawany co tydzień.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP3082 Chińska kohorta bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają ASP3082 z poziomem dawki wybranym z eskalacji dawki (Monoterapia część 1) w cyklu 21-dniowym.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP3082 + Zwiększenie dawki cetuksymabu (terapia skojarzona, część 2)
Uczestnicy otrzymają ASP3082 lub ASP3082 + cetuksymab z poziomem(ami) dawki wybranym na podstawie zwiększania dawki (część 1) w cyklu 21-dniowym.
Cetuksymab będzie podawany co tydzień.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieleczona wcześniej kohorta PDAC ASP3082 + FOLFIRINOX
Po zakończeniu zwiększania dawki (część 1) uczestnicy z mutantem KRAS G12D otrzymają ASP3082 w skojarzeniu z FOLFIRINOX (leukoworyna [LV]/fluorouracyl [5-FU]/irinotekan/oksaliplatyna) z poziomem(ami) dawki wybranym na podstawie eskalacji dawki ( część 1) w cyklu 28-dniowym.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PDAC nieleczonych wcześniej ASP3082 + Nab-Paklitaksel + Gemcytabina
Po zakończeniu zwiększania dawki (część 1) uczestnicy z mutantem KRAS G12D otrzymają ASP3082 w połączeniu z Nab-P + GEM (paklitaksel związany z nanocząsteczkami albuminy plus gemcytabina) z poziomem(ami) dawki wybranym na podstawie eskalacji dawki (część 1). w 28-dniowym cyklu.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP3082 + docetaksel - NSCLC
Uczestnicy z mutantem KRAS G12D otrzymają ASP3082 w połączeniu z docetakselem w 21-dniowym cyklu.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asp3082 + pembrolizumab - NSCLC
Uczestnicy z mutantem KRAS G12D otrzymają Asp3082 w połączeniu z pembrolizumabem w 21-dniowym cyklu.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asp3082 + (cisplatyna lub karboplatyna) i pemetrexed +/- pembrolizumab - nsclc
Uczestnicy z mutantem KRAS G12D otrzymają Asp3082 w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i pemetreksed, z lub bez pembrolizumabu w 21-dniowym cyklu.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z rakiem trzustki (PDAC) bez wcześniejszego leczenia ASP3082 + NALIRIFOX
Po zakończeniu eskalacji dawki (część 1), uczestnicy z mutacją KRAS G12D otrzymają ASP3082 w skojarzeniu z NALIRIFOX (leukoworyna [LV]/fluorouracyl [5-FU]/liposomalny irynotekan/oksaliplatyna) na poziomie (poziomach) dawki wybranym z eskalacji dawki (część 1) w cyklu 28-dniowym.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IP badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem (IP). Uwaga: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem badania IP. Obejmuje to zdarzenia związane z lekiem porównawczym oraz zdarzenia związane z procedurami (badaniami). |
Do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami badania fizykalnego.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do oceny stanu sprawności zostanie wykorzystana skala ECOG.
Stopnie wahają się od 0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy).
Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Pozytywne wyniki wskazują na spadek wydajności.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
DLT definiuje się jako każde zdarzenie spełniające kryteria DLT, z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z progresją choroby, chorobami współistniejącymi lub standardowymi schematami leczenia (SoC) określonymi przez badacza.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową oraz inne istotne zdarzenia medyczne.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
DOR jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu przy braku progresji.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) ASP3082 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 48 miesięcy
|
|
PK ASP3082 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Cmax będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 48 miesięcy
|
|
PK ASP3082 w osoczu: stężenie bezpośrednio przed podaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Ctrough będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 48 miesięcy
|
|
PK ASP3082 w osoczu: Czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
tmax zostanie zarejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Zmiany w wirusowym onkogennym homologu G12D mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) w próbkach guza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Mierzone będą zmiany w KRAS G12D w próbkach guza.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Związki platynowe
- Ekonomika
- Docetaksel
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Pemetreksed
- Cetuksymab
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Leukoworyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Irinotecan Sucrosofate
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- CTR20250465 (Identyfikator rejestru: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .