Nikotiinin farmakokinetiikka P4M3 Gen 2.0 -sähkösavukkeen käytön jälkeen verrattuna tupakoiviin savukkeisiin
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä, jossa tutkitaan nikotiinin farmakokineettisiä profiileja P4M3 Gen 2.0:n, elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän, kahden muunnelman yhteydessä savukkeisiin verrattuna
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Tutkimuksessa tutkitaan kahden P4M3 Gen 2.0 -sähkösavukkeen kanssa käytetyn e-nestemuunnelman nikotiinin farmakokineettisiä (PK) profiileja verrattuna polttaviin palaviin savukkeisiin.
Lisäksi farmakodynaamiset (PD) vaikutukset (subjektiiviset vaikutukset ja niihin liittyvät käyttäytymisarvioinnit) arvioidaan, jotta saadaan lisätietoa tuotteen arvioinnista, himosta, mieltymyksestä ja turvotusta topografiasta. Tutkimus suoritetaan kolmella jaksolla ja kuudella jaksolla ristikkäissuunnittelussa.
Tämä tutkimus on tutkiva, eikä testattavaa ole ennalta määriteltyä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden P4M3 Gen 2.0 e-savukkeen kanssa käytetyn e-nestevariantin nikotiinifarmakokinetiikka (PK) profiilit savukkeisiin verrattuna kuuden minuutin ad libitum -käyttöjakson jälkeen. Lisäksi arvioidaan farmakodynaamiset vaikutukset (PD), mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset ja niihin liittyvät käyttäytymisarvioinnit, sekä ihmisen paisuntatopografia (HPT), jotta saadaan lisätietoa P4M3 Gen 2.0 -tuotteiden hyväksymisestä ja käytöstä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Tavoitteena on arvioida, voiko P4M3 Gen 2.0 tarjota hyväksyttävän vaihtoehdon savukkeiden polttamiselle sekä nikotiinin tuottamisen että aistityytyväisyyden kannalta nykyisille aikuisille tupakoitsijoille, jotka muutoin jatkaisivat savukkeiden polttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- Tutkittava on tupakoinut yhtäjaksoisesti vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittava on polttanut ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja sisäänpääsyä.
- Tutkittava ei aio lopettaa savukkeiden polttamista tai muiden nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttöä seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö, jonka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään muusta kuin lääketieteellisestä syystä.
- Tutkittava on luovuttanut tai saanut kokoverta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- BMI < 18,5 kg/m2 tai > 35,0 kg/m2.
- Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen vastaanottoa (sen mukaan kumpi on pidempi), millä on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
- Koehenkilöllä on positiivinen serologinen testi HIV 1/2, hepatiitti B tai hepatiitti C varalta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Koehenkilön virtsan huumetesti on positiivinen.
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholihengitystesti.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö on raskaana (ei ole negatiivista raskaustestiä seulontakäynnillä ja vastaanotolla) tai imettää.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuotesarja 1
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). CA35 päivänä 1; Cig päivänä 2; CM35 päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 2
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). CA35 päivänä 1; CM35 päivänä 2; Tupakka päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 3
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). Cig päivänä 1; CA35 päivänä 2; CM35 päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 4
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). Cig päivänä 1; CM35 päivänä 2; CA35 päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 5
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). CM35 päivänä 1; Cig päivänä 2; CA35 päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 6
Vähintään 12 tunnin pidättymisen jälkeen nikotiinia/tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (kutsutaan nikotiinihuuhteluksi), koehenkilöt polttavat savukkeen tai käyttävät jotakin e-nestevarianteista P4M3 Gen 2.0:n kanssa satunnaistetun tuotteen käytön mukaan. sarja ad libitum 6 minuuttia (± 30 sekuntia). CM35 päivänä 1; CA35 päivänä 2; Tupakka päivänä 3 |
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste maku: tupakka
Muut nimet:
Nikotiinipitoisuus: 3,5 % e-neste aromi: Mentoli
Muut nimet:
Koehenkilöiden suosimat kaupallisesti saatavilla olevat, tavalliset tai mentoloidut savukkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustakorjattu plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
Cmax-arvon mittaamiseksi 6 minuutista ad libitum käytä kahta e-nesteversiota, joita käytetään P4M3 Gen 2.0 e-savukkeen kanssa, sekä savukkeita polttaville henkilöille.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
|
Taustalla korjattu aika maksimipitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
Tmax-arvon mittaamiseksi 6 minuutista ad libitum käytä kahta e-nesteversiota, joita käytetään P4M3 Gen 2.0 e-savukkeen kanssa, sekä savukkeita polttaville henkilöille.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
|
Taustalla korjattu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tuotteen käytön alusta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan ja ekstrapoloitu äärettömään.
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
Taustakorjatun pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittaamiseksi tuotteen käytön alusta alkaen 6 minuutista vapaaehtoinen käyttö kahdelle e-nesteversiolle, joita käytetään P4M3 Gen 2.0 e-savukkeen kanssa, sekä savukkeita polttaville henkilöille.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
|
Taustalla korjatun pitoisuuden enimmäissuhde ajan kuluessa
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
Taustakorjatun pitoisuuden maksimisuhteen mittaaminen ajan kuluessa T0:sta (poissuljettu) Tmax:iin (sisältyy)
|
T0 = tuotteen käytön alku. Päivästä 1 päivään 3 veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta (vain päivä 1) ja sitten 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia T0:n jälkeen. (Huomaa, että näyte on otettu 24 tuntia T0:n jälkeen vain päivänä 1 ja päivänä 2.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P4-PK-04-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .