Nikotin farmakokinetik efter brug af P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten sammenlignet med rygende cigaretter
En enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, åben-label, cross-over undersøgelse i sunde forsøgspersoner til undersøgelse af nikotin farmakokinetiske profiler af 2 varianter af P4M3 Gen 2.0, et elektronisk nikotin leveringssystem, sammenlignet med cigaretter
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent krydsningsstudie med raske voksne rygere. Undersøgelsen vil undersøge de nikotin-farmakokinetiske (PK) profiler af to e-væskevarianter, der bruges sammen med P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten, sammenlignet med rygning af brændbare cigaretter.
Derudover vil farmakodynamiske (PD) effekter (subjektive effekter og relaterede adfærdsvurderinger) blive evalueret for at give yderligere indsigt i produktevaluering, trang, smag, pustende topografi. Undersøgelsen vil blive gennemført med tre perioder og seks sekvenser i et cross-over design.
Denne undersøgelse er undersøgende, og der er ingen forudspecificeret hypotese, der skal testes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nikotin-farmakokinetik (PK)-profilerne for to e-væskevarianter, der anvendes med P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten versus cigaretter efter en seks minutters ad libitum-brugsperiode. Derudover vil farmakodynamiske effekter (PD), herunder subjektive virkninger og relaterede adfærdsvurderinger, samt human puffing topografi (HPT) blive evalueret for at give yderligere indsigt i P4M3 Gen 2.0 produktaccept og produktanvendelse. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Målet er at evaluere, om P4M3 Gen 2.0 kan give et acceptabelt alternativ til at ryge cigaretter med hensyn til både nikotinlevering og sensorisk tilfredshed for nuværende voksne rygere, som ellers ville fortsætte med at ryge cigaretter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
- Forsøgspersonen har røget uafbrudt i mindst de sidste 3 år forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har røget ≥ 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i 4 uger før screeningsbesøg og indlæggelse.
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge cigaretter eller bruge andre nikotin- eller tobaksholdige produkter inden for de næste 3 måneder.
- Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af investigator eller udpeget baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af andre årsager end medicinske.
- Forsøgspersonen har doneret eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35,0 kg/m2.
- Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet før indlæggelse (alt efter hvad der er længst), hvilket har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
- Forsøgspersonen har en positiv serologitest for HIV 1/2, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest.
- Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstest ved screeningsbesøg og ved indlæggelse) eller ammer.
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder: forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 1
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). CA35 på dag 1; Cig på dag 2; CM35 på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 2
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). CA35 på dag 1; CM35 på dag 2; Cig på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 3
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). Cig på dag 1; CA35 på dag 2; CM35 på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 4
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). Cig på dag 1; CM35 på dag 2; CA35 på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 5
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). CM35 på dag 1; Cig på dag 2; CA35 på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 6
Efter mindst 12 timers afholdenhed fra brugen af nikotin-/tobaksholdige produkter (benævnt nikotin-udvaskning), vil forsøgspersoner ryge en cigaret eller bruge en af e-væskevarianterne med P4M3 Gen 2.0 i henhold til randomiseret produktanvendelse sekvens ad libitum i 6 minutter (± 30 sekunder). CM35 på dag 1; CA35 på dag 2; Cig på dag 3 |
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Tobak
Andre navne:
Nikotinkoncentration: 3,5 % e-væske smag: Menthol
Andre navne:
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundskorrigeret maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
Til måling af Cmax fra 6 minutter ad libitum brug for to e-væskevarianter brugt med P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten og til forsøgspersoner, der ryger cigaretter.
|
T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
|
Baggrundskorrigeret tid til den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøven kun er taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
Til måling af Tmax fra 6 minutter ad libitum brug for to e-væskevarianter brugt med P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten og til forsøgspersoner, der ryger cigaretter.
|
T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøven kun er taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
|
Område under den baggrundskorrigerede koncentrationstidskurve fra start af produktbrug til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration og ekstrapoleret til uendelig.
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
Til måling af arealet under den baggrundskorrigerede koncentration-tid-kurve (AUC) fra start af produktanvendelse fra 6 minutter ad libitum brug for to e-væskevarianter brugt med P4M3 Gen 2.0 e-cigaretten og til forsøgspersoner, der ryger cigaretter.
|
T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
|
Maksimal forhold mellem baggrundskorrigeret koncentration over tid
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
For at måle det maksimale forhold mellem baggrundskorrigeret koncentration over tid, fra T0 (udelukket) til Tmax (inkluderet)
|
T0 = start af produktbrug. Fra dag 1 til dag 3 blev der udtaget blod 5 minutter før T0 (kun dag 1), og derefter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 10 og 24 timer efter T0. (Bemærk, at prøve kun taget 24 timer efter T0 på dag 1 og dag 2.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P4-PK-04-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .