En studie av ASP3082 hos voksne med tidligere behandlede solide svulster
30. juli 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1-studie av ASP3082 hos deltakere med tidligere behandlede lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutasjon
ASP3082 er en potensiell ny behandling for personer med visse solide svulster. Før ASP3082 er tilgjengelig som behandling, må forskerne forstå hvordan den behandles av og virker på kroppen. Denne informasjonen vil hjelpe med å finne en passende dose og se etter potensielle medisinske problemer fra behandlingen.
Personer i denne studien vil være voksne med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med endringer i deres KRAS-gen (G12D-mutasjon). Metastatisk betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. De vil tidligere ha blitt behandlet med alle tilgjengelige standardbehandlinger eller nektet å motta disse behandlingene.
Det er 2 hovedmål med denne studien. Den første er å finne ut om personer med visse solide svulster har noen medisinske problemer etter å ha mottatt forskjellige doser av ASP3082, alene eller sammen med et vanlig kreftmedisin, cetuximab. Bare personer med tykktarmskreft vil motta ASP3082 og cetuximab. Det andre målet er å finne en passende dose av ASP3082, alene eller sammen med cetuximab for bruk i fremtidige studier. Denne studien vil være i 2 deler. I del 1 vil ulike små grupper av mennesker få lavere til høyere doser av ASP3082, alene eller med cetuximab. Eventuelle medisinske problemer vil bli registrert ved hver dose. Dette gjøres for å finne passende doser av ASP3082, alene eller sammen med cetuximab til bruk i del 2 av studien. Den første gruppen vil få den laveste dosen av ASP3082. Et medisinsk ekspertpanel vil sjekke resultatene fra denne gruppen og avgjøre om neste gruppe kan få en høyere dose av ASP3082. Panelet vil gjøre dette for hver gruppe inntil alle gruppene har tatt ASP3082 (alene eller med cetuximab) eller til passende doser er valgt for del 2.
I del 2 vil andre forskjellige små grupper av mennesker motta ASP3082, alene eller med cetuximab, med de best passende dosene utarbeidet fra del 1. Dette vil bidra til å finne en mer nøyaktig dose av ASP3082 for bruk i fremtidige studier.
ASP3082, og cetuximab (hvis brukt), vil bli gitt gjennom en vene. Dette kalles en infusjon. Hver behandlingssyklus er 21 dager lang. De vil fortsette behandlingen til: de har medisinske problemer fra behandlingen; kreften deres blir verre; de starter annen kreftbehandling; de ber om å stoppe behandlingen; de kommer ikke tilbake for behandling.
Folk vil besøke klinikken på bestemte dager under behandlingen, med ekstra besøk i løpet av de to første behandlingssyklusene. Under disse besøkene vil studielegene se etter eventuelle medisinske problemer fra ASP3082 og/eller cetuximab. Ved noen besøk vil andre kontroller omfatte medisinsk undersøkelse, laboratorietester og vitale funksjoner. Vitale tegn inkluderer temperatur, puls, pustefrekvens og blodtrykk. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver. Tumorprøver vil bli tatt under visse besøk under behandlingen og når behandlingen er avsluttet.
Folk vil besøke klinikken innen 7 dager etter avsluttet behandling. Studielegene vil se etter eventuelle medisinske problemer fra ASP3082 og/eller cetuximab. Andre kontroller vil omfatte en medisinsk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn. Deretter kan de besøke klinikken 30 dager og 90 dager etter avsluttet behandling. Ved det 30 dager lange besøket vil studielegene se etter eventuelle medisinske problemer fra ASP3082 og/eller cetuximab. Folk vil få sine vitale funksjoner sjekket og ha noen laboratorietester. Ved det 90 dager lange besøket vil studielegene se etter eventuelle medisinske problemer fra ASP3082 og/eller cetuximab, og folk vil få sjekket vitale funksjoner. Etter dette vil folk fortsette å besøke klinikken hver 9. uke. Dette er for å sjekke tilstanden til kreften deres. De vil gjøre dette inntil 45 uker etter at behandlingen stoppet, kreften deres er verre, de starter annen kreftbehandling, de ber om å stoppe behandlingen, eller de kommer ikke tilbake for behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cetuximab
- Legemiddel: Gemcitabin
- Legemiddel: Oksaliplatin
- Legemiddel: Pembrolizumab
- Legemiddel: Leucovorin
- Legemiddel: Fluorouracil
- Legemiddel: Irinotekan
- Legemiddel: Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
- Legemiddel: Docetaxel
- Legemiddel: Cisplatin
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Pemetrexed
- Legemiddel: Setidegrasib
- Legemiddel: Liposomal Irinotekan
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
681
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Denver HealthONE Drug Development Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Rekruttering
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida, Davis Cancer Center
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialist
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6422
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Avsluttet
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33002
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33001
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33005
-
-
Grenobele
-
La Tronche, Grenobele, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33003
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekruttering
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Sayama, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Xuhui District, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Site ES34009
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34001
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34005
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34004
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34006
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Site ES34002
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Site ES34003
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Site ES34010
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania
- Rekruttering
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82002
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82007
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82001
-
Seodaemun-gu, Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82003
-
Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Site KR82004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk solid svulst malignitet med dokumentert Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog [KRAS] G12D-mutasjon og har mottatt tidligere standardbehandling og etterforskeren ser ingen ytterligere klinisk fordel ved å fortsette slik målrettet behandling, eller er ikke kvalifisert å motta eller har nektet standard godkjente terapier (ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer). Hvis KRAS-mutasjonsstatus er ukjent, kan en arkivert tumorvevsprøve sendes til sentrallaboratoriet i løpet av forhåndsscreenings-/screeningsperioden.
- Deltakeren samtykker til å gi tumorprøver i en vevsblokk eller ufargede serieglass eller en tumorbiopsi (kjernenålbiopsi eller eksisjon) oppnådd etter siste intervensjonsbehandling, men ikke mer enn 56 dager før start av studieintervensjon. Deltakeren samtykker også i å gi en prøve for tumorbiopsi i løpet av behandlingsperioden som angitt i vurderingsskjemaet. For kohorter med doseutvidelse, hvis en deltaker ikke kan gjennomgå en baseline-biopsiprosedyre, kreves en arkivert tumorvevsprøve (opptil 5 - år tidligere).
- Deltakeren har minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.
- Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 for doseøkning, og 0 eller 1 for doseutvidelse.
- Deltakerens siste dose av tidligere antineoplastisk behandling, inkludert eventuell immunterapi, var 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før start av studieintervensjonsadministrasjon.
- Deltakeren har fullført strålebehandling (inkludert stereotaktisk strålekirurgi) minst 14 dager før start av studieintervensjonsadministrasjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider (MERK: Fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende [definert som opptil 30 mg per dag hydrokortison, 2 mg per dag med deksametason eller opptil 10 mg pr. dag med prednison] er tillatt), og ikke har hatt strålingspneumonitt. En ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (
- Deltakers bivirkninger [AE] (unntatt alopecia) fra tidligere behandling har forbedret seg til grad 1 eller baseline innen 14 dager før start av studieintervensjon.
- Deltakeren har adekvat organfunksjon som indikert av protokollens laboratorieverdiparametere (Hvis en deltaker nylig har mottatt en blodoverføring, må laboratorieprøvene innhentes >= 14 dager etter eventuell blodtransfusjon.).
Kvinnelig deltaker er ikke gravid, bekreftet ved graviditetstest og medisinsk evaluering ved intervju, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP).
- WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke gjennom minst 6 måneder etter administrasjon av studieintervensjon.
- Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter administrering av studieintervensjon.
- Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra første dose av studieintervensjon og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter administrering av studieintervensjon.
- Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter administrering av studieintervensjon.
- Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 3 måneder etter administrering av studieintervensjon.
- Mannlige deltakere med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter administrering av studieintervensjon.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han mottar studieintervensjon (deltakere som for øyeblikket er i oppfølgingsperioden for en intervensjonell klinisk studie er tillatt).
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før start av studieintervensjon.
- Deltakeren har symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med asymptomatiske, behandlede CNS-metastaser er kvalifisert.
- Deltaker har leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av den aktuelle maligniteten.
- Deltakeren har en tidligere malignitet aktiv (dvs. krever behandling eller intervensjon) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokale maligniteter som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller bryst, som er tillatt.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP3082 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Deltaker med aktiv hepatitt B (inkludert akutt hepatitt B-virus [HBV] eller kronisk HBV) eller hepatitt C-virus [HCV] (ribonukleinsyre [RNA] påvist ved kvalitativ analyse). HCV RNA-testing er ikke nødvendig hos deltakere med negativ HCV-antistofftesting.
- Deltakeren har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]. Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av en lokal helsemyndighet.
- Deltakeren har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før start av studieintervensjon eller har for tiden en ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hjertesykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, obligatorisk bruk av en pacemaker eller lang QT-syndrom.
- Deltakeren har et korrigert QT-intervall (enkelt elektrokardiogram [EKG]) ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) (menn) eller >470 msek (kvinner) under screening.
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med en spesifikk KRAS G12D-hemmer/degraderer eller pan-RAS-hemmer/degraderer rettet mot KRAS G12D. Deltakere som har mottatt tidligere behandling med en KRAS G12D-hemmer/degraderer er kvalifisert for ASP3082-kombinasjonsterapi-kohorten.
- Deltakeren har en aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 14 dager før studieintervensjon.
- Deltakeren forventes å trenge en annen form for antineoplastisk behandling under studiebehandling.
- Deltaker har noen tilstand som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse (som psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav).
- Deltakeren har kjent historie med COVID-19 positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test innen 4 uker før studiebehandlingen starter.
- Deltakeren har hatt en større operasjon innen 4 uker før første dose med studieintervensjon.
For ASP3082 kombinasjonsterapi for CRC:
- Tidligere seponering av cetuximabbehandling på grunn av toksisitet eller intoleranse av cetuximab.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom som krever systemisk steroidbehandling. Merk at en deltaker med løste lungeinfeksjoner eller strålingspneumonitt er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP3082 Doseeskalering (monoterapi del 1)
Deltakerne vil motta ASP3082 i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 Doseutvidelse (monoterapi del 2)
Deltakerne vil motta ASP3082 med dosenivå(er) valgt fra doseøkning (del 1) i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 + Cetuximab doseeskalering (kombinasjonsterapi del 1)
Deltakerne vil motta ASP3082 i en 21-dagers syklus.
Cetuximab vil bli administrert ukentlig.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 Kina sikkerhetskohort
Deltakerne vil motta ASP3082 med dosenivå valgt fra doseøkning (monoterapi del 1) i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 + Cetuximab doseutvidelse (kombinasjonsterapi del 2)
Deltakerne vil motta ASP3082 eller ASP3082 + Cetuximab med dosenivå(er) valgt fra doseøkning (del 1) i en 21-dagers syklus.
Cetuximab vil bli administrert ukentlig.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsnaiv PDAC-kohort ASP3082 + FOLFIRINOX
Etter fullført doseeskalering (del 1), vil deltakere med KRAS G12D mutant motta ASP3082 i kombinasjon med FOLFIRINOX (leucovorin [LV]/fluorouracil [5-FU]/irinotekan/oksaliplatin) med dosenivå(er) valgt fra doseøkning ( del 1) i en 28-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsnaiv PDAC-kohort ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Etter fullført doseeskalering (del 1), vil deltakere med KRAS G12D mutant motta ASP3082 i kombinasjon med Nab-P + GEM (nanoparticle albumin-bound-paclitaxel plus gemcitabin) med dosenivå(er) valgt fra doseeskalering (del 1) i en 28-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 + docetaxel - NSCLC
Deltakere med KRAS G12D-mutant vil motta ASP3082 i kombinasjon med Docetaxel i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
Deltakere med KRAS G12D-mutant vil motta ASP3082 i kombinasjon med pembrolizumab i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP3082 + (cisplatin eller karboplatin) og pemetrexed +/- pembrolizumab - nsclc
Deltakere med KRAS G12D-mutant vil motta ASP3082 i kombinasjon med platinabasert cellegift (cisplatin eller karboplatin) og pemetrexed, med eller uten pembrolizumab i en 21-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsnaiv PDAC-kohort ASP3082 + NALIRIFOX
Etter fullført doseøkning (del 1), vil deltakere med KRAS G12D-mutasjon motta ASP3082 i kombinasjon med NALIRIFOX (leucovorin[LV]/fluorouracil[5-FU]/liposomalt irinotekan/oksaliplatin) med dose(nivå) valgt fra doseøkningen (del 1) i en 28-dagers syklus.
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiens IP, uansett om den anses relatert til studiens undersøkelsesprodukt (IP). Merk: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av studiens IP. Dette inkluderer hendelser knyttet til komparatoren og hendelser knyttet til (studie)prosedyrene. |
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske eksamener og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske eksamensverdier.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
ECOG-skalaen vil bli brukt til å vurdere ytelsesstatus.
Karakterer varierer fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død).
Negative endringsskårer indikerer en forbedring.
Positive skårer indikerer en nedgang i ytelse.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Forekomst av doselimiterende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En DLT defineres som enhver hendelse som oppfyller DLT-kriteriene, med unntak av toksisiteter som tydelig er relatert til sykdomsprogresjon, samtidig sykdom eller standardbehandlingsregimer (SoC) som bestemt av forskeren.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, og andre medisinsk viktige hendelser.
|
Opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
DOR måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død i fravær av progresjon.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
DCR er definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons er vurdert til CR, PR eller SD basert på RECIST v1.1.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ASP3082 i plasma: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
AUC vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Inntil 48 måneder
|
|
PK av ASP3082 i plasma: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Inntil 48 måneder
|
|
PK av ASP3082 i plasma: konsentrasjon rett før dosering ved gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Ctrough vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Inntil 48 måneder
|
|
PK av ASP3082 i plasma: Tid for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Endringer i Kirsten rottesarkom (KRAS) viral onkogen homolog G12D i tumorprøver
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Endringer i KRAS G12D i tumorprøver vil bli målt.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Økonomi
- Docetaxel
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Leucovorin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Irinotecan Sucrosofate
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- 3082-CL-0101
- jRCT2031220738 (Registeridentifikator: jRCT)
- CTR20250465 (Registeridentifikator: chinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-501590-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .