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Eine Studie zu ASP3082 bei Erwachsenen mit zuvor behandelten soliden Tumoren

30. Juli 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-1-Studie zu ASP3082 bei Teilnehmern mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore mit KRAS G12D-Mutation

ASP3082 ist eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit bestimmten soliden Tumoren. Bevor ASP3082 als Behandlung verfügbar ist, müssen die Forscher verstehen, wie es vom Körper verarbeitet wird und auf ihn wirkt. Diese Informationen helfen dabei, eine geeignete Dosis zu finden und auf mögliche medizinische Probleme durch die Behandlung zu prüfen.

Die Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Veränderungen in ihrem KRAS-Gen (G12D-Mutation). Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Sie wurden zuvor mit allen verfügbaren Standardtherapien behandelt oder haben sich geweigert, diese Behandlungen zu erhalten.

Es gibt 2 Hauptziele dieser Studie. Die erste besteht darin, zu erfahren, ob Menschen mit bestimmten soliden Tumoren medizinische Probleme haben, nachdem sie verschiedene Dosen von ASP3082 allein oder zusammen mit einem gängigen Krebsmedikament, Cetuximab, erhalten haben. Nur Menschen mit Darmkrebs erhalten ASP3082 und Cetuximab. Das zweite Ziel besteht darin, eine geeignete Dosis von ASP3082 allein oder mit Cetuximab für zukünftige Studien zu finden. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 erhalten verschiedene kleine Gruppen von Menschen niedrigere bis höhere Dosen von ASP3082, allein oder mit Cetuximab. Alle medizinischen Probleme werden bei jeder Dosis aufgezeichnet. Dies geschieht, um geeignete Dosen von ASP3082 allein oder mit Cetuximab für die Verwendung in Teil 2 der Studie zu finden. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis von ASP3082. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse dieser Gruppe prüfen und entscheiden, ob die nächste Gruppe eine höhere Dosis von ASP3082 erhalten kann. Das Gremium wird dies für jede Gruppe tun, bis alle Gruppen ASP3082 (allein oder mit Cetuximab) eingenommen haben oder bis geeignete Dosen für Teil 2 ausgewählt wurden.

In Teil 2 werden andere kleine Gruppen von Menschen ASP3082 allein oder mit Cetuximab erhalten, wobei die am besten geeigneten Dosen aus Teil 1 ermittelt wurden. Dies wird dazu beitragen, eine genauere Dosis von ASP3082 zur Verwendung in zukünftigen Studien zu finden.

ASP3082 und Cetuximab (falls verwendet) werden über eine Vene verabreicht. Dies wird als Infusion bezeichnet. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Sie werden die Behandlung fortsetzen, bis: sie medizinische Probleme aufgrund der Behandlung haben; ihr Krebs wird schlimmer; sie beginnen mit einer anderen Krebsbehandlung; sie bitten darum, die Behandlung abzubrechen; Sie kommen nicht zur Behandlung zurück.

Die Patienten besuchen die Klinik an bestimmten Tagen während ihrer Behandlung, mit zusätzlichen Besuchen während der ersten beiden Behandlungszyklen. Während dieser Besuche werden die Studienärzte auf medizinische Probleme mit ASP3082 und/oder Cetuximab prüfen. Bei einigen Besuchen umfassen andere Kontrollen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Puls, Atemfrequenz und Blutdruck. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen. Bei bestimmten Besuchen während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung werden Tumorproben entnommen.

Die Patienten werden die Klinik innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Die Studienärzte werden nach medizinischen Problemen mit ASP3082 und/oder Cetuximab suchen. Weitere Kontrollen umfassen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Dann können sie die Klinik 30 Tage und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung besuchen. Beim 30-tägigen Besuch werden die Studienärzte auf medizinische Probleme mit ASP3082 und/oder Cetuximab untersuchen. Die Menschen werden ihre Vitalfunktionen überprüfen lassen und einige Labortests durchführen lassen. Beim 90-tägigen Besuch werden die Studienärzte auf medizinische Probleme mit ASP3082 und/oder Cetuximab untersuchen, und die Vitalfunktionen der Patienten werden überprüft. Danach wird die Klinik weiterhin alle 9 Wochen besucht. Dies dient dazu, den Zustand ihres Krebses zu überprüfen. Sie werden dies bis 45 Wochen nach Beendigung der Behandlung tun, ihr Krebs verschlechtert sich, sie beginnen eine andere Krebsbehandlung, sie bitten darum, die Behandlung zu beenden, oder sie kommen nicht zur Behandlung zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

681

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui District, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33002
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33001
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33005
    • Grenobele
      • La Tronche, Grenobele, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33003
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33004
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • PanOncology Trials
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34004
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34006
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34002
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34003
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34011
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82002
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82007
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82001
      • Seodaemun-gu, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82003
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Denver HealthONE Drug Development Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida, Davis Cancer Center
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6422
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Beendet
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten bösartigen soliden Tumor mit dokumentierter G12D-Mutation des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs [KRAS] G12D und hat eine vorherige Standardtherapie erhalten, und der Prüfarzt sieht keinen weiteren klinischen Nutzen aus der Fortsetzung einer solchen gezielten Therapie oder ist nicht geeignet zugelassene Standardtherapien erhalten oder abgelehnt hat (keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Behandlungsschemata). Wenn der KRAS-Mutationsstatus unbekannt ist, kann eine archivierte Tumorgewebeprobe während des Vorscreening-/Screening-Zeitraums an das Zentrallabor gesendet werden.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, eine Tumorprobe in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern oder eine Tumorbiopsie (Stanzbiopsie oder Exzision) bereitzustellen, die nach der letzten interventionellen Behandlung, jedoch nicht mehr als 56 Tage vor Beginn der Studienintervention, erhalten wurden. Der Teilnehmer erklärt sich außerdem damit einverstanden, während des Behandlungszeitraums eine Probe für die Tumorbiopsie bereitzustellen, wie im Bewertungsplan angegeben. Wenn sich ein Teilnehmer bei Dosiserweiterungskohorten keiner Baseline-Biopsie unterziehen kann, ist eine archivierte Tumorgewebeprobe (bis zu 5 Jahre zuvor) erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 für die Dosissteigerung und 0 oder 1 für die Dosiserweiterung.
  • Die letzte Dosis des Teilnehmers einer vorherigen antineoplastischen Therapie, einschließlich jeglicher Immuntherapie, betrug 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Studieninterventionsverabreichung.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 14 Tage vor Beginn der Verabreichung der Studienintervention eine Strahlentherapie (einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie) abgeschlossen. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und dürfen keine Kortikosteroide benötigen (HINWEIS: Physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder einem Äquivalent [definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag, 2 mg Dexamethason pro Tag oder bis zu 10 mg pro Tag Tag Prednison] erlaubt) und keine Strahlenpneumonitis hatten. Bei palliativer Bestrahlung ist eine einwöchige Auswaschung zulässig (
  • Die unerwünschten Ereignisse [AEs] des Teilnehmers (außer Alopezie) aus der vorherigen Therapie haben sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienintervention auf Grad 1 oder den Ausgangswert verbessert.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Organfunktion, wie durch die Laborwertparameter des Protokolls angezeigt (Wenn ein Teilnehmer kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hat, müssen die Labortests > = 14 Tage nach einer Bluttransfusion durchgeführt werden.).

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger, bestätigt durch Schwangerschaftstest und medizinische Beurteilung durch Interview, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention nicht zu stillen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab der ersten Dosis der Studienintervention und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Männlicher Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen (einschließlich stillender Partner) muss sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, während er eine Studienintervention erhält (Teilnehmer, die sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen klinischen Studie befinden, sind zulässig).

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat die Prüftherapie innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Studienintervention erhalten.
  • Der Teilnehmer hat symptomatische oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit asymptomatischen, behandelten ZNS-Metastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine leptomeningeale Erkrankung als Manifestation der aktuellen Malignität.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive (d. h. behandlungs- oder interventionsbedürftige) frühere Malignität, mit Ausnahme von lokalen Malignomen, die anscheinend geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brust, die erlaubt sind.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP3082 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B (einschließlich akutem Hepatitis-B-Virus [HBV] oder chronischem HBV) oder Hepatitis-C-Virus [HCV] (Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen durch qualitativen Assay). Bei Teilnehmern mit negativem HCV-Antikörpertest ist kein HCV-RNA-Test erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]. Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von einer örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris oder hat derzeit eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, obligate Anwendung eines Herzschrittmachers oder des Long-QT-Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat ein korrigiertes QT-Intervall (einfaches Elektrokardiogramm [EKG]) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen) während des Screenings.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einem spezifischen KRAS-G12D-Inhibitor/-Abbaustoff oder einem Pan-RAS-Inhibitor/-Abbaustoff erhalten, der auf KRAS G12D abzielt. Teilnehmer, die zuvor mit einem KRAS G12D-Inhibitor/-Abbaustoff behandelt wurden, sind für die ASP3082-Kombinationstherapie-Kohorte geeignet.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Studieneingriff erfordert.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studienbehandlung eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigt.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht (z. B. psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einen COVID-19-positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) in der Vorgeschichte bekannt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine größere Operation.

Für ASP3082 Kombinationstherapie für CRC:

  • Vorheriger Abbruch der Behandlung mit Cetuximab aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit von Cetuximab.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine systemische Steroidbehandlung erfordert. Beachten Sie, dass ein Teilnehmer mit abgeheilten Lungeninfektionen oder Strahlenpneumonitis teilnahmeberechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP3082 Dosissteigerung (Monotherapie Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 Dosiserweiterung (Monotherapie Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 mit Dosisstufen, die aus der Dosiseskalation (Teil 1) in einem 21-Tage-Zyklus ausgewählt wurden.
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Cetuximab-Dosiseskalation (Kombinationstherapie Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 in einem 21-Tage-Zyklus. Cetuximab wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 China Sicherheitskohorte
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 mit einer Dosisstufe, die aus der Dosiseskalation (Monotherapie Teil 1) in einem 21-Tage-Zyklus ausgewählt wird.
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Cetuximab-Dosiserweiterung (Kombinationstherapie Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 oder ASP3082 + Cetuximab mit Dosisstufen, die aus der Dosissteigerung (Teil 1) in einem 21-Tage-Zyklus ausgewählt werden. Cetuximab wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: Behandlungsnaive PDAC-Kohorte ASP3082 + FOLFIRINOX
Nach Abschluss der Dosissteigerung (Teil 1) erhalten Teilnehmer mit KRAS-G12D-Mutante ASP3082 in Kombination mit FOLFIRINOX (Leucovorin [LV]/Fluorouracil [5-FU]/Irinotecan/Oxaliplatin) mit Dosisstufen, die aus der Dosissteigerung ausgewählt werden ( Teil 1) in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: Behandlungsnaive PDAC-Kohorte ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Nach Abschluss der Dosissteigerung (Teil 1) erhalten Teilnehmer mit der KRAS-G12D-Mutante ASP3082 in Kombination mit Nab-P + GEM (Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Gemcitabin) mit Dosisstufen, die aus der Dosissteigerung (Teil 1) ausgewählt werden. im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Docetaxel - NSCLC
Teilnehmer mit KRAS G12D-Mutante erhalten ASP3082 in Kombination mit Docetaxel in einem 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
Teilnehmer mit KRAS G12D-Mutante erhalten in einem 21-Tage-Zyklus ASP3082 in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: ASP3082 + (Cisplatin oder Carboplatin) und Pemetrexed +/- pembrolizumab - NSCLC
Teilnehmer mit KRAS G12D-Mutante erhalten ASP3082 in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin) und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Experimental: Behandlungsnaive PDAC-Kohorte ASP3082 + NALIRIFOX
Nach Abschluss der Dosissteigerung (Teil 1) erhalten Teilnehmer mit KRAS-G12D-Mutation ASP3082 in Kombination mit NALIRIFOX (Leucovorin[LV]/Fluorouracil[5-FU]/liposomalem Irinotecan/Oxaliplatin) mit den aus der Dosissteigerung (Teil 1) ausgewählten Dosisstufe(n) in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Arzneimittel: Liposomaler Irinotecan
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Studien-IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprüfprodukt (IP) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.

Hinweis: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von Studien-IP verbunden ist. Dazu gehören Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Verfahren.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungswerten.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die ECOG-Skala wird verwendet, um den Leistungsstatus zu beurteilen. Die Grade reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Werte weisen auf einen Leistungsabfall hin.
Bis zu 48 Monate
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Ein DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig auf eine Krankheitsprogression, eine interkurrente Erkrankung oder Standard-of-Care (SoC)-Regime zurückzuführen sind, wie vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse umfasst.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wurde.
Bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod ohne Progression.
Bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen basierend auf RECIST v1.1 als CR, PR oder SD bewertet wird.
Bis zu 48 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP3082 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die AUC wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 48 Monate
PK von ASP3082 im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 48 Monate
PK von ASP3082 im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ctrough wird von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 48 Monate
PK von ASP3082 im Plasma: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
tmax wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 48 Monate
Veränderungen des viralen Onkogen-Homologs G12D des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS) in Tumorproben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Veränderungen von KRAS G12D in Tumorproben werden gemessen.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082-CL-0101
  • jRCT2031220738 (Registrierungskennung: jRCT)
  • CTR20250465 (Registrierungskennung: chinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-501590-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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