与吸食香烟相比，使用 P4M3 Gen 2.0 电子烟后的尼古丁药代动力学
一项针对健康受试者的单中心、随机、对照、开放标签、交叉研究，以研究 P4M3 Gen 2.0 的 2 种变体（一种电子尼古丁输送系统）与香烟相比的尼古丁药代动力学特征
这是一项针对健康成年吸烟者的单中心、随机、对照、开放标签、交叉研究。 该研究将调查与吸食可燃香烟相比，P4M3 Gen 2.0 电子烟使用的两种电子液体变体的尼古丁药代动力学 (PK) 曲线。
此外，还将评估药效学 (PD) 效应（主观效应和相关行为评估），以进一步了解产品评估、渴望、喜好、抽吸地形图。 该研究将在交叉设计中分三个阶段和六个序列进行。
这项研究是探索性的，没有预先指定的假设需要检验。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 P4M3 Gen 2.0 电子烟使用的两种电子液体变体与香烟在随意使用六分钟后的尼古丁药代动力学 (PK) 曲线。 此外，还将评估药效学效应 (PD)，包括主观效应和相关行为评估，以及人体膨化地形图 (HPT)，以进一步了解 P4M3 Gen 2.0 产品的接受度和产品使用情况。 将在整个研究过程中评估安全性。
目的是评估 P4M3 Gen 2.0 是否可以在尼古丁输送和感官满意度方面为目前会继续吸烟的成年吸烟者提供可接受的吸烟替代品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者已签署 ICF 并能够理解 ICF 中提供的信息。
- 受试者在筛选访视前至少连续吸烟 3 年。
- 在筛选访视和入院前 4 周，受试者每天吸食 ≥ 10 支市售香烟。
- 受试者不打算在接下来的 3 个月内戒烟或使用其他含尼古丁或烟草的产品。
- 由研究者或指定人员根据筛选期的可用评估判断为吸烟、健康的受试者。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者不能出于医学以外的任何原因参与研究。
- 受试者在筛选访视前 30 天内捐献或接受了全血或血液制品。
- BMI < 18.5 公斤/平方米或 > 35.0 公斤/平方米。
- 受试者在入院前 14 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过药物治疗，这对 CYP2A6 活性有影响。
- 受试者的 HIV 1/2、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测呈阳性。
- 受试者有酗酒史，可能会影响受试者参与研究。
- 受试者的尿液药物检测呈阳性。
- 受试者的酒精呼气测试呈阳性。
- 受试者在筛选访视前 30 天内参加过另一项临床研究。
- 受试者怀孕（在筛选访视和入院时妊娠试验未呈阴性）或正在哺乳。
- 仅适用于有生育潜力的女性：受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：产品序列 1
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天 CA35；第 2 天抽烟；第 3 天 CM35 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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有源比较器：产品序列 2
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天 CA35；第 2 天 CM35；第 3 天抽烟 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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有源比较器：产品序列 3
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天抽烟；第 2 天 CA35；第 3 天 CM35 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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有源比较器：产品序列 4
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天抽烟；第 2 天 CM35；第 3 天 CA35 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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有源比较器：产品序列 5
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天 CM35；第 2 天抽烟；第 3 天 CA35 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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有源比较器：产品序列 6
在戒除使用任何含尼古丁/烟草的产品（称为尼古丁洗脱）至少 12 小时后，受试者将吸一支香烟或根据随机产品使用使用 P4M3 Gen 2.0 的电子液体变体之一随意排序 6 分钟（± 30 秒）。 第 1 天 CM35；第 2 天 CA35；第 3 天抽烟 |
尼古丁浓度：3.5% 烟油口味：烟草
其他名称：
尼古丁浓度：3.5% 烟油味：薄荷醇
其他名称：
受试者最喜欢的市售、普通或薄荷香烟品牌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背景校正最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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为了测量与 P4M3 Gen 2.0 电子烟一起使用的两种电子液体变体以及吸烟受试者在 6 分钟内随意使用的 Cmax。
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T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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达到最大浓度的背景校正时间 [Tmax]
大体时间：T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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为了测量与 P4M3 Gen 2.0 电子烟一起使用的两种电子液体变体以及吸烟受试者在 6 分钟内随意使用的 Tmax。
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T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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从产品使用开始到最后可量化浓度的时间并外推至无穷大的背景校正浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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测量与 P4M3 Gen 2.0 电子烟一起使用的两种电子液体变体以及吸烟受试者从产品使用开始 6 分钟起的背景校正浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
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T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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背景校正浓度随时间变化的最大比率
大体时间：T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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测量背景校正浓度随时间的最大比率，从 T0（不包括）到 Tmax（包括）
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T0 = 产品使用开始。从第 1 天到第 3 天，在 T0 之前 5 分钟（仅第 1 天）抽血，然后在第 1、2、4、6、8、10、12、15、30 分钟、1、2、4、10 分钟和T0 后 24 小时。 （请注意，仅在第 1 天和第 2 天 T0 后 24 小时采集样本。）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melanie Fein, MD、High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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