Nikotin-Pharmakokinetik nach Verwendung der P4M3 Gen 2.0 E-Zigarette im Vergleich zum Rauchen von Zigaretten
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Nikotinprofile von 2 Varianten von P4M3 Gen 2.0, einem elektronischen Nikotinabgabesystem, im Vergleich zu Zigaretten
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Crossover-Studie mit gesunden erwachsenen Rauchern. Die Studie untersucht die pharmakokinetischen (PK) Profile von Nikotin von zwei E-Liquid-Varianten, die mit der P4M3 Gen 2.0 E-Zigarette verwendet werden, im Vergleich zum Rauchen von brennbaren Zigaretten.
Darüber hinaus werden pharmakodynamische (PD) Wirkungen (subjektive Wirkungen und damit verbundene Verhaltensbeurteilungen) ausgewertet, um weitere Einblicke in die Produktbewertung, das Verlangen, das Mögen und die Topographie des Aufstoßens zu erhalten. Die Studie wird mit drei Perioden und sechs Sequenzen in einem Cross-over-Design durchgeführt.
Diese Studie ist explorativ und es gibt keine vorab festgelegte Hypothese, die getestet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Nikotin-Pharmakokinetik (PK)-Profile von zwei E-Liquid-Varianten, die mit der P4M3 Gen 2.0 E-Zigarette verwendet werden, im Vergleich zu Zigaretten nach einem Zeitraum von sechs Minuten nach Belieben. Darüber hinaus werden pharmakodynamische Wirkungen (PD), einschließlich subjektiver Wirkungen und damit verbundener Verhaltensbewertungen, sowie die Human-Puffing-Topographie (HPT) bewertet, um weitere Einblicke in die Produktakzeptanz und Produktnutzung von P4M3 Gen 2.0 zu erhalten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.
Ziel ist es zu bewerten, ob P4M3 Gen 2.0 eine akzeptable Alternative zum Rauchen von Zigaretten in Bezug auf sowohl die Nikotinabgabe als auch die sensorische Befriedigung für erwachsene Raucher darstellen kann, die andernfalls weiterhin Zigaretten rauchen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch ununterbrochen geraucht.
- Das Subjekt hat 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und der Aufnahme ≥ 10 im Handel erhältliche Zigaretten pro Tag geraucht.
- Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören oder andere nikotin- oder tabakhaltige Produkte zu verwenden.
- Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler oder Beauftragten basierend auf verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers darf der Proband aus anderen als medizinischen Gründen nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
- BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35,0 kg/m2.
- Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Aufnahme erhalten (je nachdem, was länger ist), was sich auf die CYP2A6-Aktivität auswirkt.
- Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test für HIV 1/2, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, der die Teilnahme des Subjekts an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest.
- Das Subjekt hat einen positiven Alkohol-Atemtest.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Das Subjekt ist schwanger (hat beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme keine negativen Schwangerschaftstests) oder stillt.
- Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 1
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). CA35 an Tag 1; Zigarette an Tag 2; CM35 an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Aktiver Komparator: Produktfolge 2
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). CA35 an Tag 1; CM35 an Tag 2; Zigarette an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 3
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). Zigarette an Tag 1; CA35 an Tag 2; CM35 an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 4
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). Zigarette an Tag 1; CM35 an Tag 2; CA35 an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 5
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). CM35 an Tag 1; Zigarette an Tag 2; CA35 an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Aktiver Komparator: Produktfolge 6
Nach mindestens 12-stündiger Abstinenz von der Verwendung von nikotin-/tabakhaltigen Produkten (als Nikotinauswaschung bezeichnet) rauchen die Probanden je nach randomisierter Produktnutzung eine Zigarette oder verwenden eine der E-Liquid-Varianten mit P4M3 Gen 2.0 Sequenz ad libitum für 6 Minuten (± 30 Sekunden). CM35 an Tag 1; CA35 an Tag 2; Zigarette an Tag 3 |
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid-Geschmack: Tabak
Andere Namen:
Nikotinkonzentration: 3,5 % E-Liquid Geschmack: Menthol
Andere Namen:
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hintergrundkorrigierte maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Um Cmax ab 6 Minuten nach Belieben zu messen, verwenden Sie es für zwei E-Liquid-Varianten, die mit der E-Zigarette P4M3 Gen 2.0 verwendet werden, und für Probanden, die Zigaretten rauchen.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Hintergrundkorrigierte Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Zur Messung von Tmax ab 6 Minuten ad libitum Verwendung für zwei E-Liquid-Varianten, die mit der E-Zigarette P4M3 Gen 2.0 verwendet werden, und für Probanden, die Zigaretten rauchen.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Fläche unter der hintergrundkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktverwendung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und extrapoliert bis ins Unendliche.
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Zur Messung der Fläche unter der hintergrundkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ab Beginn der Produktnutzung ab 6 Minuten ad libitum für zwei E-Liquid-Varianten, die mit der E-Zigarette P4M3 Gen 2.0 verwendet werden, und für Probanden, die Zigaretten rauchen.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Maximales Verhältnis der hintergrundkorrigierten Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Zur Messung des maximalen Verhältnisses der hintergrundkorrigierten Konzentration über die Zeit, von T0 (ausgeschlossen) bis Tmax (eingeschlossen)
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Von Tag 1 bis Tag 3 wurde 5 Minuten vor T0 (nur Tag 1) Blut abgenommen, und dann 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach T0. (Beachten Sie, dass die Probe nur 24 Stunden nach T0 an Tag 1 und Tag 2 entnommen wurde.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Fein, MD, High Point Clinical Trials Center (HPCTC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P4-PK-04-US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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