Farmacokinetiek van nicotine na gebruik van de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret in vergelijking met het roken van sigaretten
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetische profielen van nicotine te onderzoeken van 2 varianten van P4M3 Gen 2.0, een elektronisch nicotinetoedieningssysteem, in vergelijking met sigaretten
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, cross-over studie met gezonde volwassen rokers. De studie zal de farmacokinetische (PK) profielen van nicotine onderzoeken van twee e-liquid-varianten die worden gebruikt met de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret, vergeleken met het roken van brandbare sigaretten.
Daarnaast zullen farmacodynamische (PD) effecten (subjectieve effecten en gerelateerde gedragsbeoordelingen) worden geëvalueerd om meer inzicht te krijgen in productevaluatie, hunkering, sympathie, puffende topografie. Het onderzoek wordt uitgevoerd met drie periodes en zes reeksen in een cross-over design.
Deze studie is verkennend en er is geen vooraf gespecificeerde hypothese die getest moet worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de nicotine-farmacokinetiek (PK)-profielen van twee e-liquid-varianten die worden gebruikt met de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret versus sigaretten na een ad libitum gebruiksperiode van zes minuten. Daarnaast zullen farmacodynamische effecten (PD), inclusief subjectieve effecten en gerelateerde gedragsbeoordelingen, evenals menselijke puffing-topografie (HPT) worden geëvalueerd om meer inzicht te krijgen in de acceptatie en het gebruik van P4M3 Gen 2.0-producten. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Het doel is om te evalueren of P4M3 Gen 2.0 een acceptabel alternatief kan bieden voor het roken van sigaretten in termen van zowel nicotineafgifte als zintuiglijke tevredenheid voor huidige volwassen rokers die anders zouden blijven roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
- Betrokkene heeft gedurende ten minste de laatste 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek onafgebroken gerookt.
- Proefpersoon heeft ≥ 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag gerookt gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en de opname.
- Betrokkene is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotine- of tabaksbevattende producten.
- Roken, gezonde proefpersoon zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van beschikbare beoordelingen uit de screeningperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om geen enkele andere reden dan medisch deelnemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek volbloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen.
- BMI < 18,5 kg/m2 of > 35,0 kg/m2.
- De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de opname (welke van de twee het langst is), wat een invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
- Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor HIV 1/2, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest.
- Proefpersoon heeft een positieve ademtest voor alcohol.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon is zwanger (geen negatieve zwangerschapstest bij screeningbezoek en bij opname) of geeft borstvoeding.
- Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de patiënt stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 1
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). CA35 op dag 1; Sigaret op dag 2; CM35 op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 2
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). CA35 op dag 1; CM35 op dag 2; Sigaret op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 3
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). Sigaret op dag 1; CA35 op dag 2; CM35 op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 4
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). Sigaret op dag 1; CM35 op dag 2; CA35 op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 5
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). CM35 op dag 1; Sigaret op dag 2; CA35 op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Productvolgorde 6
Na ten minste 12 uur onthouding van het gebruik van nicotine-/tabaksbevattende producten (ook wel nicotine-uitspoeling genoemd), roken proefpersonen een sigaret of gebruiken ze een van de e-liquid-varianten met P4M3 Gen 2.0 volgens gerandomiseerd productgebruik volgorde ad libitum gedurende 6 minuten (± 30 seconden). CM35 op dag 1; CA35 op dag 2; Sigaret op dag 3 |
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Tabak
Andere namen:
Nicotineconcentratie: 3,5 % e-liquid smaak: Menthol
Andere namen:
Het voorkeursmerk van de proefpersoon van in de handel verkrijgbare, gewone of mentholsigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrondgecorrigeerde maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Merk op dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
Om de Cmax vanaf 6 minuten ad libitum te meten, gebruik je twee e-vloeistofvarianten die worden gebruikt met de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret en voor proefpersonen die sigaretten roken.
|
T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Merk op dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
|
Achtergrondgecorrigeerde tijd tot de maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
Om Tmax vanaf 6 minuten ad libitum te meten, gebruik je twee e-vloeistofvarianten die worden gebruikt met de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret en voor proefpersonen die sigaretten roken.
|
T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
|
Gebied onder de voor de achtergrond gecorrigeerde concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het productgebruik tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie en geëxtrapoleerd naar oneindig.
Tijdsspanne: T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
Om het gebied onder de achtergrondgecorrigeerde concentratie-tijdcurve (AUC) te meten vanaf het begin van het productgebruik vanaf 6 minuten ad libitum gebruik voor twee e-vloeistofvarianten die worden gebruikt met de P4M3 Gen 2.0 e-sigaret en voor proefpersonen die sigaretten roken.
|
T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
|
Maximale verhouding van achtergrondgecorrigeerde concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
Om de maximale verhouding van achtergrondgecorrigeerde concentratie in de loop van de tijd te meten, van T0 (exclusief) tot Tmax (inbegrepen)
|
T0 = begin van productgebruik. Van dag 1 tot dag 3 werd 5 minuten vóór T0 bloed afgenomen (alleen dag 1), en vervolgens 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 10 en 24 uur na T0. (Houd er rekening mee dat het monster alleen 24 uur na T0 op dag 1 en dag 2 is genomen.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P4-PK-04-US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CA35
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidNicotine | Nicotine vapen | VapenVerenigd Koninkrijk