흡연 담배와 비교한 P4M3 Gen 2.0 전자 담배 사용 후 니코틴 약동학
담배와 비교하여 전자 니코틴 전달 시스템인 P4M3 Gen 2.0의 2가지 변종의 니코틴 약동학 프로필을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, 교차 연구
이것은 건강한 성인 흡연자를 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, 교차 연구입니다. 이 연구는 P4M3 Gen 2.0 전자 담배와 함께 사용되는 두 가지 전자 액체 변종의 니코틴 약동학(PK) 프로필을 가연성 담배 흡연과 비교하여 조사할 것입니다.
또한 약력학(PD) 효과(주관적 효과 및 관련 행동 평가)를 평가하여 제품 평가, 갈망, 호감, 퍼핑 지형에 대한 추가 통찰력을 제공합니다. 이 연구는 교차 설계에서 3개의 기간과 6개의 시퀀스로 수행됩니다.
이 연구는 탐색적이며 테스트할 미리 지정된 가설이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 P4M3 Gen 2.0 전자담배 대 담배와 함께 사용된 두 가지 전자액체 변종의 니코틴 약동학(PK) 프로필을 6분의 임의 사용 기간에 따라 평가하는 것입니다. 또한 P4M3 Gen 2.0 제품 수용 및 제품 사용에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 주관적 효과 및 관련 행동 평가를 포함한 약력학적 효과(PD)와 HPT(Human Puffing Topography)를 평가할 예정입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
목표는 P4M3 Gen 2.0이 담배를 계속 피울 현재 성인 흡연자에게 니코틴 전달 및 감각적 만족 측면에서 흡연 담배에 대한 수용 가능한 대안을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 지난 3년 동안 지속적으로 흡연했습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문 및 입원 전 4주 동안 하루에 시판되는 담배 10개비 이상을 피웠다.
- 피험자는 향후 3개월 동안 담배를 끊거나 다른 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용할 계획이 없습니다.
- 조사자 또는 피지명인이 스크리닝 기간의 이용 가능한 평가를 기반으로 판단한 흡연자, 건강한 피험자.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 피험자는 의학적 이유 이외의 이유로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았습니다.
- BMI < 18.5kg/m2 또는 > 35.0kg/m2.
- 피험자는 CYP2A6 활동에 영향을 미치는 입원 전 약물의 14일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
- 피험자는 HIV 1/2, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있는 알코올 남용 병력이 있습니다.
- 피험자는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나(선별 방문 및 입원 시 음성 임신 테스트가 없음) 모유 수유 중입니다.
- 가임기 여성에게만 해당: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제품 순서 1
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 CA35; 2일째 Cig; 3일째 CM35 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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활성 비교기: 제품 시퀀스 2
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 CA35; 2일째 CM35; 3일째 담배 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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활성 비교기: 제품 순서 3
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 Cig; 2일째 CA35; 3일째 CM35 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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활성 비교기: 제품 시퀀스 4
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 Cig; 2일째 CM35; 3일째 CA35 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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활성 비교기: 제품 순서 5
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 CM35; 2일째 Cig; 3일째 CA35 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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활성 비교기: 제품 시퀀스 6
니코틴/담배 함유 제품(니코틴 워시아웃이라고 함)의 사용을 최소 12시간 금욕한 후 피험자는 무작위 제품 사용에 따라 담배를 피우거나 P4M3 Gen 2.0과 함께 전자 액체 변형 중 하나를 사용합니다. 6분(±30초) 동안 임의로 시퀀스. 1일째 CM35; 2일째 CA35; 3일째 담배 |
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 담배
다른 이름들:
니코틴 농도: 3.5% 전자액상 맛: 멘톨
다른 이름들:
피험자가 선호하는 상업적으로 이용 가능한 일반 담배 또는 멘톨 담배 브랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 보정 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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6분 동안 Cmax를 측정하려면 P4M3 Gen 2.0 전자 담배와 함께 사용되는 두 가지 전자 액체 변종과 담배를 피우는 피험자에 대해 임의로 사용하십시오.
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T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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최대 농도까지의 배경 보정 시간 [Tmax]
기간: T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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6분 동안 Tmax를 측정하려면 P4M3 Gen 2.0 전자 담배와 함께 사용되는 두 가지 전자 액체 변종과 담배를 피우는 피험자에 대해 임의로 사용하십시오.
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T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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제품 사용 시작부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 배경 보정 농도-시간 곡선 아래 영역 및 무한대까지 추정.
기간: T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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P4M3 Gen 2.0 전자담배와 함께 사용되는 두 가지 전자액체 변종 및 담배를 피우는 피험자에 대해 제품 사용 시작 6분부터 자유롭게 사용하는 배경 보정 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
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T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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시간 경과에 따른 배경 보정 농도의 최대 비율
기간: T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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T0(제외)부터 Tmax(포함)까지 시간 경과에 따른 배경 보정 농도의 최대 비율을 측정하려면
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T0 = 제품 사용 시작. 1일차부터 3일차까지 T0 5분 전에 채혈하였고(1일차만), 이후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30분, 1, 2, 4, 10 및 T0 후 24시간. (첫 번째 날과 두 번째 날에만 T0 후 24시간 동안 샘플을 채취했습니다.)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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