Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASP3082 у взрослых с ранее леченными солидными опухолями

30 июля 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы 1 ASP3082 у участников с ранее леченными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12D

ASP3082 — потенциально новое средство для лечения людей с некоторыми солидными опухолями. Прежде чем ASP3082 будет доступен для лечения, исследователи должны понять, как он обрабатывается и действует на организм. Эта информация поможет подобрать подходящую дозу и проверить возможные проблемы со здоровьем, связанные с лечением.

Люди в этом исследовании будут взрослыми с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с изменениями в их гене KRAS (мутация G12D). Метастатический означает, что рак распространился на другие части тела. Они ранее лечились всеми доступными стандартными методами лечения или отказывались от них.

Есть 2 основные цели этого исследования. Во-первых, нужно выяснить, возникают ли у людей с определенными солидными опухолями какие-либо проблемы со здоровьем после получения различных доз ASP3082 отдельно или вместе с распространенным противораковым препаратом цетуксимабом. Только люди с колоректальным раком будут получать ASP3082 и цетуксимаб. Вторая цель — найти подходящую дозу ASP3082 отдельно или с цетуксимабом для использования в будущих исследованиях. Это исследование будет состоять из 2 частей. В части 1 разные небольшие группы людей будут получать дозы ASP3082 от низких до высоких, отдельно или с цетуксимабом. Любые медицинские проблемы будут регистрироваться для каждой дозы. Это делается для того, чтобы найти подходящие дозы ASP3082 отдельно или с цетуксимабом для использования во второй части исследования. Первая группа получит самую низкую дозу ASP3082. Группа медицинских экспертов проверит результаты этой группы и решит, может ли следующая группа получить более высокую дозу ASP3082. Комиссия будет делать это для каждой группы до тех пор, пока все группы не примут ASP3082 (отдельно или с цетуксимабом) или пока не будут выбраны подходящие дозы для Части 2.

В части 2 другие небольшие группы людей будут получать ASP3082 отдельно или с цетуксимабом, при этом наиболее подходящие дозы будут определены в части 1. Это поможет найти более точную дозу ASP3082 для использования в будущих исследованиях.

ASP3082 и цетуксимаб (если используется) будут вводиться через вену. Это называется инфузией. Каждый цикл лечения составляет 21 день. Они будут продолжать лечение до тех пор, пока: у них не возникнут проблемы со здоровьем в результате лечения; их рак ухудшается; они начинают другое лечение рака; просят прекратить лечение; они не возвращаются для лечения.

Люди будут посещать клинику в определенные дни во время лечения, с дополнительными посещениями в течение первых 2 циклов лечения. Во время этих посещений врачи-исследователи проверят наличие каких-либо медицинских проблем, связанных с ASP3082 и/или цетуксимабом. Во время некоторых посещений другие проверки будут включать медицинский осмотр, лабораторные анализы и определение основных показателей жизнедеятельности. Жизненно важные признаки включают температуру, пульс, частоту дыхания и артериальное давление. Также будут взяты образцы крови и мочи. Образцы опухоли будут взяты во время определенных посещений во время лечения и по его окончании.

Люди посетят клинику в течение 7 дней после прекращения лечения. Врачи-исследователи проверят наличие каких-либо медицинских проблем, связанных с ASP3082 и/или цетуксимабом. Другие проверки будут включать медицинский осмотр, лабораторные анализы и определение основных показателей жизнедеятельности. Затем они могут посетить клинику через 30 дней и 90 дней после прекращения лечения. Во время 30-дневного визита врачи-исследователи проверят наличие каких-либо медицинских проблем, связанных с ASP3082 и/или цетуксимабом. Людям проверят жизненные показатели и проведут некоторые лабораторные анализы. Во время 90-дневного визита врачи-исследователи проверят наличие каких-либо проблем со здоровьем, вызванных ASP3082 и/или цетуксимабом, и у людей проверят жизненные показатели. После этого люди продолжат посещать клинику каждые 9 недель. Это для проверки состояния их рака. Они будут делать это до тех пор, пока не пройдет 45 недель после прекращения лечения, их рак ухудшится, они не начнут другое лечение рака, не попросят прекратить лечение или не вернутся на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

681

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34009
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34001
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34005
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34004
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34006
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34002
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34003
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания
        • Рекрутинг
        • Site ES34011
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui District, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • PanOncology Trials
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Denver HealthONE Drug Development Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida, Davis Cancer Center
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6422
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Прекращено
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33002
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33001
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33005
    • Grenobele
      • La Tronche, Grenobele, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33003
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция
        • Рекрутинг
        • Site FR33004
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82002
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82007
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82001
      • Seodaemun-gu, Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82003
      • Songpa-gu, Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Site KR82004
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sayama, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет местнораспространенную (нерезектабельную) или метастатическую солидную злокачественную опухоль с задокументированной мутацией гомолога вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена [KRAS] G12D и ранее получал стандартную терапию, и исследователь не видит каких-либо дальнейших клинических преимуществ от продолжения такой таргетной терапии или не соответствует требованиям. получать или отказался от стандартных утвержденных методов лечения (без ограничения количества предшествующих схем лечения). Если статус мутации KRAS неизвестен, архивный образец опухолевой ткани может быть отправлен в центральную лабораторию во время предварительного скрининга/периода скрининга.
  • Участник соглашается предоставить образец опухоли в виде блока ткани или неокрашенных серийных предметных стекол или биопсию опухоли (пункционная биопсия или иссечение), полученную после последнего интервенционного лечения, но не более чем за 56 дней до начала исследовательского вмешательства. Участник также соглашается предоставить образец для биопсии опухоли в течение периода лечения, как указано в Графике оценок. Для когорт с увеличением дозы, если участник не может пройти базовую процедуру биопсии, требуется архивный образец опухолевой ткани (до 5 лет назад).
  • У участника есть как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях продемонстрировано прогрессирование.
  • Участник имеет статус производительности ECOG 0, 1 или 2 для повышения дозы и 0 или 1 для увеличения дозы.
  • Последняя доза участника предшествующей противоопухолевой терапии, включая любую иммунотерапию, составляла 21 день или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала введения исследуемого вмешательства.
  • Участник завершил любую лучевую терапию (включая стереотаксическую радиохирургию) по крайней мере за 14 дней до начала введения исследуемого вмешательства. Участники должны оправиться от всех связанных с радиацией отравлений, кортикостероиды не требуются (ПРИМЕЧАНИЕ: физиологическая заместительная доза гидрокортизона или его эквивалента [определяется как до 30 мг в день гидрокортизона, 2 мг в день дексаметазона или до 10 мг в день). день преднизолона] разрешено), и у них не было радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения разрешен 1-недельный вымывание (
  • Нежелательные явления участника [НЯ] (за исключением алопеции) от предшествующей терапии улучшились до степени 1 или исходного уровня в течение 14 дней до начала исследования.
  • У участника адекватная функция органов, как указано в лабораторных параметрах протокола (если участник недавно получил переливание крови, лабораторные анализы должны быть получены >= 14 дней после любого переливания крови.).

  • Участница женского пола не беременна, что подтверждено тестом на беременность и медицинским обследованием в ходе собеседования, и применяется как минимум 1 из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста (WOCBP).
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия в течение как минимум 6 месяцев после введения исследуемого вмешательства.
  • Участница женского пола должна согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после введения исследовательского вмешательства.
  • Участница женского пола не должна быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы исследуемого вмешательства и в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого вмешательства.
  • Участник-мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнершу по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после введения исследовательского вмешательства.
  • Участник мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение 3 месяцев после введения исследовательского вмешательства.
  • Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после введения исследовательского вмешательства.
  • Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время получения исследовательского вмешательства (допускаются участники, которые в настоящее время находятся в последующем периоде интервенционного клинического исследования).

Критерий исключения

  • Участник получил исследуемую терапию в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала исследовательского вмешательства.
  • У участника есть симптоматические или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с бессимптомными пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие.
  • У участника лептоменингеальная болезнь как проявление текущего злокачественного новообразования.
  • У участника ранее было активное злокачественное новообразование (т. е. требующее лечения или вмешательства) в течение предыдущих 2 лет, за исключением местных злокачественных новообразований, которые были явно вылечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или грудь, которые разрешены.
  • У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP3082 или любым компонентам используемого препарата.
  • Участник с активным гепатитом B (включая вирус острого гепатита B [HBV] или хронический HBV) или вирусом гепатита C [HCV] (рибонуклеиновая кислота [РНК] обнаружена качественным анализом). Тестирование РНК ВГС не требуется для участников с отрицательным результатом тестирования на антитела к ВГС.
  • У участника есть известная история инфекции вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]. Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
  • Участник перенес инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до начала исследовательского вмешательства или в настоящее время имеет неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, клинически значимое заболевание сердца, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, обязательное использование кардиостимулятора или синдром удлиненного интервала QT.
  • У участника скорректированный интервал QT (однократная электрокардиограмма [ЭКГ]) с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины) во время скрининга.
  • Участник прошел предварительное лечение специфическим ингибитором/разрушителем KRAS G12D или ингибитором/разрушителем пан-RAS, нацеленным на KRAS G12D. Участники, ранее получавшие лечение ингибитором/разрушителем KRAS G12D, имеют право на участие в когорте комбинированной терапии ASP3082.
  • У участника имеется активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 14 дней до начала исследования.
  • Ожидается, что участнику потребуется другая форма противоопухолевой терапии во время лечения в рамках исследования.
  • У участника есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании (например, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования).
  • У участника в анамнезе был положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.

Для комбинированной терапии ASP3082 для CRC:

  • Предварительное прекращение лечения цетуксимабом из-за токсичности или непереносимости цетуксимаба.
  • История интерстициального заболевания легких, требующего системного лечения стероидами. Обратите внимание, что участник с разрешенными легочными инфекциями или радиационным пневмонитом имеет право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP3082 Повышение дозы (монотерапия, часть 1)
Участники получат ASP3082 в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: Увеличение дозы ASP3082 (монотерапия, часть 2)
Участники получат ASP3082 с уровнем(ами) дозы, выбранными из повышения дозы (часть 1) в 21-дневном цикле.
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 + повышение дозы цетуксимаба (комбинированная терапия, часть 1)
Участники получат ASP3082 в течение 21-дневного цикла. Цетуксимаб будет вводиться еженедельно.
Лекарство: Цетуксимаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 Китайская когорта по безопасности
Участники получат ASP3082 с уровнем дозы, выбранным из повышения дозы (монотерапия, часть 1) в 21-дневном цикле.
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 + Увеличение дозы цетуксимаба (комбинированная терапия, часть 2)
Участники получат ASP3082 или ASP3082 + цетуксимаб с уровнями дозы, выбранными в результате повышения дозы (часть 1) в 21-дневном цикле. Цетуксимаб будет вводиться еженедельно.
Лекарство: Цетуксимаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: Когорта PDAC, не получавшая лечения ASP3082 + FOLFIRINOX
После завершения повышения дозы (часть 1) участники с мутантом KRAS G12D получат ASP3082 в сочетании с FOLFIRINOX (лейковорин [LV]/фторурацил [5-FU]/иринотекан/оксалиплатин) с уровнем(ами) дозы, выбранным в ходе повышения дозы ( часть 1) в 28-дневном цикле.
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин
Внутривенная инфузия
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инфузия
Лекарство: Иринотекан
Внутривенная инфузия
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: Когорта PDAC, ранее не получавшая лечения, ASP3082 + Nab-паклитаксел + гемцитабин
После завершения повышения дозы (часть 1) участники с мутантом KRAS G12D получат ASP3082 в сочетании с Nab-P + GEM (наночастицы, связанные с альбумином, паклитаксел плюс гемцитабин) с уровнями дозы, выбранными из повышения дозы (часть 1). в 28-дневном цикле.
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: Наночастицы паклитаксела, связанного с альбумином
Внутривенная инфузия
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 + доцетаксел - NSCLC
Участники с Kras G12D Mutant получат ASP3082 в сочетании с доцетакселом в 21-дневном цикле.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
Участники с мутантом Kras G12D получат ASP3082 в сочетании с пембролизумабом в 21-дневный цикл.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: ASP3082 + (цисплатин или карбоплатин) и pemetRexed +/- pembrolizumab - nsclc
Участники с мутантом Kras G12D получат ASP3082 в сочетании с химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) и PemetRexed, с пембролизумабом или без него в 21-дневный цикл.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пеметрекс
Внутривенное вливание
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Экспериментальный: Когорта пациентов с ПДРЖ без предшествующего лечения ASP3082 + NALIRIFOX
По завершении этапа наращивания дозы (часть 1) участники с мутацией KRAS G12D будут получать ASP3082 в комбинации с NALIRIFOX (лейковорин[LV]/фторурацил[5-FU]/липосомальный иринотекан/оксалиплатин) с уровнем(ями) дозы, выбранным(и) на этапе наращивания дозы (часть 1), в 28-дневном цикле.
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин
Внутривенная инфузия
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инфузия
Лекарство: Сетидеграсиб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ASP3082
Лекарство: Липосомальный Иринотекан
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого ИС, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым исследуемым продуктом (ИС).

Примечание. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием исследуемого IP. Сюда входят события, связанные с компаратором, и события, связанные с процедурами (исследования).
До 48 месяцев
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До 48 месяцев
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
До 48 месяцев
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
До 48 месяцев
Количество участников с нарушениями физического осмотра и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 48 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями физического осмотра.
До 48 месяцев
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Шкала ECOG будет использоваться для оценки состояния работоспособности. Оценки варьируются от 0 (полностью активный) до 5 (мертвый). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение. Положительные оценки указывают на снижение производительности.
До 48 месяцев
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
DLT определяется как любое событие, соответствующее критериям DLT, за исключением токсичностей, явно связанных с прогрессированием заболевания, интеркуррентными заболеваниями или стандартными схемами лечения (SoC), как определено исследователем.
До 28 дней
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
НСЯ определяется как любое нежелательное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, а также другие клинически значимые события.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 48 месяцев
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ оценивается как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 48 месяцев
DOR измеряется с момента первого выполнения критериев измерения для CR/PR (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты документально подтвержденного радиологического прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования.
До 48 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 48 месяцев
DCR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ оценивается как CR, PR или SD на основе RECIST v1.1.
До 48 месяцев
Фармакокинетика (PK) ASP3082 в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До 48 месяцев
AUC будет записана из собранных образцов плазмы PK.
До 48 месяцев
PK ASP3082 в плазме: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Cmax будет регистрироваться из собранных образцов плазмы PK.
До 48 месяцев
PK ASP3082 в плазме: концентрация непосредственно перед введением дозы при многократном приеме (Ctrough)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Ctrough будет записан из собранных образцов плазмы PK.
До 48 месяцев
ФК ASP3082 в плазме: время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 48 месяцев
tmax будет записано из собранных образцов плазмы PK.
До 48 месяцев
Изменения гомолога вирусного онкогена G12D крысиной саркомы Кирстена (KRAS) в образцах опухоли
Временное ограничение: До 48 месяцев
Будут измеряться изменения KRAS G12D в образцах опухолей.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3082-CL-0101
  • jRCT2031220738 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • CTR20250465 (Идентификатор реестра: chinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-501590-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться