Farmacocinética de la nicotina después del uso del cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0 en comparación con los cigarrillos para fumar
Un estudio cruzado, abierto, controlado, aleatorizado, de un solo centro en sujetos sanos para investigar los perfiles farmacocinéticos de nicotina de 2 variantes de P4M3 Gen 2.0, un sistema electrónico de administración de nicotina, en comparación con los cigarrillos
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, abierto y de un solo centro con fumadores adultos sanos. El estudio investigará los perfiles farmacocinéticos (PK) de la nicotina de dos variantes de líquido electrónico utilizadas con el cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0, en comparación con fumar cigarrillos combustibles.
Además, se evaluarán los efectos farmacodinámicos (PD) (efectos subjetivos y evaluaciones conductuales relacionadas) para proporcionar más información sobre la evaluación del producto, el antojo, el gusto y la topografía de inflado. El estudio se llevará a cabo con tres períodos y seis secuencias en un diseño cruzado.
Este estudio es exploratorio y no hay una hipótesis preespecificada para ser probada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina de dos variantes de líquido electrónico utilizadas con el cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0 en comparación con los cigarrillos después de un período de uso ad libitum de seis minutos. Además, se evaluarán los efectos farmacodinámicos (PD), incluidos los efectos subjetivos y las evaluaciones de comportamiento relacionadas, así como la topografía de inflado humano (HPT), para proporcionar más información sobre la aceptación y el uso del producto P4M3 Gen 2.0. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
El objetivo es evaluar si P4M3 Gen 2.0 puede proporcionar una alternativa aceptable a fumar cigarrillos en términos tanto de suministro de nicotina como de satisfacción sensorial para los fumadores adultos actuales que, de otro modo, continuarían fumando cigarrillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF.
- El sujeto ha fumado continuamente durante al menos los últimos 3 años antes de la visita de selección.
- El sujeto ha fumado ≥ 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante 4 semanas antes de la visita de selección y la admisión.
- El sujeto no planea dejar de fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina o tabaco en los próximos 3 meses.
- Fumador, sujeto sano según lo juzgado por el investigador o la persona designada en función de las evaluaciones disponibles del período de selección.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico.
- El sujeto ha donado o recibido sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- IMC < 18,5 kg/m2 o > 35,0 kg/m2.
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la admisión (lo que sea más largo), lo que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
- El sujeto tiene una prueba de serología positiva para VIH 1/2, Hepatitis B o Hepatitis C.
- El sujeto tiene un historial de abuso de alcohol que podría interferir con su participación en el estudio.
- El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva.
- El sujeto tiene una prueba de alcohol en aliento positiva.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la visita de selección y en la admisión) o está amamantando.
- Solo para mujeres en edad fértil: el sujeto no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto Secuencia 1
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). CA35 el día 1; cigarro el día 2; CM35 el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Producto Secuencia 2
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). CA35 el día 1; CM35 el Día 2; Cig el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Producto Secuencia 3
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). cigarro el día 1; CA35 el día 2; CM35 el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 4
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). cigarro el día 1; CM35 el Día 2; CA35 el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 5
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). CM35 el día 1; cigarro el día 2; CA35 el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 6
Después de al menos 12 horas de abstinencia del uso de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco (denominado lavado de nicotina), los sujetos fumarán un cigarrillo o usarán una de las variantes de líquido electrónico con P4M3 Gen 2.0 de acuerdo con el uso aleatorio del producto. secuencia ad libitum durante 6 minutos (± 30 segundos). CM35 el día 1; CA35 el día 2; Cig el día 3 |
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Tabaco
Otros nombres:
Concentración de nicotina: 3,5 % e-líquido sabor: Mentol
Otros nombres:
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima corregida en función del fondo [Cmax]
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Para medir la Cmax a partir de 6 minutos de uso ad libitum para dos variantes de e-líquido utilizadas con el cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0 y para sujetos que fuman cigarrillos.
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T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Tiempo con corrección de fondo hasta la concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Para medir el Tmax a partir de 6 minutos de uso ad libitum para dos variantes de e-líquido utilizadas con el cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0 y para sujetos que fuman cigarrillos.
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T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo corregida por el fondo desde el inicio del uso del producto hasta el momento de la última concentración cuantificable y extrapolada al infinito.
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Medir el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) corregida de fondo desde el inicio del uso del producto a partir de 6 minutos de uso ad libitum para dos variantes de e-líquido utilizadas con el cigarrillo electrónico P4M3 Gen 2.0 y para sujetos que fuman cigarrillos.
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T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Relación máxima de concentración con corrección de fondo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Para medir la relación máxima de concentración con corrección de fondo a lo largo del tiempo, desde T0 (excluido) hasta Tmax (incluido)
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T0 = inicio de uso del producto. Del día 1 al día 3, se extrajo sangre 5 minutos antes de T0 (solo el día 1), y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de T0. (Tenga en cuenta que la muestra se tomó 24 horas después de T0 los días 1 y 2 únicamente).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P4-PK-04-US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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