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Uno studio su ASP3082 negli adulti con tumori solidi trattati in precedenza

30 luglio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 su ASP3082 in partecipanti con tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati o metastatici precedentemente trattati con mutazione KRAS G12D

ASP3082 è un potenziale nuovo trattamento per le persone con alcuni tumori solidi. Prima che ASP3082 sia disponibile come trattamento, i ricercatori devono capire come viene elaborato e agisce sul corpo. Queste informazioni aiuteranno a trovare una dose adatta e a verificare potenziali problemi medici derivanti dal trattamento.

Le persone in questo studio saranno adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con cambiamenti nel loro gene KRAS (mutazione G12D). Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Saranno stati trattati in precedenza con tutte le terapie standard disponibili o si saranno rifiutati di ricevere tali trattamenti.

Ci sono 2 obiettivi principali di questo studio. Il primo è sapere se le persone con determinati tumori solidi hanno problemi medici dopo aver ricevuto diverse dosi di ASP3082, da solo o insieme a un comune farmaco antitumorale, il cetuximab. Solo le persone con cancro del colon-retto riceveranno ASP3082 e cetuximab. Il secondo obiettivo è trovare una dose adeguata di ASP3082, da solo o con cetuximab, da utilizzare in studi futuri. Questo studio sarà diviso in 2 parti. Nella Parte 1, diversi piccoli gruppi di persone riceveranno dosi da più basse a più alte di ASP3082, da solo o con cetuximab. Eventuali problemi medici verranno registrati ad ogni dose. Questo viene fatto per trovare dosi adeguate di ASP3082, da solo o con cetuximab da utilizzare nella Parte 2 dello studio. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa di ASP3082. Un gruppo di esperti medici controllerà i risultati di questo gruppo e deciderà se il gruppo successivo può ricevere una dose più alta di ASP3082. Il panel lo farà per ciascun gruppo fino a quando tutti i gruppi non avranno assunto ASP3082 (da solo o con cetuximab) o fino a quando non saranno state selezionate le dosi adeguate per la Parte 2.

Nella Parte 2, altri diversi piccoli gruppi di persone riceveranno ASP3082, da solo o con cetuximab, con le dosi più adatte elaborate dalla Parte 1. Ciò aiuterà a trovare una dose più accurata di ASP3082 da utilizzare in studi futuri.

ASP3082 e cetuximab (se utilizzato) saranno somministrati per via endovenosa. Questo si chiama infusione. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. Continueranno il trattamento fino a quando: avranno problemi di salute dovuti al trattamento; il loro cancro peggiora; iniziano altre cure contro il cancro; chiedono di interrompere il trattamento; non tornano per il trattamento.

Le persone visiteranno la clinica in determinati giorni durante il trattamento, con visite extra durante i primi 2 cicli di trattamento. Durante queste visite, i medici dello studio verificheranno eventuali problemi medici da ASP3082 e/o cetuximab. In alcune visite, altri controlli includeranno una visita medica, test di laboratorio e segni vitali. I segni vitali includono temperatura, polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue e urine. I campioni di tumore verranno prelevati durante determinate visite durante il trattamento e al termine del trattamento.

Le persone visiteranno la clinica entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. I medici dello studio verificheranno eventuali problemi medici da ASP3082 e/o cetuximab. Altri controlli includeranno una visita medica, test di laboratorio e segni vitali. Quindi, possono visitare la clinica a 30 giorni e 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Alla visita di 30 giorni, i medici dello studio verificheranno eventuali problemi medici da ASP3082 e/o cetuximab. Le persone avranno i loro segni vitali controllati e avranno alcuni test di laboratorio. Alla visita di 90 giorni, i medici dello studio verificheranno eventuali problemi medici da ASP3082 e/o cetuximab e alle persone verranno controllati i segni vitali. Successivamente, le persone continueranno a visitare la clinica ogni 9 settimane. Questo serve per controllare le condizioni del loro cancro. Lo faranno fino a 45 settimane dopo l'interruzione del trattamento, il loro cancro è peggiorato, iniziano altri trattamenti per il cancro, chiedono di interrompere il trattamento o non tornano per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

681

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui District, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82002
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82007
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82001
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82003
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Site KR82004
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33002
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33001
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33005
    • Grenobele
      • La Tronche, Grenobele, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33003
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia
        • Reclutamento
        • Site FR33004
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Panoncology Trials
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34005
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34004
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34006
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34002
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34003
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34011
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Denver HealthONE Drug Development Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida, Davis Cancer Center
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute Sarasota
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Terminato
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore maligno del tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico con documentata mutazione G12D dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten [KRAS] e ha ricevuto una precedente terapia standard e lo sperimentatore non vede alcun ulteriore beneficio clinico dal continuare tale terapia mirata o non è idoneo ricevere o ha rifiutato le terapie standard approvate (nessun limite al numero di regimi terapeutici precedenti). Se lo stato della mutazione KRAS è sconosciuto, un campione di tessuto tumorale archiviato può essere inviato al laboratorio centrale durante il periodo di pre-screening/screening.
  • Il partecipante acconsente a fornire un campione di tumore in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati o una biopsia del tumore (biopsia con ago centrale o escissione) ottenuta dopo l'ultimo trattamento interventistico, ma non più di 56 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Il partecipante acconsente inoltre a fornire un campione per la biopsia tumorale durante il periodo di trattamento come indicato nel Programma delle valutazioni. Per le coorti di espansione della dose, se un partecipante non può sottoporsi a una procedura di biopsia di base, è richiesto un campione di tessuto tumorale archiviato (fino a 5 anni prima).
  • Il partecipante ha almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
  • Il partecipante ha un performance status ECOG di 0, 1 o 2 per l'aumento della dose e 0 o 1 per l'espansione della dose.
  • L'ultima dose della precedente terapia antineoplastica del partecipante, inclusa qualsiasi immunoterapia, era di 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Il partecipante ha completato qualsiasi radioterapia (compresa la radiochirurgia stereotassica) almeno 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non necessitano di corticosteroidi (NOTA: dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente [definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone, 2 mg al giorno di desametasone o fino a 10 mg per giorno di prednisone] è consentito) e non hanno avuto polmonite da radiazioni. È consentito un washout di 1 settimana per le radiazioni palliative (
  • Gli eventi avversi [EA] del partecipante (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente sono migliorati al grado 1 o al basale entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata come indicato dai parametri dei valori di laboratorio del protocollo (se un partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue recente, i test di laboratorio devono essere ottenuti >= 14 giorni dopo qualsiasi trasfusione di sangue).

  • La partecipante donna non è incinta, confermata dal test di gravidanza e dalla valutazione medica mediante colloquio, e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP).
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose dell'intervento dello studio e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento di studio.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve l'intervento dello studio (sono ammessi i partecipanti che sono attualmente nel periodo di follow-up di uno studio clinico interventistico).

Criteri di esclusione

  • - Il partecipante ha ricevuto la terapia sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate. Sono ammissibili i partecipanti con metastasi del SNC trattate asintomatiche.
  • Il partecipante ha una malattia leptomeningea come manifestazione dell'attuale tumore maligno.
  • - Il partecipante ha un precedente tumore maligno attivo (cioè che richiede trattamento o intervento) nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori maligni locali che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o seno, che sono consentiti.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP3082 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • - Partecipante con epatite B attiva (incluso virus dell'epatite B acuta [HBV] o HBV cronico) o virus dell'epatite C [HCV] (acido ribonucleico [RNA] rilevato mediante test qualitativo). Il test dell'RNA dell'HCV non è richiesto nei partecipanti con test anticorpale HCV negativo.
  • Il partecipante ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]. Non è richiesto alcun test HIV se non richiesto da un'autorità sanitaria locale.
  • - Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio o attualmente ha una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, uso obbligato di un pacemaker cardiaco o sindrome del QT lungo.
  • - Il partecipante ha un intervallo QT corretto (elettrocardiogramma singolo [ECG]) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) (uomini) o > 470 msec (donne) durante lo screening.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con uno specifico inibitore/degradatore di KRAS G12D o un inibitore/degradatore pan-RAS mirato a KRAS G12D. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore/degradatore di KRAS G12D sono idonei per la coorte di terapia combinata ASP3082.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa entro 14 giorni prima dell'intervento dello studio.
  • Si prevede che il partecipante richieda un'altra forma di terapia antineoplastica durante il trattamento in studio.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio (come malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio).
  • - Il partecipante ha una storia nota di test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 positivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Per la terapia combinata ASP3082 per CRC:

  • Precedente interruzione del trattamento con cetuximab a causa di tossicità o intolleranza a cetuximab.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento sistemico con steroidi. Si noti che un partecipante con infezioni polmonari risolte o polmonite da radiazioni è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP3082 Dose Escalation (Monoterapia Parte 1)
I partecipanti riceveranno ASP3082 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 Espansione della dose (monoterapia parte 2)
I partecipanti riceveranno ASP3082 con livelli di dose selezionati dall'escalation della dose (parte 1) in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 + aumento della dose di cetuximab (terapia di combinazione parte 1)
I partecipanti riceveranno ASP3082 in un ciclo di 21 giorni. Cetuximab sarà somministrato settimanalmente.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 Coorte di sicurezza cinese
I partecipanti riceveranno ASP3082 con livello di dose selezionato dall'escalation della dose (Monoterapia parte 1) in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 + Espansione della dose di Cetuximab (terapia di combinazione parte 2)
I partecipanti riceveranno ASP3082 o ASP3082 + Cetuximab con livelli di dose selezionati dall'aumento della dose (parte 1) in un ciclo di 21 giorni. Cetuximab verrà somministrato settimanalmente.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: Coorte PDAC naive al trattamento ASP3082 + FOLFIRINOX
Al completamento dell'aumento della dose (parte 1), i partecipanti con mutante KRAS G12D riceveranno ASP3082 in combinazione con FOLFIRINOX (leucovorin [LV]/fluorouracile [5-FU]/irinotecan/oxaliplatino) con livelli di dose selezionati dall'aumento della dose ( parte 1) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorina
Infusione endovenosa
Droga: Fluorouracile
Infusione endovenosa
Droga: Irinotecan
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: Coorte PDAC naive al trattamento ASP3082 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Al completamento dell'aumento della dose (parte 1), i partecipanti con mutante KRAS G12D riceveranno ASP3082 in combinazione con Nab-P + GEM (paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare più gemcitabina) con livelli di dose selezionati dall'aumento della dose (parte 1) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Nanoparticelle di paclitaxel legato all'albumina
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 + Docetaxel - NSCLC
I partecipanti con Kras G12D Mutant riceveranno ASP3082 in combinazione con Docetaxel in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 + Pembrolizumab - NSCLC
I partecipanti con Kras G12D Mutant riceveranno ASP3082 in combinazione con Pembrolizumab in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: ASP3082 + (cisplatino o carboplatino) e pemetrexed +/- pembrolizumab - nsclc
I partecipanti con mutante Kras G12D riceveranno ASP3082 in combinazione con chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatina) e pemetrexed, con o senza pembrolizumab in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Sperimentale: Cohorte naive al trattamento PDAC ASP3082 + NALIRIFOX
Al termine della fase di escalation di dose (parte 1), i partecipanti con mutazione KRAS G12D riceveranno ASP3082 in combinazione con NALIRIFOX (leucovorin[LV]/fluorouracil[5-FU]/irinotecan liposomiale/oxaliplatino) con il/i livello/i di dose selezionato/i dalla fase di escalation di dose (parte 1) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorina
Infusione endovenosa
Droga: Fluorouracile
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione Endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Droga: Irinotecan Liposomiale
Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'IP dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale dello studio (IP).

Nota: un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP dello studio. Ciò include gli eventi relativi al comparatore e gli eventi relativi alle procedure (dello studio).
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La scala ECOG sarà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. I gradi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
Fino a 48 mesi
Incidenza delle Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 Giorni
Un DLT è definito come qualsiasi evento che soddisfa i criteri del DLT, escludendo le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o ai regimi di cura standard (SoC) come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 28 Giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose: risulti in morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi un ricovero esistente, risulti in disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e altri eventi clinicamente importanti.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DOR viene misurato dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data di progressione della malattia radiologica documentata secondo RECIST v1.1 o decesso in assenza di progressione.
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o SD in base a RECIST v1.1.
Fino a 48 mesi
Farmacocinetica (PK) di ASP3082 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'AUC sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 48 mesi
PK di ASP3082 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 48 mesi
PK di ASP3082 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il Ctrough sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 48 mesi
PK di ASP3082 nel plasma: tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 48 mesi
Cambiamenti nell'omologo dell'oncogene virale G12D del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) nei campioni di tumore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verranno misurate le variazioni di KRAS G12D nei campioni tumorali.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082-CL-0101
  • jRCT2031220738 (Identificatore di registro: jRCT)
  • CTR20250465 (Identificatore di registro: chinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-501590-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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