Farmacocinetica della nicotina in seguito all'uso della sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0 rispetto al fumo di sigaretta
Uno studio cross-over a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto su soggetti sani per indagare sui profili farmacocinetici della nicotina di 2 varianti di P4M3 Gen 2.0, un sistema di somministrazione elettronica della nicotina, rispetto alle sigarette
Questo è uno studio cross-over a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto con fumatori adulti sani. Lo studio esaminerà i profili farmacocinetici (PK) della nicotina di due varianti di e-liquid utilizzate con la sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0, rispetto al fumo di sigarette combustibili.
Inoltre, saranno valutati gli effetti farmacodinamici (PD) (effetti soggettivi e relative valutazioni comportamentali) per fornire ulteriori approfondimenti sulla valutazione del prodotto, craving, gradimento, topografia del puffing. Lo studio sarà condotto con tre periodi e sei sequenze in un disegno incrociato.
Questo studio è esplorativo e non ci sono ipotesi pre-specificate da testare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare i profili di farmacocinetica (PK) della nicotina di due varianti di e-liquid utilizzate con la sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0 rispetto alle sigarette dopo un periodo di utilizzo ad libitum di sei minuti. Inoltre, verranno valutati gli effetti farmacodinamici (PD), inclusi gli effetti soggettivi e le relative valutazioni comportamentali, nonché la topografia del puffing umano (HPT), per fornire ulteriori approfondimenti sull'accettazione e sull'uso del prodotto P4M3 Gen 2.0. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
L'obiettivo è valutare se P4M3 Gen 2.0 può fornire un'alternativa accettabile al fumo di sigarette in termini sia di rilascio di nicotina che di soddisfazione sensoriale per gli attuali fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare sigarette.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Il soggetto ha fumato ininterrottamente per almeno gli ultimi 3 anni prima della visita di screening.
- - Il soggetto ha fumato ≥ 10 sigarette disponibili in commercio al giorno per 4 settimane prima della visita di screening e del ricovero.
- Il soggetto non prevede di smettere di fumare sigarette o di utilizzare altri prodotti contenenti nicotina o tabacco nei prossimi 3 mesi.
- Fumo, soggetto sano come giudicato dallo sperimentatore o designato sulla base delle valutazioni disponibili dal periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo diverso da quello medico.
- - Il soggetto ha donato o ricevuto sangue intero o emoderivati entro 30 giorni prima della visita di screening.
- BMI < 18,5 kg/m2 o > 35,0 kg/m2.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite del farmaco prima del ricovero (qualunque sia il più lungo), il che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per HIV 1/2, epatite B o epatite C.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo.
- Il soggetto ha un test dell'alcool positivo.
- - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto è incinta (non ha test di gravidanza negativi alla visita di screening e al ricovero) o sta allattando.
- Solo per donne in età fertile: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sequenza prodotti 1
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). CA35 il giorno 1; Sigaretta il giorno 2; CM35 il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Comparatore attivo: Sequenza di prodotti 2
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). CA35 il giorno 1; CM35 il giorno 2; Sigaretta il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Comparatore attivo: Sequenza di prodotti 3
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). Sigaretta il giorno 1; CA35 il giorno 2; CM35 il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Comparatore attivo: Sequenza di prodotti 4
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). Sigaretta il giorno 1; CM35 il giorno 2; CA35 il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Comparatore attivo: Sequenza di prodotti 5
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). CM35 il giorno 1; Sigaretta il giorno 2; CA35 il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Comparatore attivo: Sequenza del prodotto 6
Dopo almeno 12 ore di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco (indicato come nicotina wash-out), i soggetti fumeranno una sigaretta o useranno una delle varianti di e-liquid con P4M3 Gen 2.0 in base all'uso randomizzato del prodotto sequenza ad libitum per 6 minuti (± 30 secondi). CM35 il giorno 1; CA35 il giorno 2; Sigaretta il giorno 3 |
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: tabacco
Altri nomi:
Concentrazione di nicotina: 3,5% sapore e-liquid: mentolo
Altri nomi:
Marca preferita dai soggetti di sigarette disponibili in commercio, normali o al mentolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima corretta per il fondo [Cmax]
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Per misurare la Cmax da 6 minuti ad libitum utilizzare per due varianti di e-liquid utilizzate con la sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0 e per i soggetti che fumano sigarette.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Tempo corretto per il fondo alla concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Per misurare il Tmax da 6 minuti ad libitum utilizzare per due varianti di e-liquid utilizzate con la sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0 e per i soggetti che fumano sigarette.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo corretta per il fondo dall'inizio dell'uso del prodotto al momento dell'ultima concentrazione quantificabile ed estrapolata all'infinito.
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Per misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) corretta per il background dall'inizio dell'uso del prodotto da 6 minuti ad libitum, utilizzare per due varianti di liquido elettronico utilizzate con la sigaretta elettronica P4M3 Gen 2.0 e per i soggetti che fumano sigarette.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Rapporto massimo della concentrazione corretta per lo sfondo nel tempo
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Per misurare il rapporto massimo della concentrazione corretta per il fondo nel tempo, da T0 (escluso) a Tmax (incluso)
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Dal giorno 1 al giorno 3, il sangue è stato prelevato 5 minuti prima del T0 (solo giorno 1), quindi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 10 e 24 ore dopo T0. (Si noti che il campione è stato prelevato 24 ore dopo T0 solo nei giorni 1 e 2.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P4-PK-04-US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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