Farmakokinetika nikotinu po použití E-cigarety P4M3 Gen 2.0 ve srovnání s cigaretami kouřenými
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických profilů nikotinu 2 variant P4M3 Gen 2.0, elektronického systému dodávání nikotinu, ve srovnání s cigaretami
Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkřížená studie se zdravými dospělými kuřáky. Studie bude zkoumat farmakokinetické (PK) profily nikotinu u dvou variant e-liquidu používaných s e-cigaretou P4M3 Gen 2.0 ve srovnání s kouřením hořlavých cigaret.
Kromě toho budou hodnoceny farmakodynamické (PD) účinky (subjektivní účinky a související behaviorální hodnocení), aby bylo možné získat další poznatky o hodnocení produktu, bažení, líbivosti a topografii bafání. Studie bude provedena se třemi periodami a šesti sekvencemi v cross-over designu.
Tato studie je průzkumná a neexistuje žádná předem specifikovaná hypotéza k testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit profily farmakokinetiky nikotinu (PK) dvou variant e-liquidu používaných s e-cigaretou P4M3 Gen 2.0 oproti cigaretám po šestiminutovém užívání ad libitum. Kromě toho budou vyhodnoceny farmakodynamické účinky (PD), včetně subjektivních účinků a souvisejících behaviorálních hodnocení, stejně jako topografie lidského nafouknutí (HPT), aby poskytly další pohled na přijetí produktu P4M3 Gen 2.0 a jeho použití. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.
Cílem je vyhodnotit, zda P4M3 Gen 2.0 může poskytnout přijatelnou alternativu ke kouření cigaret z hlediska dodávání nikotinu a smyslového uspokojení pro současné dospělé kuřáky, kteří by jinak kouřili cigarety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal ICF a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
- Subjekt kouřil nepřetržitě alespoň poslední 3 roky před návštěvou screeningu.
- Subjekt kouřil ≥ 10 komerčně dostupných cigaret denně po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou a přijetím.
- Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit cigarety nebo užívat jiné produkty obsahující nikotin nebo tabák.
- Kuřák, zdravý subjekt podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby na základě dostupných hodnocení z období screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jiného než zdravotního důvodu.
- Subjekt daroval nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35,0 kg/m2.
- Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku před přijetím (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu CYP2A6.
- Subjekt má pozitivní sérologický test na HIV 1/2, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu, který by mohl ovlivnit účast subjektu ve studii.
- Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
- Subjekt má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy při screeningové návštěvě a při přijetí) nebo kojí.
- Pouze pro ženy ve fertilním věku: subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 1
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). CA35 v den 1; Cig v den 2; CM35 v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 2
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). CA35 v den 1; CM35 v den 2; Cig v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 3
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). Cig v den 1; CA35 v den 2; CM35 v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 4
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). Cig v den 1; CM35 v den 2; CA35 v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 5
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). CM35 v den 1; Cig v den 2; CA35 v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence produktů 6
Po alespoň 12 hodinách abstinence od užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin/tabák (označované jako nikotinový výplach) si subjekty zapálí cigaretu nebo použijí jednu z variant e-liquidu s P4M3 Gen 2.0 podle randomizovaného použití produktu sekvence ad libitum po dobu 6 minut (± 30 sekund). CM35 v den 1; CA35 v den 2; Cig v den 3 |
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Tabák
Ostatní jména:
Koncentrace nikotinu: 3,5 % e-liquid příchuť: Mentol
Ostatní jména:
Subjekty preferovaná značka komerčně dostupných, běžných nebo mentolových cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace korigovaná na pozadí [Cmax]
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
Pro měření Cmax od 6 minut ad libitum použijte pro dvě varianty e-liquidu používané s e-cigaretou P4M3 Gen 2.0 a pro subjekty kouřící cigarety.
|
T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
|
Čas do maximální koncentrace s korekcí pozadí [Tmax]
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
Pro měření Tmax od 6 minut ad libitum použijte pro dvě varianty e-liquidu používané s e-cigaretou P4M3 Gen 2.0 a pro subjekty kouřící cigarety.
|
T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas korigovaná na pozadí od začátku použití produktu do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a extrapolováno do nekonečna.
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
Pro měření plochy pod křivkou koncentrace-čas korigované na pozadí (AUC) od začátku používání produktu od 6 minut použití ad libitum pro dvě varianty e-liquidu používané s e-cigaretou P4M3 Gen 2.0 a pro subjekty kouřící cigarety.
|
T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
|
Maximální poměr koncentrace korigované na pozadí v průběhu času
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
Pro měření maximálního poměru koncentrace korigované na pozadí v průběhu času, od T0 (vyloučeno) do Tmax (včetně)
|
T0 = začátek používání produktu. Ode dne 1 do dne 3 byla krev odebírána 5 minut před T0 (pouze den 1) a poté 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 10 a 24 hodin po T0. (Všimněte si, že vzorek odebraný 24 hodin po T0 pouze v den 1 a den 2.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P4-PK-04-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .