Farmakokinetyka nikotyny po użyciu e-papierosa P4M3 Gen 2.0 w porównaniu z paleniem papierosów
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu zbadania profili farmakokinetycznych nikotyny 2 wariantów P4M3 Gen 2.0, elektronicznego systemu dostarczania nikotyny, w porównaniu z papierosami
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych dorosłych palaczy. W badaniu zbadane zostaną profile farmakokinetyczne (PK) nikotyny dwóch wariantów e-liquidu stosowanych z e-papierosem P4M3 Gen 2.0 w porównaniu z paleniem papierosów palnych.
Ponadto ocenione zostaną efekty farmakodynamiczne (PD) (skutki subiektywne i powiązane oceny behawioralne), aby uzyskać dalsze informacje na temat oceny produktu, apetytu, lubienia, topografii sapania. Badanie zostanie przeprowadzone z trzema okresami i sześcioma sekwencjami w układzie krzyżowym.
To badanie ma charakter eksploracyjny i nie ma z góry określonej hipotezy do sprawdzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena profili farmakokinetyki nikotyny (PK) dwóch wariantów e-liquidu stosowanych z e-papierosem P4M3 Gen 2.0 w porównaniu z papierosami po sześciominutowym okresie używania ad libitum. Ponadto ocenione zostaną efekty farmakodynamiczne (PD), w tym efekty subiektywne i powiązane oceny behawioralne, a także topografia zaciągania się człowieka (HPT), aby uzyskać dalsze informacje na temat akceptacji i stosowania produktu P4M3 Gen 2.0. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Celem jest ocena, czy P4M3 Gen 2.0 może stanowić akceptowalną alternatywę dla palenia papierosów, zarówno pod względem dostarczania nikotyny, jak i satysfakcji sensorycznej dla obecnych dorosłych palaczy, którzy w przeciwnym razie kontynuowaliby palenie papierosów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Tester palił nieprzerwanie przez co najmniej ostatnie 3 lata przed wizytą przesiewową.
- Badany palił ≥ 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przyjęciem.
- Badany nie planuje rzucić palenia papierosów lub używania innych nikotyny lub wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż medyczny.
- Uczestnik oddał lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35,0 kg/m2.
- Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed przyjęciem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP2A6.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu serologicznego na HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Badany w przeszłości nadużywał alkoholu, co może zakłócać jego udział w badaniu.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Pacjentka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych na Wizycie Przesiewowej i Przy Przyjęciu) lub karmi piersią.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjent nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 1
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). CA35 w dniu 1; Zapal w dniu 2; CM35 w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 2
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). CA35 w dniu 1; CM35 w dniu 2; Papieros w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 3
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). Zapal w dniu 1; CA35 w dniu 2; CM35 w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 4
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). Zapal w dniu 1; CM35 w dniu 2; CA35 w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 5
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). CM35 w dniu 1; Zapal w dniu 2; CA35 w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktów 6
Po co najmniej 12 godzinach abstynencji od używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń (określanych jako wymywanie nikotyny), badani zapalą papierosa lub użyją jednego z wariantów e-liquidu z P4M3 Gen 2.0 zgodnie z randomizowanym użyciem produktu sekwencjonować ad libitum przez 6 minut (± 30 sekund). CM35 w dniu 1; CA35 w dniu 2; Papieros w dniu 3 |
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Tytoń
Inne nazwy:
Stężenie nikotyny: 3,5% Smak e-liquidu: Mentol
Inne nazwy:
Preferowana marka papierosów dostępnych w handlu, zwykłych lub mentolowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o tło [Cmax]
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
Do pomiaru Cmax od 6 minut stosowania ad libitum dla dwóch wariantów e-liquidu stosowanych z e-papierosem P4M3 Gen 2.0 oraz dla osób palących papierosy.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia skorygowany o tło [Tmax]
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
Aby zmierzyć Tmax od 6 minut stosowania ad libitum dla dwóch wariantów e-liquidu stosowanych z e-papierosem P4M3 Gen 2.0 oraz dla osób palących papierosy.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od początku stosowania produktu do czasu ostatniego wymiernego stężenia i ekstrapolowane do nieskończoności.
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
Do pomiaru obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) z korektą tła od rozpoczęcia stosowania produktu od 6 minut stosowania ad libitum dla dwóch wariantów e-liquidu stosowanych z e-papierosem P4M3 Gen 2.0 oraz dla osób palących papierosy.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
|
Maksymalny stosunek stężenia skorygowanego o tło w czasie
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
Aby zmierzyć maksymalny stosunek stężenia skorygowanego o tło w czasie, od T0 (wyłączony) do Tmax (włączony)
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Od dnia 1 do dnia 3 krew pobierano 5 minut przed T0 (tylko dzień 1), a następnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po T0. (Zauważ, że próbka została pobrana 24 godziny po T0 tylko w dniu 1 i 2.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P4-PK-04-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .