Studie ASP3082 u dospělých s dříve léčenými pevnými nádory
30. července 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze 1 ASP3082 u účastníků s dříve léčenými lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací KRAS G12D
ASP3082 je potenciální nová léčba pro lidi s určitými solidními nádory. Než bude ASP3082 k dispozici jako léčba, musí vědci pochopit, jak je zpracováván tělem a jak na něj působí. Tyto informace pomohou najít vhodnou dávku a zkontrolovat potenciální zdravotní problémy z léčby.
Lidé v této studii budou dospělí s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se změnami v jejich genu KRAS (mutace G12D). Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Budou již dříve léčeni všemi dostupnými standardními terapiemi nebo budou tuto léčbu odmítnuti.
Tato studie má 2 hlavní cíle. První je zjistit, zda lidé s určitými solidními nádory mají nějaké zdravotní problémy po podání různých dávek ASP3082, samotného nebo společně s běžným lékem na rakovinu, cetuximabem. ASP3082 a cetuximab dostanou pouze lidé s kolorektálním karcinomem. Druhým cílem je najít vhodnou dávku ASP3082, samostatně nebo s cetuximabem pro použití v budoucích studiích. Tato studie bude mít 2 části. V části 1 dostanou různé malé skupiny lidí nižší až vyšší dávky ASP3082, samostatně nebo s cetuximabem. Jakékoli zdravotní problémy budou zaznamenány při každé dávce. To se provádí za účelem nalezení vhodných dávek ASP3082, samotného nebo s cetuximabem pro použití v části 2 studie. První skupina dostane nejnižší dávku ASP3082. Panel lékařských odborníků zkontroluje výsledky z této skupiny a rozhodne, zda další skupina může dostat vyšší dávku ASP3082. Panel to bude dělat pro každou skupinu, dokud všechny skupiny nevezmou ASP3082 (samotný nebo s cetuximabem) nebo dokud nebudou vybrány vhodné dávky pro část 2.
V části 2 dostanou další různé malé skupiny lidí ASP3082, samotný nebo s cetuximabem, s nejvhodnějšími dávkami vypracovanými z části 1. To pomůže najít přesnější dávku ASP3082 pro použití v budoucích studiích.
ASP3082 a cetuximab (pokud je použit) budou podávány žilou. Tomu se říká infuze. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Budou pokračovat v léčbě, dokud: nebudou mít zdravotní problémy z léčby; jejich rakovina se zhoršuje; zahajují jinou léčbu rakoviny; žádají o ukončení léčby; se nevracejí na léčbu.
Lidé budou navštěvovat kliniku v určité dny během léčby, s dalšími návštěvami během prvních 2 cyklů léčby. Během těchto návštěv studující lékaři zkontrolují jakékoli zdravotní problémy způsobené ASP3082 a/nebo cetuximabem. Při některých návštěvách budou další kontroly zahrnovat lékařské vyšetření, laboratorní testy a vitální funkce. Mezi vitální funkce patří teplota, puls, frekvence dýchání a krevní tlak. Dále budou odebrány vzorky krve a moči. Vzorky nádoru budou odebrány při určitých návštěvách během léčby a po ukončení léčby.
Lidé navštíví kliniku do 7 dnů po ukončení léčby. Lékaři studie zkontrolují jakékoli zdravotní problémy z ASP3082 a/nebo cetuximabu. Další kontroly budou zahrnovat lékařské vyšetření, laboratorní testy a vitální funkce. Poté mohou kliniku navštívit po 30 dnech a 90 dnech po ukončení léčby. Při 30denní návštěvě lékaři studie zkontrolují případné zdravotní problémy způsobené ASP3082 a/nebo cetuximabem. Lidé si nechají zkontrolovat vitální funkce a podstoupí nějaké laboratorní testy. Během 90denní návštěvy studující lékaři zkontrolují případné zdravotní problémy způsobené ASP3082 a/nebo cetuximabem a lidé si nechají zkontrolovat vitální funkce. Poté budou lidé nadále navštěvovat kliniku každých 9 týdnů. Jde o kontrolu stavu jejich rakoviny. Udělají to do 45 týdnů po ukončení léčby, pokud se jejich rakovina zhorší, nezahájí jinou léčbu rakoviny, nepožádají o ukončení léčby nebo se k léčbě nevrátí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
681
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonní číslo: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Site FR33002
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Site FR33001
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Site FR33005
-
-
Grenobele
-
La Tronche, Grenobele, Francie
- Nábor
- Site FR33003
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie
- Nábor
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Nábor
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Sayama, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Nábor
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82002
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82007
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82001
-
Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82003
-
Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Site KR82004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Nábor
- PanOncology Trials
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Denver HealthONE Drug Development Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Nábor
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Nábor
- Florida Cancer Specialist
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Nábor
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Ukončeno
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Xuhui District, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Site ES34009
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34001
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34005
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34004
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34006
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Site ES34002
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Site ES34003
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Site ES34010
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko
- Nábor
- Site ES34011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má lokálně pokročilou (neresekovatelnou) nebo metastatickou malignitu solidního nádoru s dokumentovanou mutací homologu virového onkogenu Kirsten potkaního sarkomu [KRAS] G12D a podstoupil předchozí standardní léčbu a zkoušející nevidí žádný další klinický přínos z pokračování v takové cílené léčbě, nebo není způsobilý přijímat nebo odmítla standardní schválené terapie (bez omezení počtu předchozích léčebných režimů). Není-li stav mutace KRAS znám, lze archivní vzorek nádorové tkáně odeslat do centrální laboratoře během období předběžného screeningu/screeningu.
- Účastník souhlasí s poskytnutím vzorku nádoru v tkáňovém bloku nebo nebarvených sériových sklíčkách nebo biopsii nádoru (biopsie jádrovou jehlou nebo excize) získané po posledním intervenčním ošetření, ale ne více než 56 dnů před zahájením studijní intervence. Účastník také souhlasí s poskytnutím vzorku pro biopsii nádoru během léčebného období, jak je uvedeno v Plánu hodnocení. U kohort s expanzí dávky, pokud účastník nemůže podstoupit základní biopsii, je vyžadován archivní vzorek nádorové tkáně (až 5 let před).
- Účastník má alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
- Účastník má výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 pro eskalaci dávky a 0 nebo 1 pro expanzi dávky.
- Poslední dávka předchozí antineoplastické terapie, včetně jakékoli imunoterapie, byla 21 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením podávání studijní intervence.
- Účastník dokončil jakoukoli radioterapii (včetně stereotaktické radiochirurgie) alespoň 14 dní před zahájením podávání studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebují kortikosteroidy (POZNÁMKA: Fyziologická náhradní dávka hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu [definováno jako až 30 mg hydrokortizonu denně, 2 mg dexametazonu denně nebo až 10 mg denně den prednisonu] je povolen) a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního záření je povoleno 1 týdenní vymývání (
- Nežádoucí příhody [AE] účastníka (kromě alopecie) z předchozí terapie se zlepšily na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu během 14 dnů před zahájením studijní intervence.
- Účastník má adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují parametry laboratorních hodnot protokolu (Pokud účastník nedávno dostal krevní transfuzi, musí být laboratorní testy provedeny >= 14 dní po jakékoli krevní transfuzi.).
Účastnice není těhotná, což je potvrzeno těhotenským testem a lékařským vyšetřením pohovorem a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Není žena ve fertilním věku (WOCBP).
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 6 měsíců po podání studijní intervence.
- Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání studijní intervence.
- Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou studijní intervence a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání studijní intervence.
- Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po podání studijní intervence.
- Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 3 měsíce po podání studijní intervence.
- Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po podání studijní intervence.
- Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie v době, kdy dostává studijní intervenci (účastníci, kteří jsou aktuálně v období sledování intervenční klinické studie, jsou povoleni).
Kritéria vyloučení
- Účastník dostal zkoumanou terapii během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní intervence.
- Účastník má symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou účastníci s asymptomatickými, léčenými metastázami do CNS.
- Účastník má leptomeningeální onemocnění jako projev aktuální malignity.
- Účastník měl v předchozích 2 letech aktivní malignitu (tj. vyžadující léčbu nebo intervenci), s výjimkou lokálních malignit, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsa, které jsou povoleny.
- Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP3082 nebo jakoukoli složku použité formulace.
- Účastník s aktivní hepatitidou B (včetně akutní hepatitidy B [HBV] nebo chronické HBV) nebo virem hepatitidy C [HCV] (ribonukleová kyselina [RNA] detekovaná kvalitativním testem). Testování HCV RNA není vyžadováno u účastníků s negativním testováním na HCV protilátky.
- Účastník má známou historii infekce virem lidské imunodeficience [HIV]. Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
- Účastník měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní intervence nebo má v současné době nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné srdeční onemocnění, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, povinné užívání srdečního kardiostimulátoru nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
- Účastník má během screeningu opravený QT interval (jediný elektrokardiogram [EKG]) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (msec) (muži) nebo > 470 ms (ženy).
- Účastník byl předtím léčen specifickým inhibitorem/degraderem KRAS G12D nebo pan-RAS inhibitorem/degraderem zaměřeným na KRAS G12D. Účastníci, kteří dostali předchozí léčbu inhibitorem/degraderem KRAS G12D, jsou způsobilí pro kohortu kombinační terapie ASP3082.
- Účastník má aktivní infekci vyžadující intravenózní antibiotika během 14 dnů před intervencí ve studii.
- Očekává se, že účastník bude během studijní léčby potřebovat jinou formu antineoplastické terapie.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast ve studii (např. psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků).
- Účastník zná historii pozitivního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Účastník prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
Pro kombinovanou terapii CRC ASP3082:
- Předchozí přerušení léčby cetuximabem z důvodu toxicity nebo intolerance cetuximabu.
- Intersticiální plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu steroidy v anamnéze. Všimněte si, že účastník s vyřešenými plicními infekcemi nebo radiační pneumonitidou je způsobilý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP3082 Eskalace dávky (Monoterapie, část 1)
Účastníci obdrží ASP3082 ve 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky ASP3082 (Monoterapie, část 2)
Účastníci obdrží ASP3082 s úrovní dávky (úrovněmi) vybranými z eskalace dávky (část 1) v 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 + Eskalace dávky cetuximabu (kombinovaná terapie, část 1)
Účastníci obdrží ASP3082 ve 21denním cyklu.
Cetuximab bude podáván týdně.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 Čínská bezpečnostní kohorta
Účastníci obdrží ASP3082 s úrovní dávky vybranou z eskalace dávky (Monoterapie část 1) ve 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 + Rozšíření dávky cetuximabu (kombinovaná terapie, část 2)
Účastníci dostanou ASP3082 nebo ASP3082 + cetuximab s dávkou (úrovněmi) vybranými z eskalace dávky (část 1) ve 21denním cyklu.
Cetuximab bude podáván týdně.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba naivní kohorta PDAC ASP3082 + FOLFIRINOX
Po dokončení eskalace dávky (část 1) dostanou účastníci s mutantem KRAS G12D ASP3082 v kombinaci s FOLFIRINOX (leukovorin [LV]/fluorouracil [5-FU]/irinotekan/oxaliplatina) s úrovní dávky vybranými z eskalace dávky ( část 1) ve 28denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba naivní kohorty PDAC ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Po dokončení eskalace dávky (část 1) dostanou účastníci s mutantem KRAS G12D ASP3082 v kombinaci s Nab-P + GEM (nanočástice na albumin vázaný paclitaxel plus gemcitabin) s úrovní dávky (úrovněmi) vybranými z eskalace dávky (část 1) ve 28denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 + DOCETAXEL - NSCLC
Účastníci s KRAS G12D Mutant obdrží ASP3082 v kombinaci s docetaxelem v 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
Účastníci s KRAS G12D Mutant obdrží ASP3082 v kombinaci s Pembrolizumabem v 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP3082 + (cisplatina nebo karboplatina) a pemetrexed +/- pembrolizumab - nsclc
Účastníci s KRAS G12D Mutant obdrží ASP3082 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina) a pemetrexed, s nebo bez pembrolizumabu v 21denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta pacientů s PDAC bez předchozí léčby ASP3082 + NALIRIFOX
Po dokončení eskalace dávky (část 1) budou účastníci s mutací KRAS G12D dostávat ASP3082 v kombinaci s NALIRIFOX (leukovorin[LV]/fluorouracil[5-FU]/liposomální irinotekan/oxaliplatina) s dávkovou hladinou/hladinami vybranými z eskalace dávky (část 1) v 28denním cyklu.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním IP studie, ať už se považuje za související s hodnoceným produktem studie (IP) či nikoli. Poznámka: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IP studie. To zahrnuje události související s komparátorem a události související s (studijními) postupy. |
Až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření a/nebo nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzické zkoušky.
|
Až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 48 měsíců
|
K posouzení stavu výkonnosti bude použita stupnice ECOG.
Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý).
Skóre negativní změny naznačuje zlepšení.
Pozitivní skóre ukazuje na pokles výkonu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT je definována jako jakákoli událost splňující kritéria DLT, s výjimkou toxicit, které jsou podle názoru vyšetřovatele jednoznačně spojeny s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo standardními léčebnými režimy (SoC).
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/poruchou a dalšími medicínsky významnými událostmi.
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
|
Až 48 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST v 1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
|
DOR se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data zdokumentované radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí bez progrese.
|
Až 48 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
|
DCR je definováno jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
|
Až 48 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) ASP3082 v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
AUC se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 48 měsíců
|
|
PK ASP3082 v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 48 měsíců
|
|
PK ASP3082 v plazmě: koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Ctrough se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 48 měsíců
|
|
PK ASP3082 v plazmě: Doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až 48 měsíců
|
|
Změny homologu virového onkogenu G12D Kirsten potkaního sarkomu (KRAS) ve vzorcích nádoru
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Budou měřeny změny v KRAS G12D ve vzorcích nádorů.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Platinové sloučeniny
- Ekonomika
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Leukovorin
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- irinotecan sucrosofate
- Daně
Další identifikační čísla studie
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (Identifikátor registru: jRCT)
- CTR20250465 (Identifikátor registru: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .